En klinisk studie av SKLB1028 kapsel i behandling av tilbakefall/refraktære AML-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Meld deg frivillig og signer skjemaer for informert samtykke
2. Mannlige eller kvinnelige kinesiske pasienter, alder ≥ 18 år
3. Hos pasienter med primær eller sekundær aml diagnostisert i henhold til (hvem) klassifisering av Verdens helseorganisasjon, ble pasienter med FLT3-mutasjon oppdaget av leukemicellegenet og refraktær aml; etter minst én syklus med induksjonsbehandling av: a) oppfylt noen av følgende betingelser. B) tilbakevendende aml; etter minst én syklus med induksjonsterapi
4. Ecog-score 0-3
5. Forventet overlevelsestid over 3 måneder
6. Studiemedikamentet var minst 2 uker fra tidligere cytotoksisk kjemoterapi (unntatt hydroksylgrupper), eller minst 5 halveringstider eller 4 uker med tidligere ikke-cytotoksiske kjemoterapimidler, kortvarig
7. Øvre grense for normalverdi av serumkreatinin ≤ 1,5 ganger
8. Den øvre grensen for normalverdien av total bilirubin ≤ 1,5 ganger, bortsett fra gilberts syndrom og leukemi som involverer organer.
9. Øvre grense for serum AST,ALT ≤ 3,0 ganger normalverdi, bortsett fra der leukemi involverer organer
10. Forsøkspersonene i fertil alder gikk med på å ta effektive prevensjonsmidler under behandlingen og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi
2. Nylig symptomatisk sentral nevrosystemisk leukemi
3. Det er grad 2 eller mer ikke-hematologisk toksisitet forårsaket av tidligere kjemoterapi
4. Benmargstransplantasjoner innen 100 dager etter studien
5. Ukontrollerbare aktive infeksjoner (akutte eller kroniske sopp, bakterier, virus eller andre infeksjoner)
6. Større kirurgisk behandling av større organer ble utført i løpet av de første 4 ukene av studien
7. Strålebehandling ble utført innen 4 uker før man gikk inn i studien
8. Hjerteutdrivningsfraksjon under 50 % eller under den nedre grensen for normalverdi; pasienter med langvarig historie med qtc (mann > 450 ms, kvinner > 470 ms); alvorlig hjertehistorie
9. Hiv positiv
10. Aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (hepatitt B-virusoverflateantigenpositiv og hepatitt B-dna-mengde ≥ 1 × 10^3 kopier/ml), hepatitt C-virusinfeksjon eller andre leversykdommer
11. Gravide eller ammende kvinner
12. Det er alvorlige sykdommer eller komplikasjoner, eller sykdommer som forskerne fastslår kan sette sikkerheten til pasienten i fare eller forstyrre studien
13. Pasienter som ikke vurderes å kunne gå inn i studien
14. Behandling pågår for tiden i en annen klinisk studie eller i en annen klinisk studie innen fire uker etter oppstart av SKLB1028-behandling
15. Pasienter som tidligere har fått sklb1028 eller andre FLT3-hemmere (midostaurin, gilteritinib, quizartinib)