SKLB1028-kapselin kliininen tutkimus uusiutuvien/refraktoristen AML-potilaiden hoidossa
perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Vaiheen IIa kliininen tutkimus SKLB1028-kapselista FLT3-mutaation uusiutumisen / refraktaaristen AML-potilaiden hoidossa
Potilaat saavat suun kautta SKLB1028:aa 28 päivän hoitojaksona, minkä jälkeen he voivat arvioida sivuvaikutuksia, siedettävyyttä ja parhaan annoksen uusiutuneen tai refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa FLT3-mutaatioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on avoin monikeskustutkimus, joka on suunniteltu karakterisoimaan SKLB1028-kapseleiden eri annosteluohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, jossa on FLT3-mutaatio.
Jaettu kolmeen annosryhmään, 150 mg BID, 200 mg BID, 300 mg QD.
Pääpäätepiste on kokonaisremissioaste (ORR), kokonaiseloonjäämisaika (OS), etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS), remission kesto, FLT3-suppressioaste, kilpailevat parametrit, turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital，Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tee vapaaehtoistyötä ja allekirjoita tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
- Mies- tai naispuoliset kiinalaiset potilaat, ikä ≥ 18 vuotta
- Potilailla, joilla oli primaarinen tai sekundaarinen aml, joka oli diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (who) luokituksen mukaan, potilailla, joilla oli FLT3-mutaatio, havaittiin leukemiasolugeeni ja refraktaarinen aml; vähintään yhden induktiohoitojakson jälkeen: a) täytti jonkin seuraavista ehdoista. B) toistuva aml; vähintään yhden induktiohoitojakson jälkeen
- Ecog tulos 0-3
- Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta
- Tutkimuslääkkeellä oli vähintään 2 viikon väli aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta (lukuun ottamatta hydroksyyliryhmiä) tai vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa aikaisempien ei-sytotoksisten kemoterapia-aineiden kanssa, lyhytaikainen
- Seerumin kreatiniinin normaaliarvon yläraja ≤ 1,5 kertaa
- Kokonaisbilirubiinin normaaliarvon yläraja ≤ 1,5 kertaa, lukuun ottamatta gilbertin oireyhtymää ja leukemiaa, johon liittyy elimiä.
- Seerumin AST,ALT-arvon yläraja ≤ 3,0 kertaa normaaliarvo, paitsi jos leukemia koskee elimiä
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Äskettäinen oireinen keskushermostosysteeminen leukemia
- Aiemman kemoterapian aiheuttamia ei-hematologisia toksisuuksia esiintyy asteen 2 tai enemmän
- Luuydinsiirrot 100 päivän sisällä tutkimuksesta
- Hallitsemattomat aktiiviset infektiot (akuutit tai krooniset sienet, bakteerit, virukset tai muut infektiot)
- Tärkeimpien elinten suuri kirurginen hoito suoritettiin tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana
- Sädehoito suoritettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- sydämen ejektiofraktio alle 50 % tai alle normaaliarvon alarajan; potilaat, joilla on pitkittynyt qtc (mies > 450 ms, nainen > 470 ms); vakava sydänhistoria
- Hiv positiivinen
- Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen ja hepatiitti B dna:n määrä ≥ 1 × 10^3 kopiota/ml), hepatiitti C -virusinfektio tai muut maksasairaudet
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- On olemassa vakavia sairauksia tai komplikaatioita tai sairauksia, jotka tutkijoiden mukaan voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimusta
- Potilaat, joiden ei katsota voivan osallistua tutkimukseen
- Hoito on parhaillaan käynnissä toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai toisessa kliinisessä tutkimuksessa neljän viikon sisällä SKLB1028-hoidon aloittamisesta
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sklb1028:aa tai muita FLT3-estäjiä (midostauriini, gilteritinibi, kizartinibi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SKLB1028 150 mg bid
Toistuva oraalinen anto, kunnes hoidosta ei ole enää kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
150 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: SKLB1028 200mg bid
Toistuva oraalinen anto, kunnes hoidosta ei ole enää kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta
|
200 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: SKLB1028 300mg qd
Toistuva oraalinen anto, kunnes hoidosta ei ole enää kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta
|
300 mg suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total remission rate (ORR)
Aikaikkuna: Arviointi kunkin antosyklin lopussa (sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen lopussa (arvioitu noin 24 kuukauteen asti)
|
Täydellinen remissio (CR) + CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi) + täydellinen molekyyliremissio (CRm) + osittainen remissio (PR)
|
Arviointi kunkin antosyklin lopussa (sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen lopussa (arvioitu noin 24 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival time (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen, tutkimuksesta vetäytymiseen tai kuolemaan asti
|
Enintään 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen tai taudin etenemiseen, tutkimuksesta vetäytymiseen tai kuolemaan asti
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen henkilö on lopettanut hoidon (arvioitu noin 24 kuukauden ajan)
|
30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen henkilö on lopettanut hoidon (arvioitu noin 24 kuukauden ajan)
|
|
CR:n lieventämiskesto (DoR-CR)
Aikaikkuna: Aika siitä päivästä, jona potilaan objektiivinen tila todettiin ensimmäisen kerran CR:ksi, siihen, kun eteneminen on dokumentoitu varhaisimpaan päivämäärään (arvioitu noin 24 kuukauteen asti
|
Aika siitä päivästä, jona potilaan objektiivinen tila todettiin ensimmäisen kerran CR:ksi, siihen, kun eteneminen on dokumentoitu varhaisimpaan päivämäärään (arvioitu noin 24 kuukauteen asti
|
|
FLT3:n estonopeus
Aikaikkuna: Arviointi, kun potilaan tehokkuus arvioitiin CR:ksi (arvioitu noin 24 kuukauteen asti)
|
Arviointi, kun potilaan tehokkuus arvioitiin CR:ksi (arvioitu noin 24 kuukauteen asti)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun (4 viikon kuluessa viimeisestä annosta)
|
Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun (4 viikon kuluessa viimeisestä annosta)
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun (4 viikon kuluessa viimeisestä annosta)
|
Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun (4 viikon kuluessa viimeisestä annosta)
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun (4 viikon kuluessa viimeisestä annosta)
|
Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun (4 viikon kuluessa viimeisestä annosta)
|
|
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun (4 viikon kuluessa viimeisestä annosta)
|
Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun (4 viikon kuluessa viimeisestä annosta)
|
|
laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun (4 viikon kuluessa viimeisestä annosta)
|
Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun (4 viikon kuluessa viimeisestä annosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1028201901/PRO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .