Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SNMC (silniejszy neo-minofagen C) w leczeniu ostrego zapalenia wątroby po przeztętniczej chemioembolizacji

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center

Korzyści ze stosowania SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) u pacjentów z krwiakiem i ostrym zapaleniem wątroby po przeztętniczej chemioembolizacji

Produkt zawierający glicyryzynę, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokio, Japonia), jest szeroko stosowany w Japonii do hamowania aktywności zapalenia wątroby i zapobiegania postępowi choroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu B i HCV. Na Tajwanie SNMC został zarejestrowany przez Tajwańską Agencję ds. Żywności i Leków jako środek wspomagający czynność wątroby. Doniesiono, że glicyryzyna łagodzi zapalenie wątroby poprzez hamowanie podwyższonego poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) i zapobieganie postępowi choroby. Nadal nieznany był wpływ SNMC na ostre pogorszenie czynności wątroby po chemoembolizacji przeztętniczej (TACE). Celem tego badania była ocena wpływu SNMC na ostre pogorszenie czynności wątroby po TACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie i najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby. Istnieje wiele metod leczenia HCC; wśród nich chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia. TACE indukuje niedokrwienną martwicę guza poprzez blokowanie przepływu krwi w tętnicy wątrobowej i wywiera działanie przeciwnowotworowe za pośrednictwem środków chemioterapeutycznych, takich jak adriamycyna lub cisplatyna zmieszana z lipiodolem. W wytycznych American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) dotyczących leczenia HCC, TACE jest zalecana u pacjentów z HCC w pośrednim stadium zgodnie z systemem klasyfikacji raka wątroby w Barcelonie (BCLC), ponieważ stwierdzono, że TACE poprawia przeżywalność w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym u pacjentów z nieoperacyjnym HCC. Chociaż TACE jest uznanym standardem postępowania tylko w przypadku HCC w pośrednim stadium, w ostatnich latach TACE była szeroko stosowana nawet w leczeniu HCC w zaawansowanym stadium. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi TACE są gorączka, nudności i ból brzucha, a te działania niepożądane u większości pacjentów ustępują samoistnie. Jednak ostre pogorszenie czynności wątroby po TACE jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem, które czasami przeszkadza w kontynuacji TACE u pacjentów z HCC. Chociaż TACE ma wyraźne bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe, może również powodować więcej powikłań niż leczenie zachowawcze, ponieważ uszkodzenie niedokrwienne spowodowane przez TACE może wpływać nie tylko na tkankę nowotworową, ale także na nienowotworową tkankę wątroby. Celem tego badania była ocena wpływu SNMC na ostre pogorszenie czynności wątroby po TACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Chimei Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HCC w stadium pośrednim zgodnie z systemem oceny zaawansowania raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC), zarówno wcześniej nieleczony, jak i doświadczony.
  2. Wynik dziecka należy do A lub B(7)
  3. Poziom bilirubiny całkowitej

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał historię dekompensacji czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia, żółtaczka i krwawienia z żylaków) przed tym TACE
  2. ma alergiczną historię SNMC
  3. formularz konsensusu nie może być dostępny
  4. hipokaliemia (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SNMC
Lek: Silniejszy Neo-Minophagen C
wstrzyknięcie dożylne po TACE
Brak interwencji: nie-SNMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seria zmian poziomów aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Ocena dziennej zmiany stężeń aminotransferazy alaninowej w surowicy przed i po TACE, co wskazuje na aktywność zapalenia wątroby wywołaną przez TACE
4 dni
Seria zmian poziomów aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Ocena dziennej zmiany stężeń aminotransferazy asparaginianowej w surowicy przed i po TACE, co wskazuje na aktywność zapalenia wątroby wywołaną przez TACE
4 dni
Seria zmian poziomów bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Ocena dziennych zmian stężeń bilirubiny całkowitej w surowicy przed i po TACE, które wskazują na aktywność zapalenia wątroby wywołaną przez TACE
4 dni
Szereg zmian czasu protrombinowego
Ramy czasowe: 4 dni
Aby ocenić dzienne zmiany czasu protrombinowego przed i po TACE, które wskazują na aktywność zapalenia wątroby wywołaną przez TACE
4 dni
Szereg zmian czasu protrombinowego do międzynarodowego znormalizowanego współczynnika
Ramy czasowe: 4 dni
Ocena dziennej zmiany serii zmian międzyczasu protrombinowego a międzynarodowego znormalizowanego współczynnika przed i po TACE, które wskazują na aktywność zapalenia wątroby wywołaną przez TACE
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seria zmian poziomów potasu przed i po TACE
Ramy czasowe: 4 dni
Aby ocenić dzienną zmianę serii zmian poziomu potasu przed i po TACE, które wskazują na efekt uboczny powodowany przez SNMC
4 dni
Seria zmian poziomów ciśnienia krwi przed i po TACE
Ramy czasowe: 4 dni
Aby ocenić dzienną zmianę Serii zmian poziomów ciśnienia krwi przed i po TACE, które wskazują na efekt uboczny wywołany przez SNMC
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chimei Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMMC10702-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Silniejszy Neo-Minophagen C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj