- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04015284
Intraoperativer Schmerz und Qualität der chirurgischen Blockade während einer Schulteroperation, bewertet durch den NOL-Index
Intraoperativer Schmerz und Qualität der chirurgischen Nervenblockade während einer arthroskopischen Schulteroperation, bewertet durch den NOL-Index beim Vergleich der kombinierten supraskapulären und posterioren Nervenblockade mit der Interskalenus-Brachialplexus-Blockade
Postoperative Analgesie bei Schulteroperationen wird typischerweise durch Bereitstellen einer Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis erreicht. Eine sehr häufige Nebenwirkung dieser Blockade ist jedoch eine hemidiaphragmatische Lähmung, ein Zustand, der bei Patienten mit Lungenerkrankungen wie COPD möglicherweise nicht toleriert wird. In letzter Zeit haben Kliniker neue Wege erforscht, um eine zufriedenstellende Analgesie bereitzustellen und gleichzeitig die pulmonalen Nebenwirkungen der interskalenären Nervenblockade zu minimieren. Eine dieser Lösungen könnte darin bestehen, dem Patienten eine Blockade des N. suprascapularis in Kombination mit einer Blockade des hinteren Rückenmarks anzubieten. Da diese Blockaden tiefer im Nacken oder unter dem Schlüsselbein durchgeführt werden, ist es weniger wahrscheinlich, dass der N. phrenicus blockiert wird. Daher wurden bei der Verwendung solcher Blöcke weniger respiratorische Nebenwirkungen berichtet. Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die NOL-Reaktion auf chirurgische Stimuli und den Opioidbedarf intraoperativ bei Patienten bewerten, die sich einer Schulterarthroskopie mit entweder einer supraklavikulären und hinteren Rückenmarksblockade oder einer interskalenären Blockade unterziehen.
Studiendesign: Prospektive, randomisierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie. Probandenpopulation: Erwachsene, bei denen eine elektive Schulterarthroskopie geplant ist Stichprobengröße: 100 Patienten Studiendauer: Beginnt im Februar 2019 – Endet im Februar 2021 – Zwischenanalyse bei 50 Patienten Studienzentrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass der supraskapuläre Block in Kombination mit einem posterioren Strangblock dem interskalenären Plexus brachialis in Bezug auf die intraoperative Analgesie nicht unterlegen ist. Wir gehen davon aus, dass sich der intraoperative Opioidbedarf bei Patienten, die einen der beiden Blocks erhalten, nicht signifikant unterscheidet.
Unsere sekundären Ziele werden darin bestehen, die Unterschiede im intraoperativen Anästhesieverbrauch, NOL-Index-Veränderungen, postoperativen Opioidverbrauch, Schmerzscores, Armmotorblock, Zwerchfellparese, Patientenzufriedenheit und Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass diese Ergebnisse in beiden Gruppen ähnlich sein werden, mit Ausnahme einer möglichen Verringerung der Armmotorblockade und der Zwerchfellparese in der kombinierten Gruppe mit supraskapulärer und posteriorer Blockade.
Nach Erhalt der Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission werden Patienten, die älter als 18 Jahre sind und für eine erste elektive Schulterarthroskopie unter Vollnarkose vorgesehen sind, in der Präanästhesieklinik untersucht. Sie werden angesprochen und der gesamte Studienablauf ausführlich erklärt. Interessierte Patienten werden aufgefordert, die Einverständniserklärung (siehe Anhang) zu unterschreiben. Patienten haben jederzeit das Recht, sich abzumelden. Die Ermittler werden die Patienten am Morgen der Operation erneut treffen, um etwaige Bedenken auszuräumen. Nach Zustimmung wird dem Patienten eine Studiennummer in aufsteigender Reihenfolge zugeteilt.
Gewertet werden zwei Gruppen:
- Gruppe A: Single-Shot-US-geführte N. suprascapularis-Blockade mit 5 ml Ropivacain 0,5 %, dann Single-Shot-US-geführte Blockade des hinteren Rückenmarks mit 10 ml Ropivacain 0,5 %.
- Gruppe B: Single-Shot-US-geführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 15 ml Ropivacain 0,5 %.
Es werden Tests durchgeführt, um den durch die Nervenblockade verursachten Gefühlsverlust gegenüber Eis vor dem Betreten des Operationssaals (OP) zu bewerten. Die Zwerchfellexkursion wird mit einer abdominalen krummlinigen Ultraschallsonde bewertet und als normal, paradox oder immobil klassifiziert. Die normale Bewegung ist die kaudale Bewegung während der Inspiration. Paradoxe Bewegung ist eine Kopfbewegung während der Inspiration.
Im Operationssaal werden alle Routinemonitore angeschlossen. Außerdem werden der PMD TM -Monitor sowie der BIS®-Monitor mit dem Anästhesiegerät und dem Patienten verbunden. Beide Studienmonitore sind eingeschaltet und zeichnen ihre jeweiligen Indizes kontinuierlich für die Dauer der Anästhesie auf. Eine Vollnarkose wird mit Propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Kanada), Remifentanil (1 µg/kg IV Bolus; Teva, Kanada) und Rocuronium (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) eingeleitet. . Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein Bolus von 4 mg Dexamethason i.v. verabreicht.
Die Patienten haben außerdem präoperativ oral Paracetamol 1 g und Celecoxib 400 mg erhalten. Die Intubation mit einem Endotrachealtubus wird durchgeführt, sobald der Patient ausreichend gelähmt ist (keine Reaktion auf die TOF-Stimulation). Alle Medikamente werden entsprechend dem angepassten Körpergewicht des Patienten verabreicht. Dies wird mit der Robinson-Formel berechnet: wobei TBW das Gesamtkörpergewicht und IBW das ideale Körpergewicht ist (21-22). Unmittelbar nach der Intubation wird die Anästhesie mit Desfluran aufrechterhalten, wobei ein BIS-Wert zwischen 45 und 55 angestrebt wird, und bei einem NOL unter 25 werden eine Remifentanil-Infusion und Boli verwendet. Am Ende der Anästhesie, wenn der Chirurg mit dem Schließen der Wunden beginnt, wird ein intravenöser Bolus von 7 mcg Hydromorphon/kg des angepassten Körpergewichts verabreicht. Die Remifentanil-Infusion und Desfluran werden abgesetzt, wenn der Verband beginnt. Auftauchen und Extubation erfolgen im OP. Alle Zeiten (Beginn des Hautverschlusses, Beginn des Verbands, Stopp von Desfluran und Remifentanil) werden im CRF genau angegeben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status 1,2,3.
- Alter 18 Jahre oder älter
- Elektive arthroskopische Operation der Schulter unter Vollnarkose und präoperativer Nervenblockade
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern) oder instabile koronare Herzkrankheit.
- Gerinnungsstörungen.
- Ablehnung durch den Patienten.
- Anatomische Störungen und/oder neuropathische Erkrankungen.
- BMI über 40.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Chronischer Konsum von Psychopharmaka und/oder Opioiden.
- Geschichte der behandlungsbedürftigen psychiatrischen Erkrankungen.
- Kontraindikationen für die Nervenblockade bei Schulteroperationen.
- Allergie gegen Remifentanil oder ein Medikament im Studienprotokoll.
- Versagen der Nervenblockade im präoperativen Blockraum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SSNB + PCB
Einmalige US-geführte supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) mit 5 ml Ropivacain 0,5 %, dann einmalige US-geführte Blockade des hinteren Rückenmarks (PCB) mit 10 ml Ropivacain 0,5 %.
|
Der Patient liegt auf dem Rücken, wobei der Kopf zur kontralateralen Seite des Blocks gedreht ist.
Unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird der proximale N. suprascapularis sichtbar gemacht, bevor er sich der Kerbe suprascapularis zuwendet.
Es wird mit 5 ml Ropivicain 0,5 % blockiert.
Bei einer infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis ist das hintere Rückenmark gut sichtbar.
Es wird mit 10 ml Ropivicain 0,5 % blockiert.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Single-Shot-US-geführte interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade (ISBPB) mit 15 ml Ropivacain 0,5 %.
|
Der Patient liegt auf dem Rücken, wobei der Kopf zur kontralateralen Seite des Blocks gedreht ist.
Unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird die interskalenäre Furche zusammen mit den Wurzeln des Plexus brachialis sichtbar gemacht.
Die Blockade wird mit 15 ml Ropivacain 0,5 % durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remifentanil-Dosis in mcg/kg/h während des Operationszeitraums
Zeitfenster: Intraoperativ von der Inzision bis zum Wundverband
|
Das Hauptkriterium wird die Bewertung der Remifentanil-Dosis pro kg und Operationsstunde sein, die intraoperativ benötigt wird, um einen NOL-Index unter dem Schwellenwert von 25 zu halten.
|
Intraoperativ von der Inzision bis zum Wundverband
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Erwachen in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit zum Erwachen in Minuten.
|
Intraoperativ
|
Zeit bis zur Extubation in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit bis zur Extubation in Minuten.
|
Intraoperativ
|
Dauer der motorischen Blockade in Minuten Stärke
Zeitfenster: Postoperativ für Tag 1 H24 24 Stunden nach der Operation
|
Dauer der Motorblockade in Minuten, gemessen als Zeit bis zur Rückkehr der normalen Griffstärke.
|
Postoperativ für Tag 1 H24 24 Stunden nach der Operation
|
NOL-Reaktion nach chirurgischen Schnitten (Fläche unter Kurve)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
NOL-Reaktion nach chirurgischen Einschnitten 1 (befindet sich 2 cm unterhalb und 1 cm medial zur posterolateralen Ecke des Akromions) der Schulter (durch Berechnung der Fläche unter der NOL-Kurve für die 5 Minuten nach Einschnitt 1).
|
Intraoperativ
|
NOL-Reaktion nach chirurgischen Schnitten (Fläche unter Kurve)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
NOL-Reaktion nach chirurgischen Einschnitten 2 (etwas unterhalb des Korakoids gelegen) der Schulter (durch Berechnung der Fläche unter der NOL-Kurve für die 5 Minuten nach Einschnitt 1).
|
Intraoperativ
|
Gesamtdosis Remifentanil in mcg
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Gesamtdosis von Remifentanil in µg von der Inzision bis zum Wundverband
|
Intraoperativ
|
Anzahl Remifentanil-Boli (n)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Anzahl der Remifentanil-Boli, die dem Patienten von der Inzision bis zum Wundverband verabreicht wurden
|
Intraoperativ
|
Entflurmittelverbrauch in ml
Zeitfenster: Intraoperativ von der Inzision bis zum Wundverband
|
Intraoperativer Verbrauch von Desfluran in ml
|
Intraoperativ von der Inzision bis zum Wundverband
|
PACU-Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: Vom Eintritt in die PACU bis zur PACU-Entlassung z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
|
PACU-Schmerzwerte
|
Vom Eintritt in die PACU bis zur PACU-Entlassung z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
|
Griffstärke in mmHg
Zeitfenster: in PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
|
Griffstärke vor Nervenblockade und vor PACU-Entlastung, gemessen in mmHg durch einen Druckwandler, der mit einem 1000-ml-Salzlösungsbeutel verbunden ist.
|
in PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
|
Zwerchfellparese, die durch die Nervenblockade durch Ultraschall induziert wird
Zeitfenster: 30 Minuten nach Nervenblockade und vor Allgemeinanästhesie und Operation, bei wachem Patienten
|
Ipsilaterale Zwerchfellexkursion 30 Minuten nach Blockabschluss (normal, paradox oder keine Bewegung).
|
30 Minuten nach Nervenblockade und vor Allgemeinanästhesie und Operation, bei wachem Patienten
|
Atemnot des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
|
Dyspnoe des Patienten vor PACU-Entlassung auf einer Skala von 0 bis 10.
|
PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
|
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU in Minuten
Zeitfenster: PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
|
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU = Zeit in Minuten bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores von 9 für die Entlassung
|
PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
|
24-Stunden-Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10 in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ bei H24, 24 Stunden nach der Operation
|
24-Stunden-Schmerzwerte, H24
|
Postoperativ bei H24, 24 Stunden nach der Operation
|
48-Stunden-Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10 in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ bei H48, 48 Stunden nach der Operation
|
48h Schmerzscores
|
Postoperativ bei H48, 48 Stunden nach der Operation
|
24h-Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10 während der Mobilisation
Zeitfenster: Postoperativ bei H24, 24 Stunden nach der Operation
|
24h-Schmerzwerte während der Mobilisation
|
Postoperativ bei H24, 24 Stunden nach der Operation
|
Per os postoperativer (nach PACU-Entlassung) Morphinäquivalentverbrauch in mg nach 8, 16, 24, 32, 40, 48 h postoperativ
Zeitfenster: Postoperativ für 2 Tage 48 Stunden nach der Operation
|
Opioidverbrauch per os in mg äquivalentem Morphin (alle 8 Stunden durch Krankenschwestern oder mit Tagebuch bei Patienten, die am selben Tag operiert werden).
|
Postoperativ für 2 Tage 48 Stunden nach der Operation
|
Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 100
Zeitfenster: Postoperativ um 24h, 24 Stunden nach der Operation
|
Patientenzufriedenheit nach 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100.
|
Postoperativ um 24h, 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1743
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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