NOL 지수로 평가한 어깨 수술 중 수술 중 통증 및 수술 블록의 질
Suprascapular 및 Posterior Cord Nerve block과 Interscalene Brachial Plexus Block을 비교했을 때 NOL Index로 평가한 어깨 관절경 수술 중 수술 중 신경 차단의 통증 및 질
어깨 수술을 위한 수술 후 진통은 일반적으로 비늘간 상완 신경총 블록을 제공함으로써 달성됩니다. 그러나 이 블록의 매우 흔한 부작용은 COPD와 같은 폐 질환이 있는 환자에서 견딜 수 없는 상태인 반횡격막 마비입니다. 최근에 임상의들은 interscalene 신경 차단의 폐 부작용을 최소화하면서 만족스러운 진통을 제공하는 새로운 방법을 모색했습니다. 이러한 솔루션 중 하나는 환자에게 후방 척수 차단에 결합된 견갑상 신경 차단을 제공하는 것일 수 있습니다. 이러한 블록은 목 아래 또는 쇄골 아래에서 수행되기 때문에 횡격막 신경이 차단될 가능성이 적습니다. 따라서 이러한 블록을 사용할 때 호흡기 부작용이 더 적게 보고되었습니다. 이 전향적 관찰 연구는 쇄골상부 및 후부 척수 차단 또는 비절간 차단으로 어깨 관절경을 시행하는 환자에서 외과적 자극에 대한 NOL 반응과 수술 중 아편유사제 요구량을 평가할 것입니다.
연구 설계: 전향적, 무작위 공개 레이블 비열등성 시험. 피험자 모집단: 선택적 어깨 관절경을 받을 예정인 성인 샘플 크기: 100명의 환자 연구 기간: 2019년 2월 시작 - 2021년 2월 종료 - 50명의 환자에 대한 중간 분석 연구 센터: Maisonneuve-Rosemont 병원, CEMTL, Montreal, Quebec, Canada
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주된 가설은 후척수차단과 결합된 견갑상완차단이 비절간 상완신경총 차단에 비해 수술 중 진통 효과가 열등하지 않다는 것이다. 우리는 수술 중 오피오이드 요구 사항이 어느 블록을 받는 환자에서 크게 다르지 않을 것이라고 가정합니다.
우리의 2차 목표는 수술 중 마취제 소비, NOL 지수 변경, 수술 후 오피오이드 소비, 통증 점수, 팔 모터 차단, 횡격막 마비, 환자 만족도 및 PACU에서 퇴원 준비 시간의 차이를 살펴보는 것입니다. 우리는 이러한 결과가 견갑상부 및 후방 척수 차단 그룹을 결합한 그룹에서 팔 모터 차단 및 횡격막 마비의 잠재적 감소를 제외하고 두 그룹에서 유사할 것이라고 가정합니다.
연구 기관 윤리 위원회의 승인을 받은 후, 전신 마취 하에서 첫 선택적 어깨 관절경 검사를 받을 예정인 18세 이상의 환자는 마취 전 클리닉에서 선별 검사를 받게 됩니다. 그들은 접근하고 전체 연구 절차가 광범위하게 설명됩니다. 관심 있는 환자는 동의서에 서명하도록 초대됩니다(부록 참조). 환자는 언제든지 탈퇴할 권리가 있습니다. 조사관은 수술 당일 아침에 환자를 다시 만나 우려 사항을 해결할 것입니다. 동의 후 연구 번호가 오름차순으로 환자에게 할당됩니다.
두 그룹이 평가됩니다.
- 그룹 A: 5mL 로피바카인 0.5%로 단회 US 유도 상견갑 신경 차단, 그 다음 10ml 로피바카인 0.5%로 단회 US 유도 후방 척수 차단.
- 그룹 B: 15mL 로피바카인 0.5%를 포함하는 단일 주사 US-유도 비늘간 상완 신경총 블록.
수술실(OR)에 들어가기 전에 얼음에 대한 신경 차단으로 인한 감각 상실을 평가하기 위한 테스트가 수행됩니다. 횡격막 편위는 복부 곡선형 초음파 탐침을 사용하여 평가되며 정상, 역설 또는 부동으로 분류됩니다. 정상적인 움직임은 흡기 동안 꼬리 움직임입니다. 역설적 움직임은 흡기 중 두부 움직임입니다.
수술실에 들어가면 모든 일상 모니터가 연결됩니다. 또한 PMD TM 모니터와 BIS® 모니터는 마취기와 환자에게 연결됩니다. 두 연구 모니터가 켜져 있고 마취 기간 동안 지속적으로 각각의 지표를 기록합니다. 프로포폴(1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, 캐나다), 레미펜타닐(1 μg/kg IV 볼루스; Teva, 캐나다) 및 로쿠로늄(0.6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc)으로 전신 마취를 유도합니다. . Dexamethasone 4mg IV의 bolus는 전신 마취 유도 후 투여됩니다.
환자는 또한 수술 전 경구용 아세트아미노펜 1g과 셀레콕시브 400mg을 투여받았을 것입니다. 기관내관을 이용한 삽관은 환자가 충분히 마비되면(TOF 자극에 대한 반응 없음) 수행됩니다. 모든 약물은 환자의 조정된 체중에 따라 투여됩니다. 이것은 Robinson의 공식으로 계산됩니다. 여기서 TBW는 총 체중이고 IBW는 이상적인 체중입니다(21-22). 삽관 직후 BIS 값 45~55를 목표로 데스플루란으로 마취를 유지하고, NOL 25 미만일 때는 레미펜타닐 주입과 볼루스를 사용한다. 마취가 끝나고 외과의가 상처를 봉합하기 시작하면 조정된 체중의 히드로모르폰 7mcg/kg의 IV 볼루스가 투여됩니다. 레미펜타닐 주입 및 데스플루란은 드레싱이 시작되면 중단됩니다. 출현 및 발관은 수술실에서 수행됩니다. 모든 시간(피부 폐쇄 시작, 드레싱 시작, 데스플루란 및 레미펜타닐 중단)은 CRF에 정확하게 보고됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 상태 1,2,3.
- 18세 이상
- 전신마취 하 선택적 어깨 관절경 수술 및 수술 전 수행된 신경 차단
제외 기준:
- 심각한 심장 부정맥(심방 세동 포함) 또는 불안정 관상 동맥 질환.
- 응고 장애.
- 환자 거부.
- 해부학적 장애 및/또는 신경병성 질환.
- BMI 40 이상.
- 약물 남용의 역사.
- 향정신성 및/또는 오피오이드의 만성 사용.
- 치료가 필요한 정신 질환의 병력.
- 어깨 수술에 대한 신경 차단에 대한 금기 사항.
- 레미펜타닐 또는 연구 프로토콜의 약물에 대한 알레르기.
- 수술 전 차단실에서 시행한 신경차단 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSNB + PCB
5mL 로피바카인 0.5%가 포함된 단일 주사 US 유도 상견갑 신경 차단(SSNB), 그 다음 10ml 로피바카인 0.5%가 포함된 단일 주사 US 유도 후방 척수 차단(PCB).
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환자는 머리를 블록의 반대쪽으로 돌린 상태로 앙와위로 눕습니다.
선형 고주파 초음파 프로브를 사용하여 근위부 견갑골 신경이 견갑골 노치쪽으로 향하기 전에 가시화됩니다.
ropivicaine 0.5% 5mL를 사용하여 차단합니다.
쇄골하 상완 신경총 블록을 수행할 때 후방 코드를 쉽게 시각화할 수 있습니다.
ropivicaine 0.5% 10mL를 사용하여 차단합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
15mL 로피바카인 0.5%가 포함된 단발 US-유도 비늘간 상완 신경총 차단(ISBPB).
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환자는 머리를 블록의 반대쪽으로 돌린 상태로 앙와위로 눕습니다.
선형 고주파 초음파 프로브를 사용하여 interscalene groove는 상완 신경총의 뿌리와 함께 시각화됩니다.
블록은 15mL의 로피바카인 0.5%로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간 동안 mcg/kg/h 단위의 레미펜타닐 용량
기간: 절개부터 상처 드레싱까지 수술 중
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주요 기준은 NOL 지수를 임계값 25 미만으로 유지하기 위해 수술 중에 필요한 수술 시간당 kg당 레미펜타닐 용량을 평가하는 것입니다.
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절개부터 상처 드레싱까지 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깨어나는 시간(분)
기간: 수술 중
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몇 분 안에 깨어날 시간입니다.
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수술 중
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발관까지의 시간(분)
기간: 수술 중
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발관 시간(분).
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수술 중
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모터 블록의 지속 시간(분 단위 강도)
기간: 수술 후 1일차 H24 수술 후 24시간
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정상 그립 강도로 돌아오는 시간으로 측정한 모터 차단 기간(분)입니다.
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수술 후 1일차 H24 수술 후 24시간
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수술 절개 후 NOL 반응(곡선 아래 영역)
기간: 수술 중
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어깨의 외과적 절개 1(견봉의 후외측 모서리에서 내측 2cm 및 내측 2cm에 위치) 후 NOL 반응(절개 1 후 5분 동안 NOL 곡선 아래 면적을 계산하여).
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수술 중
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수술 절개 후 NOL 반응(곡선 아래 영역)
기간: 수술 중
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어깨의 외과적 절개 2(coracoid보다 약간 아래쪽에 위치) 후 NOL 반응(절개 1 후 5분 동안 NOL 곡선 아래 면적을 계산하여).
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수술 중
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총 용량 레미펜타닐(mcg)
기간: 수술 중
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절개에서 상처 드레싱까지 mcg의 레미펜타닐 총 용량
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수술 중
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레미펜타닐 볼루스 수(n)
기간: 수술 중
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절개부터 상처 드레싱까지 환자에게 투여된 레미펜타닐 볼루스의 수
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수술 중
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Desflurance 소비량(ml)
기간: 절개부터 상처 드레싱까지 수술 중
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데스플루란의 수술 중 소비량(mL)
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절개부터 상처 드레싱까지 수술 중
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0에서 10까지의 척도로 PACU 통증 점수
기간: PACU 입구에서 PACU 퇴원까지 예. 최대 수술 후 최대 3시간
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PACU 통증 점수
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PACU 입구에서 PACU 퇴원까지 예. 최대 수술 후 최대 3시간
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그립 강도(mmHg)
기간: 예를 들어 PACU에서 최대 수술 후 최대 3시간
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1000mL 식염수 백에 연결된 압력 변환기로 mmHg로 측정한 신경 차단 전 및 PACU 방전 전 악력.
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예를 들어 PACU에서 최대 수술 후 최대 3시간
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초음파에 의한 신경 차단에 의해 유도된 횡격막 마비
기간: 깨어있는 환자에서 신경차단 30분 후 전신마취 및 수술 전
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블록 완료 후 30분 동측 횡격막 편위(정상, 역설 또는 움직임 없음).
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깨어있는 환자에서 신경차단 30분 후 전신마취 및 수술 전
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0에서 10까지의 척도로 환자 호흡곤란
기간: PACU 예. 최대 수술 후 최대 3시간
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PACU 퇴원 전 환자의 호흡곤란은 0에서 10까지의 척도로 표시됩니다.
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PACU 예. 최대 수술 후 최대 3시간
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PACU에서 퇴원 준비 시간(분)
기간: PACU 예. 최대 수술 후 최대 3시간
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PACU에서 퇴원 준비 시간 = 퇴원 시 Aldrete 점수 9점에 도달하는 데 걸리는 시간(분)
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PACU 예. 최대 수술 후 최대 3시간
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휴식 시 0에서 10까지의 척도로 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 H24, 수술 후 24시간
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24시간 통증 점수, H24
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수술 후 H24, 수술 후 24시간
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휴식 시 0에서 10까지의 척도로 48시간 통증 점수
기간: 수술 후 H48, 수술 48시간 후
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48시간 통증 점수
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수술 후 H48, 수술 48시간 후
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동원 중 0에서 10까지의 척도로 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 H24, 수술 후 24시간
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가동 중 24시간 통증 점수
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수술 후 H24, 수술 후 24시간
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수술 후(PACU 퇴원 후) 수술 후 8, 16, 24, 32, 40, 48시간에 모르핀 등가 소비량(mg)
기간: 수술 후 2일 48시간 동안
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동등한 모르핀의 mg 단위 오피오이드 당 소비량(간호사가 8시간마다 또는 당일 수술 환자의 일기와 함께).
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수술 후 2일 48시간 동안
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0에서 100까지의 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 24시간
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0에서 100까지의 척도로 24시간 동안 환자 만족도.
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수술 후 24시간, 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-1743
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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