Een klinische studie van SKLB1028-capsule bij de behandeling van recidief/refractaire AML-patiënten
12 juli 2019 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Fase IIa klinische studie van SKLB1028-capsule bij de behandeling van FLT3-mutatierecidief/refractaire AML-patiënten
Patiënten zullen gedurende 28 dagen oraal SKLB1028 krijgen als behandelingskuur en vervolgens om de bijwerkingen, verdraagbaarheid en beste dosis te evalueren voor de behandeling van recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie met FLT3-mutaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een open, multicenter, wachtrij-uitbreidingsonderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende toedieningsregimes van SKLB1028-capsules te karakteriseren bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie met FLT3-mutatie.
Verdeeld in drie dosisgroepen, 150 mg BID, 200 mg BID, 300 mg QD.
Het belangrijkste eindpunt is het totale remissiepercentage (ORR), totale overlevingstijd (OS), progressievrije overlevingstijd (PFS), remissieduur, FLT3-onderdrukkingspercentage, competitieve parameters, veiligheid (incidentie van bijwerkingen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doe vrijwilligerswerk en onderteken geïnformeerde toestemmingsformulieren
- Mannelijke of vrouwelijke Chinese patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar
- Bij patiënten met primaire of secundaire aml gediagnosticeerd volgens (wie) classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie, werden patiënten met FLT3-mutatie gedetecteerd door leukemiecelgen en refractaire aml; na ten minste één cyclus van inductiebehandeling van: a) voldeed aan een van de volgende voorwaarden. B) terugkerende aml; na ten minste één cyclus van inductietherapie
- Ecog-score 0-3
- Verwachte overlevingstijd langer dan 3 maanden
- Het onderzoeksgeneesmiddel was ten minste 2 weken verwijderd van eerdere cytotoxische chemotherapie (behalve voor hydroxylgroepen), of ten minste 5 halfwaardetijden of 4 weken met eerdere niet-cytotoxische chemotherapiemiddelen, kortdurende
- Bovengrens van de normale waarde van serumcreatinine ≤ 1,5 maal
- De bovengrens van de normale waarde van totaal bilirubine ≤ 1,5 keer, behalve voor het syndroom van Gilbert en leukemie waarbij organen betrokken zijn.
- Bovengrens van serum AST,ALT ≤ 3,0 keer de normale waarde, behalve wanneer leukemie organen aantast
- De proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemden ermee in effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd acute promyelocytische leukemie
- Recente symptomatische centrale neurosystemische leukemie
- Er zijn graad 2 of meer niet-hematologische toxiciteit veroorzaakt door eerdere chemotherapie
- Beenmergtransplantaties binnen 100 dagen na het onderzoek
- Oncontroleerbare actieve infecties (acute of chronische schimmels, bacteriën, virussen of andere infecties)
- Grote chirurgische behandeling van belangrijke organen werd uitgevoerd in de eerste 4 weken van de studie
- Radiotherapie werd uitgevoerd binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek
- Cardiale ejectiefractie lager dan 50% of lager dan de ondergrens van de normale waarde; patiënten met een langdurige voorgeschiedenis van qtc (man > 450 ms, vrouw > 470 ms); ernstige hartgeschiedenis
- Hiv-positief
- Actieve hepatitis B-virusinfectie (hepatitis B-virus oppervlakteantigeen positief en hepatitis B dna-hoeveelheid ≥ 1 × 10^3 kopieën/ml), hepatitis C-virusinfectie of andere leveraandoeningen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Er zijn ernstige ziekten of complicaties, of ziekten waarvan de onderzoekers vaststellen dat ze de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of het onderzoek kunnen verstoren
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Behandeling is momenteel aan de gang in een ander klinisch onderzoek of in een ander klinisch onderzoek binnen vier weken na aanvang van de behandeling met SKLB1028
- Patiënten die eerder sklb1028 of andere FLT3-remmers hebben gekregen (midostaurine, gilteritinib, quizartinib)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SKLB1028 150 mg bod
Herhaalde orale toediening totdat er geen klinisch voordeel meer is van de therapie of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
|
150 mg orale toediening tweemaal daags
|
|
Experimenteel: SKLB1028 200 mg bod
Herhaalde orale toediening totdat er geen klinisch voordeel meer is van de therapie of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt
|
200 mg orale toediening tweemaal daags
|
|
Experimenteel: SKLB1028 300mg qd
Herhaalde orale toediening totdat er geen klinisch voordeel meer is van de therapie of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt
|
300 mg orale toediening eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: Evaluatie aan het einde van elke toedieningscyclus (een cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de studie (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
|
Volledige remissie (CR) + CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) + volledige moleculaire remissie (CRm) + gedeeltelijke remissie（PR）
|
Evaluatie aan het einde van elke toedieningscyclus (een cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de studie (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overlevingstijd (PFS)
Tijdsspanne: Tot in totaal 24 maanden na de eerste dosis of tot ziekteprogressie, terugtrekking uit het onderzoek of overlijden
|
Tot in totaal 24 maanden na de eerste dosis of tot ziekteprogressie, terugtrekking uit het onderzoek of overlijden
|
|
Totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: 30 dagen nadat de laatste proefpersoon de behandeling heeft stopgezet (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
|
30 dagen nadat de laatste proefpersoon de behandeling heeft stopgezet (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
|
|
CR-mitigatieduur (DoR-CR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CR is tot de vroegste datum waarop progressie wordt gedocumenteerd (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Tijd vanaf de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CR is tot de vroegste datum waarop progressie wordt gedocumenteerd (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
FLT3-remmingspercentage
Tijdsspanne: Evaluatie wanneer de werkzaamheid van de patiënt werd beoordeeld als CR (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
|
Evaluatie wanneer de werkzaamheid van de patiënt werd beoordeeld als CR (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling (binnen 4 weken na de laatste toediening)
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling (binnen 4 weken na de laatste toediening)
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling (binnen 4 weken na de laatste toediening)
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling (binnen 4 weken na de laatste toediening)
|
|
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling (binnen 4 weken na de laatste toediening)
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling (binnen 4 weken na de laatste toediening)
|
|
fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling (binnen 4 weken na de laatste toediening)
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling (binnen 4 weken na de laatste toediening)
|
|
laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling (binnen 4 weken na de laatste toediening)
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling (binnen 4 weken na de laatste toediening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1028201901/PRO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .