- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04015245
SNMC (Stronger Neo-Minophagen C ) til akut hepatitis post-transarteriel kemoemboliseringsterapi
9. juli 2019 opdateret af: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center
Fordele ved SNMC (Stronger Neo-Minophagen C ) for heptompatienter med akut hepatitis post transarteriel kemoemboliseringsterapi
Et glycyrrhizinholdigt produkt, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokyo, Japan), er
udbredt i Japan til undertrykkelse af hepatitisaktivitet og til forebyggelse af sygdomsprogression hos patienter med hepatitis B-virus- og HCV-induceret kronisk hepatitis.
I Taiwan er SNMC blevet licenseret af Taiwan Food and Drug Administration til indikation af opretholdelse af leverfunktion.
Glycyrrhizin er blevet rapporteret at lindre leverbetændelse ved at undertrykke forhøjede alaninaminotransferase (ALT) niveauer og forhindre sygdomsprogression.
Effekten af SNMC på akut forringelse af leverfunktionen efter transarteriel kemoembolisering (TACE) var stadig ukendt.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af SNMC på akut forringelse af leverfunktionen efter TACE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden og den mest almindelige primære leverkræft.
Der findes en række terapier til behandling af HCC; blandt dem er transarteriel kemoembolisering (TACE) en af de mest almindeligt anvendte behandlingsformer.
TACE inducerer iskæmisk tumornekrose ved obstruktion af hepatisk arterieblodstrøm og udøver en anticancer-effekt via kemoterapeutiske midler såsom adriamycin eller cisplatin blandet med Lipiodol.
I American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer for behandling af HCC anbefales TACE til patienter med mellemstadie HCC i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, fordi TACE viste sig at forbedre overlevelsen sammenlignet med den bedste støttende behandling hos patienter med uoperabel HCC.
Selvom TACE kun er den etablerede standard for behandling af HCC i mellemstadier, er TACE i de senere år blevet brugt bredt selv i behandling af HCC i fremskreden stadium.
De hyppigste bivirkninger af TACE er feber, kvalme og mavesmerter, og disse bivirkninger er selvbegrænsende hos de fleste patienter.
Akut forværring af leverfunktionen efter TACE er dog en potentielt livstruende komplikation, som lejlighedsvis interfererer med fortsættelse af TACE hos patienter med HCC.
Selvom TACE har markante direkte antitumoreffekter, kan det også resultere i flere komplikationer end konservativ behandling, fordi den iskæmiske skade forårsaget af TACE ikke kun kan påvirke tumorvæv, men ikke-tumorøst levervæv. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af SNMC på akutte forringelse af leverfunktionen efter TACE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chimei Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellemstadie HCC i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, enten behandlingsnaiv eller erfaren.
- Barnets score tilhører A eller B(7)
- Total bilirubin niveau
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft leverdekompensation (ascites, encefalopati, gulsot og varicer blødning) før denne TACE
- har allergisk historie med SNMC
- konsensusformular kan ikke være tilgængelig
- hypokaliæmi (
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SNMC
|
intravenøs injektion efter TACE
|
Ingen indgriben: ikke-SNMC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serieændringer af serumniveauer af alaninaminotransferase
Tidsramme: 4 dage
|
For at evaluere den daglige ændring af serumniveauer af alaninaminotransferase før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
|
4 dage
|
Serieændringer af serumniveauer af aspartataminotransferase
Tidsramme: 4 dage
|
For at evaluere den daglige ændring af serumniveauer af aspartataminotransferase før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
|
4 dage
|
Serieændringer af serumniveauer af Total bilirubin
Tidsramme: 4 dage
|
For at evaluere den daglige ændring af serumniveauer af Total bilirubin før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
|
4 dage
|
Serieændringer af protrombintid
Tidsramme: 4 dage
|
For at evaluere den daglige ændring af protrombintid før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
|
4 dage
|
Serieændringer af protrombin tidsinternationalt normaliseret forhold
Tidsramme: 4 dage
|
For at evaluere den daglige ændring af serieændringer af protrombin tidsinternationalt normaliseret forhold før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serieændringer af kaliumniveauer før og efter TACE
Tidsramme: 4 dage
|
For at evaluere den daglige ændring af serieændringer af kaliumniveauer før og efter TACE, som indikerer bivirkningen forårsaget af SNMC
|
4 dage
|
Serieændringer af blodtryksniveauer før og efter TACE
Tidsramme: 4 dage
|
For at evaluere den daglige ændring af serieændringer af blodtryksniveauer før og efter TACE, som indikerer bivirkningen forårsaget af SNMC
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMMC10702-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Stærkere Neo-Minophagen C
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)SuspenderetDowns syndrom | Tilbagevendende B Akut lymfoblastisk leukæmiForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAfsluttetOsteomyelitisForenede Stater