- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04015245
SNMC (Stronger Neo-Minophagen C ) för akut hepatit efter transarteriell kemoemboliseringsterapi
9 juli 2019 uppdaterad av: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center
Fördelarna med SNMC (Stronger Neo-Minophagen C ) för heptompatienter med akut hepatit efter transarteriell kemoemboliseringsterapi
En glycyrrhizin-innehållande produkt, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokyo, Japan), är
används ofta i Japan för att undertrycka hepatitaktivitet och för att förhindra sjukdomsprogression hos patienter med hepatit B-virus- och HCV-inducerad kronisk hepatit.
I Taiwan har SNMC licensierats av Taiwan Food and Drug Administration för indikation på att bibehålla leverfunktionen.
Glycyrrhizin har rapporterats lindra leverinflammation genom att undertrycka förhöjda alaninaminotransferas(ALT)-nivåer och förhindra sjukdomsprogression.
Effekten av SNMC på akut försämring av leverfunktionen efter transarteriell kemoembolisering (TACE) var fortfarande okänd.
Denna studie syftade till att utvärdera effekten av SNMC på akut försämring av leverfunktionen efter TACE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen och den vanligaste primära levercancern.
Det finns en mängd olika terapier för behandling av HCC; bland dem är transarteriell kemoembolisering (TACE) en av de mest använda behandlingssätten.
TACE inducerar ischemisk tumörnekros genom obstruktion av leverartärens blodflöde och utövar en anticancereffekt via kemoterapeutiska medel som adriamycin eller cisplatin blandat med Lipiodol.
I American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) riktlinjer för hantering av HCC, rekommenderas TACE för patienter med mellanstadie HCC enligt Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, eftersom TACE visade sig förbättra överlevnaden jämfört med den bästa stödjande vården hos patienter med inoperabel HCC.
Även om TACE är den etablerade standarden för vård endast för HCC i mellanstadiet, har TACE på senare år använts i stor utsträckning även vid behandling av HCC i avancerad stadium.
De vanligaste biverkningarna av TACE är feber, illamående och buksmärtor, och dessa biverkningar är självbegränsande hos majoriteten av patienterna.
Emellertid är akut försämring av leverfunktionen efter TACE en potentiellt livshotande komplikation som ibland stör fortsättningen av TACE hos patienter med HCC.
Även om TACE har markanta direkta antitumöreffekter, kan det också resultera i fler komplikationer än konservativ behandling, eftersom den ischemiska skadan orsakad av TACE inte bara kan påverka tumörvävnad utan icke-tumör levervävnad. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av SNMC på akuta försämring av leverfunktionen efter TACE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chimei Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellanstadium HCC enligt Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, antingen behandlingsnaiv eller erfaren.
- Barnets poäng tillhör A eller B(7)
- Total bilirubinnivå
Exklusions kriterier:
- Hade tidigare leverdekompensation (ascites, encefalopati, gulsot och varicer blödning) före denna TACE
- har allergisk historia av SNMC
- konsensusformulär kan inte finnas tillgängligt
- hypokalemi (
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SNMC
|
intravenös injektion efter TACE
|
|
Inget ingripande: icke-SNMC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serieförändringar av serumnivåer av alaninaminotransferas
Tidsram: 4 dagar
|
För att utvärdera den dagliga förändringen av serumnivåer av alaninaminotransferas före och efter TACE, vilket indikerar hepatitaktiviteten orsakad av TACE
|
4 dagar
|
|
Serieförändringar av serumnivåer av aspartataminotransferas
Tidsram: 4 dagar
|
För att utvärdera den dagliga förändringen av serumnivåer av aspartataminotransferas före och efter TACE, vilket indikerar hepatitaktiviteten orsakad av TACE
|
4 dagar
|
|
Serieförändringar av serumnivåer av totalt bilirubin
Tidsram: 4 dagar
|
För att utvärdera den dagliga förändringen av serumnivåer av total bilirubin före och efter TACE, vilket indikerar hepatitaktiviteten orsakad av TACE
|
4 dagar
|
|
Serieändringar av protrombintid
Tidsram: 4 dagar
|
För att utvärdera den dagliga förändringen av protrombintiden före och efter TACE, som indikerar hepatitaktiviteten orsakad av TACE
|
4 dagar
|
|
Serieförändringar av protrombintid-internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: 4 dagar
|
För att utvärdera den dagliga förändringen av serieförändringar av protrombintid-internationellt normaliserat förhållande före och efter TACE, som indikerar hepatitaktiviteten orsakad av TACE
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serieförändringar av kaliumnivåer före och efter TACE
Tidsram: 4 dagar
|
För att utvärdera den dagliga förändringen av serieförändringar av kaliumnivåer före och efter TACE, som indikerar biverkningen orsakad av SNMC
|
4 dagar
|
|
Serieförändringar av blodtrycksnivåer före och efter TACE
Tidsram: 4 dagar
|
För att utvärdera den dagliga förändringen av serieförändringar av blodtrycksnivåer före och efter TACE, som indikerar biverkningen orsakad av SNMC
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMMC10702-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .