- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04015284
Intraoperační bolest a kvalita chirurgického bloku během operace ramene hodnocena indexem NOL
Intraoperační bolest a kvalita chirurgického nervového bloku během artroskopické operace ramene hodnocena indexem NOL při srovnání kombinovaných supraskapulárních a zadních míšních nervových bloků s interskalenickým blokem brachiálního plexu
Pooperační analgezie při operaci ramene je typicky dosaženo poskytnutím interskalenového bloku brachiálního plexu. Velmi častým vedlejším účinkem tohoto bloku je však hemibrániční paralýza, stav, který nemusí být tolerován u pacientů s plicními onemocněními, jako je CHOPN. Nedávno lékaři prozkoumali nové způsoby, jak poskytnout uspokojivou analgezii při minimalizaci plicních vedlejších účinků interskalenového nervového bloku. Jedním z těchto řešení může být nabídnout pacientovi blok supraskapulárního nervu v kombinaci s blokádou zadní míchy. Protože se tyto blokády provádějí níže v krku nebo pod klíční kostí, je méně pravděpodobné, že dojde k zablokování bráničního nervu. Při použití takových bloků bylo tedy hlášeno méně respiračních vedlejších účinků. Tato prospektivní observační studie bude hodnotit odpověď NOL na chirurgické podněty a potřebu opioidů během operace u pacientů podstupujících artroskopii ramene buď se supraklavikulárním a zadním míšním blokem nebo s interskalenickým blokem.
Design studie: Prospektivní, randomizovaná otevřená non-inferiorita studie. Populace subjektů: Dospělí plánovaní podstoupit elektivní artroskopii ramene Velikost vzorku: 100 pacientů Délka studie: Začátek února 2019 - Konec února 2021 - Průběžná analýza u 50 pacientů Centrum studie: Nemocnice Maisonneuve-Rosemont, CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavní hypotézou této studie je, že supraskapulární blok v kombinaci s blokádou zadní míchy není horší než blok interskalenního brachiálního plexu z hlediska intraoperační analgezie. Předpokládáme, že intraoperační požadavky na opiáty se nebudou významně lišit u pacientů, kteří dostanou kterýkoli blok.
Naše sekundární cíle budou spočívat ve sledování rozdílů v intraoperační spotřebě anestetika, změnách indexu NOL, pooperační spotřebě opioidů, skóre bolesti, motorické blokádě paže, paréze bránice, spokojenosti pacienta a době připravenosti k propuštění z PACU. Předpokládáme, že tyto výsledky budou v obou skupinách podobné, s výjimkou potenciální redukce motorického bloku paže a brániční parézy ve skupině kombinované supraskapulární a zadní míšní blokády.
Po získání souhlasu se studií od ústavní etické komise budou pacienti starší 18 let, u kterých je plánována první elektivní artroskopie ramene v celkové anestezii, vyšetřeni na předanesteziologické klinice. Budou osloveni a obšírně vysvětleny celé postupy studia. Zájemci o pacienty budou vyzváni k podpisu formuláře souhlasu (viz příloha). Pacienti budou mít právo se kdykoli odhlásit. Vyšetřovatelé se s pacienty znovu setkají ráno v den operace, aby řešili případné obavy. Po souhlasu bude pacientovi přiděleno číslo studie ve vzestupném pořadí.
Hodnotit se budou dvě skupiny:
- Skupina A: jednorázový US naváděný blok supraskapulárního nervu s 5 ml ropivakainu 0,5 %, poté jednorázový US naváděný blok zadního provazce s 10 ml ropivakainu 0,5 %.
- Skupina B: jednorázový US naváděný interskalenový blok brachiálního plexu s 15 ml ropivakainu 0,5 %.
Před vstupem na operační sál (OR) budou provedeny testy, aby se vyhodnotila ztráta citlivosti na led způsobená nervovým blokem. Výchylka bránice bude hodnocena pomocí břišní křivočaré ultrazvukové sondy a bude klasifikována jako normální, paradoxní nebo imobilní. Normální pohyb je kaudadový pohyb během nádechu. Paradoxní pohyb je pohyb hlavy během inspirace.
V operačním sále jsou připojeny všechny běžné monitory. Monitor PMD TM i monitor BIS® jsou navíc připojeny k anesteziologickému přístroji a k pacientovi. Oba monitory studie jsou zapnuty a budou nepřetržitě zaznamenávat své příslušné indexy po dobu trvání anestezie. Celková anestezie bude vyvolána propofolem (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Kanada), remifentanilem (1 ug/kg IV bolus; Teva, Kanada) a rokuroniem (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . Po úvodu do celkové anestezie bude podán bolus dexamethasonu 4 mg IV.
Pacienti budou také předoperačně dostávat perorální acetaminofen 1 g a celekoxib 400 mg. Intubace endotracheální trubicí se provádí, jakmile je pacient adekvátně paralyzován (žádná odezva na stimulaci TOF). Všechny léky se podávají podle upravené tělesné hmotnosti pacienta. To se vypočítá pomocí Robinsonova vzorce: kde TBW je celková tělesná hmotnost a IBW je ideální tělesná hmotnost (21-22). Bezprostředně po intubaci se anestezie udržuje desfluranem, přičemž se cílí na hodnotu BIS mezi 45 a 55, a pro NOL pod 25 se používá infuze remifentanilu a bolusy. Na konci anestezie, kdy chirurg začne rány uzavírat, je podán IV bolus hydromorfonu 7 mcg/kg upravené tělesné hmotnosti. Infuze remifentanilu a desfluranu se přeruší při zahájení převazu. Emergence a extubace se provádí na operačním sále. Všechny časy (zahájení uzavírání kůže, zahájení oblékání, ukončení desfluranu a remifentanilu) budou přesně uvedeny v CRF.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA 1,2,3.
- Věk 18 let nebo starší
- Předoperačně provedená elektivní artroskopická operace ramene v celkové anestezii a nervová blokáda
Kritéria vyloučení:
- Závažné srdeční arytmie (včetně fibrilace síní) nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
- Poruchy koagulace.
- Odmítnutí pacienta.
- Anatomické poruchy a/nebo neuropatické onemocnění.
- BMI nad 40.
- Historie zneužívání návykových látek.
- Chronické užívání psychofarmak a/nebo opioidů.
- Psychiatrická onemocnění vyžadující léčbu v anamnéze.
- Kontraindikace nervové blokády pro operaci ramene.
- Alergie na remifentanil nebo jakýkoli lék v protokolu studie.
- Selhání nervové blokády provedené na sále předoperačních bloků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SSNB + PCB
Jednorázový US naváděný blok supraskapulárního nervu (SSNB) s 5 ml ropivakainu 0,5 %, poté jednorázový US naváděný blok zadního provazce (PCB) s 10 ml ropivakainu 0,5 %.
|
Pacient leží na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu k bloku.
Pomocí lineární vysokofrekvenční ultrazvukové sondy je proximální supraskapulární nerv vizualizován předtím, než se otočí směrem k supraskapulárnímu zářezu.
Blokuje se pomocí 5 ml ropivikainu 0,5 %.
Zadní provazec je snadno vizualizován při provádění blokády infraklavikulárního brachiálního plexu.
Blokuje se pomocí 10 ml ropivikainu 0,5 %.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Jednorázový US naváděný interskalenový blok brachiálního plexu (ISBPB) s 15 ml ropivakainu 0,5 %.
|
Pacient leží na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu k bloku.
Pomocí lineární vysokofrekvenční ultrazvukové sondy je meziskalenová rýha vizualizována spolu s kořeny brachiálního plexu.
Blokování se provádí s 15 ml ropivakainu 0,5 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka remifentanilu v mcg/kg/h během operace
Časové okno: Intraoperativní od incize po převaz rány
|
Hlavním kritériem bude vyhodnocení dávky remifentanilu na kg za hodinu chirurgického zákroku potřebné intraoperačně k udržení indexu NOL pod hranicí 25.
|
Intraoperativní od incize po převaz rány
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas probuzení v minutách
Časové okno: Intraoperační
|
Čas probuzení v minutách.
|
Intraoperační
|
|
Doba extubace v minutách
Časové okno: Intraoperační
|
Doba extubace v minutách.
|
Intraoperační
|
|
Doba trvání bloku motoru v minutách síla
Časové okno: Pooperační den 1 H24 24 hodin po operaci
|
Trvání motorického bloku v minutách, měřeno časem do návratu normální síly úchopu.
