En klinisk studie av SKLB1028 kapsel vid behandling av patienter med recidiv/refraktär AML

Inklusionskriterier:

1. Volontär och underteckna informerat samtycke
2. Manliga eller kvinnliga kinesiska patienter, ålder ≥ 18 år
3. Hos patienter med primär eller sekundär aml diagnostiserade enligt (vem) klassificering av Världshälsoorganisationen, upptäcktes patienter med FLT3-mutation av leukemicellgenen och refraktär aml; efter minst en cykel av induktionsbehandling av: a) uppfyllt något av följande villkor. B) återkommande aml; efter minst en cykel av induktionsterapi
4. Ecog poäng 0-3
5. Förväntad överlevnadstid längre än 3 månader
6. Studieläkemedlet skilde sig med minst 2 veckor från tidigare cytotoxisk kemoterapi (förutom hydroxylgrupper), eller minst 5 halveringstider eller 4 veckor med tidigare icke-cytotoxiska kemoterapimedel, kortvarig
7. Övre gräns för normalvärdet av serumkreatinin ≤ 1,5 gånger
8. Den övre gränsen för det normala värdet av totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger, förutom gilberts syndrom och leukemi som involverar organ.
9. Övre gräns för serum AST,ALT ≤ 3,0 gånger normalt värde, utom där leukemi involverar organ
10. Försökspersonerna i fertil ålder gick med på att ta effektiva preventivmedel under behandlingen och 6 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserat akut promyelocytisk leukemi
2. Nyligen symtomatisk central neurosystemisk leukemi
3. Det finns grad 2 eller mer icke-hematologisk toxicitet orsakad av tidigare kemoterapi
4. Benmärgstransplantationer inom 100 dagar efter studien
5. Okontrollerbara aktiva infektioner (akuta eller kroniska svampar, bakterier, virus eller andra infektioner)
6. Större kirurgisk behandling av större organ utfördes under de första 4 veckorna av studien
7. Strålbehandling utfördes inom 4 veckor innan studien påbörjades
8. Hjärtutdrivningsfraktion under 50 % eller under den nedre gränsen för normalvärdet; patienter med långvarig anamnes på qtc (man > 450 ms, kvinna > 470 ms); allvarlig hjärthistoria
9. Hivpositiv
10. Aktiv hepatit B-virusinfektion (hepatit B-virusytantigenpositiv och hepatit B-dna-mängd ≥ 1 × 10^3 kopior/ml), hepatit C-virusinfektion eller andra leversjukdomar
11. Gravida eller ammande kvinnor
12. Det finns allvarliga sjukdomar eller komplikationer, eller sjukdomar som forskarna fastställer kan äventyra patientens säkerhet eller störa studien
13. Patienter som inte anses kunna komma in i studien
14. Behandling pågår för närvarande i en annan klinisk prövning eller i en annan klinisk prövning inom fyra veckor efter påbörjad behandling med SKLB1028
15. Patienter som tidigare har fått sklb1028 eller andra FLT3-hämmare (midostaurin, gilteritinib, quizartinib)