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SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) per l'epatite acuta post terapia di chemioembolizzazione transarteriosa

9 luglio 2019 aggiornato da: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center

Benefici di SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) per pazienti con eptoma con epatite acuta dopo terapia chemioembolizzante transarteriosa

Un prodotto contenente glicirrizina, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokyo, Giappone), è ampiamente utilizzato in Giappone per la soppressione dell'attività dell'epatite e per la prevenzione della progressione della malattia nei pazienti con epatite cronica indotta da virus dell'epatite B e da HCV. A Taiwan, la SNMC è stata autorizzata dalla Taiwan Food and Drug Administration per l'indicazione del mantenimento della funzione epatica. È stato riportato che la glicirrizina mitiga l'infiammazione epatica sopprimendo i livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e prevenendo la progressione della malattia. L'effetto della SNMC sul deterioramento acuto della funzione epatica dopo chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) era ancora sconosciuto. Questo studio mirava a valutare l'effetto di SNMC sul deterioramento acuto della funzione epatica dopo TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune al mondo e il tumore epatico primario più comune. Esistono diverse terapie per il trattamento dell'HCC; tra questi, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è una delle modalità di trattamento più comunemente utilizzate. TACE induce la necrosi tumorale ischemica mediante l'ostruzione del flusso sanguigno dell'arteria epatica ed esercita un effetto antitumorale tramite agenti chemioterapici come adriamicina o cisplatino miscelati con Lipiodol. Nelle linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) per la gestione dell'HCC, la TACE è raccomandata per i pazienti con HCC in stadio intermedio secondo il sistema di stadiazione del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), poiché è stato riscontrato che la TACE migliora la sopravvivenza rispetto alla migliore terapia di supporto nei pazienti con HCC non resecabile. Sebbene la TACE sia lo standard di cura stabilito solo per l'HCC in stadio intermedio, negli ultimi anni la TACE è stata ampiamente utilizzata anche nel trattamento dell'HCC in stadio avanzato. Gli effetti collaterali più frequenti della TACE sono febbre, nausea e dolore addominale e questi effetti collaterali sono autolimitanti nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, il deterioramento acuto della funzione epatica dopo TACE è una complicanza potenzialmente pericolosa per la vita che occasionalmente interferisce con la prosecuzione della TACE nei pazienti con HCC. Sebbene la TACE abbia marcati effetti antitumorali diretti, può anche provocare più complicanze rispetto alla gestione conservativa, poiché il danno ischemico causato dalla TACE può influenzare non solo il tessuto tumorale ma anche il tessuto epatico non tumorale. Questo studio mirava a valutare l'effetto della SNMC sulla deterioramento della funzione epatica dopo TACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 71004
        • ChiMei Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HCC in stadio intermedio secondo il sistema di stadiazione del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), naïve al trattamento o con esperienza.
  2. Il punteggio del bambino appartiene ad A o B(7)
  3. Livello di bilirubina totale

Criteri di esclusione:

  1. Aveva una storia di scompenso epatico (ascite, encefalopatia, ittero e sanguinamento da varici) prima di questa TACE
  2. ha una storia allergica di SNMC
  3. il modulo di consenso non può essere disponibile
  4. ipokaliemia (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNMC
iniezione endovenosa dopo TACE
Nessun intervento: non SNMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni serie dei livelli sierici di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 4 giorni
Per valutare la variazione giornaliera dei livelli sierici di alanina aminotransferasi prima e dopo TACE, che indicano l'attività dell'epatite causata da TACE
4 giorni
Variazioni serie dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 4 giorni
Per valutare la variazione giornaliera dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi prima e dopo TACE, che indicano l'attività dell'epatite causata da TACE
4 giorni
Variazioni serie dei livelli sierici di bilirubina totale
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare la variazione giornaliera dei livelli sierici di Bilirubina totale prima e dopo TACE, che indicano l'attività dell'epatite causata da TACE
4 giorni
Variazioni di serie del tempo di protrombina
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare la variazione giornaliera del tempo di protrombina prima e dopo la TACE, che indica l'attività dell'epatite causata dalla TACE
4 giorni
Variazioni di serie del rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare la variazione giornaliera delle variazioni della serie del rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina prima e dopo TACE, che indicano l'attività dell'epatite causata da TACE
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni serie dei livelli di potassio prima e dopo TACE
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare la variazione giornaliera delle variazioni serie dei livelli di potassio prima e dopo TACE, che indicano l'effetto collaterale causato da SNMC
4 giorni
Variazioni serie dei livelli di pressione arteriosa prima e dopo la TACE
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare il cambiamento giornaliero della serie di variazioni dei livelli di pressione arteriosa prima e dopo TACE, che indicano l'effetto collaterale causato da SNMC
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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