|
Pooperační den 1 H24 24 hodin po operaci
|
|
NOL odpověď po chirurgických řezech (plocha pod křivkou)
Časové okno: Intraoperační
|
Odpověď NOL po chirurgických řezech 1 (umístěných 2 cm pod a 1 cm od mediálního k posterolaterálnímu rohu akromia) ramene (výpočtem plochy pod křivkou NOL po dobu 5 minut po řezu 1).
|
Intraoperační
|
|
NOL odpověď po chirurgických řezech (plocha pod křivkou)
Časové okno: Intraoperační
|
Odpověď NOL po chirurgických řezech 2 (umístěných mírně pod coracoidem) ramene (výpočtem plochy pod křivkou NOL po dobu 5 minut po řezu 1).
|
Intraoperační
|
|
Celková dávka remifentanilu v mcg
Časové okno: Intraoperační
|
Celková dávka remifentanilu v mcg od řezu po převaz rány
|
Intraoperační
|
|
Počet bolusů remifentanilu (n)
Časové okno: Intraoperační
|
Počet bolusů remifentanilu podaných pacientovi od incize po převaz rány
|
Intraoperační
|
|
Spotřeba desflurance v ml
Časové okno: Intraoperativní od incize po převaz rány
|
Intraoperační spotřeba desfluranu v ml
|
Intraoperativní od incize po převaz rány
|
|
PACU bolest skóre na stupnici od 0 do 10
Časové okno: Od vstupu do PACU do vybití PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
|
PACU skóre bolesti
|
Od vstupu do PACU do vybití PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
|
|
Síla úchopu v mmHg
Časové okno: v PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
|
Síla sevření před nervovou blokádou a před výbojem PACU, měřená v mmHg tlakovým snímačem připojeným k 1000ml fyziologickému vaku.
|
v PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
|
|
Diafragmatická paréza vyvolaná blokádou nervu ultrazvukem
Časové okno: 30 minut po nervové blokádě a před celkovou anestezií a operací, u bdělého pacienta
|
Ipsilaterální exkurze bránice 30 minut po dokončení bloku (normální, paradoxní nebo žádný pohyb).
|
30 minut po nervové blokádě a před celkovou anestezií a operací, u bdělého pacienta
|
|
Dušnost pacienta na stupnici od 0 do 10
Časové okno: PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
|
Dušnost pacienta před propuštěním PACU na stupnici od 0 do 10.
|
PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
|
|
Doba připravenosti k propuštění z PACU v minutách
Časové okno: PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
|
Doba do připravenosti k propuštění z PACU = doba v minutách k dosažení Aldrete skóre 9 pro propuštění
|
PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
|
|
24hodinové skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 v klidu
Časové okno: Pooperační v H24, 24 hodin po operaci
|
24h skóre bolesti, H24
|
Pooperační v H24, 24 hodin po operaci
|
|
48h bolest skóre na stupnici od 0 do 10 v klidu
Časové okno: Pooperační v H48, 48 hodin po operaci
|
48h skóre bolesti
|
Pooperační v H48, 48 hodin po operaci
|
|
24h skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 během mobilizace
Časové okno: Pooperační v H24, 24 hodin po operaci
|
24h skóre bolesti během mobilizace
|
Pooperační v H24, 24 hodin po operaci
|
|
Per os pooperační (po propuštění PACU) spotřeba ekvivalentu morfinu v mg v 8, 16, 24, 32, 40, 48 h po operaci
Časové okno: Po operaci 2 dny 48 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů per os v mg ekvivalentu morfinu (každých 8 hodin sestrami nebo s deníkem u pacientů s operací téhož dne).
|
Po operaci 2 dny 48 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů na stupnici od 0 do 100
Časové okno: Po operaci 24 hodin, 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů po 24 hodinách na stupnici od 0 do 100.
|
Po operaci 24 hodin, 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-1743
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok supraskapulárního nervu + blok zadního provazce
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Uludag UniversityZatím nenabíráme
-
Hitit UniversityDokončenoPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborManagement pooperační bolesti | Lokoregionální anestezie | Thymektomie | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Operace KRAS | Roboticky asistovaná torakoskopická chirurgieItálie
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoBolest, pooperační | Bolest ramene | BlokKrocan