Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNMC (silnější neo-minofagen C) pro posttransarteriální chemoembolizační terapii akutní hepatitidy

9. července 2019 aktualizováno: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center

Výhody SNMC (silnější neo-minofagen C) pro pacienta s heptomem a akutní hepatitidou po transarteriální chemoembolizační terapii

Produkt obsahující glycyrrhizin, Stronger Neo-Minophagen CTM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokio, Japonsko), je široce používaný v Japonsku pro potlačení aktivity hepatitidy a pro prevenci progrese onemocnění u pacientů s chronickou hepatitidou vyvolanou virem hepatitidy B a HCV. Na Tchaj-wanu má SNMC licenci od Taiwan Food and Drug Administration pro indikaci zachování funkce jater. Bylo popsáno, že glycyrrhizin zmírňuje zánět jater tím, že potlačuje zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zabraňuje progresi onemocnění. Účinek SNMC na akutní zhoršení funkce jater po transarteriální chemoembolizaci (TACE) byl stále neznámý. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek SNMC na akutní zhoršení jaterních funkcí po TACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátou nejčastější rakovinou na světě a nejčastější primární rakovinou jater. Existuje celá řada terapií pro léčbu HCC; mezi nimi je jednou z nejčastěji používaných léčebných modalit transarteriální chemoembolizace (TACE). TACE indukuje nekrózu ischemického nádoru obstrukcí průtoku krve jaterní tepnou a vykazuje protirakovinný účinek prostřednictvím chemoterapeutických činidel, jako je adriamycin nebo cisplatina ve směsi s Lipiodolem. V pokynech Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) pro léčbu HCC se TACE doporučuje pro pacienty s HCC ve středním stadiu podle stagingového systému barcelonské kliniky Liver Cancer (BCLC), protože bylo zjištěno, že TACE zlepšuje přežití ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí u pacientů s neresekabilním HCC. Přestože je TACE zavedeným standardem péče pouze u HCC ve středním stadiu, v posledních letech se TACE široce používá i při léčbě pokročilého stadia HCC. Nejčastějšími vedlejšími účinky TACE jsou horečka, nevolnost a bolest břicha a tyto nežádoucí účinky u většiny pacientů samy odezní. Akutní zhoršení funkce jater po TACE je však potenciálně život ohrožující komplikací, která příležitostně interferuje s pokračováním TACE u pacientů s HCC. Ačkoli má TACE výrazné přímé protinádorové účinky, může také vést k větším komplikacím než konzervativní léčba, protože ischemické poškození způsobené TACE může ovlivnit nejen nádorovou tkáň, ale nenádorovou jaterní tkáň. Tato studie měla za cíl zhodnotit účinek SNMC na akutní zhoršení funkce jater po TACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chimei Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HCC ve středním stadiu podle barcelonské kliniky Liver Cancer (BCLC) stagingového systému, buď dosud neléčení, nebo zkušení.
  2. Skóre dítěte patří A nebo B(7)
  3. Celková hladina bilirubinu

Kritéria vyloučení:

  1. Měl v anamnéze dekompenzaci jater (ascites, encefalopatii, žloutenku a krvácení z varixů) před tímto TACE
  2. má alergickou anamnézu SNMC
  3. formulář konsensu nemůže být k dispozici
  4. hypokalémie (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SNMC
intravenózní injekce po TACE
Žádný zásah: non-SNMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové změny sérových hladin alaninaminotransferázy
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změny sérových hladin alaninaminotransferázy před a po TACE, které indikují aktivitu hepatitidy způsobené TACE
4 dny
Sériové změny sérových hladin aspartátaminotransferázy
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změny sérových hladin aspartátaminotransferázy před a po TACE, které indikují aktivitu hepatitidy způsobené TACE
4 dny
Sériové změny sérových hladin celkového bilirubinu
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změny sérových hladin celkového bilirubinu před a po TACE, které indikují aktivitu hepatitidy způsobené TACE
4 dny
Sériové změny protrombinového času
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změnu protrombinového času před a po TACE, která indikuje aktivitu hepatitidy způsobenou TACE
4 dny
Sériové změny protrombinového času-mezinárodního normalizovaného poměru
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změnu sériových změn protrombinového času-mezinárodního normalizovaného poměru před a po TACE, které indikují aktivitu hepatitidy způsobenou TACE
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové změny hladin draslíku před a po TACE
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změnu Sériových změn hladin draslíku před a po TACE, které indikují vedlejší účinek způsobený SNMC
4 dny
Sériové změny hladin krevního tlaku před a po TACE
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změnu Sériových změn hladin krevního tlaku před a po TACE, které indikují vedlejší účinek způsobený SNMC
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silnější Neo-Minophagen C

3
Předplatit