Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ smärta och kvalitet på kirurgisk blockering under axelkirurgi Bedömd av NOL Index

1 oktober 2021 uppdaterad av: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Intraoperativ smärta och kvalitet hos det kirurgiska nervblocket under artroskopisk axelkirurgi bedömd av NOL-indexet vid jämförelse av de kombinerade suprascapular- och bakre nervblocken med interscalene Brachial Plexus-blocket

Postoperativ analgesi för axelkirurgi uppnås vanligtvis genom att tillhandahålla en interscalen plexus brachialis block. En mycket vanlig biverkning av detta block är dock hemi-diafragmatisk förlamning, ett tillstånd som kanske inte tolereras hos patienter med lungtillstånd som KOL. Nyligen har läkare utforskat nya sätt att tillhandahålla tillfredsställande analgesi samtidigt som de pulmonella biverkningarna av interscalene nervblocket minimeras. En av dessa lösningar kan vara att erbjuda patienten ett supraskapulärt nervblock kombinerat med ett bakre navelsträngsblock. Eftersom dessa blockeringar utförs lägre i nacken eller under nyckelbenet, är det mindre sannolikt att phrenic nerven blockeras. Således har färre andningsbiverkningar rapporterats vid användning av sådana block. Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera NOL-svaret på kirurgiska stimuli och opioidbehovet intraoperativt hos patienter som genomgår axelartroskopier med antingen ett supraklavikulärt och bakre navelsträngsblock eller ett interskalenblock.

Studiedesign: Prospektiv, randomiserad öppen icke-underlägsenhetsprövning. Ämnespopulation: Vuxna som är planerade att genomgå elektiv axelartroskopi Provstorlek: 100 patienter Studielängd: Börjar februari 2019 – Slutar februari 2021 – Interimanalys vid 50 patienter Studiecenter: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudhypotesen för denna studie är att det supraskapulära blocket i kombination med ett bakre navelsträngsblock inte är sämre än det interscalene brachialis plexusblocket när det gäller intraoperativ analgesi. Vi postulerar att intraoperativa opioidbehov inte kommer att skilja sig nämnvärt hos patienter som får något av blocken.

Våra sekundära mål kommer att bestå i att titta på skillnaderna i intraoperativ anestesikonsumtion, NOL-indexförändringar, postoperativ opioidkonsumtion, smärtpoäng, armmotorisk blockering, diafragmatisk pares, patienttillfredsställelse och tid för utskrivning från PACU. Vi antar att dessa resultat kommer att vara liknande i båda grupperna, med undantag för en potentiell minskning av armmotorblock och diafragmatisk pares i den kombinerade supraskapulära och bakre navelsträngsblockgruppen.

Efter att ha erhållit den institutionella etiska styrelsens godkännande av studien kommer patienter äldre än 18 år, som är planerade till en första elektiv axelartroskopi under allmän anestesi, att screenas på pre-anestesikliniken. De kommer att kontaktas och hela studieproceduren kommer att förklaras utförligt. Intresserade patienter kommer att uppmanas att underteckna samtyckesformuläret (se bilaga). Patienter kommer att ha rätt att välja bort det när som helst. Utredarna kommer att träffa patienterna igen på morgonen för operationen för att ta itu med eventuella problem. Efter medgivande kommer ett studienummer att tilldelas patienten i stigande ordning.

Två grupper kommer att utvärderas:

  • Grupp A: US-guidad supraskapulär nervblockad i ett skott med 5 mL ropivakain 0,5 %, sedan US-styrt bakre strängblock med 10 ml ropivakain 0,5 %.
  • Grupp B: US-guidad engångsspruta interscalene brachial plexus block med 15 mL ropivakain 0,5 %.

Tester kommer att göras för att utvärdera den nervblockerande förlusten av känsel till is innan man går in i operationssalen (OR). Diafragmatisk exkursion kommer att utvärderas med en buklinjig ultraljudssond och kommer att klassificeras som normal, paradoxal eller orörlig. Normal rörelse är caudad-rörelse under inspiration. Paradoxal rörelse är cephaladrörelse under inspiration.

