Un estudio clínico de la cápsula SKLB1028 en el tratamiento de pacientes con LMA recidivante/refractaria

Criterios de inclusión:

1. Ofrecerse como voluntario y firmar formularios de consentimiento informado
2. Pacientes chinos masculinos o femeninos, edad ≥ 18 años
3. En pacientes con aml primaria o secundaria diagnosticada según la clasificación (who) de la Organización Mundial de la Salud, se detectaron pacientes con mutación FLT3 por gen de células de leucemia, y aml refractaria; después de al menos un ciclo de tratamiento de inducción de: a) cumple alguna de las siguientes condiciones. B) aml recurrente; después de al menos un ciclo de terapia de inducción
4. Puntuación ecog 0-3
5. Tiempo de supervivencia esperado mayor a 3 meses
6. El fármaco del estudio estuvo al menos 2 semanas aparte de la quimioterapia citotóxica previa (excepto para los grupos hidroxilo), o al menos 5 semividas o 4 semanas con agentes de quimioterapia no citotóxicos previos, a corto plazo
7. Límite superior del valor normal de la creatinina sérica ≤ 1,5 veces
8. El límite superior del valor normal de la bilirrubina total ≤ 1,5 veces, excepto el síndrome de gilbert y la leucemia que afecta a los órganos.
9. Límite superior de AST sérica, ALT ≤ 3,0 veces el valor normal, excepto cuando la leucemia afecta órganos
10. Los sujetos en edad fértil acordaron tomar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 6 meses después de la finalización del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Leucemia promielocítica aguda diagnosticada
2. Leucemia neurosistémica central sintomática reciente
3. Hay toxicidad no hematológica de grado 2 o más causada por quimioterapia previa
4. Trasplantes de médula ósea dentro de los 100 días del estudio
5. Infecciones activas incontrolables (hongos, bacterias, virus u otras infecciones agudas o crónicas)
6. El tratamiento quirúrgico mayor de los órganos principales se realizó en las primeras 4 semanas del estudio.
7. La radioterapia se realizó dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio.
8. Fracción de eyección cardíaca por debajo del 50% o por debajo del límite inferior del valor normal; pacientes con antecedentes prolongados de qtc (hombres > 450 Ms, mujeres > 470 ms); antecedentes graves de corazón
9. VIH positivo
10. Infección activa por el virus de la hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo y cantidad de ADN de la hepatitis B ≥ 1 × 10^3 copias/ml), infección por el virus de la hepatitis C u otras enfermedades hepáticas
11. Mujeres embarazadas o lactantes
12. Hay enfermedades o complicaciones graves, o enfermedades que los investigadores determinan que pueden poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con el estudio.
13. Pacientes que no se consideran aptos para participar en el estudio
14. El tratamiento está actualmente en curso en otro ensayo clínico o en otro ensayo clínico dentro de las cuatro semanas posteriores al comienzo del tratamiento con SKLB1028
15. Pacientes que hayan recibido previamente sklb1028 u otros inhibidores de FLT3 (midostaurina, gilteritinib, quizartinib)