Um estudo clínico da cápsula SKLB1028 no tratamento de pacientes recidivantes/refratários com LMA

Critério de inclusão:

1. Seja voluntário e assine formulários de consentimento informado
2. Pacientes chineses do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos
3. Em pacientes com aml primário ou secundário diagnosticados de acordo com a classificação da OMS da Organização Mundial da Saúde, pacientes com mutação FLT3 foram detectados pelo gene da célula de leucemia e aml refratário; após pelo menos um ciclo de tratamento de indução de: a) satisfez qualquer uma das seguintes condições. B) aml recorrente; após pelo menos um ciclo de terapia de indução
4. Pontuação Ecog 0-3
5. Tempo de sobrevida esperado superior a 3 meses
6. A droga do estudo estava separada por pelo menos 2 semanas da quimioterapia citotóxica anterior (exceto para grupos hidroxila), ou pelo menos 5 meias-vidas ou 4 semanas com agentes quimioterápicos não citotóxicos anteriores, curto prazo
7. Limite superior do valor normal da creatinina sérica ≤ 1,5 vezes
8. O limite superior do valor normal de bilirrubina total ≤ 1,5 vezes, exceto para síndrome de gilbert e leucemia envolvendo órgãos.
9. Limite superior de AST,ALT sérica ≤ 3,0 vezes o valor normal, exceto quando a leucemia envolve órgãos
10. As mulheres em idade fértil concordaram em tomar contraceptivos eficazes durante o tratamento e 6 meses após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Leucemia promielocítica aguda diagnosticada
2. Leucemia neurossistêmica central sintomática recente
3. Há toxicidade não hematológica de grau 2 ou mais causada por quimioterapia anterior
4. Transplantes de medula óssea até 100 dias após o estudo
5. Infecções ativas incontroláveis ​​(fungos agudos ou crônicos, bactérias, vírus ou outras infecções)
6. Grande tratamento cirúrgico de órgãos principais foi realizado nas primeiras 4 semanas do estudo
7. A radioterapia foi realizada dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
8. Fração de ejeção cardíaca abaixo de 50% ou abaixo do limite inferior do valor normal; pacientes com história prolongada de qtc (masculino > 450 ms, feminino > 470ms); histórico grave de coração
9. HIV positivo
10. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo e quantidade de DNA da hepatite B ≥ 1 × 10^3cópias/ml), infecção pelo vírus da hepatite C ou outras doenças hepáticas
11. Mulheres grávidas ou lactantes
12. Existem doenças ou complicações graves, ou doenças que os pesquisadores determinam que podem colocar em risco a segurança do paciente ou interferir no estudo
13. Pacientes que não são considerados aptos a entrar no estudo
14. O tratamento está atualmente em andamento em outro ensaio clínico ou em outro ensaio clínico dentro de quatro semanas após o início do tratamento com SKLB1028
15. Pacientes que receberam anteriormente sklb1028 ou outros inibidores de FLT3 (midostaurina, gilteritinibe, quizartinibe)