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Dolore intraoperatorio e qualità del blocco chirurgico durante la chirurgia della spalla valutata dall'indice NOL

1 ottobre 2021 aggiornato da: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Dolore intraoperatorio e qualità del blocco nervoso chirurgico durante la chirurgia artroscopica della spalla valutata dall'indice NOL quando si confrontano i blocchi nervosi combinati soprascapolare e posteriore del midollo con il blocco del plesso brachiale interscalenico

L'analgesia postoperatoria per la chirurgia della spalla si ottiene tipicamente fornendo un blocco del plesso brachiale interscalenico. Tuttavia, un effetto collaterale molto comune di questo blocco è la paralisi emi-diaframmatica, uno stato che potrebbe non essere tollerato in pazienti con patologie polmonari come la BPCO. Recentemente, i medici hanno esplorato nuovi modi per fornire un'analgesia soddisfacente riducendo al minimo gli effetti collaterali polmonari del blocco del nervo interscalenico. Una di queste soluzioni potrebbe essere quella di offrire al paziente un blocco del nervo soprascapolare combinato con un blocco del midollo posteriore. Poiché questi blocchi vengono eseguiti nella parte inferiore del collo o sotto la clavicola, è meno probabile che il nervo frenico venga bloccato. Pertanto, sono stati segnalati meno effetti collaterali respiratori durante l'utilizzo di tali blocchi. Questo studio prospettico osservazionale valuterà la risposta del NOL agli stimoli chirurgici e il fabbisogno di oppioidi intraoperatoriamente in pazienti sottoposti ad artroscopie di spalla con blocco del midollo sopraclavicolare e posteriore o blocco interscalenico.

Disegno dello studio: studio di non inferiorità in aperto, prospettico, randomizzato. Popolazione del soggetto: adulti programmati per sottoporsi ad artroscopia di spalla elettiva Dimensione del campione: 100 pazienti Durata dello studio: inizia a febbraio 2019 - termina a febbraio 2021 - Analisi ad interim su 50 pazienti Centro studi: Ospedale Maisonneuve-Rosemont, CEMTL, Montreal, Quebec, Canada

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di questo studio è che il blocco soprascapolare combinato con un blocco del midollo posteriore non sia inferiore al blocco del plesso brachiale interscalenico in termini di analgesia intraoperatoria. Postuliamo che il fabbisogno intraoperatorio di oppioidi non differirà in modo significativo nei pazienti che ricevono entrambi i blocchi.

I nostri obiettivi secondari consisteranno nell'osservare le differenze nel consumo di anestetico intraoperatorio, nelle alterazioni dell'indice NOL, nel consumo postoperatorio di oppioidi, nei punteggi del dolore, nel blocco motorio del braccio, nella paresi diaframmatica, nella soddisfazione del paziente e nel tempo necessario per la dimissione dalla PACU. Ipotizziamo che questi risultati saranno simili in entrambi i gruppi, con l'eccezione di una potenziale riduzione del blocco motorio del braccio e della paresi diaframmatica nel gruppo combinato di blocco del midollo soprascapolare e posteriore.

Dopo aver ottenuto l'approvazione dello studio da parte del comitato etico istituzionale, i pazienti di età superiore ai 18 anni, programmati per una prima artroscopia elettiva della spalla in anestesia generale, verranno sottoposti a screening nella clinica pre-anestesia. Saranno avvicinati e l'intero procedimento di studio sarà ampiamente spiegato. I pazienti interessati saranno invitati a firmare il modulo di consenso (vedi appendice). I pazienti avranno il diritto di rinunciare in qualsiasi momento. Gli investigatori incontreranno nuovamente i pazienti la mattina dell'intervento per affrontare eventuali dubbi. Dopo il consenso, al paziente verrà assegnato un numero di studio in ordine crescente.

Saranno valutati due gruppi:

  • Gruppo A: blocco del nervo soprascapolare ecoguidato con 5 ml di ropivacaina 0,5%, quindi blocco del midollo posteriore ecoguidato con 10 ml di ropivacaina 0,5%.
  • Gruppo B: blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 15 ml di ropivacaina 0,5%.

