재발성/불응성 AML 환자의 치료에서 SKLB1028 캡슐의 임상 연구
2019년 7월 12일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
FLT3 돌연변이 재발/불응성 AML 환자의 치료에서 SKLB1028 캡슐의 IIa상 임상 연구
환자는 치료 과정으로 28일 동안 경구용 SKLB1028을 투여받은 후 FLT3 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병을 치료하기 위한 부작용, 내약성 및 최상의 용량을 평가합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
FLT3 돌연변이가 있는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 SKLB1028 캡슐의 다양한 투여 요법의 효능과 안전성을 특성화하기 위해 설계된 개방, 다기관, 대기열 확장 연구입니다.
150mg BID, 200mg BID, 300mg QD의 세 가지 용량 그룹으로 나뉩니다.
주요 종료점은 총 관해율(ORR), 총 생존 시간(OS), 무진행 생존 시간(PFS), 관해 기간, FLT3 억제율, 경쟁 매개변수, 안전성(부작용 발생률)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원 봉사 및 사전 동의서 서명
- 18세 이상의 중국 남성 또는 여성 환자
- 세계보건기구(WHO)의 분류에 따라 진단된 1차 또는 2차 aml 환자에서 FLT3 돌연변이 환자는 백혈병 세포 유전자 및 불응성 aml에 의해 검출되었습니다. 적어도 한 주기의 유도 치료 후: a) 다음 조건 중 하나를 충족함. B) 재발성 aml; 최소 1주기의 유도 요법 후
- 에코그 점수 0-3
- 예상 생존기간 3개월 이상
- 연구 약물은 이전 세포독성 화학요법(수산기 제외)과 최소 2주 차이가 나거나 이전 비세포독성 화학요법제와 최소 5반감기 또는 4주, 단기
- 혈청 크레아티닌 정상치의 상한치 ≤ 1.5배
- 길버트 증후군 및 장기 침범 백혈병을 제외하고 총 빌리루빈의 정상 수치의 상한은 ≤ 1.5배입니다.
- 백혈병이 장기를 침범한 경우를 제외하고 혈청 AST,ALT의 상한값 ≤ 정상 값의 3.0배
- 가임기 피험자들은 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임약을 복용하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 진단된 급성 전골수성 백혈병
- 최근 증후성 중추신경계 백혈병
- 이전 화학요법에 의해 유발된 2등급 이상의 비혈액학적 독성이 있습니다.
- 연구 100일 이내의 골수 이식
- 제어할 수 없는 활동성 감염(급성 또는 만성 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염)
- 연구 첫 4주 동안 주요 장기의 대수술적 치료를 시행하였다.
- 방사선 요법은 연구 시작 전 4주 이내에 수행되었습니다.
- 심박출률 50% 이하 또는 정상치 하한치 이하; qtc의 장기간 병력이 있는 환자(남성 > 450Ms, 여성 > 470ms); 심장의 심각한 역사
- 에이즈 양성
- 활동성 B형 간염 바이러스 감염(B형 간염 바이러스 표면 항원 양성 및 B형 간염 DNA 양 ≥ 1 × 10^3copies/ml), C형 간염 바이러스 감염 또는 기타 간 질환
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 질병이나 합병증, 또는 연구자가 환자의 안전을 위협하거나 연구를 방해할 수 있다고 판단하는 질병이 있습니다.
- 연구에 참여할 수 없다고 간주되는 환자
- SKLB1028 치료 시작 후 4주 이내에 현재 다른 임상시험 또는 다른 임상시험에서 치료가 진행 중임
- 이전에 sklb1028 또는 기타 FLT3 억제제(미도스타우린, 길테리티닙, 퀴자티닙)를 투여받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SKLB1028 150mg 입찰가
치료로부터 더 이상 임상적 이점이 없을 때까지 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 반복 경구 투여.
|
1일 2회 150mg 경구 투여
|
|
실험적: SKLB1028 200mg 입찰가
치료로부터 더 이상 임상적 이점이 없을 때까지 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 반복 경구 투여
|
1일 2회 200mg 경구 투여
|
|
실험적: SKLB1028 300mg qd
치료로부터 더 이상 임상적 이점이 없을 때까지 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 반복 경구 투여
|
1일 1회 300mg 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 관해율(ORR)
기간: 각 투여 주기(주기는 28일) 종료 시점 및 연구 종료 시점(약 24개월까지 평가) 평가
|
완전 관해(CR) + 혈액학적 회복이 불완전한 CR(CRi) + 완전 분자 관해(CRm) + 부분 관해(PR)
|
각 투여 주기(주기는 28일) 종료 시점 및 연구 종료 시점(약 24개월까지 평가) 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존 시간(PFS)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 총 24개월 또는 질병 진행, 연구 중단 또는 사망까지
|
첫 번째 투여 후 최대 총 24개월 또는 질병 진행, 연구 중단 또는 사망까지
|
|
총 생존 시간(OS)
기간: 마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일(최대 약 24개월까지 평가)
|
마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일(최대 약 24개월까지 평가)
|
|
CR 완화 기간(DoR-CR)
기간: 환자의 객관적인 상태가 CR로 처음 확인된 날짜부터 진행이 기록된 가장 빠른 날짜까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
|
환자의 객관적인 상태가 CR로 처음 확인된 날짜부터 진행이 기록된 가장 빠른 날짜까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
|
|
FLT3 억제율
기간: 환자의 효능이 CR로 평가되었을 때의 평가(약 24개월까지 평가)
|
환자의 효능이 CR로 평가되었을 때의 평가(약 24개월까지 평가)
|
|
이상반응의 발생
기간: 연구 치료제 시작부터 연구 치료제 종료까지(마지막 투여 후 4주 이내)
|
연구 치료제 시작부터 연구 치료제 종료까지(마지막 투여 후 4주 이내)
|
|
활력징후
기간: 연구 치료제 시작부터 연구 치료제 종료까지(마지막 투여 후 4주 이내)
|
연구 치료제 시작부터 연구 치료제 종료까지(마지막 투여 후 4주 이내)
|
|
12리드 ECG
기간: 연구 치료제 시작부터 연구 치료제 종료까지(마지막 투여 후 4주 이내)
|
연구 치료제 시작부터 연구 치료제 종료까지(마지막 투여 후 4주 이내)
|
|
신체 검사
기간: 연구 치료제 시작부터 연구 치료제 종료까지(마지막 투여 후 4주 이내)
|
연구 치료제 시작부터 연구 치료제 종료까지(마지막 투여 후 4주 이내)
|
|
실험실 검사
기간: 연구 치료제 시작부터 연구 치료제 종료까지(마지막 투여 후 4주 이내)
|
연구 치료제 시작부터 연구 치료제 종료까지(마지막 투여 후 4주 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1028201901/PRO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .