- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04015284
Интраоперационная боль и качество хирургического блока во время операции на плечевом суставе, оцененные по индексу NOL
Интраоперационная боль и качество блокады хирургического нерва при артроскопических операциях на плече, оцененные по индексу NOL при сравнении комбинированной блокады надлопаточного нерва и блокады заднего канатика нерва с межлестничной блокадой плечевого сплетения
Послеоперационная анальгезия при операциях на плече обычно достигается за счет межлестничной блокады плечевого сплетения. Однако очень частым побочным эффектом этой блокады является гемидиафрагмальный паралич, состояние, которое может быть недопустимым у пациентов с легочными заболеваниями, такими как ХОБЛ. В последнее время клиницисты изучили новые способы обеспечения удовлетворительного обезболивания при минимизации легочных побочных эффектов блокады межлестничного нерва. Одним из таких решений может быть предложение пациенту блокады надлопаточного нерва в сочетании с блокадой заднего канатика. Поскольку эти блокады выполняются ниже на шее или под ключицей, вероятность блокирования диафрагмального нерва меньше. Таким образом, при использовании таких блоков сообщалось о меньшем количестве респираторных побочных эффектов. В этом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться реакция NOL на хирургические стимулы и потребность в опиоидах во время операции у пациентов, перенесших артроскопию плечевого сустава либо с надключичной и задней блокадой спинного мозга, либо с межлестничной блокадой.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности. Субъекты исследования: взрослые, которым назначена плановая артроскопия плечевого сустава. Размер выборки: 100 пациентов. Продолжительность исследования: начало февраля 2019 г. — окончание февраля 2021 г. — промежуточный анализ на 50 пациентах. Исследовательский центр: больница Maisonneuve-Rosemont, CEMTL, Монреаль, Квебек, Канада.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная гипотеза данного исследования заключается в том, что надлопаточная блокада в сочетании с блокадой задней связки не уступает межлестничной блокаде плечевого сплетения по интраоперационной анальгезии. Мы постулируем, что интраоперационные потребности в опиоидах не будут существенно различаться у пациентов, получающих любой блок.
Наши вторичные цели будут заключаться в изучении различий в интраоперационном потреблении анестетика, изменениях индекса NOL, послеоперационном потреблении опиоидов, показателях боли, моторном блоке руки, парезе диафрагмы, удовлетворенности пациентов и времени готовности к выписке из PACU. Мы предполагаем, что эти результаты будут одинаковыми в обеих группах, за исключением потенциального уменьшения моторного блока руки и пареза диафрагмы в группе комбинированной надлопаточной и задней блокады спинного мозга.
После получения одобрения исследования со стороны институционального совета по этике пациенты старше 18 лет, которым запланирована первая плановая артроскопия плечевого сустава под общей анестезией, будут обследованы в преданестезиологической клинике. С ними свяжутся, и все процедуры исследования будут подробно объяснены. Заинтересованным пациентам будет предложено подписать форму согласия (см. приложение). Пациенты имеют право отказаться в любое время. Исследователи снова встретятся с пациентами утром в день операции, чтобы решить любые проблемы. После согласия пациенту будет присвоен номер исследования в порядке возрастания.
Оценивать будут две группы:
- Группа А: однократная блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ 5 мл 0,5% ропивакаина, затем однократная блокада заднего канатика под контролем УЗИ 10 мл 0,5% ропивакаина.
- Группа B: однократная межлестничная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ с 15 мл ропивакаина 0,5%.
Перед входом в операционную (ИЛИ) будут проведены тесты для оценки потери чувствительности ко льду, вызванной блокадой нерва. Экскурсия диафрагмы будет оцениваться с помощью абдоминального криволинейного ультразвукового датчика и будет классифицироваться как нормальная, парадоксальная или неподвижная. Нормальное движение – это движение каудально во время вдоха. Парадоксальное движение – это движение головы во время вдоха.
Оказавшись в операционной, все обычные мониторы подключаются. Кроме того, монитор PMD TM, а также монитор BIS® подключены к наркозному аппарату и к пациенту. Оба монитора исследования включены и будут непрерывно записывать соответствующие показатели в течение всего времени анестезии. Общая анестезия будет вызвана пропофолом (1–2 мг/кг внутривенно; Pharmascience Inc, Канада), ремифентанилом (1 мкг/кг внутривенно болюсно; Teva, Канада) и рокуронием (0,6–1 мг/кг внутривенно; Sandoz Canada Inc) . Болюс дексаметазона 4 мг внутривенно будет вводиться после индукции общей анестезии.
Пациенты также будут получать перорально 1 г ацетаминофена и 400 мг целекоксиба перед операцией. Интубацию эндотрахеальной трубкой проводят после адекватного паралича пациента (отсутствие реакции на стимуляцию TOF). Все препараты назначаются в соответствии с скорректированной массой тела пациента. Это рассчитывается по формуле Робинсона: где TBW — это общая масса тела, а IBW — идеальная масса тела (21-22). Непосредственно после интубации анестезию поддерживают десфлураном при достижении значения BIS от 45 до 55, а инфузию ремифентанила и болюсы используют при NOL ниже 25. В конце анестезии, когда хирург начинает зашивать раны, вводят внутривенно болюс гидроморфона 7 мкг/кг скорректированной массы тела. Инфузию ремифентанила и десфлюран прекращают с началом перевязки. Вскрытие и экстубация выполняются в операционной. Все время (начало ушивания кожи, начало перевязки, прекращение введения десфлюрана и ремифентанила) будет точно указано в ИРК.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Статус АСА 1,2,3.
- Возраст 18 лет и старше
- Плановая артроскопическая операция на плечевом суставе под общей анестезией и блокадой нерва перед операцией
Критерий исключения:
- Серьезные сердечные аритмии (включая мерцательную аритмию) или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
- Коагуляционные нарушения.
- Отказ пациента.
- Анатомические нарушения и/или невропатическое заболевание.
- ИМТ выше 40.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Хроническое употребление психотропных и/или опиоидных препаратов.
- Наличие в анамнезе психических заболеваний, требующих лечения.
- Противопоказания к блокаде нерва при операциях на плече.
- Аллергия на ремифентанил или любой препарат в протоколе исследования.
- Неудачная блокада нерва, выполненная в предоперационной блок-палате
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ССНБ + печатная плата
Однократная блокада надлопаточного нерва (SSNB) под контролем УЗИ с 5 мл 0,5% ропивакаина, затем однократная блокада заднего канатика под контролем США (PCB) с 10 мл 0,5% ропивакаина.
|
Больной лежит на спине, голова повернута в противоположную блоку сторону.
С помощью линейного высокочастотного ультразвукового датчика визуализируется проксимальный надлопаточный нерв до того, как он повернется к надлопаточной вырезке.
Его блокируют с помощью 5 мл ропивикаина 0,5%.
Задний канатик легко визуализируется при выполнении подключичной блокады плечевого сплетения.
Его блокируют с помощью 10 мл ропивакаина 0,5%.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИСБПБ
Однократная межлестничная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ (ISBPB) с 15 мл ропивакаина 0,5%.
|
Больной лежит на спине, голова повернута в противоположную блоку сторону.
С помощью линейного высокочастотного ультразвукового датчика визуализируют межлестничную борозду вместе с корнями плечевого сплетения.
Блок проводится 15 мл 0,5% ропивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза ремифентанила в мкг/кг/ч в период операции
Временное ограничение: Интраоперационно от разреза до перевязки раны
|
Основным критерием будет оценка дозы ремифентанила на кг в час операции, необходимой интраоперационно для поддержания индекса NOL ниже порогового значения 25.
|
Интраоперационно от разреза до перевязки раны
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до пробуждения в минутах
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время до пробуждения в минутах.
|
Интраоперационный
|
|
Время до экстубации в минутах
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время экстубации в минутах.
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность моторного блока в минутах силы
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 H24 через 24 часа после операции
|
Продолжительность моторного блока в минутах, измеряемая временем восстановления нормальной силы хвата.
|
Послеоперационный день 1 H24 через 24 часа после операции
|
|
Реакция NOL после хирургических разрезов (площадь под кривой)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Реакция NOL после хирургических разрезов 1 (расположенных на 2 см ниже и на 1 см медиальнее заднелатерального угла акромиона) плеча (путем расчета площади под кривой NOL в течение 5 минут после разреза 1).
|
Интраоперационный
|
|
Реакция NOL после хирургических разрезов (площадь под кривой)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Реакция NOL после хирургических разрезов 2 (расположенных немного ниже клювовидного отростка) плеча (путем расчета площади под кривой NOL в течение 5 минут после разреза 1).
|
Интраоперационный
|
|
Общая доза ремифентанила в мкг
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общая доза ремифентанила в мкг от разреза до перевязки раны
|
Интраоперационный
|
|
Количество болюсов ремифентанила (n)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество болюсов ремифентанила, введенных пациенту от разреза до перевязки раны
|
Интраоперационный
|
|
Расход дезфлюранса в мл
Временное ограничение: Интраоперационно от разреза до перевязки раны
|
Интраоперационный расход десфлюрана в мл
|
Интраоперационно от разреза до перевязки раны
|
|
Баллы боли PACU по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: От входа в PACU до выписки из PACU, т.е. максимум до 3 часов после операции
|
Шкала боли по PACU
|
От входа в PACU до выписки из PACU, т.е. максимум до 3 часов после операции
|
|
Сила хвата в мм рт.ст.
Временное ограничение: в PACU напр. максимум до 3 часов после операции
|
Сила захвата перед блокадой нерва и перед разрядкой PACU, измеренная в мм рт. ст. с помощью датчика давления, подключенного к мешку с физиологическим раствором объемом 1000 мл.
|
в PACU напр. максимум до 3 часов после операции
|
|
Диафрагмальный парез, вызванный блокадой нерва ультразвуком
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады нерва и перед общей анестезией и хирургическим вмешательством, в бодрствующем состоянии пациента
|
Ипсилатеральная экскурсия диафрагмы через 30 минут после завершения блокады (нормальная, парадоксальная или отсутствие движения).
|
Через 30 минут после блокады нерва и перед общей анестезией и хирургическим вмешательством, в бодрствующем состоянии пациента
|
|
Одышка пациента по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: PACU напр. максимум до 3 часов после операции
|
Одышка пациента перед выпиской из PACU по шкале от 0 до 10.
|
PACU напр. максимум до 3 часов после операции
|
|
Время до готовности к выгрузке из PACU в минутах
Временное ограничение: PACU напр. максимум до 3 часов после операции
|
Время до готовности к выписке из PACU = время в минутах для достижения оценки Aldrete на уровне 9 для выписки
|
PACU напр. максимум до 3 часов после операции
|
|
24-часовая оценка боли по шкале от 0 до 10 в состоянии покоя
Временное ограничение: Послеоперационный в H24, через 24 часа после операции
|
24-часовая оценка боли, H24
|
Послеоперационный в H24, через 24 часа после операции
|
|
48-часовая оценка боли по шкале от 0 до 10 в состоянии покоя
Временное ограничение: После операции на H48, через 48 часов после операции
|
48-часовая оценка боли
|
После операции на H48, через 48 часов после операции
|
|
24-часовая оценка боли по шкале от 0 до 10 во время мобилизации
Временное ограничение: Послеоперационный в H24, через 24 часа после операции
|
24-часовая оценка боли во время мобилизации
|
Послеоперационный в H24, через 24 часа после операции
|
|
Пероральное потребление морфина в послеоперационном периоде (после выписки из палаты реанимации) в мг через 8, 16, 24, 32, 40, 48 ч после операции
Временное ограничение: Послеоперационный на 2 сутки через 48 часов после операции
|
Пероральное потребление опиоидов в мг эквивалента морфина (каждые 8 часов медсестрами или с ведением дневника у пациентов, перенесших операцию в тот же день).
|
Послеоперационный на 2 сутки через 48 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале от 0 до 100
Временное ограничение: Послеоперационный через 24 часа, через 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов через 24 часа по шкале от 0 до 100.
|
Послеоперационный через 24 часа, через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1743
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .