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経動脈的化学塞栓療法後の急性肝炎に対する SNMC (Stronger Neo-Minophagen C)

2019年7月9日 更新者:Hsing-Tao Kuo、Chimei Medical Center

経動脈的化学塞栓療法後の急性肝炎を有するヘプトーマ患者に対する SNMC (より強力なネオミノファーゲン C) の利点

グリチルリチン含有製品、強力なネオミノファーゲン C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokyo, Japan) は、 日本では、B型肝炎ウイルスおよびHCVによる慢性肝炎患者の肝炎活動の抑制および疾患の進行の予防のために広く使用されています。 台湾では、SNMC は台湾食品医薬品局から肝機能維持の適応症として認可されています。 グリチルリチンは、上昇したアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルを抑制し、疾患の進行を防ぐことにより、肝臓の炎症を軽減することが報告されています. 経動脈的化学塞栓術 (TACE) 後の肝機能の急性悪化に対する SNMC の影響は、まだ知られていませんでした。 この研究の目的は、TACE後の肝機能の急性悪化に対するSNMCの効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い癌であり、最も一般的な原発性肝癌です。 HCCの治療にはさまざまな治療法があります。その中でも、経動脈化学塞栓術 (TACE) は、最も一般的に使用される治療法の 1 つです。 TACEは、肝動脈血流の閉塞により虚血性腫瘍壊死を誘発し、リピオドールと混合したアドリアマイシンまたはシスプラチンなどの化学療法剤を介して抗癌効果を発揮します。 HCC の管理に関する米国肝臓病学会 (AASLD) のガイドラインでは、TACE は、バルセロナ クリニック肝がん (BCLC) 病期分類システムに従って、中間期の HCC 患者に推奨されています。切除不能なHCC患者における最良の支持療法と比較して。 TACEは中期HCCのみの標準治療として確立されていますが、近年、TACEは進行期HCCの治療にも広く使用されています。 TACE の最も頻繁な副作用は、発熱、吐き気、腹痛であり、これらの副作用は大多数の患者で自己制限的です。 ただし、TACE 後の肝機能の急激な悪化は、生命を脅かす可能性のある合併症であり、HCC 患者の TACE の継続を妨げる場合があります。 TACEは直接的な抗腫瘍効果を示していますが、TACEによって引き起こされる虚血性損傷は腫瘍組織だけでなく非腫瘍性肝組織にも影響を与える可能性があるため、保守的な管理よりも多くの合併症を引き起こす可能性があります.この研究は、急性に対するSNMCの効果を評価することを目的としました. TACE後の肝機能低下。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、71004
        • Chimei Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 病期分類システムによる中間期の HCC。未治療または経験済み。
  2. 子供のスコアはAまたはBに属します(7)
  3. 総ビリルビン値

除外基準:

  1. -このTACEの前に肝代償不全(腹水、脳症、黄疸、静脈瘤出血)の病歴があった
  2. SNMCのアレルギー歴がある
  3. コンセンサスフォームが利用できない
  4. 低カリウム血症 (

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SNMC
TACE後の静脈注射
介入なし:非 SNMC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼの血清レベルの系列変化
時間枠:4日
TACEによる肝炎の活動性を示すTACE前後の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度の日々の変化を評価する
4日
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの血清レベルの系列変化
時間枠:4日
TACE前後の血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ濃度の日々の変化を評価することで、TACEによる肝炎の活動性を示す
4日
総ビリルビンの血清レベルの系列変化
時間枠:4日
TACE前後の血清総ビリルビン値の日々の変化を評価することで、TACEによる肝炎の活動性を示す
4日
プロトロンビン時間の系列変化
時間枠:4日
TACE前後のプロトロンビン時間の日々の変化を評価することで、TACEによる肝炎の活動性を示す
4日
プロトロンビン時間-国際正規化比の系列変化
時間枠:4日
TACE前後のProthrombin Time-Intermrnational Normalized Ratioの系列変化の日々の変化を評価することで、TACEによる肝炎活動性を示す
4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TACE前後のカリウム値の系列変化
時間枠:4日
SNMC による副作用を示す、TACE 前後の一連のカリウム値の変化の日々の変化を評価する
4日
TACE前後の血圧値の系列変化
時間枠:4日
SNMCによる副作用を示すTACE前後の血圧値の系列変化の日変化を評価する
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月12日

一次修了 (実際)

2019年5月9日

研究の完了 (実際)

2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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