Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNMC (Stronger Neo-Minophagen C ) til akut hepatitis post-transarteriel kemoemboliseringsterapi

9. juli 2019 opdateret af: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center

Fordele ved SNMC (Stronger Neo-Minophagen C ) for heptompatienter med akut hepatitis post transarteriel kemoemboliseringsterapi

Et glycyrrhizinholdigt produkt, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokyo, Japan), er udbredt i Japan til undertrykkelse af hepatitisaktivitet og til forebyggelse af sygdomsprogression hos patienter med hepatitis B-virus- og HCV-induceret kronisk hepatitis. I Taiwan er SNMC blevet licenseret af Taiwan Food and Drug Administration til indikation af opretholdelse af leverfunktion. Glycyrrhizin er blevet rapporteret at lindre leverbetændelse ved at undertrykke forhøjede alaninaminotransferase (ALT) niveauer og forhindre sygdomsprogression. Effekten af ​​SNMC på akut forringelse af leverfunktionen efter transarteriel kemoembolisering (TACE) var stadig ukendt. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​SNMC på akut forringelse af leverfunktionen efter TACE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden og den mest almindelige primære leverkræft. Der findes en række terapier til behandling af HCC; blandt dem er transarteriel kemoembolisering (TACE) en af ​​de mest almindeligt anvendte behandlingsformer. TACE inducerer iskæmisk tumornekrose ved obstruktion af hepatisk arterieblodstrøm og udøver en anticancer-effekt via kemoterapeutiske midler såsom adriamycin eller cisplatin blandet med Lipiodol. I American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer for behandling af HCC anbefales TACE til patienter med mellemstadie HCC i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, fordi TACE viste sig at forbedre overlevelsen sammenlignet med den bedste støttende behandling hos patienter med uoperabel HCC. Selvom TACE kun er den etablerede standard for behandling af HCC i mellemstadier, er TACE i de senere år blevet brugt bredt selv i behandling af HCC i fremskreden stadium. De hyppigste bivirkninger af TACE er feber, kvalme og mavesmerter, og disse bivirkninger er selvbegrænsende hos de fleste patienter. Akut forværring af leverfunktionen efter TACE er dog en potentielt livstruende komplikation, som lejlighedsvis interfererer med fortsættelse af TACE hos patienter med HCC. Selvom TACE har markante direkte antitumoreffekter, kan det også resultere i flere komplikationer end konservativ behandling, fordi den iskæmiske skade forårsaget af TACE ikke kun kan påvirke tumorvæv, men ikke-tumorøst levervæv. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​SNMC på akutte forringelse af leverfunktionen efter TACE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chimei Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellemstadie HCC i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, enten behandlingsnaiv eller erfaren.
  2. Barnets score tilhører A eller B(7)
  3. Total bilirubin niveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft leverdekompensation (ascites, encefalopati, gulsot og varicer blødning) før denne TACE
  2. har allergisk historie med SNMC
  3. konsensusformular kan ikke være tilgængelig
  4. hypokaliæmi (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNMC
intravenøs injektion efter TACE
Ingen indgriben: ikke-SNMC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serieændringer af serumniveauer af alaninaminotransferase
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af serumniveauer af alaninaminotransferase før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
4 dage
Serieændringer af serumniveauer af aspartataminotransferase
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af serumniveauer af aspartataminotransferase før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
4 dage
Serieændringer af serumniveauer af Total bilirubin
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af serumniveauer af Total bilirubin før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
4 dage
Serieændringer af protrombintid
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af protrombintid før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
4 dage
Serieændringer af protrombin tidsinternationalt normaliseret forhold
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af serieændringer af protrombin tidsinternationalt normaliseret forhold før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serieændringer af kaliumniveauer før og efter TACE
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af serieændringer af kaliumniveauer før og efter TACE, som indikerer bivirkningen forårsaget af SNMC
4 dage
Serieændringer af blodtryksniveauer før og efter TACE
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af serieændringer af blodtryksniveauer før og efter TACE, som indikerer bivirkningen forårsaget af SNMC
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Stærkere Neo-Minophagen C

3
Abonner