- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04015284
Intraoperativ smärta och kvalitet på kirurgisk blockering under axelkirurgi Bedömd av NOL Index
Intraoperativ smärta och kvalitet hos det kirurgiska nervblocket under artroskopisk axelkirurgi bedömd av NOL-indexet vid jämförelse av de kombinerade suprascapular- och bakre nervblocken med interscalene Brachial Plexus-blocket
Postoperativ analgesi för axelkirurgi uppnås vanligtvis genom att tillhandahålla en interscalen plexus brachialis block. En mycket vanlig biverkning av detta block är dock hemi-diafragmatisk förlamning, ett tillstånd som kanske inte tolereras hos patienter med lungtillstånd som KOL. Nyligen har läkare utforskat nya sätt att tillhandahålla tillfredsställande analgesi samtidigt som de pulmonella biverkningarna av interscalene nervblocket minimeras. En av dessa lösningar kan vara att erbjuda patienten ett supraskapulärt nervblock kombinerat med ett bakre navelsträngsblock. Eftersom dessa blockeringar utförs lägre i nacken eller under nyckelbenet, är det mindre sannolikt att phrenic nerven blockeras. Således har färre andningsbiverkningar rapporterats vid användning av sådana block. Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera NOL-svaret på kirurgiska stimuli och opioidbehovet intraoperativt hos patienter som genomgår axelartroskopier med antingen ett supraklavikulärt och bakre navelsträngsblock eller ett interskalenblock.
Studiedesign: Prospektiv, randomiserad öppen icke-underlägsenhetsprövning. Ämnespopulation: Vuxna som är planerade att genomgå elektiv axelartroskopi Provstorlek: 100 patienter Studielängd: Börjar februari 2019 – Slutar februari 2021 – Interimanalys vid 50 patienter Studiecenter: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudhypotesen för denna studie är att det supraskapulära blocket i kombination med ett bakre navelsträngsblock inte är sämre än det interscalene brachialis plexusblocket när det gäller intraoperativ analgesi. Vi postulerar att intraoperativa opioidbehov inte kommer att skilja sig nämnvärt hos patienter som får något av blocken.
Våra sekundära mål kommer att bestå i att titta på skillnaderna i intraoperativ anestesikonsumtion, NOL-indexförändringar, postoperativ opioidkonsumtion, smärtpoäng, armmotorisk blockering, diafragmatisk pares, patienttillfredsställelse och tid för utskrivning från PACU. Vi antar att dessa resultat kommer att vara liknande i båda grupperna, med undantag för en potentiell minskning av armmotorblock och diafragmatisk pares i den kombinerade supraskapulära och bakre navelsträngsblockgruppen.
Efter att ha erhållit den institutionella etiska styrelsens godkännande av studien kommer patienter äldre än 18 år, som är planerade till en första elektiv axelartroskopi under allmän anestesi, att screenas på pre-anestesikliniken. De kommer att kontaktas och hela studieproceduren kommer att förklaras utförligt. Intresserade patienter kommer att uppmanas att underteckna samtyckesformuläret (se bilaga). Patienter kommer att ha rätt att välja bort det när som helst. Utredarna kommer att träffa patienterna igen på morgonen för operationen för att ta itu med eventuella problem. Efter medgivande kommer ett studienummer att tilldelas patienten i stigande ordning.
Två grupper kommer att utvärderas:
- Grupp A: US-guidad supraskapulär nervblockad i ett skott med 5 mL ropivakain 0,5 %, sedan US-styrt bakre strängblock med 10 ml ropivakain 0,5 %.
- Grupp B: US-guidad engångsspruta interscalene brachial plexus block med 15 mL ropivakain 0,5 %.
Tester kommer att göras för att utvärdera den nervblockerande förlusten av känsel till is innan man går in i operationssalen (OR). Diafragmatisk exkursion kommer att utvärderas med en buklinjig ultraljudssond och kommer att klassificeras som normal, paradoxal eller orörlig. Normal rörelse är caudad-rörelse under inspiration. Paradoxal rörelse är cephaladrörelse under inspiration.
Väl i operationssalen är alla rutinmonitorer anslutna. Dessutom är PMD TM-monitorn samt BIS®-monitorn anslutna till anestesiapparaten och till patienten. Båda studiemonitorerna är påslagna och kommer att registrera sina respektive index kontinuerligt under hela anestesin. Generell anestesi kommer att induceras med propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Kanada), remifentanil (1 µg/kg IV bolus; Teva, Kanada) och rokuronium (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . En bolus dexametason 4 mg IV kommer att administreras efter induktion av allmän anestesi.
Patienterna kommer också att ha fått oral acetaminophen 1g och celecoxib 400 mg preoperativt. Intubation med en endotrakealtub utförs när patienten är tillräckligt förlamad (inga svar på TOF-stimuleringen). Alla läkemedel ges enligt patientens justerade kroppsvikt. Detta beräknas med Robinsons formel: där TBW är total kroppsvikt och IBW är ideal kroppsvikt (21-22). Omedelbart efter intubation upprätthålls anestesi med desfluran med inriktning på ett BIS-värde mellan 45 och 55, och en remifentanil-infusion och bolus används för en NOL under 25. I slutet av anestesin, när kirurgen börjar stänga såren, administreras en IV-bolus med hydromorfon 7 mcg/kg av justerad kroppsvikt. Remifentanil-infusionen och desfluran avbryts när förbandet börjar. Uppkomst och extubation görs i operationsavdelningen. Alla tider (starta hudförslutning, börja klä på sig, stoppa desfluran och remifentanil) kommer att rapporteras exakt i CRF.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-status 1,2,3.
- Ålder 18 år eller äldre
- Elektiv axelartroskopisk kirurgi under generell anestesi och nervblockad utförd preoperativt
Exklusions kriterier:
- Allvarliga hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer) eller instabil kranskärlssjukdom.
- Koagulationsrubbningar.
- Patientvägran.
- Anatomiska störningar och/eller neuropatisk sjukdom.
- BMI över 40.
- Historia om missbruk.
- Kronisk användning av psykotropa och/eller opioider.
- Historik om psykiatriska sjukdomar som behöver behandling.
- Kontraindikationer mot nervblockad för axeloperation.
- Allergi mot remifentanil eller något annat läkemedel i studieprotokollet.
- Misslyckande av nervblockad utförd i preoperativt blockrum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: SSNB + PCB
Single shot US-guided suprascapular nerve block (SSNB) med 5 mL ropivakain 0,5 %, sedan single shot US-guided posterior cord block (PCB) med 10 ml ropivakain 0,5 %.
|
Patienten ligger liggande med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan av blocket.
Med hjälp av en linjär högfrekvent ultraljudssond visualiseras den proximala supraskapulära nerven innan den vänder sig mot den supraskapulära skåran.
Det blockeras med 5mL ropivicaine 0,5%.
Den bakre sladden är lätt att visualisera när man utför ett infraklavikulärt plexus brachialisblock.
Det blockeras med 10mL ropivicaine 0,5%.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Single shot US-guided interscalene brachial plexus block (ISBPB) med 15 mL ropivakain 0,5 %.
|
Patienten ligger liggande med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan av blocket.
Med hjälp av en linjär högfrekvent ultraljudssond visualiseras det interscalene spåret tillsammans med rötterna av plexus brachialis.
Blockeringen utförs med 15 ml ropivakain 0,5 %.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dos av remifentanil i mcg/kg/h under operationsperioden
Tidsram: Intraoperativ från snitt till sårförband
|
Huvudkriteriet kommer att vara att utvärdera den dos av remifentanil per kg per timme operation som behövs intraoperativt för att hålla ett NOL-index under tröskeln på 25.
|
Intraoperativ från snitt till sårförband
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att vakna på några minuter
Tidsram: Intraoperativ
|
Dags att vakna på några minuter.
|
Intraoperativ
|
Tid till extubering på några minuter
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid till extubering på några minuter.
|
Intraoperativ
|
Motorblockets varaktighet i minuter styrka
Tidsram: Postoperativ dag 1 H24 24 timmar efter operationen
|
Motorblockets varaktighet i minuter, mätt som tiden tills normal greppstyrka återgår.