Väl i operationssalen är alla rutinmonitorer anslutna. Dessutom är PMD TM-monitorn samt BIS®-monitorn anslutna till anestesiapparaten och till patienten. Båda studiemonitorerna är påslagna och kommer att registrera sina respektive index kontinuerligt under hela anestesin. Generell anestesi kommer att induceras med propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Kanada), remifentanil (1 µg/kg IV bolus; Teva, Kanada) och rokuronium (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . En bolus dexametason 4 mg IV kommer att administreras efter induktion av allmän anestesi.

Patienterna kommer också att ha fått oral acetaminophen 1g och celecoxib 400 mg preoperativt. Intubation med en endotrakealtub utförs när patienten är tillräckligt förlamad (inga svar på TOF-stimuleringen). Alla läkemedel ges enligt patientens justerade kroppsvikt. Detta beräknas med Robinsons formel: där TBW är total kroppsvikt och IBW är ideal kroppsvikt (21-22). Omedelbart efter intubation upprätthålls anestesi med desfluran med inriktning på ett BIS-värde mellan 45 och 55, och en remifentanil-infusion och bolus används för en NOL under 25. I slutet av anestesin, när kirurgen börjar stänga såren, administreras en IV-bolus med hydromorfon 7 mcg/kg av justerad kroppsvikt. Remifentanil-infusionen och desfluran avbryts när förbandet börjar. Uppkomst och extubation görs i operationsavdelningen. Alla tider (starta hudförslutning, börja klä på sig, stoppa desfluran och remifentanil) kommer att rapporteras exakt i CRF.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA-status 1,2,3.
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Elektiv axelartroskopisk kirurgi under generell anestesi och nervblockad utförd preoperativt

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer) eller instabil kranskärlssjukdom.
  • Koagulationsrubbningar.
  • Patientvägran.
  • Anatomiska störningar och/eller neuropatisk sjukdom.
  • BMI över 40.
  • Historia om missbruk.
  • Kronisk användning av psykotropa och/eller opioider.
  • Historik om psykiatriska sjukdomar som behöver behandling.
  • Kontraindikationer mot nervblockad för axeloperation.
  • Allergi mot remifentanil eller något annat läkemedel i studieprotokollet.
  • Misslyckande av nervblockad utförd i preoperativt blockrum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SSNB + PCB
Single shot US-guided suprascapular nerve block (SSNB) med 5 mL ropivakain 0,5 %, sedan single shot US-guided posterior cord block (PCB) med 10 ml ropivakain 0,5 %.
Patienten ligger liggande med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan av blocket. Med hjälp av en linjär högfrekvent ultraljudssond visualiseras den proximala supraskapulära nerven innan den vänder sig mot den supraskapulära skåran. Det blockeras med 5mL ropivicaine 0,5%. Den bakre sladden är lätt att visualisera när man utför ett infraklavikulärt plexus brachialisblock. Det blockeras med 10mL ropivicaine 0,5%.
Andra namn:
  • SSNB+PCB
ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Single shot US-guided interscalene brachial plexus block (ISBPB) med 15 mL ropivakain 0,5 %.
Patienten ligger liggande med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan av blocket. Med hjälp av en linjär högfrekvent ultraljudssond visualiseras det interscalene spåret tillsammans med rötterna av plexus brachialis. Blockeringen utförs med 15 ml ropivakain 0,5 %.
Andra namn:
  • ISPB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av remifentanil i mcg/kg/h under operationsperioden
Tidsram: Intraoperativ från snitt till sårförband
Huvudkriteriet kommer att vara att utvärdera den dos av remifentanil per kg per timme operation som behövs intraoperativt för att hålla ett NOL-index under tröskeln på 25.
Intraoperativ från snitt till sårförband

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att vakna på några minuter
Tidsram: Intraoperativ
Dags att vakna på några minuter.
Intraoperativ
Tid till extubering på några minuter
Tidsram: Intraoperativ
Tid till extubering på några minuter.
Intraoperativ
Motorblockets varaktighet i minuter styrka
Tidsram: Postoperativ dag 1 H24 24 timmar efter operationen
Motorblockets varaktighet i minuter, mätt som tiden tills normal greppstyrka återgår.
Postoperativ dag 1 H24 24 timmar efter operationen
NOL-svar efter kirurgiska snitt (område under kurvan)
Tidsram: Intraoperativ
NOL-svar efter kirurgiska snitt 1 (belägen 2 cm inferior och 1 cm medialt till posterolaterala hörn av acromion) i axeln (genom att beräkna arean under kurvan för NOL under 5 minuter efter snitt 1).
Intraoperativ
NOL-svar efter kirurgiska snitt (område under kurvan)
Tidsram: Intraoperativ
NOL-svar efter kirurgiska snitt 2 (belägen något lägre än coracoid) i axeln (genom att beräkna arean under kurvan för NOL under 5 minuter efter snitt 1).
Intraoperativ
Totaldos remifentanil i mcg
Tidsram: Intraoperativ
Totaldos av remifentanil i mikrogram från snitt till sårförband
Intraoperativ
Antal remifentanil bolus (n)
Tidsram: Intraoperativ
Antal remifentanil bolus som administreras till patienten från snitt till sårförband
Intraoperativ
Avsvällningsförbrukning i ml
Tidsram: Intraoperativ från snitt till sårförband
Intraoperativ konsumtion av desfluran i ml
Intraoperativ från snitt till sårförband
PACU smärtpoäng på en skala från 0 till 10
Tidsram: Från ingång i PACU fram till PACU-utsläpp t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
PACU smärtpoäng
Från ingång i PACU fram till PACU-utsläpp t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
Greppstyrka i mmHg
Tidsram: i PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
Greppstyrka före nervblockad och före PACU-urladdning, mätt i mmHg med en tryckgivare ansluten till en 1000mL saltlösningspåse.
i PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
Diafragmatisk pares inducerad av nervblocket genom ultraljud
Tidsram: 30 minuter efter nervblockad och före generell anestesi och operation, hos vaken patient
Ipsilateral diafragmatisk exkursion 30 minuter efter blockets komplettering (normal, paradoxal eller ingen rörelse).
30 minuter efter nervblockad och före generell anestesi och operation, hos vaken patient
Patientdyspné på en skala från 0 till 10
Tidsram: PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
Patientdyspné före PACU-utskrivning på en skala från 0 till 10.
PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
Tid till beredskap för utskrivning från PACU på några minuter
Tidsram: PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
Tid till beredskap för utskrivning från PACU = tid i minuter för att nå en Aldrete-poäng vid 9 för utskrivning
PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
24h smärtpoäng på en skala från 0 till 10 i vila
Tidsram: Postoperativ vid H24, 24 timmar efter operationen
24h smärtpoäng, H24
Postoperativ vid H24, 24 timmar efter operationen
48h smärtpoäng på en skala från 0 till 10 i vila
Tidsram: Postoperativ vid H48, 48 timmar efter operationen
48h smärtpoäng
Postoperativ vid H48, 48 timmar efter operationen
24h smärtpoäng på en skala från 0 till 10 under mobilisering
Tidsram: Postoperativ vid H24, 24 timmar efter operationen
24h smärtpoäng under mobilisering
Postoperativ vid H24, 24 timmar efter operationen
Per os postoperativ (efter PACU-utskrivning) morfinekvivalent konsumtion i mg vid 8, 16, 24, 32, 40, 48 timmar postoperativt
Tidsram: Postoperativ i 2 dagar 48 timmar efter operationen
Per os opioidkonsumtion i mg ekvivalent morfin (var 8:e timme av sjuksköterskor eller med dagbok hos patienter med operation samma dag).
Postoperativ i 2 dagar 48 timmar efter operationen
Patientnöjdhet på en skala från 0 till 100
Tidsram: Postoperativt 24 timmar, 24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet vid 24 timmar på en skala från 0 till 100.
Postoperativt 24 timmar, 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelkirurgi

Kliniska prövningar på Supraskapulärt nervblock + bakre kordblock

3
Prenumerera