- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04015245
SNMC (Neo-Minophagen C más fuerte) para la terapia de quimioembolización transarterial posterior a la hepatitis aguda
9 de julio de 2019 actualizado por: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center
Beneficios de SNMC (Neo-Minophagen C más fuerte) para pacientes con heptoma con hepatitis aguda después de la terapia de quimioembolización transarterial
Un producto que contiene glicirricina, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokio, Japón), es
ampliamente utilizado en Japón para la supresión de la actividad de la hepatitis y para la prevención de la progresión de la enfermedad en pacientes con hepatitis crónica inducida por el virus de la hepatitis B y el VHC.
En Taiwán, SNMC ha sido autorizado por la Administración de Drogas y Alimentos de Taiwán para la indicación de mantener la función hepática.
Se ha informado que la glicirricina mitiga la inflamación hepática al suprimir los niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y prevenir la progresión de la enfermedad.
Aún se desconocía el efecto de SNMC sobre el deterioro agudo de la función hepática después de la quimioembolización transarterial (TACE).
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de SNMC en el deterioro agudo de la función hepática después de TACE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común en el mundo y el cáncer de hígado primario más común.
Hay una variedad de terapias para el tratamiento del CHC; entre ellos, la quimioembolización transarterial (TACE) es una de las modalidades de tratamiento más utilizadas.
TACE induce necrosis tumoral isquémica por obstrucción del flujo sanguíneo de la arteria hepática y ejerce un efecto anticancerígeno a través de agentes quimioterapéuticos como adriamicina o cisplatino mezclado con Lipiodol.
En las directrices de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD) para el tratamiento del CHC, se recomienda la TACE para pacientes con CHC en estadio intermedio según el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), porque se descubrió que la TACE mejora la supervivencia en comparación con la mejor atención de apoyo en pacientes con CHC no resecable.
Aunque TACE es el estándar de atención establecido solo para CHC en etapa intermedia, en los últimos años, TACE se ha utilizado ampliamente incluso en el tratamiento de CHC en etapa avanzada.
Los efectos secundarios más frecuentes de TACE son fiebre, náuseas y dolor abdominal, y estos efectos secundarios son autolimitados en la mayoría de los pacientes.
Sin embargo, el deterioro agudo de la función hepática después de TACE es una complicación potencialmente mortal que ocasionalmente interfiere con la continuación de TACE en pacientes con CHC.
Aunque TACE tiene marcados efectos antitumorales directos, también puede resultar en más complicaciones que el manejo conservador, porque el daño isquémico causado por TACE puede influir no solo en el tejido tumoral sino también en el tejido hepático no tumoral. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de SNMC en agudo deterioro de la función hepática después de TACE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 71004
- Chimei Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC en estadio intermedio según el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), ya sea sin tratamiento previo o con experiencia.
- La puntuación del niño pertenece a A o B (7)
- Nivel de bilirrubina total
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes de descompensación hepática (ascitis, encefalopatía, ictericia y hemorragia por várices) antes de esta TACE
- tiene antecedentes alérgicos de SNMC
- el formulario de consenso no puede estar disponible
- hipopotasemia (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SNMC
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inyección intravenosa después de TACE
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Sin intervención: no SNMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en serie de los niveles séricos de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluar el cambio diario de los niveles séricos de alanina aminotransferasa antes y después de TACE, que indican la actividad de hepatitis causada por TACE
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4 dias
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Serie de cambios de los niveles séricos de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Evaluar el cambio diario de los niveles séricos de aspartato aminotransferasa antes y después de TACE, que indican la actividad de hepatitis causada por TACE
|
4 dias
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Serie de cambios de los niveles séricos de Bilirrubina Total
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Evaluar el cambio diario de los niveles séricos de bilirrubina total antes y después de TACE, que indican la actividad de hepatitis causada por TACE
|
4 dias
|
|
Cambios de serie del tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Evaluar el cambio diario del tiempo de protrombina antes y después de TACE, que indican la actividad de hepatitis causada por TACE
|
4 dias
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Cambios en serie del tiempo de protrombina-razón normalizada internacional
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Evaluar el cambio diario de Cambios en serie del Tiempo de protrombina-Relación normalizada internacional antes y después de TACE, que indican la actividad de hepatitis causada por TACE.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en serie de los niveles de potasio antes y después de TACE
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluar el cambio diario de los cambios en serie de los niveles de potasio antes y después de TACE, que indican el efecto secundario causado por SNMC
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4 dias
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Cambios en serie de los niveles de presión arterial antes y después de TACE
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Evaluar el cambio diario de los cambios en serie de los niveles de presión arterial antes y después de TACE, que indican el efecto secundario causado por SNMC
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMMC10702-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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