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Eine klinische Studie zur SKLB1028-Kapsel bei der Behandlung von Rezidiv-/refraktären AML-Patienten

12. Juli 2019 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Klinische Phase-IIa-Studie mit SKLB1028-Kapsel zur Behandlung von Patienten mit FLT3-Mutationsrezidiven/refraktärer AML

Die Patienten erhalten oral SKLB1028 für 28 Tage als Behandlungsverlauf und dann zur Bewertung der Nebenwirkungen, Verträglichkeit und besten Dosis zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine offene, multizentrische Warteschlangenverlängerungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Verabreichungsschemata von SKLB1028-Kapseln bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-Mutation zu charakterisieren. Aufgeteilt in drei Dosisgruppen, 150 mg BID, 200 mg BID, 300 mg QD. Der Hauptendpunkt ist die Gesamtremissionsrate (ORR), die Gesamtüberlebenszeit (OS), die fortschrittsfreie Überlebenszeit (PFS), die Remissionsdauer, die FLT3-Suppressionsrate, die Wettbewerbsparameter, die Sicherheit (das Auftreten unerwünschter Ereignisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Helfen Sie mit und unterschreiben Sie Einverständniserklärungen
  2. Männliche oder weibliche chinesische Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Bei Patienten mit primärer oder sekundärer Aml, die gemäß der WHO-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation diagnostiziert wurde, wurden Patienten mit FLT3-Mutation durch das Leukämiezellgen und refraktäre Aml nachgewiesen; nach mindestens einem Induktionsbehandlungszyklus von: a) erfüllte eine der folgenden Bedingungen. B) rezidivierende AML; nach mindestens einem Zyklus Induktionstherapie
  4. Ecog-Score 0-3
  5. Erwartete Überlebenszeit größer als 3 Monate
  6. Das Studienmedikament wurde mindestens 2 Wochen von einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie (außer für Hydroxylgruppen) oder mindestens 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen mit vorherigen nicht zytotoxischen Chemotherapeutika entfernt, kurzfristig
  7. Obergrenze des Normalwerts von Serumkreatinin ≤ 1,5-fach
  8. Die obere Grenze des Normalwerts des Gesamtbilirubins ≤ 1,5-mal, mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom und Leukämie, die Organe betrifft.
  9. Obergrenze von Serum-AST, ALT ≤ 3,0-facher Normalwert, außer wenn Leukämie Organe betrifft
  10. Die Probanden im gebärfähigen Alter stimmten zu, während der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung wirksame Verhütungsmittel einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert akute Promyelozytenleukämie
  2. Kürzliche symptomatische zentrale neurosystemische Leukämie
  3. Nicht-hämatologische Toxizität Grad 2 oder höher, verursacht durch vorherige Chemotherapie
  4. Knochenmarktransplantationen innerhalb von 100 Tagen nach der Studie
  5. Unkontrollierbare aktive Infektionen (akute oder chronische Pilze, Bakterien, Viren oder andere Infektionen)
  6. Größere chirurgische Eingriffe an wichtigen Organen wurden in den ersten 4 Wochen der Studie durchgeführt
  7. Die Strahlentherapie wurde innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie durchgeführt
  8. Herzauswurffraktion unter 50 % oder unter der Untergrenze des Normalwerts; Patienten mit längerer qtc-Vorgeschichte (männlich > 450 Ms, weiblich > 470 ms); schwere Vorgeschichte des Herzens
  9. HIV-positiv
  10. Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-positiv und Hepatitis-B-DNA-Menge ≥ 1 × 10^3 Kopien/ml), Hepatitis-C-Virusinfektion oder andere Lebererkrankungen
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Es gibt schwerwiegende Krankheiten oder Komplikationen oder Krankheiten, von denen die Forscher feststellen, dass sie die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studie stören könnten
  13. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie nicht in die Studie aufgenommen werden können
  14. Die Behandlung wird derzeit in einer anderen klinischen Studie oder in einer anderen klinischen Studie innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung mit SKLB1028 durchgeführt
  15. Patienten, die zuvor sklb1028 oder andere FLT3-Inhibitoren (Midostaurin, Gilteritinib, Quizartinib) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SKLB1028 150 mg zweimal täglich
Wiederholte orale Verabreichung, bis kein klinischer Nutzen mehr aus der Therapie besteht oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: SKLB1028 150 mg zweimal täglich
150 mg orale Verabreichung zweimal täglich
Experimental: SKLB1028 200 mg zweimal täglich
Wiederholte orale Verabreichung, bis die Therapie keinen klinischen Nutzen mehr bringt oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: SKLB1028 200 mg zweimal täglich
200 mg orale Verabreichung zweimal täglich
Experimental: SKLB1028 300 mg qd
Wiederholte orale Verabreichung, bis die Therapie keinen klinischen Nutzen mehr bringt oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: SKLB1028 300 mg qd
300 mg orale Verabreichung einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertung am Ende jedes Verabreichungszyklus (ein Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Studie (bewertet bis zu etwa 24 Monaten)
Vollständige Remission (CR) + CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) + vollständige molekulare Remission (CRm) + partielle Remission (PR)
Bewertung am Ende jedes Verabreichungszyklus (ein Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Studie (bewertet bis zu etwa 24 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: Bis zu insgesamt 24 Monate nach der ersten Dosis oder bis zur Krankheitsprogression, Studienabbruch oder Tod
Bis zu insgesamt 24 Monate nach der ersten Dosis oder bis zur Krankheitsprogression, Studienabbruch oder Tod
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: 30 Tage nachdem der letzte Proband die Behandlung abgesetzt hat (geschätzt bis zu etwa 24 Monate)
30 Tage nachdem der letzte Proband die Behandlung abgesetzt hat (geschätzt bis zu etwa 24 Monate)
CR-Minderungsdauer (DoR-CR)
Zeitfenster: Zeit ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert wird (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
Zeit ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert wird (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
FLT3-Inhibitionsrate
Zeitfenster: Bewertung, wenn die Wirksamkeit des Patienten als CR bewertet wurde (bewertet bis zu etwa 24 Monaten)
Bewertung, wenn die Wirksamkeit des Patienten als CR bewertet wurde (bewertet bis zu etwa 24 Monaten)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung)
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung)
körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung)
Laboruntersuchung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1028201901/PRO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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