Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SNMC (Stronger Neo-Minophagen C ) för akut hepatit efter transarteriell kemoemboliseringsterapi

9 juli 2019 uppdaterad av: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center

Fördelarna med SNMC (Stronger Neo-Minophagen C ) för heptompatienter med akut hepatit efter transarteriell kemoemboliseringsterapi

En glycyrrhizin-innehållande produkt, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokyo, Japan), är används ofta i Japan för att undertrycka hepatitaktivitet och för att förhindra sjukdomsprogression hos patienter med hepatit B-virus- och HCV-inducerad kronisk hepatit. I Taiwan har SNMC licensierats av Taiwan Food and Drug Administration för indikation på att bibehålla leverfunktionen. Glycyrrhizin har rapporterats lindra leverinflammation genom att undertrycka förhöjda alaninaminotransferas(ALT)-nivåer och förhindra sjukdomsprogression. Effekten av SNMC på akut försämring av leverfunktionen efter transarteriell kemoembolisering (TACE) var fortfarande okänd. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av SNMC på akut försämring av leverfunktionen efter TACE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen och den vanligaste primära levercancern. Det finns en mängd olika terapier för behandling av HCC; bland dem är transarteriell kemoembolisering (TACE) en av de mest använda behandlingssätten. TACE inducerar ischemisk tumörnekros genom obstruktion av leverartärens blodflöde och utövar en anticancereffekt via kemoterapeutiska medel som adriamycin eller cisplatin blandat med Lipiodol. I American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) riktlinjer för hantering av HCC, rekommenderas TACE för patienter med mellanstadie HCC enligt Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, eftersom TACE visade sig förbättra överlevnaden jämfört med den bästa stödjande vården hos patienter med inoperabel HCC. Även om TACE är den etablerade standarden för vård endast för HCC i mellanstadiet, har TACE på senare år använts i stor utsträckning även vid behandling av HCC i avancerad stadium. De vanligaste biverkningarna av TACE är feber, illamående och buksmärtor, och dessa biverkningar är självbegränsande hos majoriteten av patienterna. Emellertid är akut försämring av leverfunktionen efter TACE en potentiellt livshotande komplikation som ibland stör fortsättningen av TACE hos patienter med HCC. Även om TACE har markanta direkta antitumöreffekter, kan det också resultera i fler komplikationer än konservativ behandling, eftersom den ischemiska skadan orsakad av TACE inte bara kan påverka tumörvävnad utan icke-tumör levervävnad. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av SNMC på akuta försämring av leverfunktionen efter TACE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chimei Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellanstadium HCC enligt Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, antingen behandlingsnaiv eller erfaren.
  2. Barnets poäng tillhör A eller B(7)
  3. Total bilirubinnivå

Exklusions kriterier:

  1. Hade tidigare leverdekompensation (ascites, encefalopati, gulsot och varicer blödning) före denna TACE
  2. har allergisk historia av SNMC
  3. konsensusformulär kan inte finnas tillgängligt
  4. hypokalemi (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SNMC
intravenös injektion efter TACE
Inget ingripande: icke-SNMC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serieförändringar av serumnivåer av alaninaminotransferas
Tidsram: 4 dagar
För att utvärdera den dagliga förändringen av serumnivåer av alaninaminotransferas före och efter TACE, vilket indikerar hepatitaktiviteten orsakad av TACE
4 dagar
Serieförändringar av serumnivåer av aspartataminotransferas
Tidsram: 4 dagar
För att utvärdera den dagliga förändringen av serumnivåer av aspartataminotransferas före och efter TACE, vilket indikerar hepatitaktiviteten orsakad av TACE
4 dagar
Serieförändringar av serumnivåer av totalt bilirubin
Tidsram: 4 dagar
För att utvärdera den dagliga förändringen av serumnivåer av total bilirubin före och efter TACE, vilket indikerar hepatitaktiviteten orsakad av TACE
4 dagar
Serieändringar av protrombintid
Tidsram: 4 dagar
För att utvärdera den dagliga förändringen av protrombintiden före och efter TACE, som indikerar hepatitaktiviteten orsakad av TACE
4 dagar
Serieförändringar av protrombintid-internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: 4 dagar
För att utvärdera den dagliga förändringen av serieförändringar av protrombintid-internationellt normaliserat förhållande före och efter TACE, som indikerar hepatitaktiviteten orsakad av TACE
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serieförändringar av kaliumnivåer före och efter TACE
Tidsram: 4 dagar
För att utvärdera den dagliga förändringen av serieförändringar av kaliumnivåer före och efter TACE, som indikerar biverkningen orsakad av SNMC
4 dagar
Serieförändringar av blodtrycksnivåer före och efter TACE
Tidsram: 4 dagar
För att utvärdera den dagliga förändringen av serieförändringar av blodtrycksnivåer före och efter TACE, som indikerar biverkningen orsakad av SNMC
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera