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NOL インデックスによって評価された肩手術中の手術中の痛みと外科的ブロックの質

2021年10月1日 更新者:Philippe Richebe、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

関節鏡視下肩手術中の手術中の神経ブロックの術中疼痛と質 肩甲骨上神経ブロックと後部脊髄神経ブロックの組み合わせを斜角筋上腕神経叢ブロックと比較した際の NOL 指数によって評価

肩の手術の術後鎮痛は、通常、斜角筋間腕神経叢ブロックを提供することによって達成されます。 ただし、このブロックの非常に一般的な副作用は、半横隔膜麻痺です。この状態は、COPD などの肺疾患の患者には耐えられない可能性があります。 最近、臨床医は、斜角筋間神経ブロックの肺への副作用を最小限に抑えながら満足のいく鎮痛を提供する新しい方法を模索してきました。 これらの解決策の 1 つは、肩甲上神経ブロックと後索ブロックを組み合わせて患者に提供することです。 これらのブロックは首の下部または鎖骨の下で行われるため、横隔神経がブロックされる可能性は低くなります。 したがって、このようなブロックを使用した場合、呼吸器系の副作用はほとんど報告されていません。 この前向き観察研究では、鎖骨上および後部脊髄ブロックまたは斜角筋間ブロックのいずれかを伴う肩関節鏡検査を受ける患者において、外科的刺激に対する NOL 反応および術中のオピオイド必要量を評価します。

研究デザイン: 前向き無作為化非盲検非劣性試験。 被験者集団: 選択的肩関節鏡検査を受ける予定の成人 サンプルサイズ: 100 人の患者 研究期間: 2019 年 2 月開始 - 2021 年 2 月終了 - 50 人の患者での中間分析 研究センター: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Canada

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な仮説は、肩甲上ブロックと後索ブロックを組み合わせたものは、術中鎮痛に関して斜角筋間腕神経叢ブロックよりも劣っていないということです。 術中のオピオイド必要量は、どちらのブロックを受ける患者でも大きく変わらないと仮定します。

私たちの二次的な目的は、術中麻酔薬の消費量、NOL 指数の変化、術後のオピオイド消費量、疼痛スコア、腕の運動ブロック、横隔膜麻痺、患者の満足度、および PACU から退院する準備が整うまでの時間の違いを調べることです。 これらの結果は、肩甲上および後部コードブロックを組み合わせたグループでの腕のモーターブロックと横隔膜麻痺の潜在的な減少を除いて、両方のグループで同様であると仮定しています.

研究の施設倫理委員会の承認を得た後、全身麻酔下での最初の選択的肩関節鏡検査が予定されている18歳以上の患者は、麻酔前クリニックでスクリーニングされます。 彼らに近づき、研究手順全体が広範に説明されます。 関心のある患者は、同意書に署名するよう求められます (付録を参照)。 患者はいつでもオプトアウトする権利を有します。 治験責任医師は、懸念事項に対処するために、手術の朝に再び患者に面会します。 同意後、研究番号が昇順で患者に割り当てられます。

2 つのグループが評価されます。

  • グループ A: 5 mL のロピバカイン 0.5% を使用したシングル ショットの US ガイド下肩甲上神経ブロック、次に 10 ml のロピバカイン 0.5% を使用したシングル ショットの US ガイド下の脊髄ブロック。
  • グループ B: 15 mL のロピバカイン 0.5% による単発の米国ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック。

手術室 (OR) に入る前に、神経ブロックによる氷に対する感覚の喪失を評価するために、テストが行​​われます。 横隔膜可動域は、腹部曲線超音波プローブを使用して評価され、正常、逆説的、または不動に分類されます。 通常の動きは、吸気中の尾側の動きです。 逆説的な動きは、インスピレーション中の頭側の動きです。

手術室に入ると、すべてのルーチン モニターが接続されます。 さらに、PMD TM モニターと BIS® モニターは、麻酔器と患者に接続されています。 両方のスタディ モニターのスイッチがオンになり、麻酔中はそれぞれの指標を継続的に記録します。 全身麻酔は、プロポフォール (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Canada)、レミフェンタニル (1 µg/kg IV ボーラス; Teva, Canada)、およびロクロニウム (0.6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) で導入されます。 . デキサメタゾン 4mg IV のボーラスは、全身麻酔の導入後に投与されます。

患者は、術前に経口アセトアミノフェン 1g とセレコキシブ 400 mg も投与されます。 気管内チューブによる挿管は、患者が十分に麻痺した後に行われます (TOF 刺激に対する反応はありません)。 すべての薬は、患者の調整された体重に従って投与されます。 これは、ロビンソンの式で計算されます。ここで、TBW は総体重、IBW は理想体重です (21-22)。 挿管直後は、BIS 値を 45 ~ 55 に設定しながらデスフルランで麻酔を維持し、NOL が 25 未満の場合はレミフェンタニルの注入とボーラスを使用します。 麻酔の終わりに、外科医が傷を閉じ始めたとき、調整された体重の 7 mcg/kg のヒドロモルフォンの IV ボーラスが投与されます。 レミフェンタニルの点滴とデスフルランは、ドレッシングが始まると中止されます。 出現と抜管は手術室で行われます。 すべての時間(皮膚閉鎖の開始、ドレッシングの開始、デスフルランとレミフェンタニルの停止)はCRFで正確に報告されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA ステータス 1、2、3。
  • 年齢 18歳以上
  • 全身麻酔下の選択的肩関節鏡視下手術および術前に行われる神経ブロック

除外基準:

  • 深刻な不整脈(心房細動を含む)または不安定な冠動脈疾患。
  • 凝固障害。
  • 患者の拒否。
  • 解剖学的障害および/または神経障害性疾患。
  • BMI40以上。
  • 薬物乱用の歴史。
  • 向精神薬および/またはオピオイドの慢性使用。
  • 治療を必要とする精神疾患の病歴。
  • 肩の手術のための神経ブロックの禁忌。
  • -レミフェンタニルまたは研究プロトコルの薬物に対するアレルギー。
  • 術前ブロック室で行われた神経ブロックの失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SSNB + PCB
5 mL のロピバカイン 0.5% を使用したシングル ショットの US ガイド下肩甲上神経ブロック (SSNB)、次に 10 ml のロピバカイン 0.5% を使用したシングル ショットの US ガイド下の脊髄ブロック (PCB)。
患者は仰向けに寝て、頭をブロックの反対側に向けます。 線形高周波超音波プローブを使用して、近位肩甲骨神経が肩甲骨ノッチに向かう前に視覚化されます。 0.5% ロピビカイン 5mL でブロックします。 後索は、鎖骨下腕神経叢ブロックを行う際に容易に視覚化できます。 0.5%ロピビカイン10mLでブロックします。
他の名前:
  • SSNB+PCB
ACTIVE_COMPARATOR:ISBPB
ロピバカイン 0.5% 15 mL を使用した単発の米国ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック (ISBPB)。
患者は仰向けに寝て、頭をブロックの反対側に向けます。 リニア高周波超音波プローブを使用して、斜角筋間溝が腕神経叢の根とともに視覚化されます。 ブロックは 15 mL のロピバカイン 0.5% で実行されます。
他の名前:
  • ISPB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術期間中の mcg/kg/h でのレミフェンタニルの用量
時間枠:切開から包帯までの術中
主な基準は、NOL 指数を 25 のしきい値未満に保つために術中に必要な、1 時間あたりの手術時間あたりの kg あたりのレミフェンタニルの投与量を評価することです。
切開から包帯までの術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒までの時間(分)
時間枠:術中
分単位で目覚めるまでの時間。
術中
抜管までの時間 (分)
時間枠:術中
抜管までの時間 (分単位)。
術中
分強度でのモーターブロックの持続時間
時間枠:1 日目の術後 H24 手術後 24 時間
通常の握力に戻るまでの時間で測定される、分単位の運動ブロックの持続時間。
1 日目の術後 H24 手術後 24 時間
外科的切開後の NOL 応答 (曲線下の領域)
時間枠:術中
肩の外科的切開 1 (肩峰の後外側角から 2 cm 下方および 1 cm 内側に位置する) 後の NOL 応答 (切開 1 に続く 5 分間の NOL 曲線下の面積を計算することによる)。
術中
外科的切開後の NOL 応答 (曲線下の領域)
時間枠:術中
肩の外科的切開 2 (烏口骨のわずかに下に位置) 後の NOL 応答 (切開 1 に続く 5 分間の NOL 曲線下の面積を計算することによる)。
術中
レミフェンタニルの総用量 (mcg)
時間枠:術中
切開から創傷包帯までのレミフェンタニルの総用量 (mcg)
術中
レミフェンタニルボーラスの数 (n)
時間枠:術中
切開から創傷被覆材まで患者に投与されたレミフェンタニルボーラスの数
術中
Mlでのデスフルランス消費量
時間枠:切開から包帯までの術中
デスフルランの術中消費量 (mL)
切開から包帯までの術中
0 から 10 までのスケールでの PACU 疼痛スコア
時間枠:PACU の入口から PACU の退院まで。手術後最大3時間まで
PACU疼痛スコア
PACU の入口から PACU の退院まで。手術後最大3時間まで
握力(mmHg)
時間枠:PACUで手術後最大3時間まで
1000mL の生理食塩水バッグに接続された圧力変換器によって mmHg で測定された、神経遮断前および PACU 退院前の握力。
PACUで手術後最大3時間まで
超音波による神経ブロックによる横隔膜麻痺
時間枠:神経ブロックの 30 分後、全身麻酔と手術の前、覚醒している患者
ブロック完了から 30 分後の同側横隔膜可動域 (正常、逆説的、または運動なし)。
神経ブロックの 30 分後、全身麻酔と手術の前、覚醒している患者
0 から 10 までのスケールでの患者の呼吸困難
時間枠:PACU手術後最大3時間まで
0から10までのスケールでのPACU退院前の患者の呼吸困難。
PACU手術後最大3時間まで
PACU からの退院準備までの時間 (分)
時間枠:PACU手術後最大3時間まで
PACU からの退院の準備が整うまでの時間 = 退院の Aldrete スコア 9 に到達するまでの時間 (分単位)
PACU手術後最大3時間まで
安静時の 0 ~ 10 のスケールでの 24 時間の痛みスコア
時間枠:H24 術後、術後 24 時間
24 時間の疼痛スコア、H24
H24 術後、術後 24 時間
安静時の 0 から 10 までの 48 時間の痛みスコア
時間枠:H48の術後、術後48時間
48時間の疼痛スコア
H48の術後、術後48時間
動員中の 0 から 10 までのスケールでの 24 時間の痛みスコア
時間枠:H24 術後、術後 24 時間
動員中の 24 時間の疼痛スコア
H24 術後、術後 24 時間
術後 8、16、24、32、40、48 時間の経口モルヒネ等価消費量(PACU 退院後)
時間枠:術後2日間 術後48時間
オピオイドの経口摂取量(モルヒネ相当量の mg)(看護師による 8 時間ごと、または同日手術を受ける患者の日記による)。
術後2日間 術後48時間
患者の満足度を 0 から 100 までのスケールで表示
時間枠:術後24時間、術後24時間
0 から 100 までの 24 時間での患者の満足度。
術後24時間、術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe Richebe, MD, PhD、CIUSSS de l'Est de Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月15日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1743

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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