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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04015245
SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) für die post-transarterielle Chemoembolisationstherapie bei akuter Hepatitis
9. Juli 2019 aktualisiert von: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center
Vorteile von SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) für Heptompatienten mit akuter Hepatitis nach transarterieller Chemoembolisationstherapie
Ein Glycyrrhizin-haltiges Produkt, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co. Ltd., Tokio, Japan), ist
In Japan weit verbreitet zur Unterdrückung der Hepatitis-Aktivität und zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus- und HCV-induzierter chronischer Hepatitis.
In Taiwan wurde SNMC von der Taiwan Food and Drug Administration für die Indikation Aufrechterhaltung der Leberfunktion zugelassen.
Es wurde berichtet, dass Glycyrrhizin hepatische Entzündungen lindert, indem es erhöhte Alaninaminotransferase(ALT)-Spiegel unterdrückt und das Fortschreiten der Krankheit verhindert.
Die Wirkung von SNMC auf die akute Verschlechterung der Leberfunktion nach transarterieller Chemoembolisation (TACE) war noch unbekannt.
Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von SNMC auf die akute Verschlechterung der Leberfunktion nach TACE.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und der häufigste primäre Leberkrebs.
Es gibt eine Vielzahl von Therapien zur Behandlung von HCC; Unter ihnen ist die transarterielle Chemoembolisation (TACE) eine der am häufigsten verwendeten Behandlungsmodalitäten.
TACE induziert eine ischämische Tumornekrose durch Behinderung des Blutflusses in der Leberarterie und übt eine Antikrebswirkung über Chemotherapeutika wie Adriamycin oder Cisplatin gemischt mit Lipiodol aus.
In den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) für die Behandlung von HCC wird TACE für Patienten mit HCC im mittleren Stadium gemäß dem Staging-System von Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) empfohlen, da festgestellt wurde, dass TACE das Überleben verbessert verglichen mit der besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit inoperablem HCC.
Obwohl TACE der etablierte Behandlungsstandard nur für HCC im mittleren Stadium ist, wurde TACE in den letzten Jahren auch bei der Behandlung von HCC im fortgeschrittenen Stadium weit verbreitet.
Die häufigsten Nebenwirkungen von TACE sind Fieber, Übelkeit und Bauchschmerzen, und diese Nebenwirkungen sind bei der Mehrzahl der Patienten selbstlimitierend.
Die akute Verschlechterung der Leberfunktion nach TACE ist jedoch eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die gelegentlich die Fortsetzung der TACE bei Patienten mit HCC beeinträchtigt.
Obwohl TACE deutliche direkte Antitumorwirkungen hat, kann es auch zu mehr Komplikationen führen als eine konservative Behandlung, da die durch TACE verursachten ischämischen Schäden nicht nur Tumorgewebe, sondern auch nicht tumoröses Lebergewebe beeinflussen können. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von SNMC auf Akut zu bewerten Verschlechterung der Leberfunktion nach TACE.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chimei Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCC im mittleren Stadium gemäß dem Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Staging-System, entweder behandlungsnaiv oder erfahren.
- Die Punktzahl des Kindes gehört zu A oder B (7)
- Gesamtbilirubinspiegel
Ausschlusskriterien:
- Hatte vor dieser TACE eine Vorgeschichte mit Leberdekompensation (Aszites, Enzephalopathie, Gelbsucht und Varizenblutung).
- hat eine allergische Vorgeschichte von SNMC
- Konsensformular kann nicht zur Verfügung gestellt werden
- Hypokaliämie (
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SNMC
|
intravenöse Injektion nach TACE
|
Kein Eingriff: Nicht-SNMC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reihenveränderungen der Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bewertung der täglichen Veränderung der Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel vor und nach TACE, die auf die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität hinweisen
|
4 Tage
|
Reihenveränderungen der Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bewertung der täglichen Veränderung der Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel vor und nach TACE, die auf die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität hinweisen
|
4 Tage
|
Reihenveränderungen der Serumspiegel von Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bewertung der täglichen Veränderung der Serumspiegel von Gesamtbilirubin vor und nach TACE, die auf die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität hinweisen
|
4 Tage
|
Serienänderungen der Prothrombinzeit
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bewertung der täglichen Veränderung der Prothrombinzeit vor und nach TACE, die auf die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität hinweist
|
4 Tage
|
Serienveränderungen des Prothrombinzeit-International normalisierten Verhältnisses
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bewertung der täglichen Veränderung der Reihenveränderungen des Prothrombinzeit-international normalisierten Verhältnisses vor und nach TACE, die die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität anzeigen
|
4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reihenveränderungen des Kaliumspiegels vor und nach TACE
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bewertung der täglichen Veränderung der Serienveränderungen der Kaliumspiegel vor und nach TACE, die auf die durch SNMC verursachte Nebenwirkung hinweisen
|
4 Tage
|
Serienveränderungen der Blutdruckwerte vor und nach TACE
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bewertung der täglichen Veränderung der Serienveränderungen der Blutdruckwerte vor und nach TACE, die auf die durch SNMC verursachte Nebenwirkung hinweisen
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMMC10702-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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