경동맥 화학색전술 후 급성 간염 치료를 위한 SNMC(Stronger Neo-Minophagen C)
2019년 7월 9일 업데이트: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center
경동맥 화학색전술 후 급성 간염 환자를 위한 SNMC(Stronger Neo-Minophagen C)의 이점
글리시리진 함유 제품인 Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd.,Tokyo, Japan)은
B형 간염 바이러스 및 HCV 유발 만성 간염 환자의 간염 활동 억제 및 질병 진행 예방을 위해 일본에서 널리 사용됩니다.
대만에서 SNMC는 간 기능 유지 표시에 대해 대만 식품의약국(Taiwan Food and Drug Administration)의 허가를 받았습니다.
Glycyrrhizin은 상승된 ALT(alanine aminotransferase) 수치를 억제하고 질병 진행을 예방하여 간 염증을 완화시키는 것으로 보고되었습니다.
경동맥 화학색전술(TACE) 후 간 기능의 급성 악화에 대한 SNMC의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구는 TACE 후 간기능의 급성 악화에 대한 SNMC의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 세계에서 다섯 번째로 흔한 암이며 가장 흔한 원발성 간암입니다.
HCC 치료에는 다양한 요법이 있습니다. 그 중 경동맥 화학색전술(TACE)은 가장 일반적으로 사용되는 치료 방식 중 하나입니다.
TACE는 간동맥 혈류를 차단하여 허혈성 종양 괴사를 유도하고 리피오돌과 혼합된 아드리아마이신 또는 시스플라틴과 같은 화학요법제를 통해 항암 효과를 발휘합니다.
미국간질환연구협회(AASLD) 간세포암종 관리 가이드라인에서는 바르셀로나클리닉간암(BCLC) 병기체계에 따른 중기 간세포암종 환자에게 TACE가 생존율을 향상시키는 것으로 밝혀져 TACE를 권고하고 있다. 절제 불가능한 HCC 환자에서 최상의 지지 요법과 비교.
TACE는 중기 간세포암종에 대해서만 확립된 치료 표준이지만 최근에는 진행성 간세포암종의 치료에도 TACE가 널리 사용되고 있다.
TACE의 가장 빈번한 부작용은 발열, 메스꺼움 및 복통이며 이러한 부작용은 대부분의 환자에서 자기 제한적입니다.
그러나 TACE 후 간 기능의 급성 악화는 HCC 환자에서 때때로 TACE의 지속을 방해하는 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증입니다.
TACE는 직접적인 항종양 효과가 있지만, TACE에 의한 허혈성 손상이 종양 조직뿐만 아니라 비종양 간 조직에도 영향을 미칠 수 있기 때문에 보존적 치료보다 더 많은 합병증을 유발할 수 있습니다. TACE 후 간 기능 저하.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 71004
- ChiMei Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기결정 시스템에 따른 중기 HCC, 치료 경험이 없거나 경험이 있는 경우.
- 자녀의 점수는 A 또는 B에 속합니다(7)
- 총 빌리루빈 수치
제외 기준:
- 이 TACE 이전에 간 대상부전(복수, 뇌병증, 황달 및 정맥류 출혈)의 병력이 있었습니다.
- SNMC의 알레르기 병력이 있습니다.
- 합의 양식을 사용할 수 없습니다.
- 저칼륨혈증(
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SNMC
|
TACE 후 정맥주사
|
|
간섭 없음: 비SNMC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제의 혈청 수준의 계열 변화
기간: 4 일
|
TACE에 의한 간염활성도를 나타내는 TACE 전·후 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 일일 변화를 평가하기 위함
|
4 일
|
|
Aspartate aminotransferase의 혈청 농도의 계열 변화
기간: 4 일
|
TACE에 의한 간염 활성도를 나타내는 TACE 전과 후 혈청 aspartate aminotransferase의 일일 변화를 평가하기 위함
|
4 일
|
|
총 빌리루빈의 혈청 수치의 계열 변화
기간: 4 일
|
TACE에 의한 간염 활성도를 나타내는 TACE 전후의 총 빌리루빈 혈중 일일 변화를 평가하기 위함
|
4 일
|
|
프로트롬빈 시간의 계열 변화
기간: 4 일
|
TACE로 인한 간염 활성도를 나타내는 TACE 전후의 Prothrombin Time의 일별 변화를 평가하고자 한다.
|
4 일
|
|
Prothrombin Time-International Normalized Ratio의 계열 변화
기간: 4 일
|
TACE로 인한 간염 활성도를 나타내는 TACE 전후의 Prothrombin Time-Intemrnational Normalized Ratio의 Series 변화의 일별 변화를 평가하고자 한다.
|
4 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TACE 전과 후의 칼륨 수치의 계열 변화
기간: 4 일
|
SNMC로 인한 부작용을 나타내는 TACE 전후 칼륨 수치의 시리즈 변화의 일일 변화를 평가하기 위해
|
4 일
|
|
TACE 전후의 혈압 수준의 계열 변화
기간: 4 일
|
SNMC로 인한 부작용을 나타내는 TACE 전후의 일련의 혈압 수준 변화의 일일 변화를 평가하기 위해
|
4 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아