Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kapsułki SKLB1028 w leczeniu pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IIa kapsułki SKLB1028 w leczeniu nawrotu mutacji FLT3 / pacjentów z oporną na leczenie AML

Pacjenci będą otrzymywać doustnie SKLB1028 przez 28 dni w ramach leczenia, a następnie w celu oceny skutków ubocznych, tolerancji i najlepszej dawki w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej z mutacjami FLT3.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z rozszerzeniem kolejki, mające na celu scharakteryzowanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów podawania kapsułek SKLB1028 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3. Podzielone na trzy grupy dawkowania, 150 mg BID, 200 mg BID, 300 mg QD. Głównym punktem końcowym jest całkowity odsetek remisji (ORR), całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas trwania remisji, odsetek supresji FLT3, parametry współzawodnictwa, bezpieczeństwo (częstość zdarzeń niepożądanych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital,Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika i podpisz formularze świadomej zgody
  2. Chińscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  3. U pacjentów z pierwotną lub wtórną aml zdiagnozowaną zgodnie z klasyfikacją (who) Światowej Organizacji Zdrowia, u pacjentów z mutacją FLT3 wykryto gen komórek białaczkowych i aml oporną na leczenie; po co najmniej jednym cyklu leczenia indukcyjnego: a) spełnił którykolwiek z poniższych warunków. B) nawracająca aml; po co najmniej jednym cyklu terapii indukcyjnej
  4. Wynik Ecog 0-3
  5. Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
  6. Badany lek był oddalony o co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej (z wyjątkiem grup hydroksylowych) lub co najmniej 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie w przypadku wcześniejszej chemioterapii niecytotoksycznej, krótkoterminowe
  7. Górna granica normy kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy
  8. Górna granica normy bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 razy, z wyjątkiem zespołu Gilberta i białaczki obejmującej narządy.
  9. Górna granica AST, ALT w surowicy ≤ 3,0-krotność wartości normalnej, z wyjątkiem przypadków, gdy białaczka obejmuje narządy
  10. Osoby w wieku rozrodczym wyraziły zgodę na przyjmowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznano ostrą białaczkę promielocytową
  2. Niedawno przebyta objawowa białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  3. Występują toksyczność niehematologiczna stopnia 2 lub wyższego spowodowana wcześniejszą chemioterapią
  4. Przeszczepy szpiku kostnego w ciągu 100 dni od badania
  5. Niekontrolowane aktywne infekcje (ostre lub przewlekłe grzyby, bakterie, wirusy lub inne infekcje)
  6. Główne leczenie chirurgiczne głównych narządów przeprowadzono w pierwszych 4 tygodniach badania
  7. Radioterapię wykonano w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  8. Frakcja wyrzutowa serca poniżej 50% lub poniżej dolnej granicy normy; pacjenci z wydłużonym wywiadem Qtc (mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms); ciężka historia serca
  9. HIV pozytywny
  10. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i ilość DNA wirusa zapalenia wątroby typu B ≥ 1 × 10^3 kopii/ml), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub inne choroby wątroby
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Istnieją poważne choroby lub powikłania lub choroby, które naukowcy uznają za zagrażające bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócające badanie
  13. Pacjenci, których nie uznaje się za zdolnych do udziału w badaniu
  14. Leczenie jest obecnie w trakcie innego badania klinicznego lub w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia SKLB1028
  15. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali sklb1028 lub inne inhibitory FLT3 (midostauryna, gilterytynib, kwizartinib)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oferta SKLB1028 150mg
Powtarzane podawanie doustne, aż do ustania korzyści klinicznych z terapii lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Oferta SKLB1028 150mg
150 mg doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Oferta SKLB1028 200mg
Powtarzane podawanie doustne, aż do ustania korzyści klinicznych z terapii lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Oferta SKLB1028 200mg
200 mg doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: SKLB1028 300mg qd
Powtarzane podawanie doustne, aż do ustania korzyści klinicznych z terapii lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: SKLB1028 300mg qd
300 mg doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Ocena na koniec każdego cyklu (cykl trwa 28 dni) podawania i na koniec badania (ocena do około 24 miesięcy)
Całkowita remisja (CR) + CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) + całkowita remisja molekularna (CRm) + częściowa remisja (PR)
Ocena na koniec każdego cyklu (cykl trwa 28 dni) podawania i na koniec badania (ocena do około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Łącznie do 24 miesięcy po pierwszej dawce lub do progresji choroby, wycofania się z badania lub śmierci
Łącznie do 24 miesięcy po pierwszej dawce lub do progresji choroby, wycofania się z badania lub śmierci
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta (oceniany do około 24 miesięcy)
30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta (oceniany do około 24 miesięcy)
Czas trwania złagodzenia CR (DoR-CR)
Ramy czasowe: Czas od dnia, w którym obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji (szacowany do około 24 miesięcy
Czas od dnia, w którym obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji (szacowany do około 24 miesięcy
Szybkość hamowania FLT3
Ramy czasowe: Ocena, gdy skuteczność pacjenta oceniono jako CR (oceniany do około 24 miesięcy)
Ocena, gdy skuteczność pacjenta oceniono jako CR (oceniany do około 24 miesięcy)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (w ciągu 4 tygodni od ostatniego podania)
Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (w ciągu 4 tygodni od ostatniego podania)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (w ciągu 4 tygodni od ostatniego podania)
Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (w ciągu 4 tygodni od ostatniego podania)
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (w ciągu 4 tygodni od ostatniego podania)
Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (w ciągu 4 tygodni od ostatniego podania)
badanie lekarskie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (w ciągu 4 tygodni od ostatniego podania)
Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (w ciągu 4 tygodni od ostatniego podania)
badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (w ciągu 4 tygodni od ostatniego podania)
Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (w ciągu 4 tygodni od ostatniego podania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1028201901/PRO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Oferta SKLB1028 150mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj