- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04015245
SNMC (более сильный неоминофаг С) для терапии острого гепатита после трансартериальной химиоэмболизации
9 июля 2019 г. обновлено: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center
Преимущества SNMC (более сильного нео-минофагена С) для пациентов с гептомой и острым гепатитом после трансартериальной химиоэмболизационной терапии
Глицирризинсодержащий продукт Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Токио, Япония)
широко используется в Японии для подавления активности гепатита и предотвращения прогрессирования заболевания у пациентов с хроническим гепатитом, вызванным вирусом гепатита В и гепатитом С.
На Тайване SNMC был лицензирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Тайваня как средство для поддержания функции печени.
Сообщалось, что глицирризин смягчает воспаление печени, подавляя повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и предотвращая прогрессирование заболевания.
Влияние SNMC на острое ухудшение функции печени после трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) до сих пор неизвестно.
Это исследование было направлено на оценку влияния SNMC на острое ухудшение функции печени после ТАХЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире и самым распространенным первичным раком печени.
Существует множество методов лечения ГЦК; среди них трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является одним из наиболее часто используемых методов лечения.
ТАСЕ вызывает ишемический некроз опухоли за счет обструкции кровотока в печеночной артерии и оказывает противоопухолевое действие с помощью химиотерапевтических агентов, таких как адриамицин или цисплатин, смешанный с липиодолом.
В рекомендациях Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) по лечению ГЦК ТАХЭ рекомендуется для пациентов с промежуточной стадией ГЦК в соответствии с системой стадирования рака печени Барселонской клиники (BCLC), поскольку было обнаружено, что ТАХЭ улучшает выживаемость. по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с неоперабельной ГЦК.
Хотя ТАХЭ является установленным стандартом лечения только при промежуточной стадии ГЦК, в последние годы ТАХЭ широко используется даже при лечении поздней стадии ГЦК.
Наиболее частыми побочными эффектами ТАСЕ являются лихорадка, тошнота и боль в животе, и эти побочные эффекты проходят самостоятельно у большинства пациентов.
Однако острое ухудшение функции печени после ТАХЭ является потенциально опасным для жизни осложнением, которое иногда препятствует продолжению ТАХЭ у пациентов с ГЦК.
Хотя ТАХЭ обладает выраженным прямым противоопухолевым действием, она также может привести к большему количеству осложнений, чем консервативное лечение, поскольку ишемическое повреждение, вызванное ТАХЭ, может влиять не только на опухолевую ткань, но и на неопухолевые ткани печени. ухудшение функции печени после ТАХЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 71004
- Chimei Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ГЦК промежуточной стадии в соответствии с системой стадирования рака печени в Барселонской клинике (BCLC), либо ранее не лечившиеся, либо имеющие опыт лечения.
- Оценка ребенка относится к A или B (7)
- Общий уровень билирубина
Критерий исключения:
- Имела в анамнезе декомпенсацию печени (асцит, энцефалопатию, желтуху и кровотечение из варикозно расширенных вен) до проведения ТАХЭ
- имеет аллергическую историю SNMC
- Форма консенсуса недоступна
- гипокалиемия (
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SNMC
|
внутривенная инъекция после ТАСЕ
|
|
Без вмешательства: не-SNMC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серии изменений уровня аланинаминотрансферазы в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить суточные изменения уровня аланинаминотрансферазы в сыворотке крови до и после ТАХЭ, свидетельствующие об активности гепатита, вызванного ТАХЭ.
|
4 дня
|
|
Серии изменений сывороточных уровней аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить суточное изменение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови до и после ТАХЭ, свидетельствующее об активности гепатита, вызванного ТАХЭ.
|
4 дня
|
|
Серии изменений уровня общего билирубина в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить суточные изменения уровня общего билирубина в сыворотке крови до и после ТАХЭ, которые свидетельствуют об активности гепатита, вызванного ТАХЭ.
|
4 дня
|
|
Ряд изменений протромбинового времени
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить суточные изменения протромбинового времени до и после ТАХЭ, которые указывают на активность гепатита, вызванного ТАХЭ.
|
4 дня
|
|
Серийные изменения протромбинового времени-международного нормализованного отношения
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить суточное изменение ряда изменений протромбинового времени-международного нормализованного отношения до и после ТАХЭ, которые указывают на активность гепатита, вызванного ТАХЭ.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серии изменений уровня калия до и после ТАХЭ
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить суточное изменение ряда изменений уровня калия до и после ТАХЭ, которые свидетельствуют о побочном эффекте, вызванном СНМК.
|
4 дня
|
|
Серии изменений уровня артериального давления до и после ТАХЭ
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить суточную динамику ряда изменений уровня АД до и после ТАХЭ, которые свидетельствуют о побочном эффекте, вызванном СНМК.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Гепатит
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- CMMC10702-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .