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Une étude clinique de la capsule SKLB1028 dans le traitement des patients atteints de LMA en récidive/réfractaire

12 juillet 2019 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Étude clinique de phase IIa de la capsule SKLB1028 dans le traitement de la récidive de la mutation FLT3/des patients atteints de LAM réfractaire

Les patients recevront SKLB1028 par voie orale pendant 28 jours en cours de traitement, puis pour évaluer les effets secondaires, la tolérance et la meilleure dose pour traiter la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire avec mutations FLT3.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et d'extension de file d'attente conçue pour caractériser l'efficacité et l'innocuité de différents schémas d'administration de capsules SKLB1028 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récurrente/réfractaire avec mutation FLT3. Divisé en trois groupes de doses, 150 mg BID, 200 mg BID, 300 mg QD. Le critère d'évaluation principal est le taux de rémission total (ORR), le temps de survie total (OS), le temps de survie sans progression (PFS), la durée de rémission, le taux de suppression de FLT3, les paramètres compétitifs, la sécurité (incidence des événements indésirables).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Faire du bénévolat et signer des formulaires de consentement éclairé
  2. Patients chinois masculins ou féminins, âge ≥ 18 ans
  3. Chez les patients atteints d'aml primaire ou secondaire diagnostiquée selon la classification (OMS) de l'Organisation mondiale de la santé, les patients porteurs de la mutation FLT3 ont été détectés par le gène de la cellule leucémique et l'aml réfractaire ; après au moins un cycle de traitement d'induction de : a) satisfait à l'une des conditions suivantes. B) AML récurrente ; après au moins un cycle de traitement d'induction
  4. Score écog 0-3
  5. Durée de survie attendue supérieure à 3 mois
  6. Le médicament à l'étude était à au moins 2 semaines d'une chimiothérapie cytotoxique antérieure (sauf pour les groupes hydroxyles), ou à au moins 5 demi-vies ou 4 semaines avec des agents de chimiothérapie non cytotoxiques antérieurs, à court terme
  7. Limite supérieure de la valeur normale de la créatinine sérique ≤ 1,5 fois
  8. La limite supérieure de la valeur normale de la bilirubine totale ≤ 1,5 fois, sauf pour le syndrome de Gilbert et la leucémie impliquant des organes.
  9. Limite supérieure de l'AST sérique, ALT ≤ 3,0 fois la valeur normale, sauf lorsque la leucémie implique des organes
  10. Les sujets en âge de procréer ont accepté de prendre des contraceptifs efficaces pendant le traitement et 6 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie aiguë promyélocytaire diagnostiquée
  2. Leucémie neurosystémique centrale symptomatique récente
  3. Il y a une toxicité non hématologique de grade 2 ou plus causée par une chimiothérapie antérieure
  4. Greffes de moelle osseuse dans les 100 jours suivant l'étude
  5. Infections actives incontrôlables (champignons aigus ou chroniques, bactéries, virus ou autres infections)
  6. Un traitement chirurgical majeur des principaux organes a été effectué au cours des 4 premières semaines de l'étude
  7. La radiothérapie a été réalisée dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  8. Fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 % ou inférieure à la limite inférieure de la valeur normale ; patients ayant des antécédents prolongés de qtc (homme > 450 Ms, femme > 470 ms) ; antécédents cardiaques graves
  9. VIH positif
  10. Infection active par le virus de l'hépatite B (antigène de surface du virus de l'hépatite B positif et quantité d'ADN de l'hépatite B ≥ 1 × 10^3copies/ml), infection par le virus de l'hépatite C ou autres maladies du foie
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Il existe des maladies ou des complications graves, ou des maladies qui, selon les chercheurs, peuvent mettre en danger la sécurité du patient ou interférer avec l'étude
  13. Patients qui ne sont pas considérés comme aptes à participer à l'étude
  14. Le traitement est actuellement en cours dans un autre essai clinique ou dans un autre essai clinique dans les quatre semaines suivant le début du traitement par SKLB1028
  15. Patients ayant déjà reçu sklb1028 ou d'autres inhibiteurs de FLT3 (midostaurine, giltéritinib, quizartinib)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SKLB1028 150mg offre
Administration orale répétée jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se produise.
Médicament: SKLB1028 150mg offre
150mg administration orale deux fois par jour
Expérimental: SKLB1028 200mg offre
Administration orale répétée jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bénéfice clinique du traitement, ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se produise
Médicament: SKLB1028 200mg offre
200mg administration orale deux fois par jour
Expérimental: SKLB1028 300mg qd
Administration orale répétée jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bénéfice clinique du traitement, ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se produise
Médicament: SKLB1028 300mg qd
300 mg par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission total (ORR)
Délai: Évaluation à la fin de chaque cycle (un cycle est de 28 jours) d'administration et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à environ 24 mois)
Rémission complète (RC) + RC avec récupération hématologique incomplète (CRi) + rémission moléculaire complète (CRm) + rémission partielle (PR)
Évaluation à la fin de chaque cycle (un cycle est de 28 jours) d'administration et à la fin de l'étude (évaluée jusqu'à environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à un total de 24 mois après la première dose ou jusqu'à la progression de la maladie, le retrait de l'étude ou le décès
Jusqu'à un total de 24 mois après la première dose ou jusqu'à la progression de la maladie, le retrait de l'étude ou le décès
Temps de survie total (OS)
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet (évalué jusqu'à environ 24 mois)
30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Durée d'atténuation CR (DoR-CR)
Délai: Délai entre la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant une RC et la première date à laquelle la progression est documentée (évaluée jusqu'à environ 24 mois
Délai entre la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant une RC et la première date à laquelle la progression est documentée (évaluée jusqu'à environ 24 mois
Taux d'inhibition FLT3
Délai: Évaluation lorsque l'efficacité du patient a été évaluée en tant que RC (évaluée jusqu'à environ 24 mois)
Évaluation lorsque l'efficacité du patient a été évaluée en tant que RC (évaluée jusqu'à environ 24 mois)
Incidence des événements indésirables
Délai: Du début du traitement à l'étude à la fin du traitement à l'étude (dans les 4 semaines suivant la dernière administration)
Du début du traitement à l'étude à la fin du traitement à l'étude (dans les 4 semaines suivant la dernière administration)
Signes vitaux
Délai: Du début du traitement à l'étude à la fin du traitement à l'étude (dans les 4 semaines suivant la dernière administration)
Du début du traitement à l'étude à la fin du traitement à l'étude (dans les 4 semaines suivant la dernière administration)
ECG 12 dérivations
Délai: Du début du traitement à l'étude à la fin du traitement à l'étude (dans les 4 semaines suivant la dernière administration)
Du début du traitement à l'étude à la fin du traitement à l'étude (dans les 4 semaines suivant la dernière administration)
examen physique
Délai: Du début du traitement à l'étude à la fin du traitement à l'étude (dans les 4 semaines suivant la dernière administration)
Du début du traitement à l'étude à la fin du traitement à l'étude (dans les 4 semaines suivant la dernière administration)
examen de laboratoire
Délai: Du début du traitement à l'étude à la fin du traitement à l'étude (dans les 4 semaines suivant la dernière administration)
Du début du traitement à l'étude à la fin du traitement à l'étude (dans les 4 semaines suivant la dernière administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1028201901/PRO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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