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Intraoperativer Schmerz und Qualität der chirurgischen Blockade während einer Schulteroperation, bewertet durch den NOL-Index

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Intraoperativer Schmerz und Qualität der chirurgischen Nervenblockade während einer arthroskopischen Schulteroperation, bewertet durch den NOL-Index beim Vergleich der kombinierten supraskapulären und posterioren Nervenblockade mit der Interskalenus-Brachialplexus-Blockade

Postoperative Analgesie bei Schulteroperationen wird typischerweise durch Bereitstellen einer Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis erreicht. Eine sehr häufige Nebenwirkung dieser Blockade ist jedoch eine hemidiaphragmatische Lähmung, ein Zustand, der bei Patienten mit Lungenerkrankungen wie COPD möglicherweise nicht toleriert wird. In letzter Zeit haben Kliniker neue Wege erforscht, um eine zufriedenstellende Analgesie bereitzustellen und gleichzeitig die pulmonalen Nebenwirkungen der interskalenären Nervenblockade zu minimieren. Eine dieser Lösungen könnte darin bestehen, dem Patienten eine Blockade des N. suprascapularis in Kombination mit einer Blockade des hinteren Rückenmarks anzubieten. Da diese Blockaden tiefer im Nacken oder unter dem Schlüsselbein durchgeführt werden, ist es weniger wahrscheinlich, dass der N. phrenicus blockiert wird. Daher wurden bei der Verwendung solcher Blöcke weniger respiratorische Nebenwirkungen berichtet. Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die NOL-Reaktion auf chirurgische Stimuli und den Opioidbedarf intraoperativ bei Patienten bewerten, die sich einer Schulterarthroskopie mit entweder einer supraklavikulären und hinteren Rückenmarksblockade oder einer interskalenären Blockade unterziehen.

Studiendesign: Prospektive, randomisierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie. Probandenpopulation: Erwachsene, bei denen eine elektive Schulterarthroskopie geplant ist Stichprobengröße: 100 Patienten Studiendauer: Beginnt im Februar 2019 – Endet im Februar 2021 – Zwischenanalyse bei 50 Patienten Studienzentrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass der supraskapuläre Block in Kombination mit einem posterioren Strangblock dem interskalenären Plexus brachialis in Bezug auf die intraoperative Analgesie nicht unterlegen ist. Wir gehen davon aus, dass sich der intraoperative Opioidbedarf bei Patienten, die einen der beiden Blocks erhalten, nicht signifikant unterscheidet.

Unsere sekundären Ziele werden darin bestehen, die Unterschiede im intraoperativen Anästhesieverbrauch, NOL-Index-Veränderungen, postoperativen Opioidverbrauch, Schmerzscores, Armmotorblock, Zwerchfellparese, Patientenzufriedenheit und Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass diese Ergebnisse in beiden Gruppen ähnlich sein werden, mit Ausnahme einer möglichen Verringerung der Armmotorblockade und der Zwerchfellparese in der kombinierten Gruppe mit supraskapulärer und posteriorer Blockade.

Nach Erhalt der Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission werden Patienten, die älter als 18 Jahre sind und für eine erste elektive Schulterarthroskopie unter Vollnarkose vorgesehen sind, in der Präanästhesieklinik untersucht. Sie werden angesprochen und der gesamte Studienablauf ausführlich erklärt. Interessierte Patienten werden aufgefordert, die Einverständniserklärung (siehe Anhang) zu unterschreiben. Patienten haben jederzeit das Recht, sich abzumelden. Die Ermittler werden die Patienten am Morgen der Operation erneut treffen, um etwaige Bedenken auszuräumen. Nach Zustimmung wird dem Patienten eine Studiennummer in aufsteigender Reihenfolge zugeteilt.

Gewertet werden zwei Gruppen:

  • Gruppe A: Single-Shot-US-geführte N. suprascapularis-Blockade mit 5 ml Ropivacain 0,5 %, dann Single-Shot-US-geführte Blockade des hinteren Rückenmarks mit 10 ml Ropivacain 0,5 %.
  • Gruppe B: Single-Shot-US-geführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 15 ml Ropivacain 0,5 %.

Es werden Tests durchgeführt, um den durch die Nervenblockade verursachten Gefühlsverlust gegenüber Eis vor dem Betreten des Operationssaals (OP) zu bewerten. Die Zwerchfellexkursion wird mit einer abdominalen krummlinigen Ultraschallsonde bewertet und als normal, paradox oder immobil klassifiziert. Die normale Bewegung ist die kaudale Bewegung während der Inspiration. Paradoxe Bewegung ist eine Kopfbewegung während der Inspiration.

