SNMC (voimakkaampi neo-minofagi C) akuutin hepatiitin valtimoiden läpi kulkevan kemoembolisaatiohoidon jälkeiseen hoitoon
tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center
SNMC:n (voimakkaampi neo-minofageeni C) edut heptoomapotilaille, joilla on akuutti hepatiitti transarteriaalisen kemoembolisaatiohoidon jälkeen
Glysyrritsiinia sisältävä tuote, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokio, Japani), on
Sitä käytetään laajalti Japanissa hepatiittiaktiivisuuden estämiseen ja taudin etenemisen estämiseen potilailla, joilla on hepatiitti B -viruksen ja HCV:n aiheuttama krooninen hepatiitti.
Taiwanissa SNMC on lisensoinut Taiwan Food and Drug Administration indikaatioon maksan toiminnan ylläpitämiseksi.
Glysyrritsiinin on raportoitu lieventävän maksatulehdusta estämällä kohonneita alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoja ja estämällä taudin etenemistä.
SNMC:n vaikutusta maksan toiminnan akuuttiin heikkenemiseen transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE) jälkeen ei vielä tiedetty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida SNMC:n vaikutusta maksan toiminnan akuuttiin heikkenemiseen TACE:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmassa ja yleisin primaarinen maksasyöpä.
HCC:n hoitoon on olemassa erilaisia hoitomuotoja; niiden joukossa transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) on yksi yleisimmin käytetyistä hoitomuodoista.
TACE indusoi iskeemisen kasvainnekroosin estämällä maksavaltimon verenkiertoa ja saa aikaan syöpää estävän vaikutuksen kemoterapeuttisten aineiden, kuten adriamysiinin tai sisplatiinin, sekoitettuna lipiodoliin.
American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -ohjeissa HCC:n hallintaa varten TACE:ta suositellaan potilaille, joilla on keskivaiheinen HCC Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -määritysjärjestelmän mukaisesti, koska TACE:n havaittiin parantavan eloonjäämistä. verrattuna parhaaseen tukihoitoon potilailla, joiden HCC:tä ei voida leikata.
Vaikka TACE on vakiintunut hoitostandardi vain välivaiheen HCC:lle, TACE:ta on viime vuosina käytetty laajalti jopa pitkälle edenneen HCC:n hoidossa.
TACE:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat kuume, pahoinvointi ja vatsakipu, ja nämä sivuvaikutukset ovat itsestään rajoittuvia useimmilla potilailla.
Maksan toiminnan akuutti heikkeneminen TACE:n jälkeen on kuitenkin mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio, joka toisinaan häiritsee TACE-hoidon jatkamista potilailla, joilla on HCC.
Vaikka TACE:lla on merkittäviä suoria kasvainten vastaisia vaikutuksia, se voi myös aiheuttaa enemmän komplikaatioita kuin konservatiivinen hoito, koska TACE:n aiheuttamat iskeemiset vauriot voivat vaikuttaa kasvainkudoksen lisäksi ei-kasvainkudokseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SNMC:n vaikutusta akuuttiin hoitoon. maksan toiminnan heikkeneminen TACE:n seurauksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chimei Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaiheen HCC Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -testausjärjestelmän mukaan, joko aiemmin hoitamaton tai kokenut.
- Lapsen pisteet kuuluvat A:lle tai B:lle(7)
- Kokonaisbilirubiinitaso
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut maksan vajaatoimintaa (askites, enkefalopatia, keltaisuus ja suonikohjujen verenvuoto) ennen tätä TACEa
- on allerginen SNMC
- konsensuslomaketta ei ole saatavilla
- hypokalemia (
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SNMC
|
suonensisäinen injektio TACE:n jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: ei-SNMC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarjamuutokset seerumin alaniiniaminotransferaasitasoissa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioida alaniiniaminotransferaasin seerumipitoisuuksien päivittäistä muutosta ennen ja jälkeen TACE:n, mikä osoittaa TACE:n aiheuttaman hepatiittiaktiivisuuden
|
4 päivää
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin seerumipitoisuuksien sarjamuutokset
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioida seerumin aspartaattiaminotransferaasitasojen päivittäistä muutosta ennen ja jälkeen TACE:n, mikä osoittaa TACE:n aiheuttaman hepatiittiaktiivisuuden
|
4 päivää
|
|
Sarjamuutokset seerumin kokonaisbilirubiinitasoissa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioida seerumin kokonaisbilirubiinitasojen päivittäistä muutosta ennen ja jälkeen TACE:n, mikä osoittaa TACE:n aiheuttaman hepatiittiaktiivisuuden
|
4 päivää
|
|
Protrombiiniajan sarjamuutokset
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioida protrombiiniajan päivittäistä muutosta ennen ja jälkeen TACE:n, jotka osoittavat TACE:n aiheuttaman hepatiittiaktiivisuuden
|
4 päivää
|
|
Protrombiiniajan ja kansainvälisen normalisoidun suhteen sarjamuutokset
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioida protrombiiniajan ja kansainvälisen normalisoidun suhteen sarjamuutosten päivittäistä muutosta ennen ja jälkeen TACE:n, jotka osoittavat TACE:n aiheuttamaa hepatiittiaktiivisuutta
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarjamuutokset kaliumtasoissa ennen ja jälkeen TACE:n
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioida kaliumtasojen sarjamuutosten päivittäistä muutosta ennen ja jälkeen TACE:n, jotka osoittavat SNMC:n aiheuttaman sivuvaikutuksen
|
4 päivää
|
|
Sarja muutoksia verenpainetasoissa ennen ja jälkeen TACE
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioida päivittäistä muutosta verenpainetasojen sarjamuutoksissa ennen ja jälkeen TACE:n, jotka osoittavat SNMC:n aiheuttaman sivuvaikutuksen
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMMC10702-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .