- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04015284
Dor intraoperatória e qualidade do bloqueio cirúrgico durante a cirurgia do ombro avaliada pelo índice NOL
Dor intraoperatória e qualidade do bloqueio do nervo cirúrgico durante a cirurgia artroscópica do ombro avaliada pelo índice NOL ao comparar os bloqueios combinados dos nervos supraescapular e posterior da medula com o bloqueio interescalênico do plexo braquial
A analgesia pós-operatória para cirurgia do ombro é normalmente obtida com o bloqueio interescalênico do plexo braquial. No entanto, um efeito colateral muito comum desse bloqueio é a paralisia hemidiafragmática, um estado que pode não ser tolerado em pacientes com condições pulmonares como a DPOC. Recentemente, os médicos exploraram novas maneiras de fornecer analgesia satisfatória, minimizando os efeitos colaterais pulmonares do bloqueio do nervo interescalênico. Uma dessas soluções pode ser oferecer ao paciente um bloqueio do nervo supraescapular combinado a um bloqueio posterior do cordão. Como esses bloqueios são realizados na parte inferior do pescoço ou sob a clavícula, é menos provável que o nervo frênico seja bloqueado. Assim, menos efeitos colaterais respiratórios foram relatados ao usar esses bloqueios. Este estudo observacional prospectivo avaliará a resposta NOL a estímulos cirúrgicos e os requisitos de opioides no intraoperatório em pacientes submetidos a artroscopias de ombro com bloqueios supraclavicular e medular posterior ou bloqueio interescalênico.
Desenho do estudo: Ensaio prospectivo, randomizado, aberto, de não inferioridade. População sujeita: Adultos agendados para serem submetidos a artroscopia eletiva do ombro Tamanho da amostra: 100 pacientes Duração do estudo: começa em fevereiro de 2019 - termina em fevereiro de 2021 - análise interina em 50 pacientes Centro de estudo: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Canadá
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A principal hipótese deste estudo é que o bloqueio supraescapular combinado com um bloqueio medular posterior não é inferior ao bloqueio interescalênico do plexo braquial em termos de analgesia intraoperatória. Postulamos que os requisitos de opioides intraoperatórios não diferirão significativamente em pacientes que recebem qualquer um dos bloqueios.
Nossos objetivos secundários consistirão em observar as diferenças no consumo de anestésico intraoperatório, alterações no índice NOL, consumo de opioides no pós-operatório, escores de dor, bloqueio motor do braço, paresia diafragmática, satisfação do paciente e tempo de prontidão para alta da SRPA. Nossa hipótese é que esses resultados serão semelhantes em ambos os grupos, com exceção de uma redução potencial no bloqueio motor do braço e paresia diafragmática no grupo combinado de bloqueio supraescapular e cordão posterior.
Depois de obter a aprovação do estudo pelo conselho de ética institucional, os pacientes com mais de 18 anos, agendados para uma primeira artroscopia eletiva do ombro sob anestesia geral, serão triados na clínica pré-anestésica. Eles serão abordados e todos os procedimentos do estudo serão explicados extensivamente. Os pacientes interessados serão convidados a assinar o formulário de consentimento (ver apêndice). Os pacientes terão o direito de desistir a qualquer momento. Os investigadores encontrarão os pacientes novamente na manhã da cirurgia para esclarecer quaisquer dúvidas. Após o consentimento, um número de estudo será atribuído ao paciente em ordem crescente.
Serão avaliados dois grupos:
- Grupo A: bloqueio do nervo supraescapular guiado por US em injeção única com 5 mL de ropivacaína a 0,5%, depois bloqueio medular posterior guiado por US em injeção única com 10 mL de ropivacaína a 0,5%.
- Grupo B: bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por US em dose única com 15 mL de ropivacaína a 0,5%.
Testes serão feitos para avaliar a perda de sensação induzida pelo bloqueio do nervo ao gelo antes de entrar na sala de cirurgia (SO). A excursão diafragmática será avaliada por meio de uma sonda de ultrassom abdominal curvilínea e será classificada em normal, paradoxal ou imóvel. O movimento normal é o movimento caudal durante a inspiração. O movimento paradoxal é o movimento cefálico durante a inspiração.
Uma vez na sala de cirurgia, todos os monitores de rotina são conectados. Além disso, o monitor PMD TM e o monitor BIS® são conectados à máquina de anestesia e ao paciente. Ambos os monitores de estudo são ligados e registrarão seus respectivos índices continuamente durante a anestesia. A anestesia geral será induzida com propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Canadá), remifentanil (1 µg/kg IV em bolus; Teva, Canadá) e rocurônio (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . Um bolus de dexametasona 4mg IV será administrado após a indução da anestesia geral.
Os pacientes também terão recebido paracetamol 1g oral e celecoxibe 400 mg no pré-operatório. A intubação com tubo endotraqueal é realizada assim que o paciente estiver adequadamente paralisado (sem resposta à estimulação do TOF). Todos os medicamentos são administrados de acordo com o peso corporal ajustado do paciente. Isso é calculado com a fórmula de Robinson: onde TBW é o peso corporal total e IBW é o peso corporal ideal (21-22). Imediatamente após a intubação, a anestesia é mantida com desflurano, visando um valor de BIS entre 45 e 55, e uma infusão de remifentanil e bolus são usados para um NOL abaixo de 25. Ao final da anestesia, quando o cirurgião inicia o fechamento das feridas, é administrado um bolus IV de hidromorfona 7 mcg/kg de peso corpóreo ajustado. A infusão de remifentanil e desflurano é interrompida no início do curativo. A emergência e a extubação são feitas na sala de cirurgia. Todos os momentos (iniciar o fechamento da pele, iniciar o curativo, interromper o desflurano e o remifentanil) serão relatados com precisão no CRF.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado ASA 1,2,3.
- Idade 18 anos ou mais
- Cirurgia artroscópica eletiva do ombro sob anestesia geral e bloqueio nervoso realizada no pré-operatório
Critério de exclusão:
- Arritmias cardíacas graves (incluindo fibrilação atrial) ou doença arterial coronariana instável.
- Distúrbios da coagulação.
- Recusa do paciente.
- Distúrbios anatômicos e/ou doença neuropática.
- IMC acima de 40.
- Histórico de abuso de substâncias.
- Uso crônico de psicotrópicos e/ou opioides.
- História de doenças psiquiátricas que necessitam de tratamento.
- Contra-indicações ao bloqueio do nervo para cirurgia do ombro.
- Alergia ao remifentanil ou a qualquer medicamento do protocolo do estudo.
- Falha do bloqueio nervoso realizado na sala de bloqueio pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SSNB + PCB
Bloqueio do nervo supraescapular (BSN) guiado por US em injeção única com 5 mL de ropivacaína a 0,5%, depois bloqueio medular posterior (BCP) guiado por US em injeção única com 10 mL de ropivacaína a 0,5%.
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O paciente fica em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral ao bloqueio.
Usando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência, o nervo supraescapular proximal é visualizado antes de se virar em direção à incisura supraescapular.
É bloqueado com 5mL de ropivicaína 0,5%.
A corda posterior é prontamente visualizada ao realizar um bloqueio infraclavicular do plexo braquial.
É bloqueado com 10mL de ropivicaína 0,5%.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Bloqueio do plexo braquial interescalênico (ISBPB) guiado por US em dose única com 15 mL de ropivacaína a 0,5%.
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O paciente fica em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral ao bloqueio.
Usando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência, o sulco interescalênico é visualizado junto com as raízes do plexo braquial.
O bloqueio é feito com 15mL de ropivacaína 0,5%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de remifentanil em mcg/kg/h durante o período cirúrgico
Prazo: Intraoperatório da incisão até o curativo
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O critério principal será avaliar a dose de remifentanil por kg por hora de cirurgia necessária no intraoperatório para manter um índice NOL abaixo do limite de 25.
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Intraoperatório da incisão até o curativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para despertar em minutos
Prazo: Intraoperatório
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Tempo para despertar em minutos.
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Intraoperatório
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Tempo até a extubação em minutos
Prazo: Intraoperatório
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Tempo para extubação em minutos.
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Intraoperatório
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Duração do bloqueio motor em minutos de força
Prazo: Pós-operatório do 1º dia H24 24 horas após a cirurgia
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Duração do bloqueio motor em minutos, medida pelo tempo de retorno da força de preensão normal.
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Pós-operatório do 1º dia H24 24 horas após a cirurgia
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Resposta NOL após incisões cirúrgicas (área sob a curva)
Prazo: Intraoperatório
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Resposta NOL após incisões cirúrgicas 1 (localizadas 2 cm inferior e 1 cm medial ao canto póstero-lateral do acrômio) do ombro (calculando a área sob a curva de NOL para os 5 minutos após a incisão 1).
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Intraoperatório
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Resposta NOL após incisões cirúrgicas (área sob a curva)
Prazo: Intraoperatório
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Resposta NOL após incisões cirúrgicas 2 (localizadas ligeiramente abaixo do coracóide) do ombro (calculando a área sob a curva de NOL para os 5 minutos após a incisão 1).
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Intraoperatório
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Dose total de remifentanil em mcg
Prazo: Intraoperatório
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Dose total de remifentanil em mcg desde a incisão até o curativo
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Intraoperatório
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Número de bolus de remifentanil (n)
Prazo: Intraoperatório
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Número de bolus de remifentanil administrados ao paciente desde a incisão até o curativo da ferida
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Intraoperatório
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Consumo de desflurância em ml
Prazo: Intraoperatório da incisão até o curativo
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Consumo intraoperatório de desflurano em mL
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Intraoperatório da incisão até o curativo
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Pontuações de dor na SRPA em uma escala de 0 a 10
Prazo: Desde a entrada na SRPA até a alta da SRPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
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Pontuações de dor na SRPA
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Desde a entrada na SRPA até a alta da SRPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
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Força de preensão em mmHg
Prazo: na SRPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
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Força de preensão antes do bloqueio do nervo e antes da alta da SRPA, medida em mmHg por um transdutor de pressão conectado a uma bolsa de soro fisiológico de 1000mL.
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na SRPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
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Paresia diafragmática induzida pelo bloqueio do nervo por ultrassom
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do nervo e antes da anestesia geral e cirurgia, em paciente acordado
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Excursão diafragmática ipsilateral 30 minutos após o término do bloqueio (normal, paradoxal ou sem movimento).
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30 minutos após o bloqueio do nervo e antes da anestesia geral e cirurgia, em paciente acordado
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Dispneia do paciente em uma escala de 0 a 10
Prazo: UCPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
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Dispneia do paciente antes da alta da SRPA em uma escala de 0 a 10.
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UCPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
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Tempo de prontidão para alta da SRPA em minutos
Prazo: UCPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
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Tempo para prontidão para alta da SRPA = tempo em minutos para atingir uma pontuação de Aldrete em 9 para alta
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UCPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
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Escores de dor de 24h em uma escala de 0 a 10 em repouso
Prazo: Pós-operatório em H24, 24 horas após a cirurgia
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Escores de dor 24h, H24
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Pós-operatório em H24, 24 horas após a cirurgia
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Escores de dor em 48h em uma escala de 0 a 10 em repouso
Prazo: Pós-operatório em H48, 48 horas após a cirurgia
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Escores de dor de 48h
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Pós-operatório em H48, 48 horas após a cirurgia
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Escores de dor 24h em uma escala de 0 a 10 durante a mobilização
Prazo: Pós-operatório em H24, 24 horas após a cirurgia
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Escores de dor de 24h durante a mobilização
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Pós-operatório em H24, 24 horas após a cirurgia
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Per os pós-operatório (após a alta da SRPA) consumo equivalente de morfina em mg às 8, 16, 24, 32, 40, 48 hs após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 2 dias 48 horas após a cirurgia
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Consumo per os de opioides em mg de morfina equivalente (a cada 8 horas por enfermeiras ou com diário em pacientes com cirurgia no mesmo dia).
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Pós-operatório de 2 dias 48 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente em uma escala de 0 a 100
Prazo: Pós-operatório às 24h, 24 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente em 24 horas em uma escala de 0 a 100.
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Pós-operatório às 24h, 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1743
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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