Uno studio clinico sulla capsula SKLB1028 nel trattamento di pazienti affetti da LMA recidiva/refrattaria

Criterio di inclusione:

1. Fare volontariato e firmare moduli di consenso informato
2. Pazienti cinesi di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni
3. Nei pazienti con leucemia primaria o secondaria diagnosticata secondo la classificazione (who) dell'Organizzazione mondiale della sanità, i pazienti con mutazione FLT3 sono stati rilevati dal gene delle cellule leucemiche e dalla leucemia refrattaria; dopo almeno un ciclo di trattamento di induzione di: a) soddisfatto una delle seguenti condizioni. B) leucemia ricorrente; dopo almeno un ciclo di terapia di induzione
4. Punteggio Ecog 0-3
5. Tempo di sopravvivenza atteso superiore a 3 mesi
6. Il farmaco in studio era di almeno 2 settimane di distanza dalla precedente chemioterapia citotossica (ad eccezione dei gruppi idrossilici), o almeno 5 emivite o 4 settimane con precedenti agenti chemioterapici non citotossici, a breve termine
7. Limite superiore del valore normale della creatinina sierica ≤ 1,5 volte
8. Il limite superiore del valore normale della bilirubina totale ≤ 1,5 volte, ad eccezione della sindrome di Gilbert e della leucemia che coinvolge organi.
9. Limite superiore di AST sierica, ALT ≤ 3,0 volte il valore normale, tranne nei casi in cui la leucemia coinvolge organi
10. I soggetti in età fertile hanno accettato di assumere contraccettivi efficaci durante il trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Leucemia promielocitica acuta diagnosticata
2. Leucemia neurosistemica centrale sintomatica recente
3. Sono presenti tossicità non ematologiche di grado 2 o superiore causate da precedenti chemioterapie
4. Trapianti di midollo osseo entro 100 giorni dallo studio
5. Infezioni attive incontrollabili (funghi, batteri, virus o altre infezioni acute o croniche)
6. Il trattamento chirurgico maggiore degli organi principali è stato eseguito nelle prime 4 settimane dello studio
7. La radioterapia è stata eseguita entro 4 settimane prima di entrare nello studio
8. Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50% o inferiore al limite inferiore del valore normale; pazienti con storia prolungata di qtc (maschi > 450 ms, femmine > 470 ms); grave storia di cuore
9. HIV positivo
10. Infezione attiva da virus dell'epatite B (antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo e quantità di DNA dell'epatite B ≥ 1 × 10^3 copie/ml), infezione da virus dell'epatite C o altre malattie del fegato
11. Donne in gravidanza o in allattamento
12. Ci sono gravi malattie o complicanze, o malattie che i ricercatori determinano possono mettere in pericolo la sicurezza del paziente o interferire con lo studio
13. Pazienti che non sono considerati in grado di entrare nello studio
14. Il trattamento è attualmente in corso in un altro studio clinico o in un altro studio clinico entro quattro settimane dall'inizio del trattamento SKLB1028
15. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto sklb1028 o altri inibitori FLT3 (midostaurina, gilteritinib, quizartinib)