用于经动脉化疗栓塞治疗后急性肝炎的 SNMC（更强的 Neo-Minophagen C）
2019年7月9日 更新者：Hsing-Tao Kuo、Chimei Medical Center
SNMC（Stronger Neo-Minophagen C）对经动脉化疗栓塞治疗后患有急性肝炎的肝癌患者的益处
一种含有甘草甜素的产品 Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokyo, Japan)，是
在日本广泛用于抑制肝炎活动和预防乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒引起的慢性肝炎患者的疾病进展。
在台湾，SNMC已获得台湾食品药品监督管理局的许可，用于维持肝功能的适应症。
据报道，甘草甜素可通过抑制升高的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平和预防疾病进展来减轻肝脏炎症。
SNMC 对经动脉化疗栓塞 (TACE) 后肝功能急性恶化的影响尚不清楚。
本研究旨在评估 SNMC 对 TACE 后肝功能急性恶化的影响。
研究概览
详细说明
肝细胞癌（HCC）是世界上第五大常见癌症，也是最常见的原发性肝癌。
有多种治疗 HCC 的疗法；其中，经动脉化疗栓塞术（TACE）是最常用的治疗方式之一。
TACE 通过阻塞肝动脉血流诱导缺血性肿瘤坏死，并通过化疗药物如阿霉素或顺铂与碘油混合发挥抗癌作用。
在美国肝病研究协会 (AASLD) 的 HCC 管理指南中，根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统，TACE 被推荐用于中期 HCC 患者，因为 TACE 被发现可以提高生存率与无法切除的 HCC 患者的最佳支持治疗相比。
尽管 TACE 仅是中期 HCC 的既定标准治疗，但近年来，TACE 甚至在晚期 HCC 的治疗中也得到了广泛应用。
TACE 最常见的副作用是发烧、恶心和腹痛，这些副作用在大多数患者中是自限性的。
然而，TACE 后肝功能的急性恶化是一种潜在的危及生命的并发症，偶尔会干扰 HCC 患者继续进行 TACE。
虽然 TACE 具有显着的直接抗肿瘤作用，但它也比保守治疗导致更多的并发症，因为 TACE 引起的缺血性损伤不仅会影响肿瘤组织，还会影响非肿瘤肝组织。本研究旨在评估 SNMC 对急性肝损伤的影响。 TACE 后肝功能恶化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、71004
- Chimei Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统的中期 HCC，无论是初治的还是有经验的。
- 孩子成绩属于A或B(7)
- 总胆红素水平
排除标准：
- 在此 TACE 之前有肝失代偿史（腹水、脑病、黄疸和静脉曲张出血）
- 有SNMC过敏史
- 无法获得共识表格
- 低钾血症（
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新华社
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TACE后静脉注射
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无干预：非SNMC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清谷丙转氨酶水平的系列变化
大体时间：4天
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评估TACE前后血清谷丙转氨酶水平的每日变化，以提示TACE引起的肝炎活动
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4天
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血清天冬氨酸转氨酶水平的系列变化
大体时间：4天
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评估TACE前后血清天冬氨酸转氨酶水平的每日变化，以提示TACE引起的肝炎活动
|
4天
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血清总胆红素水平的系列变化
大体时间：4天
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评估TACE前后血清总胆红素水平的每日变化，以提示TACE引起的肝炎活动
|
4天
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凝血酶原时间系列变化
大体时间：4天
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评估TACE前后凝血酶原时间的每日变化，表明TACE引起的肝炎活动
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4天
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凝血酶原时间-国际标准化比值的系列变化
大体时间：4天
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评估TACE前后凝血酶原时间-国际标准化比值系列变化的每日变化，表明TACE引起的肝炎活动
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TACE前后血钾系列变化
大体时间：4天
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评估 TACE 前后血钾系列变化的每日变化，表明 SNMC 引起的副作用
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4天
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TACE前后血压水平系列变化
大体时间：4天
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评估TACE前后血压水平系列变化的每日变化，表明SNMC引起的副作用
|
4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月12日
初级完成 (实际的)
2019年5月9日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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