- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04015245
SNMC (silnější neo-minofagen C) pro posttransarteriální chemoembolizační terapii akutní hepatitidy
9. července 2019 aktualizováno: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center
Výhody SNMC (silnější neo-minofagen C) pro pacienta s heptomem a akutní hepatitidou po transarteriální chemoembolizační terapii
Produkt obsahující glycyrrhizin, Stronger Neo-Minophagen CTM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokio, Japonsko), je
široce používaný v Japonsku pro potlačení aktivity hepatitidy a pro prevenci progrese onemocnění u pacientů s chronickou hepatitidou vyvolanou virem hepatitidy B a HCV.
Na Tchaj-wanu má SNMC licenci od Taiwan Food and Drug Administration pro indikaci zachování funkce jater.
Bylo popsáno, že glycyrrhizin zmírňuje zánět jater tím, že potlačuje zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zabraňuje progresi onemocnění.
Účinek SNMC na akutní zhoršení funkce jater po transarteriální chemoembolizaci (TACE) byl stále neznámý.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek SNMC na akutní zhoršení jaterních funkcí po TACE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátou nejčastější rakovinou na světě a nejčastější primární rakovinou jater.
Existuje celá řada terapií pro léčbu HCC; mezi nimi je jednou z nejčastěji používaných léčebných modalit transarteriální chemoembolizace (TACE).
TACE indukuje nekrózu ischemického nádoru obstrukcí průtoku krve jaterní tepnou a vykazuje protirakovinný účinek prostřednictvím chemoterapeutických činidel, jako je adriamycin nebo cisplatina ve směsi s Lipiodolem.
V pokynech Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) pro léčbu HCC se TACE doporučuje pro pacienty s HCC ve středním stadiu podle stagingového systému barcelonské kliniky Liver Cancer (BCLC), protože bylo zjištěno, že TACE zlepšuje přežití ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí u pacientů s neresekabilním HCC.
Přestože je TACE zavedeným standardem péče pouze u HCC ve středním stadiu, v posledních letech se TACE široce používá i při léčbě pokročilého stadia HCC.
Nejčastějšími vedlejšími účinky TACE jsou horečka, nevolnost a bolest břicha a tyto nežádoucí účinky u většiny pacientů samy odezní.
Akutní zhoršení funkce jater po TACE je však potenciálně život ohrožující komplikací, která příležitostně interferuje s pokračováním TACE u pacientů s HCC.
Ačkoli má TACE výrazné přímé protinádorové účinky, může také vést k větším komplikacím než konzervativní léčba, protože ischemické poškození způsobené TACE může ovlivnit nejen nádorovou tkáň, ale nenádorovou jaterní tkáň. Tato studie měla za cíl zhodnotit účinek SNMC na akutní zhoršení funkce jater po TACE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Chimei Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC ve středním stadiu podle barcelonské kliniky Liver Cancer (BCLC) stagingového systému, buď dosud neléčení, nebo zkušení.
- Skóre dítěte patří A nebo B(7)
- Celková hladina bilirubinu
Kritéria vyloučení:
- Měl v anamnéze dekompenzaci jater (ascites, encefalopatii, žloutenku a krvácení z varixů) před tímto TACE
- má alergickou anamnézu SNMC
- formulář konsensu nemůže být k dispozici
- hypokalémie (
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SNMC
|
intravenózní injekce po TACE
|
Žádný zásah: non-SNMC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sériové změny sérových hladin alaninaminotransferázy
Časové okno: 4 dny
|
Vyhodnotit denní změny sérových hladin alaninaminotransferázy před a po TACE, které indikují aktivitu hepatitidy způsobené TACE
|
4 dny
|
Sériové změny sérových hladin aspartátaminotransferázy
Časové okno: 4 dny
|
Vyhodnotit denní změny sérových hladin aspartátaminotransferázy před a po TACE, které indikují aktivitu hepatitidy způsobené TACE
|
4 dny
|
Sériové změny sérových hladin celkového bilirubinu
Časové okno: 4 dny
|
Vyhodnotit denní změny sérových hladin celkového bilirubinu před a po TACE, které indikují aktivitu hepatitidy způsobené TACE
|
4 dny
|
Sériové změny protrombinového času
Časové okno: 4 dny
|
Vyhodnotit denní změnu protrombinového času před a po TACE, která indikuje aktivitu hepatitidy způsobenou TACE
|
4 dny
|
Sériové změny protrombinového času-mezinárodního normalizovaného poměru
Časové okno: 4 dny
|
Vyhodnotit denní změnu sériových změn protrombinového času-mezinárodního normalizovaného poměru před a po TACE, které indikují aktivitu hepatitidy způsobenou TACE
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sériové změny hladin draslíku před a po TACE
Časové okno: 4 dny
|
Vyhodnotit denní změnu Sériových změn hladin draslíku před a po TACE, které indikují vedlejší účinek způsobený SNMC
|
4 dny
|
Sériové změny hladin krevního tlaku před a po TACE
Časové okno: 4 dny
|
Vyhodnotit denní změnu Sériových změn hladin krevního tlaku před a po TACE, které indikují vedlejší účinek způsobený SNMC
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMMC10702-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silnější Neo-Minophagen C
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University Hospital, AntwerpMerck Sharp & Dohme LLC; Aerocrine ABDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisStaženoPlicní arteriální hypertenze s vrozeným srdečním zkratem