|
Postoperativ dag 1 H24 24 timmar efter operationen
|
NOL-svar efter kirurgiska snitt (område under kurvan)
Tidsram: Intraoperativ
|
NOL-svar efter kirurgiska snitt 1 (belägen 2 cm inferior och 1 cm medialt till posterolaterala hörn av acromion) i axeln (genom att beräkna arean under kurvan för NOL under 5 minuter efter snitt 1).
|
Intraoperativ
|
NOL-svar efter kirurgiska snitt (område under kurvan)
Tidsram: Intraoperativ
|
NOL-svar efter kirurgiska snitt 2 (belägen något lägre än coracoid) i axeln (genom att beräkna arean under kurvan för NOL under 5 minuter efter snitt 1).
|
Intraoperativ
|
Totaldos remifentanil i mcg
Tidsram: Intraoperativ
|
Totaldos av remifentanil i mikrogram från snitt till sårförband
|
Intraoperativ
|
Antal remifentanil bolus (n)
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal remifentanil bolus som administreras till patienten från snitt till sårförband
|
Intraoperativ
|
Avsvällningsförbrukning i ml
Tidsram: Intraoperativ från snitt till sårförband
|
Intraoperativ konsumtion av desfluran i ml
|
Intraoperativ från snitt till sårförband
|
PACU smärtpoäng på en skala från 0 till 10
Tidsram: Från ingång i PACU fram till PACU-utsläpp t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
|
PACU smärtpoäng
|
Från ingång i PACU fram till PACU-utsläpp t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
|
Greppstyrka i mmHg
Tidsram: i PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
|
Greppstyrka före nervblockad och före PACU-urladdning, mätt i mmHg med en tryckgivare ansluten till en 1000mL saltlösningspåse.
|
i PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
|
Diafragmatisk pares inducerad av nervblocket genom ultraljud
Tidsram: 30 minuter efter nervblockad och före generell anestesi och operation, hos vaken patient
|
Ipsilateral diafragmatisk exkursion 30 minuter efter blockets komplettering (normal, paradoxal eller ingen rörelse).
|
30 minuter efter nervblockad och före generell anestesi och operation, hos vaken patient
|
Patientdyspné på en skala från 0 till 10
Tidsram: PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
|
Patientdyspné före PACU-utskrivning på en skala från 0 till 10.
|
PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
|
Tid till beredskap för utskrivning från PACU på några minuter
Tidsram: PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
|
Tid till beredskap för utskrivning från PACU = tid i minuter för att nå en Aldrete-poäng vid 9 för utskrivning
|
PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
|
24h smärtpoäng på en skala från 0 till 10 i vila
Tidsram: Postoperativ vid H24, 24 timmar efter operationen
|
24h smärtpoäng, H24
|
Postoperativ vid H24, 24 timmar efter operationen
|
48h smärtpoäng på en skala från 0 till 10 i vila
Tidsram: Postoperativ vid H48, 48 timmar efter operationen
|
48h smärtpoäng
|
Postoperativ vid H48, 48 timmar efter operationen
|
24h smärtpoäng på en skala från 0 till 10 under mobilisering
Tidsram: Postoperativ vid H24, 24 timmar efter operationen
|
24h smärtpoäng under mobilisering
|
Postoperativ vid H24, 24 timmar efter operationen
|
Per os postoperativ (efter PACU-utskrivning) morfinekvivalent konsumtion i mg vid 8, 16, 24, 32, 40, 48 timmar postoperativt
Tidsram: Postoperativ i 2 dagar 48 timmar efter operationen
|
Per os opioidkonsumtion i mg ekvivalent morfin (var 8:e timme av sjuksköterskor eller med dagbok hos patienter med operation samma dag).
|
Postoperativ i 2 dagar 48 timmar efter operationen
|
Patientnöjdhet på en skala från 0 till 100
Tidsram: Postoperativt 24 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Patientnöjdhet vid 24 timmar på en skala från 0 till 100.
|
Postoperativt 24 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1743
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axelkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Supraskapulärt nervblock + bakre kordblock
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Zagazig UniversityOkänd
-
Sohag UniversityRekrytering
-
The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation...Okänd