Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) voor acute hepatitis post-transarteriële chemo-embolisatietherapie

9 juli 2019 bijgewerkt door: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center

Voordelen van SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) voor Heptoma-patiënt met acute hepatitis Post-transarteriële chemo-embolisatietherapie

Een glycyrrhizine-bevattend product, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokyo, Japan), is veel gebruikt in Japan voor het onderdrukken van hepatitis-activiteit en voor het voorkomen van ziekteprogressie bij patiënten met hepatitis B-virus en HCV-geïnduceerde chronische hepatitis. In Taiwan heeft SNMC een vergunning gekregen van de Taiwan Food and Drug Administration voor de indicatie van behoud van de leverfunctie. Van glycyrrhizine is gemeld dat het leverontsteking vermindert door verhoogde alanine-aminotransferase (ALT) -spiegels te onderdrukken en ziekteprogressie te voorkomen. Het effect van SNMC op acute verslechtering van de leverfunctie na transarteriële chemo-embolisatie (TACE) was nog onbekend. Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van SNMC op acute verslechtering van de leverfunctie na TACE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende kanker ter wereld en de meest voorkomende primaire leverkanker. Er zijn verschillende therapieën voor de behandeling van HCC; onder hen is transarteriële chemo-embolisatie (TACE) een van de meest gebruikte behandelingsmodaliteiten. TACE induceert ischemische tumornecrose door obstructie van de doorbloeding van de leverslagader en oefent een kankerbestrijdend effect uit via chemotherapeutische middelen zoals adriamycine of cisplatine gemengd met Lipiodol. In de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) voor de behandeling van HCC wordt TACE aanbevolen voor patiënten met HCC in een tussenstadium volgens het Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiëringssysteem, omdat TACE de overlevingskans verbetert vergeleken met de beste ondersteunende zorg bij patiënten met inoperabel HCC. Hoewel TACE alleen de gevestigde zorgstandaard is voor HCC in een tussenstadium, is TACE de afgelopen jaren op grote schaal gebruikt, zelfs bij de behandeling van HCC in een gevorderd stadium. De meest voorkomende bijwerkingen van TACE zijn koorts, misselijkheid en buikpijn, en deze bijwerkingen gaan bij de meeste patiënten vanzelf over. Acute verslechtering van de leverfunctie na TACE is echter een potentieel levensbedreigende complicatie die af en toe de voortzetting van TACE bij patiënten met HCC verstoort. Hoewel TACE duidelijke directe antitumoreffecten heeft, kan het ook resulteren in meer complicaties dan conservatieve behandeling, omdat de ischemische schade veroorzaakt door TACE niet alleen tumorweefsel kan beïnvloeden, maar ook niet-tumoraal leverweefsel. verslechtering van de leverfunctie na TACE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chimei Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HCC in het middenstadium volgens het stadiëringssysteem van de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), hetzij behandelingsnaïef of ervaren.
  2. De score van het kind behoort tot A of B(7)
  3. Totaal bilirubinegehalte

Uitsluitingscriteria:

  1. Had een voorgeschiedenis van leverdecompensatie (ascites, encefalopathie, geelzucht en varicesbloeding) vóór deze TACE
  2. heeft een allergische voorgeschiedenis van SNMC
  3. Er is geen consensusformulier beschikbaar
  4. hypokaliëmie (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SNMC
Geneesmiddel: Sterkere Neo-Minophagen C
intraveneuze injectie na TACE
Geen tussenkomst: niet-SNMC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serieveranderingen van serumspiegels van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 4 dagen
Om de dagelijkse verandering van serumspiegels van alanine-aminotransferase voor en na TACE te evalueren, die wijzen op de hepatitis-activiteit veroorzaakt door TACE
4 dagen
Serieveranderingen van serumspiegels van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 4 dagen
Om de dagelijkse verandering van serumspiegels van aspartaataminotransferase voor en na TACE te evalueren, die wijzen op de hepatitis-activiteit veroorzaakt door TACE
4 dagen
Serieveranderingen van serumspiegels van totaal bilirubine
Tijdsspanne: 4 dagen
Om de dagelijkse verandering van serumspiegels van totaal bilirubine voor en na TACE te evalueren, die de door TACE veroorzaakte hepatitis-activiteit aangeven
4 dagen
Serieveranderingen van protrombinetijd
Tijdsspanne: 4 dagen
Om de dagelijkse verandering van de protrombinetijd voor en na TACE te evalueren, die de door TACE veroorzaakte hepatitis-activiteit aangeven
4 dagen
Serieveranderingen van protrombinetijd-internationale genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: 4 dagen
Om de dagelijkse verandering van serieveranderingen van protrombinetijd-internationale genormaliseerde ratio voor en na TACE te evalueren, die de hepatitis-activiteit aangeven die wordt veroorzaakt door TACE
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serieveranderingen van kaliumspiegels voor en na TACE
Tijdsspanne: 4 dagen
Om de dagelijkse verandering van serieveranderingen van kaliumspiegels voor en na TACE te evalueren, die wijzen op de bijwerking veroorzaakt door SNMC
4 dagen
Serieveranderingen van bloeddrukniveaus voor en na TACE
Tijdsspanne: 4 dagen
Om de dagelijkse verandering van serieveranderingen van bloeddrukniveaus voor en na TACE te evalueren, die wijzen op de bijwerking veroorzaakt door SNMC
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chimei Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMMC10702-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren