- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04015284
Dolor intraoperatorio y calidad del bloqueo quirúrgico durante la cirugía de hombro evaluado por el índice NOL
Dolor intraoperatorio y calidad del bloqueo nervioso quirúrgico durante la cirugía artroscópica de hombro evaluada por el índice NOL al comparar los bloqueos nerviosos supraescapulares y del cordón posterior combinados con el bloqueo interescalénico del plexo braquial
La analgesia posoperatoria para la cirugía de hombro generalmente se logra al proporcionar un bloqueo del plexo braquial interescalénico. Sin embargo, un efecto secundario muy común de este bloqueo es la parálisis hemidiafragmática, estado que puede no ser tolerado en pacientes con afecciones pulmonares como la EPOC. Recientemente, los médicos han explorado nuevas formas de proporcionar una analgesia satisfactoria mientras se minimizan los efectos secundarios pulmonares del bloqueo del nervio interescalénico. Una de estas soluciones podría ser ofrecer al paciente un bloqueo del nervio supraescapular combinado con un bloqueo del cordón posterior. Dado que estos bloqueos se realizan más abajo en el cuello o debajo de la clavícula, es menos probable que se bloquee el nervio frénico. Por lo tanto, se han informado menos efectos secundarios respiratorios al usar tales bloques. Este estudio observacional prospectivo evaluará la respuesta NOL a los estímulos quirúrgicos y los requerimientos de opiáceos durante la operación en pacientes sometidos a artroscopias de hombro con bloqueo supraclavicular y del cordón posterior o bloqueo interescalénico.
Diseño del estudio: ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado y abierto. Población de sujetos: adultos programados para someterse a una artroscopia electiva de hombro Tamaño de la muestra: 100 pacientes Duración del estudio: comienza en febrero de 2019 - finaliza en febrero de 2021 - Análisis intermedio en 50 pacientes Centro de estudio: Hospital Maisonneuve-Rosemont, CEMTL, Montreal, Quebec, Canadá
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La principal hipótesis de este estudio es que el bloqueo supraescapular combinado con un bloqueo del cordón posterior no es inferior al bloqueo interescalénico del plexo braquial en términos de analgesia intraoperatoria. Postulamos que los requerimientos de opiáceos intraoperatorios no diferirán significativamente en los pacientes que reciben cualquiera de los bloqueos.
Nuestros objetivos secundarios consistirán en observar las diferencias en el consumo de anestésico intraoperatorio, las alteraciones del índice NOL, el consumo de opiáceos posoperatorio, las puntuaciones de dolor, el bloqueo motor del brazo, la paresia diafragmática, la satisfacción del paciente y el tiempo de preparación para el alta de la URPA. Presumimos que estos resultados serán similares en ambos grupos, con la excepción de una posible reducción del bloqueo motor del brazo y la paresia diafragmática en el grupo combinado de bloqueo supraescapular y del cordón posterior.
Después de haber obtenido la aprobación del comité de ética institucional del estudio, los pacientes mayores de 18 años programados para una primera artroscopia electiva de hombro bajo anestesia general serán evaluados en la clínica de preanestesia. Se abordarán y se explicarán detalladamente todos los procedimientos del estudio. Se invitará a los pacientes interesados a firmar el formulario de consentimiento (ver apéndice). Los pacientes tendrán derecho a optar por no participar en cualquier momento. Los investigadores volverán a reunirse con los pacientes la mañana de la cirugía para abordar cualquier inquietud. Después del consentimiento, se asignará un número de estudio al paciente en orden ascendente.
Se evaluarán dos grupos:
- Grupo A: bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía de una sola inyección con 5 ml de ropivacaína al 0,5 %, luego bloqueo del cordón posterior guiado por ecografía de una sola inyección con 10 ml de ropivacaína al 0,5 %.
- Grupo B: bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con una sola toma con 15 ml de ropivacaína al 0,5%.
Se realizarán pruebas para evaluar la pérdida de sensibilidad al hielo inducida por el bloqueo nervioso antes de ingresar al quirófano (OR). La excursión diafragmática se evaluará mediante una sonda de ultrasonido abdominal curvilínea, y se clasificará en normal, paradójica o inmóvil. El movimiento normal es el movimiento caudal durante la inspiración. El movimiento paradójico es el movimiento cefálico durante la inspiración.
Una vez en el quirófano, se conectan todos los monitores de rutina. Además, el monitor PMD TM y el monitor BIS® están conectados a la máquina de anestesia y al paciente. Ambos monitores de estudio están encendidos y registrarán sus respectivos índices continuamente durante la anestesia. La anestesia general se inducirá con propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Canada), remifentanilo (1 µg/kg IV bolo; Teva, Canada) y rocuronio (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . Se administrará un bolo de dexametasona 4 mg IV después de la inducción de la anestesia general.
Los pacientes también habrán recibido acetaminofeno oral 1 g y celecoxib 400 mg antes de la operación. La intubación con un tubo endotraqueal se realiza una vez que el paciente está adecuadamente paralizado (sin respuestas a la estimulación TOF). Todos los medicamentos se administran de acuerdo con el peso corporal ajustado del paciente. Esto se calcula con la fórmula de Robinson: donde TBW es el peso corporal total y IBW es el peso corporal ideal (21-22). Inmediatamente después de la intubación, la anestesia se mantiene con desflurano mientras se busca un valor de BIS entre 45 y 55, y se usa una infusión y bolos de remifentanilo para un NOL por debajo de 25. Al final de la anestesia, cuando el cirujano comienza a cerrar las heridas, se administra un bolo intravenoso de hidromorfona de 7 mcg/kg de peso corporal ajustado. La infusión de remifentanilo y desflurano se suspenden cuando se inicia el vendaje. La emergencia y la extubación se realizan en el quirófano. Todos los tiempos (iniciar el cierre de la piel, comenzar a vestirse, suspender el desflurano y el remifentanilo) se informarán con precisión en el CRF.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA 1,2,3.
- 18 años o más
- Cirugía artroscópica electiva de hombro bajo anestesia general y bloqueo nervioso realizada antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Arritmias cardíacas graves (incluida la fibrilación auricular) o enfermedad arterial coronaria inestable.
- Trastornos de la coagulación.
- Negativa del paciente.
- Alteraciones anatómicas y/o enfermedad neuropática.
- IMC superior a 40.
- Historial de abuso de sustancias.
- Uso crónico de psicotrópicos y/o opioides.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas que requieren tratamiento.
- Contraindicaciones del bloqueo nervioso para cirugía de hombro.
- Alergia al remifentanilo o a algún fármaco del protocolo del estudio.
- Fracaso del bloqueo nervioso realizado en la sala de bloqueo preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SSNB + placa de circuito impreso
Bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) guiado por ecografía de una sola inyección con 5 ml de ropivacaína al 0,5 %, luego bloqueo del cordón posterior (PCB) guiado por ecografía de una sola inyección con 10 ml de ropivacaína al 0,5 %.
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El paciente se acuesta en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado contralateral al bloqueo.
Usando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia, se visualiza el nervio supraescapular proximal antes de que gire hacia la escotadura supraescapular.
Se bloquea con 5mL de ropivicaína al 0,5%.
El cordón posterior se visualiza fácilmente cuando se realiza un bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
Se bloquea con 10mL de ropivicaína al 0,5%.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ISBPB
Bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISBPB) guiado por US de una sola inyección con 15 ml de ropivacaína al 0,5 %.
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El paciente se acuesta en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado contralateral al bloqueo.
Usando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia, se visualiza el surco interescalénico junto con las raíces del plexo braquial.
El bloqueo se realiza con 15mL de ropivacaína al 0,5%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de remifentanilo en mcg/kg/h durante el periodo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio desde la incisión hasta el vendaje de la herida
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El criterio principal será evaluar la dosis de remifentanilo por kg por hora de cirugía necesaria intraoperatoriamente para mantener un índice NOL por debajo del umbral de 25.
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Intraoperatorio desde la incisión hasta el vendaje de la herida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para despertar en minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo para despertar en minutos.
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Intraoperatorio
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Tiempo hasta la extubación en minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo hasta la extubación en minutos.
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Intraoperatorio
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Duración del bloqueo motor en minutos Fuerza
Periodo de tiempo: Postoperatorio para el día 1 H24 24 horas después de la cirugía
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Duración del bloqueo motor en minutos, medido por el tiempo hasta el regreso de la fuerza de agarre normal.
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Postoperatorio para el día 1 H24 24 horas después de la cirugía
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Respuesta NOL después de incisiones quirúrgicas (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Respuesta de NOL después de las incisiones quirúrgicas 1 (ubicadas 2 cm por debajo y 1 cm medial a la esquina posterolateral del acromion) del hombro (mediante el cálculo del área bajo la curva de NOL durante los 5 minutos posteriores a la incisión 1).
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Intraoperatorio
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Respuesta NOL después de incisiones quirúrgicas (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Respuesta de NOL después de las incisiones quirúrgicas 2 (ubicadas ligeramente por debajo de la coracoides) del hombro (mediante el cálculo del área bajo la curva de NOL durante los 5 minutos posteriores a la incisión 1).
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Intraoperatorio
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Dosis total de remifentanilo en mcg
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Dosis total de remifentanilo en mcg desde la incisión hasta el vendaje de la herida
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Intraoperatorio
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Número de bolos de remifentanilo (n)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de bolos de remifentanilo administrados al paciente desde la incisión hasta el apósito
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Intraoperatorio
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Consumo de desflurance en ml
Periodo de tiempo: Intraoperatorio desde la incisión hasta el vendaje de la herida
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Consumo intraoperatorio de desflurano en mL
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Intraoperatorio desde la incisión hasta el vendaje de la herida
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Puntuaciones de dolor de PACU en una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: Desde la entrada en la PACU hasta el alta de la PACU, p. hasta 3 horas después de la cirugía como máximo
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Puntuaciones de dolor de la PACU
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Desde la entrada en la PACU hasta el alta de la PACU, p. hasta 3 horas después de la cirugía como máximo
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Fuerza de agarre en mmHg
Periodo de tiempo: en la PACU, p. hasta 3 horas después de la cirugía como máximo
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Fuerza de prensión antes del bloqueo del nervio y antes del alta de la PACU, medida en mmHg por un transductor de presión conectado a una bolsa de solución salina de 1000 ml.
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en la PACU, p. hasta 3 horas después de la cirugía como máximo
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Paresia diafragmática inducida por el bloqueo nervioso por ecografía
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo nervioso y antes de la anestesia general y la cirugía, en paciente despierto
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Excursión diafragmática homolateral 30 minutos después de completar el bloqueo (normal, paradójico o sin movimiento).
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30 minutos después del bloqueo nervioso y antes de la anestesia general y la cirugía, en paciente despierto
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Disnea del paciente en una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: PACU por ej. hasta 3 horas después de la cirugía como máximo
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Disnea del paciente previa al alta de la URPA en una escala de 0 a 10.
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PACU por ej. hasta 3 horas después de la cirugía como máximo
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Tiempo de preparación para el alta de PACU en minutos
Periodo de tiempo: PACU por ej. hasta 3 horas después de la cirugía como máximo
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Tiempo de preparación para el alta de la PACU = tiempo en minutos para alcanzar una puntuación de Aldrete de 9 para el alta
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PACU por ej. hasta 3 horas después de la cirugía como máximo
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Puntuaciones de dolor a las 24 horas en una escala de 0 a 10 en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio en H24, 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor 24h, H24
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Postoperatorio en H24, 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor a las 48h en una escala de 0 a 10 en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio en H48, 48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor a las 48h
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Postoperatorio en H48, 48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor de 24 horas en una escala de 0 a 10 durante la movilización
Periodo de tiempo: Postoperatorio en H24, 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor de 24 horas durante la movilización
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Postoperatorio en H24, 24 horas después de la cirugía
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Consumo de equivalente de morfina posoperatorio (después del alta de la URPA) en mg a las 8, 16, 24, 32, 40, 48 hs posoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 días 48 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides por vía oral en mg de morfina equivalente (cada 8 horas por enfermeras o con un diario en pacientes con cirugía el mismo día).
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Postoperatorio de 2 días 48 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente en una escala de 0 a 100
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 24h, 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente a las 24 horas en una escala de 0 a 100.
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Postoperatorio a las 24h, 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1743
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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