SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) pour la thérapie de chimioembolisation post-transartérielle de l'hépatite aiguë
9 juillet 2019 mis à jour par: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center
Avantages du SNMC (néo-minophagen C plus fort) pour les patients atteints d'heptome atteints d'hépatite aiguë après une thérapie de chimioembolisation transartérielle
Un produit contenant de la glycyrrhizine, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC ; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokyo, Japon), est
largement utilisé au Japon pour la suppression de l'activité de l'hépatite et pour la prévention de la progression de la maladie chez les patients atteints d'hépatite chronique induite par le virus de l'hépatite B et le VHC.
À Taïwan, le SNMC a été autorisé par la Taiwan Food and Drug Administration pour l'indication du maintien de la fonction hépatique.
Il a été rapporté que la glycyrrhizine atténue l'inflammation hépatique en supprimant les niveaux élevés d'alanine aminotransférase (ALT) et en empêchant la progression de la maladie.
L'effet de la SNMC sur la détérioration aiguë de la fonction hépatique après une chimioembolisation transartérielle (TACE) était encore inconnu.
Cette étude visait à évaluer l'effet de SNMC sur la détérioration aiguë de la fonction hépatique après TACE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde et le cancer primitif du foie le plus répandu.
Il existe une variété de thérapies pour le traitement du CHC ; parmi eux, la chimioembolisation transartérielle (TACE) est l'une des modalités de traitement les plus couramment utilisées.
La TACE induit une nécrose tumorale ischémique par obstruction du flux sanguin de l'artère hépatique et exerce un effet anticancéreux via des agents chimiothérapeutiques tels que l'adriamycine ou le cisplatine mélangés au Lipiodol.
Dans les directives de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) pour la prise en charge du CHC, la TACE est recommandée pour les patients atteints de CHC de stade intermédiaire selon le système de stadification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer), car il a été constaté que la TACE améliore la survie. par rapport aux meilleurs soins de support chez les patients atteints de CHC non résécable.
Bien que la TACE soit la norme de soins établie uniquement pour le CHC de stade intermédiaire, ces dernières années, la TACE a été largement utilisée même dans le traitement du CHC de stade avancé.
Les effets secondaires les plus fréquents de la TACE sont la fièvre, les nausées et les douleurs abdominales, et ces effets secondaires sont spontanément résolutifs chez la majorité des patients.
Cependant, la détérioration aiguë de la fonction hépatique après TACE est une complication potentiellement mortelle qui interfère parfois avec la poursuite de TACE chez les patients atteints de CHC.
Bien que la TACE ait des effets antitumoraux directs marqués, elle peut également entraîner plus de complications que la prise en charge conservatrice, car les dommages ischémiques causés par la TACE peuvent influencer non seulement le tissu tumoral mais aussi le tissu hépatique non tumoral. Cette étude visait à évaluer l'effet de la SNMC sur les détérioration de la fonction hépatique après TACE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tainan, Taïwan, 71004
- Chimei Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CHC de stade intermédiaire selon le système de stadification BCLC (Barcelone Clinic Liver Cancer), qu'il soit naïf de traitement ou expérimenté.
- Le score de l'enfant appartient à A ou B(7)
- Niveau de bilirubine totale
Critère d'exclusion:
- Avait des antécédents de décompensation hépatique (ascite, encéphalopathie, jaunisse et varices hémorragiques) avant cette TACE
- a des antécédents allergiques de SNMC
- le formulaire de consensus ne peut pas être disponible
- hypokaliémie (
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SNMC
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injection intraveineuse après TACE
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Aucune intervention: non SNMC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements en série des taux sériques d'alanine aminotransférase
Délai: 4 jours
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Évaluer le changement quotidien des taux sériques d'alanine aminotransférase avant et après TACE, qui indiquent l'activité de l'hépatite causée par TACE
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4 jours
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Changements en série des taux sériques d'aspartate aminotransférase
Délai: 4 jours
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Évaluer le changement quotidien des taux sériques d'aspartate aminotransférase avant et après TACE, qui indiquent l'activité de l'hépatite causée par TACE
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4 jours
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Modifications en série des taux sériques de bilirubine totale
Délai: 4 jours
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Évaluer le changement quotidien des taux sériques de bilirubine totale avant et après TACE, qui indiquent l'activité de l'hépatite causée par TACE
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4 jours
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Changements de série du temps de prothrombine
Délai: 4 jours
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Évaluer le changement quotidien du temps de prothrombine avant et après TACE, qui indique l'activité de l'hépatite causée par TACE
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4 jours
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Changements de série du rapport normalisé international du temps de prothrombine
Délai: 4 jours
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Évaluer le changement quotidien des changements de série du rapport normalisé international du temps de prothrombine avant et après TACE, qui indiquent l'activité de l'hépatite causée par TACE
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements en série des niveaux de potassium avant et après TACE
Délai: 4 jours
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Pour évaluer le changement quotidien des changements en série des niveaux de potassium avant et après TACE, qui indiquent l'effet secondaire causé par SNMC
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4 jours
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Changements en série des niveaux de pression artérielle avant et après TACE
Délai: 4 jours
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Pour évaluer le changement quotidien des changements en série des niveaux de pression artérielle avant et après TACE, qui indiquent l'effet secondaire causé par SNMC
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMMC10702-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .