SNMC (Neo-Minophagen C mais forte) para terapia de quimioembolização transarterial pós-hepatite aguda
9 de julho de 2019 atualizado por: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center
Benefícios do SNMC (Neo-Minophagen C mais forte) para pacientes com heptoma com hepatite aguda após terapia de quimioembolização transarterial
Um produto contendo glicirrizina, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tóquio, Japão), é
amplamente utilizado no Japão para a supressão da atividade da hepatite e para a prevenção da progressão da doença em pacientes com hepatite crônica induzida pelo vírus da hepatite B e HCV.
Em Taiwan, o SNMC foi licenciado pela Taiwan Food and Drug Administration para a indicação de manutenção da função hepática.
Foi relatado que a glicirrizina atenua a inflamação hepática ao suprimir os níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) e prevenir a progressão da doença.
O efeito de SNMC na deterioração aguda da função hepática após quimioembolização transarterial (TACE) ainda era desconhecido.
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do SNMC na deterioração aguda da função hepática após TACE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum no mundo e o câncer hepático primário mais comum.
Há uma variedade de terapias para o tratamento do CHC; entre eles, a quimioembolização transarterial (TACE) é uma das modalidades de tratamento mais utilizadas.
TACE induz necrose tumoral isquêmica por obstrução do fluxo sanguíneo da artéria hepática e exerce um efeito anticancerígeno por meio de agentes quimioterápicos como adriamicina ou cisplatina misturado com Lipiodol.
Nas diretrizes da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD) para o manejo do CHC, a TACE é recomendada para pacientes com CHC em estágio intermediário, de acordo com o sistema de estadiamento Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), porque a TACE melhorou a sobrevida comparado com o melhor tratamento de suporte em pacientes com CHC irressecável.
Embora a TACE seja o padrão de tratamento estabelecido apenas para CHC em estágio intermediário, nos últimos anos, a TACE tem sido amplamente utilizada até mesmo no tratamento de CHC em estágio avançado.
Os efeitos colaterais mais frequentes da TACE são febre, náusea e dor abdominal, e esses efeitos colaterais são autolimitados na maioria dos pacientes.
No entanto, a deterioração aguda da função hepática após a TACE é uma complicação potencialmente fatal que ocasionalmente interfere na continuação da TACE em pacientes com CHC.
Embora a TACE tenha efeitos antitumorais diretos marcantes, ela também pode resultar em mais complicações do que o tratamento conservador, porque o dano isquêmico causado pela TACE pode influenciar não apenas o tecido tumoral, mas também o tecido hepático não tumoral. deterioração da função hepática após TACE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Tainan, Taiwan, 71004
- Chimei Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC em estágio intermediário de acordo com o sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC), sem tratamento prévio ou com experiência.
- A pontuação da criança pertence a A ou B (7)
- Nível de bilirrubina total
Critério de exclusão:
- Tinha histórico de descompensação hepática (ascite, encefalopatia, icterícia e sangramento de varizes) antes desta TACE
- tem histórico alérgico de SNMC
- formulário de consenso não pode estar disponível
- hipocalemia (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SNMC
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injeção intravenosa após TACE
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Sem intervenção: não SNMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em série dos níveis séricos de alanina aminotransferase
Prazo: 4 dias
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Avaliar a variação diária dos níveis séricos de alanina aminotransferase antes e após a TACE, que indicam a atividade da hepatite causada pela TACE
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4 dias
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Mudanças em série dos níveis séricos de aspartato aminotransferase
Prazo: 4 dias
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Avaliar a variação diária dos níveis séricos de aspartato aminotransferase antes e após a TACE, que indicam a atividade da hepatite causada pela TACE
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4 dias
|
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Alterações em série dos níveis séricos de bilirrubina total
Prazo: 4 dias
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Avaliar a variação diária dos níveis séricos de bilirrubina total antes e após a TACE, que indicam a atividade da hepatite causada pela TACE
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4 dias
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Alterações da série do tempo de protrombina
Prazo: 4 dias
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Avaliar a variação diária do Tempo de Protrombina antes e depois da TACE, que indicam a atividade da hepatite causada pela TACE
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4 dias
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Mudanças na série do tempo de protrombina-relação normalizada internacional
Prazo: 4 dias
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Avaliar a variação diária das alterações da Série do Tempo de Protrombina-Relação Internacional Normalizada antes e após a TACE, que indicam a atividade da hepatite causada pela TACE
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças em série dos níveis de potássio antes e depois da TACE
Prazo: 4 dias
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Avaliar a variação diária das séries de alterações dos níveis de potássio antes e após a TACE, que indicam o efeito colateral causado pelo SNMC
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4 dias
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Mudanças em série dos níveis pressóricos antes e depois da TACE
Prazo: 4 dias
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Avaliar a variação diária das séries de alterações dos níveis pressóricos antes e após a TACE, que indicam o efeito colateral causado pela SNMC
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMMC10702-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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