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SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) für die post-transarterielle Chemoembolisationstherapie bei akuter Hepatitis

9. Juli 2019 aktualisiert von: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center

Vorteile von SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) für Heptompatienten mit akuter Hepatitis nach transarterieller Chemoembolisationstherapie

Ein Glycyrrhizin-haltiges Produkt, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co. Ltd., Tokio, Japan), ist In Japan weit verbreitet zur Unterdrückung der Hepatitis-Aktivität und zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus- und HCV-induzierter chronischer Hepatitis. In Taiwan wurde SNMC von der Taiwan Food and Drug Administration für die Indikation Aufrechterhaltung der Leberfunktion zugelassen. Es wurde berichtet, dass Glycyrrhizin hepatische Entzündungen lindert, indem es erhöhte Alaninaminotransferase(ALT)-Spiegel unterdrückt und das Fortschreiten der Krankheit verhindert. Die Wirkung von SNMC auf die akute Verschlechterung der Leberfunktion nach transarterieller Chemoembolisation (TACE) war noch unbekannt. Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von SNMC auf die akute Verschlechterung der Leberfunktion nach TACE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und der häufigste primäre Leberkrebs. Es gibt eine Vielzahl von Therapien zur Behandlung von HCC; Unter ihnen ist die transarterielle Chemoembolisation (TACE) eine der am häufigsten verwendeten Behandlungsmodalitäten. TACE induziert eine ischämische Tumornekrose durch Behinderung des Blutflusses in der Leberarterie und übt eine Antikrebswirkung über Chemotherapeutika wie Adriamycin oder Cisplatin gemischt mit Lipiodol aus. In den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) für die Behandlung von HCC wird TACE für Patienten mit HCC im mittleren Stadium gemäß dem Staging-System von Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) empfohlen, da festgestellt wurde, dass TACE das Überleben verbessert verglichen mit der besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit inoperablem HCC. Obwohl TACE der etablierte Behandlungsstandard nur für HCC im mittleren Stadium ist, wurde TACE in den letzten Jahren auch bei der Behandlung von HCC im fortgeschrittenen Stadium weit verbreitet. Die häufigsten Nebenwirkungen von TACE sind Fieber, Übelkeit und Bauchschmerzen, und diese Nebenwirkungen sind bei der Mehrzahl der Patienten selbstlimitierend. Die akute Verschlechterung der Leberfunktion nach TACE ist jedoch eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die gelegentlich die Fortsetzung der TACE bei Patienten mit HCC beeinträchtigt. Obwohl TACE deutliche direkte Antitumorwirkungen hat, kann es auch zu mehr Komplikationen führen als eine konservative Behandlung, da die durch TACE verursachten ischämischen Schäden nicht nur Tumorgewebe, sondern auch nicht tumoröses Lebergewebe beeinflussen können. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von SNMC auf Akut zu bewerten Verschlechterung der Leberfunktion nach TACE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chimei Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HCC im mittleren Stadium gemäß dem Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Staging-System, entweder behandlungsnaiv oder erfahren.
  2. Die Punktzahl des Kindes gehört zu A oder B (7)
  3. Gesamtbilirubinspiegel

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte vor dieser TACE eine Vorgeschichte mit Leberdekompensation (Aszites, Enzephalopathie, Gelbsucht und Varizenblutung).
  2. hat eine allergische Vorgeschichte von SNMC
  3. Konsensformular kann nicht zur Verfügung gestellt werden
  4. Hypokaliämie (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNMC
intravenöse Injektion nach TACE
Kein Eingriff: Nicht-SNMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reihenveränderungen der Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel vor und nach TACE, die auf die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität hinweisen
4 Tage
Reihenveränderungen der Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel vor und nach TACE, die auf die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität hinweisen
4 Tage
Reihenveränderungen der Serumspiegel von Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Serumspiegel von Gesamtbilirubin vor und nach TACE, die auf die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität hinweisen
4 Tage
Serienänderungen der Prothrombinzeit
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Prothrombinzeit vor und nach TACE, die auf die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität hinweist
4 Tage
Serienveränderungen des Prothrombinzeit-International normalisierten Verhältnisses
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Reihenveränderungen des Prothrombinzeit-international normalisierten Verhältnisses vor und nach TACE, die die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität anzeigen
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reihenveränderungen des Kaliumspiegels vor und nach TACE
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Serienveränderungen der Kaliumspiegel vor und nach TACE, die auf die durch SNMC verursachte Nebenwirkung hinweisen
4 Tage
Serienveränderungen der Blutdruckwerte vor und nach TACE
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Serienveränderungen der Blutdruckwerte vor und nach TACE, die auf die durch SNMC verursachte Nebenwirkung hinweisen
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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