Im Operationssaal werden alle Routinemonitore angeschlossen. Außerdem werden der PMD TM -Monitor sowie der BIS®-Monitor mit dem Anästhesiegerät und dem Patienten verbunden. Beide Studienmonitore sind eingeschaltet und zeichnen ihre jeweiligen Indizes kontinuierlich für die Dauer der Anästhesie auf. Eine Vollnarkose wird mit Propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Kanada), Remifentanil (1 µg/kg IV Bolus; Teva, Kanada) und Rocuronium (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) eingeleitet. . Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein Bolus von 4 mg Dexamethason i.v. verabreicht.

Die Patienten haben außerdem präoperativ oral Paracetamol 1 g und Celecoxib 400 mg erhalten. Die Intubation mit einem Endotrachealtubus wird durchgeführt, sobald der Patient ausreichend gelähmt ist (keine Reaktion auf die TOF-Stimulation). Alle Medikamente werden entsprechend dem angepassten Körpergewicht des Patienten verabreicht. Dies wird mit der Robinson-Formel berechnet: wobei TBW das Gesamtkörpergewicht und IBW das ideale Körpergewicht ist (21-22). Unmittelbar nach der Intubation wird die Anästhesie mit Desfluran aufrechterhalten, wobei ein BIS-Wert zwischen 45 und 55 angestrebt wird, und bei einem NOL unter 25 werden eine Remifentanil-Infusion und Boli verwendet. Am Ende der Anästhesie, wenn der Chirurg mit dem Schließen der Wunden beginnt, wird ein intravenöser Bolus von 7 mcg Hydromorphon/kg des angepassten Körpergewichts verabreicht. Die Remifentanil-Infusion und Desfluran werden abgesetzt, wenn der Verband beginnt. Auftauchen und Extubation erfolgen im OP. Alle Zeiten (Beginn des Hautverschlusses, Beginn des Verbands, Stopp von Desfluran und Remifentanil) werden im CRF genau angegeben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status 1,2,3.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Elektive arthroskopische Operation der Schulter unter Vollnarkose und präoperativer Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern) oder instabile koronare Herzkrankheit.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Anatomische Störungen und/oder neuropathische Erkrankungen.
  • BMI über 40.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Chronischer Konsum von Psychopharmaka und/oder Opioiden.
  • Geschichte der behandlungsbedürftigen psychiatrischen Erkrankungen.
  • Kontraindikationen für die Nervenblockade bei Schulteroperationen.
  • Allergie gegen Remifentanil oder ein Medikament im Studienprotokoll.
  • Versagen der Nervenblockade im präoperativen Blockraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SSNB + PCB
Einmalige US-geführte supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) mit 5 ml Ropivacain 0,5 %, dann einmalige US-geführte Blockade des hinteren Rückenmarks (PCB) mit 10 ml Ropivacain 0,5 %.
Der Patient liegt auf dem Rücken, wobei der Kopf zur kontralateralen Seite des Blocks gedreht ist. Unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird der proximale N. suprascapularis sichtbar gemacht, bevor er sich der Kerbe suprascapularis zuwendet. Es wird mit 5 ml Ropivicain 0,5 % blockiert. Bei einer infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis ist das hintere Rückenmark gut sichtbar. Es wird mit 10 ml Ropivicain 0,5 % blockiert.
Andere Namen:
  • SSNB+PCB
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Single-Shot-US-geführte interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade (ISBPB) mit 15 ml Ropivacain 0,5 %.
Der Patient liegt auf dem Rücken, wobei der Kopf zur kontralateralen Seite des Blocks gedreht ist. Unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird die interskalenäre Furche zusammen mit den Wurzeln des Plexus brachialis sichtbar gemacht. Die Blockade wird mit 15 ml Ropivacain 0,5 % durchgeführt.
Andere Namen:
  • ISPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remifentanil-Dosis in mcg/kg/h während des Operationszeitraums
Zeitfenster: Intraoperativ von der Inzision bis zum Wundverband
Das Hauptkriterium wird die Bewertung der Remifentanil-Dosis pro kg und Operationsstunde sein, die intraoperativ benötigt wird, um einen NOL-Index unter dem Schwellenwert von 25 zu halten.
Intraoperativ von der Inzision bis zum Wundverband

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erwachen in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit zum Erwachen in Minuten.
Intraoperativ
Zeit bis zur Extubation in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit bis zur Extubation in Minuten.
Intraoperativ
Dauer der motorischen Blockade in Minuten Stärke
Zeitfenster: Postoperativ für Tag 1 H24 24 Stunden nach der Operation
Dauer der Motorblockade in Minuten, gemessen als Zeit bis zur Rückkehr der normalen Griffstärke.
Postoperativ für Tag 1 H24 24 Stunden nach der Operation
NOL-Reaktion nach chirurgischen Schnitten (Fläche unter Kurve)
Zeitfenster: Intraoperativ
NOL-Reaktion nach chirurgischen Einschnitten 1 (befindet sich 2 cm unterhalb und 1 cm medial zur posterolateralen Ecke des Akromions) der Schulter (durch Berechnung der Fläche unter der NOL-Kurve für die 5 Minuten nach Einschnitt 1).
Intraoperativ
NOL-Reaktion nach chirurgischen Schnitten (Fläche unter Kurve)
Zeitfenster: Intraoperativ
NOL-Reaktion nach chirurgischen Einschnitten 2 (etwas unterhalb des Korakoids gelegen) der Schulter (durch Berechnung der Fläche unter der NOL-Kurve für die 5 Minuten nach Einschnitt 1).
Intraoperativ
Gesamtdosis Remifentanil in mcg
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdosis von Remifentanil in µg von der Inzision bis zum Wundverband
Intraoperativ
Anzahl Remifentanil-Boli (n)
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Remifentanil-Boli, die dem Patienten von der Inzision bis zum Wundverband verabreicht wurden
Intraoperativ
Entflurmittelverbrauch in ml
Zeitfenster: Intraoperativ von der Inzision bis zum Wundverband
Intraoperativer Verbrauch von Desfluran in ml
Intraoperativ von der Inzision bis zum Wundverband
PACU-Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: Vom Eintritt in die PACU bis zur PACU-Entlassung z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
PACU-Schmerzwerte
Vom Eintritt in die PACU bis zur PACU-Entlassung z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
Griffstärke in mmHg
Zeitfenster: in PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
Griffstärke vor Nervenblockade und vor PACU-Entlastung, gemessen in mmHg durch einen Druckwandler, der mit einem 1000-ml-Salzlösungsbeutel verbunden ist.
in PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
Zwerchfellparese, die durch die Nervenblockade durch Ultraschall induziert wird
Zeitfenster: 30 Minuten nach Nervenblockade und vor Allgemeinanästhesie und Operation, bei wachem Patienten
Ipsilaterale Zwerchfellexkursion 30 Minuten nach Blockabschluss (normal, paradox oder keine Bewegung).
30 Minuten nach Nervenblockade und vor Allgemeinanästhesie und Operation, bei wachem Patienten
Atemnot des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
Dyspnoe des Patienten vor PACU-Entlassung auf einer Skala von 0 bis 10.
PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU in Minuten
Zeitfenster: PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU = Zeit in Minuten bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores von 9 für die Entlassung
PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
24-Stunden-Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10 in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ bei H24, 24 Stunden nach der Operation
24-Stunden-Schmerzwerte, H24
Postoperativ bei H24, 24 Stunden nach der Operation
48-Stunden-Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10 in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ bei H48, 48 Stunden nach der Operation
48h Schmerzscores
Postoperativ bei H48, 48 Stunden nach der Operation
24h-Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10 während der Mobilisation
Zeitfenster: Postoperativ bei H24, 24 Stunden nach der Operation
24h-Schmerzwerte während der Mobilisation
Postoperativ bei H24, 24 Stunden nach der Operation
Per os postoperativer (nach PACU-Entlassung) Morphinäquivalentverbrauch in mg nach 8, 16, 24, 32, 40, 48 h postoperativ
Zeitfenster: Postoperativ für 2 Tage 48 Stunden nach der Operation
Opioidverbrauch per os in mg äquivalentem Morphin (alle 8 Stunden durch Krankenschwestern oder mit Tagebuch bei Patienten, die am selben Tag operiert werden).
Postoperativ für 2 Tage 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 100
Zeitfenster: Postoperativ um 24h, 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit nach 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100.
Postoperativ um 24h, 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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