- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04015245
SNMC (Stronger Neo-Minophagen C ) for akutt hepatitt post transarteriell kjemoemboliseringsterapi
9. juli 2019 oppdatert av: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center
Fordeler med SNMC (Stronger Neo-Minophagen C ) for heptompasienter med akutt hepatitt etter transarteriell kjemoemboliseringsterapi
Et produkt som inneholder glycyrrhizin, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokyo, Japan), er
mye brukt i Japan for undertrykkelse av hepatittaktivitet og for forebygging av sykdomsprogresjon hos pasienter med hepatitt B-virus- og HCV-indusert kronisk hepatitt.
I Taiwan har SNMC fått lisens fra Taiwan Food and Drug Administration for indikasjon på opprettholdelse av leverfunksjon.
Glycyrrhizin har blitt rapportert å dempe leverbetennelse ved å undertrykke forhøyede alaninaminotransferase(ALT)-nivåer og forhindre sykdomsprogresjon.
Effekten av SNMC på akutt forverring av leverfunksjonen etter transarteriell kjemoembolisering (TACE) var fortsatt ukjent.
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av SNMC på akutt forverring av leverfunksjonen etter TACE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen i verden og den vanligste primære leverkreften.
Det finnes en rekke terapier for behandling av HCC; blant dem er transarteriell kjemoembolisering (TACE) en av de mest brukte behandlingsmetodene.
TACE induserer iskemisk tumornekrose ved blokkering av leverarterieblodstrømmen og utøver en antikrefteffekt via kjemoterapeutiske midler som adriamycin eller cisplatin blandet med Lipiodol.
I retningslinjene fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) for behandling av HCC, anbefales TACE for pasienter med mellomstadium HCC i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, fordi TACE ble funnet å forbedre overlevelsen sammenlignet med den beste støttende behandlingen hos pasienter med uoperabel HCC.
Selv om TACE er den etablerte standarden for omsorg kun for mellomstadium HCC, har TACE de siste årene blitt brukt mye selv i behandling av avansert stadium HCC.
De hyppigste bivirkningene av TACE er feber, kvalme og magesmerter, og disse bivirkningene er selvbegrensende hos de fleste pasienter.
Imidlertid er akutt forverring av leverfunksjonen etter TACE en potensielt livstruende komplikasjon som av og til forstyrrer fortsettelsen av TACE hos pasienter med HCC.
Selv om TACE har markerte direkte antitumoreffekter, kan det også resultere i flere komplikasjoner enn konservativ behandling, fordi iskemisk skade forårsaket av TACE kan påvirke ikke bare tumorvev, men ikke-tumorøst levervev. Denne studien tok sikte på å evaluere effekten av SNMC på akutt forverring av leverfunksjon etter TACE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chimei Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellomstadium HCC i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, enten behandlingsnaiv eller erfaren.
- Barnets poengsum tilhører A eller B(7)
- Totalt bilirubinnivå
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere leverdekompensasjon (ascites, encefalopati, gulsott og varicer blødning) før denne TACE
- har allergisk historie med SNMC
- konsensusskjema kan ikke være tilgjengelig
- hypokalemi (
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNMC
|
intravenøs injeksjon etter TACE
|
|
Ingen inngripen: ikke-SNMC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serieendringer av serumnivåer av alaninaminotransferase
Tidsramme: 4 dager
|
For å evaluere den daglige endringen av serumnivåer av alaninaminotransferase før og etter TACE, som indikerer hepatittaktiviteten forårsaket av TACE
|
4 dager
|
|
Serieendringer av serumnivåer av aspartataminotransferase
Tidsramme: 4 dager
|
For å evaluere den daglige endringen av serumnivåer av aspartataminotransferase før og etter TACE, som indikerer hepatittaktiviteten forårsaket av TACE
|
4 dager
|
|
Serieendringer av serumnivåer av totalt bilirubin
Tidsramme: 4 dager
|
For å evaluere den daglige endringen av serumnivåer av total bilirubin før og etter TACE, som indikerer hepatittaktiviteten forårsaket av TACE
|
4 dager
|
|
Serieendringer av protrombintid
Tidsramme: 4 dager
|
For å evaluere den daglige endringen av protrombintid før og etter TACE, som indikerer hepatittaktiviteten forårsaket av TACE
|
4 dager
|
|
Serieendringer av protrombintid-internasjonal normalisert forhold
Tidsramme: 4 dager
|
For å evaluere den daglige endringen av serieendringer av protrombin tidsinternasjonal normalisert forhold før og etter TACE, som indikerer hepatittaktiviteten forårsaket av TACE
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serieendringer av kaliumnivåer før og etter TACE
Tidsramme: 4 dager
|
For å evaluere den daglige endringen av serieendringer av kaliumnivåer før og etter TACE, som indikerer bivirkningen forårsaket av SNMC
|
4 dager
|
|
Serieendringer av blodtrykksnivåer før og etter TACE
Tidsramme: 4 dager
|
For å evaluere den daglige endringen av serieendringer av blodtrykksnivåer før og etter TACE, som indikerer bivirkningen forårsaket av SNMC
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMMC10702-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .