- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04015245
SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) per l'epatite acuta post terapia di chemioembolizzazione transarteriosa
9 luglio 2019 aggiornato da: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center
Benefici di SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) per pazienti con eptoma con epatite acuta dopo terapia chemioembolizzante transarteriosa
Un prodotto contenente glicirrizina, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokyo, Giappone), è
ampiamente utilizzato in Giappone per la soppressione dell'attività dell'epatite e per la prevenzione della progressione della malattia nei pazienti con epatite cronica indotta da virus dell'epatite B e da HCV.
A Taiwan, la SNMC è stata autorizzata dalla Taiwan Food and Drug Administration per l'indicazione del mantenimento della funzione epatica.
È stato riportato che la glicirrizina mitiga l'infiammazione epatica sopprimendo i livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e prevenendo la progressione della malattia.
L'effetto della SNMC sul deterioramento acuto della funzione epatica dopo chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) era ancora sconosciuto.
Questo studio mirava a valutare l'effetto di SNMC sul deterioramento acuto della funzione epatica dopo TACE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune al mondo e il tumore epatico primario più comune.
Esistono diverse terapie per il trattamento dell'HCC; tra questi, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è una delle modalità di trattamento più comunemente utilizzate.
TACE induce la necrosi tumorale ischemica mediante l'ostruzione del flusso sanguigno dell'arteria epatica ed esercita un effetto antitumorale tramite agenti chemioterapici come adriamicina o cisplatino miscelati con Lipiodol.
Nelle linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) per la gestione dell'HCC, la TACE è raccomandata per i pazienti con HCC in stadio intermedio secondo il sistema di stadiazione del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), poiché è stato riscontrato che la TACE migliora la sopravvivenza rispetto alla migliore terapia di supporto nei pazienti con HCC non resecabile.
Sebbene la TACE sia lo standard di cura stabilito solo per l'HCC in stadio intermedio, negli ultimi anni la TACE è stata ampiamente utilizzata anche nel trattamento dell'HCC in stadio avanzato.
Gli effetti collaterali più frequenti della TACE sono febbre, nausea e dolore addominale e questi effetti collaterali sono autolimitanti nella maggior parte dei pazienti.
Tuttavia, il deterioramento acuto della funzione epatica dopo TACE è una complicanza potenzialmente pericolosa per la vita che occasionalmente interferisce con la prosecuzione della TACE nei pazienti con HCC.
Sebbene la TACE abbia marcati effetti antitumorali diretti, può anche provocare più complicanze rispetto alla gestione conservativa, poiché il danno ischemico causato dalla TACE può influenzare non solo il tessuto tumorale ma anche il tessuto epatico non tumorale. Questo studio mirava a valutare l'effetto della SNMC sulla deterioramento della funzione epatica dopo TACE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- ChiMei Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC in stadio intermedio secondo il sistema di stadiazione del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), naïve al trattamento o con esperienza.
- Il punteggio del bambino appartiene ad A o B(7)
- Livello di bilirubina totale
Criteri di esclusione:
- Aveva una storia di scompenso epatico (ascite, encefalopatia, ittero e sanguinamento da varici) prima di questa TACE
- ha una storia allergica di SNMC
- il modulo di consenso non può essere disponibile
- ipokaliemia (
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SNMC
|
iniezione endovenosa dopo TACE
|
|
Nessun intervento: non SNMC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni serie dei livelli sierici di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Per valutare la variazione giornaliera dei livelli sierici di alanina aminotransferasi prima e dopo TACE, che indicano l'attività dell'epatite causata da TACE
|
4 giorni
|
|
Variazioni serie dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Per valutare la variazione giornaliera dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi prima e dopo TACE, che indicano l'attività dell'epatite causata da TACE
|
4 giorni
|
|
Variazioni serie dei livelli sierici di bilirubina totale
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutare la variazione giornaliera dei livelli sierici di Bilirubina totale prima e dopo TACE, che indicano l'attività dell'epatite causata da TACE
|
4 giorni
|
|
Variazioni di serie del tempo di protrombina
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutare la variazione giornaliera del tempo di protrombina prima e dopo la TACE, che indica l'attività dell'epatite causata dalla TACE
|
4 giorni
|
|
Variazioni di serie del rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutare la variazione giornaliera delle variazioni della serie del rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina prima e dopo TACE, che indicano l'attività dell'epatite causata da TACE
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni serie dei livelli di potassio prima e dopo TACE
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutare la variazione giornaliera delle variazioni serie dei livelli di potassio prima e dopo TACE, che indicano l'effetto collaterale causato da SNMC
|
4 giorni
|
|
Variazioni serie dei livelli di pressione arteriosa prima e dopo la TACE
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutare il cambiamento giornaliero della serie di variazioni dei livelli di pressione arteriosa prima e dopo TACE, che indicano l'effetto collaterale causato da SNMC
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMMC10702-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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