SKLB1028胶囊治疗复发/难治性AML患者的临床研究

纳入标准：

1. 自愿并签署知情同意书
2. 男性或女性中国患者，年龄≥18岁
3. 在世界卫生组织（who）分类诊断的原发性或继发性AML患者中，通过白血病细胞基因检测出FLT3突变患者，难治性AML；经过至少一个周期的诱导治疗： a) 满足以下任何条件。 B) 复发性 aml；经过至少一个周期的诱导治疗后
4. Ecog评分0-3
5. 预期生存时间大于3个月
6. 研究药物与先前的细胞毒性化学疗法（羟基除外）相隔至少 2 周，或至少 5 个半衰期或 4 周的先前非细胞毒性化学疗法，短期
7. 血肌酐正常值上限≤1.5倍
8. 总胆红素正常值上限≤1.5倍，吉尔伯特综合征和累及脏器的白血病除外。
9. 血清AST、ALT上限≤正常值的3.0倍，白血病累及器官者除外
10. 育龄受试者同意在治疗期间和治疗完成后6个月采取有效的避孕措施。

排除标准：

1. 诊断为急性早幼粒细胞白血病
2. 最近有症状的中枢神经系统白血病
3. 既往化疗引起的 2 级或以上非血液学毒性
4. 研究后 100 天内进行骨髓移植
5. 无法控制的活动性感染（急性或慢性真菌、细菌、病毒或其他感染）
6. 在研究的前 4 周内对主要器官进行了大手术治疗
7. 放射治疗在进入研究前 4 周内进行
8. 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；有长期qtc病史的患者（男性> 450 Ms，女性> 470 ms）；严重心脏病史
9. 艾滋病毒呈阳性
10. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎DNA数量≥1×10^3拷贝/毫升）、丙型肝炎病毒感染或其他肝脏疾病
11. 孕妇或哺乳期妇女
12. 存在严重疾病或并发症，或研究者确定可能危及患者安全或干扰研究的疾病
13. 被认为不能进入研究的患者
14. 目前正在进行另一项临床试验或在 SKLB1028 治疗开始后的四个星期内进行另一项临床试验
15. 既往接受过 sklb1028 或其他 FLT3 抑制剂（midostaurin、gilteritinib、quizartinib）的患者