Verranno eseguiti test per valutare la perdita di sensibilità al ghiaccio indotta dal blocco nervoso prima di entrare in sala operatoria (OR). L'escursione diaframmatica sarà valutata utilizzando una sonda ecografica curvilinea addominale e sarà classificata come normale, paradossale o immobile. Il movimento normale è il movimento caudale durante l'inspirazione. Il movimento paradossale è il movimento cefalico durante l'inspirazione.

Una volta in sala operatoria, tutti i monitor di routine sono collegati. Inoltre, il monitor PMD TM e il monitor BIS® sono collegati alla macchina per anestesia e al paziente. Entrambi i monitor dello studio sono accesi e registreranno continuamente i rispettivi indici per tutta la durata dell'anestesia. L'anestesia generale sarà indotta con propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Canada), remifentanil (1 µg/kg IV in bolo; Teva, Canada) e rocuronio (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . Verrà somministrato un bolo di desametasone 4 mg EV dopo l'induzione dell'anestesia generale.

I pazienti avranno anche ricevuto paracetamolo orale 1 g e celecoxib 400 mg prima dell'intervento. L'intubazione con un tubo endotracheale viene eseguita una volta che il paziente è adeguatamente paralizzato (nessuna risposta alla stimolazione TOF). Tutti i farmaci vengono somministrati in base al peso corporeo aggiustato del paziente. Questo viene calcolato con la formula di Robinson: dove TBW è il peso corporeo totale e IBW è il peso corporeo ideale (21-22). Immediatamente dopo l'intubazione, l'anestesia viene mantenuta con desflurano mirando a un valore BIS compreso tra 45 e 55 e vengono utilizzati un'infusione di remifentanil e boli per un NOL inferiore a 25. Al termine dell'anestesia, quando il chirurgo inizia a rimarginare le ferite, viene somministrato un bolo EV di idromorfone 7 mcg/kg di peso corporeo aggiustato. L'infusione di remifentanil e desflurano viene interrotta all'inizio della medicazione. L'emergenza e l'estubazione vengono eseguite in sala operatoria. Tutti gli orari (inizio sutura cutanea, inizio medicazione, stop desflurano e remifentanil) saranno riportati con precisione nella CRF.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA 1,2,3.
  • Età 18 anni o più
  • Chirurgia elettiva artroscopica della spalla in anestesia generale e blocco nervoso eseguita prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Aritmie cardiache gravi (compresa la fibrillazione atriale) o malattia coronarica instabile.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Rifiuto paziente.
  • Disturbi anatomici e/o malattie neuropatiche.
  • IMC superiore a 40.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Uso cronico di psicotropi e/o oppioidi.
  • Storia di malattie psichiatriche che necessitano di trattamento.
  • Controindicazioni al blocco nervoso per chirurgia della spalla.
  • Allergia al remifentanil o a qualsiasi farmaco nel protocollo di studio.
  • Fallimento del blocco nervoso eseguito nella stanza del blocco preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SSNB + PCB
Blocco del nervo soprascapolare (SSNB) ecoguidato con 5 ml di ropivacaina 0,5%, quindi blocco del midollo posteriore (PCB) con 10 ml di ropivacaina 0,5%.
Il paziente giace supino con la testa girata controlateralmente al blocco. Utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza, il nervo soprascapolare prossimale viene visualizzato prima che ruoti verso l'incisura soprascapolare. Viene bloccato utilizzando 5 ml di ropivicaina 0,5%. Il midollo posteriore è facilmente visualizzato quando si esegue un blocco del plesso brachiale sottoclavicolare. Viene bloccato utilizzando 10 ml di ropivicaina 0,5%.
Altri nomi:
  • SSNB+PCB
ACTIVE_COMPARATORE: ISBPB
Blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dagli Stati Uniti (ISBPB) con 15 mL di ropivacaina allo 0,5%.
Il paziente giace supino con la testa girata controlateralmente al blocco. Utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza, il solco interscalenico viene visualizzato insieme alle radici del plesso brachiale. Il blocco viene eseguito con 15 ml di ropivacaina 0,5%.
Altri nomi:
  • ISPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di remifentanil in mcg/kg/h durante il periodo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio dall'incisione fino alla medicazione della ferita
Il criterio principale sarà valutare la dose di remifentanil per kg per ora di intervento chirurgico necessaria intraoperatoriamente per mantenere un indice NOL al di sotto della soglia di 25.
Intraoperatorio dall'incisione fino alla medicazione della ferita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al risveglio in pochi minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo al risveglio in pochi minuti.
Intraoperatorio
Tempo di estubazione in pochi minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo di estubazione in pochi minuti.
Intraoperatorio
Durata del blocco motorio in minuti forza
Lasso di tempo: Postoperatorio per il giorno 1 H24 24 ore dopo l'intervento
Durata del blocco motorio in minuti, misurata dal tempo al ritorno della normale forza di presa.
Postoperatorio per il giorno 1 H24 24 ore dopo l'intervento
Risposta NOL dopo incisioni chirurgiche (area sotto la curva)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Risposta NOL dopo le incisioni chirurgiche 1 (situate 2 cm sotto e 1 cm medialmente all'angolo posterolaterale dell'acromion) della spalla (calcolando l'area sotto la curva di NOL per i 5 minuti successivi all'incisione 1).
Intraoperatorio
Risposta NOL dopo incisioni chirurgiche (area sotto la curva)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Risposta NOL dopo incisioni chirurgiche 2 (situate leggermente al di sotto del coracoide) della spalla (calcolando l'area sotto la curva di NOL per i 5 minuti successivi all'incisione 1).
Intraoperatorio
Dose totale di remifentanil in mcg
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dose totale di remifentanil in mcg dall'incisione fino alla medicazione della ferita
Intraoperatorio
Numero di boli di remifentanil (n)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di boli di remifentanil somministrati al paziente dall'incisione fino alla medicazione della ferita
Intraoperatorio
Consumo di desflurance in ml
Lasso di tempo: Intraoperatorio dall'incisione fino alla medicazione della ferita
Consumo intraoperatorio di desflurano in ml
Intraoperatorio dall'incisione fino alla medicazione della ferita
Punteggi del dolore PACU su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Dall'ingresso in PACU fino alla dimissione dalla PACU, ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
Punteggi del dolore PACU
Dall'ingresso in PACU fino alla dimissione dalla PACU, ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
Forza di presa in mmHg
Lasso di tempo: in PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
Forza di presa prima del blocco nervoso e prima della dimissione PACU, misurata in mmHg da un trasduttore di pressione collegato a una sacca di soluzione fisiologica da 1000 ml.
in PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
Paresi diaframmatica indotta dal blocco nervoso mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso e prima dell'anestesia generale e dell'intervento chirurgico, a paziente sveglio
Escursione diaframmatica omolaterale 30 minuti dopo il completamento del blocco (movimento normale, paradossale o assente).
30 minuti dopo il blocco nervoso e prima dell'anestesia generale e dell'intervento chirurgico, a paziente sveglio
Dispnea del paziente su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
Dispnea del paziente prima della dimissione dalla PACU su una scala da 0 a 10.
PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
Tempo per essere pronti per la dimissione dal PACU in pochi minuti
Lasso di tempo: PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
Tempo per essere pronti alla dimissione dalla PACU = tempo in minuti per raggiungere un punteggio Aldrete pari a 9 per la dimissione
PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
Punteggi del dolore di 24 ore su una scala da 0 a 10 a riposo
Lasso di tempo: Postoperatorio a H24, 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore 24 ore su 24, H24
Postoperatorio a H24, 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore di 48 ore su una scala da 0 a 10 a riposo
Lasso di tempo: Postoperatorio a H48, 48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore di 48 ore
Postoperatorio a H48, 48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore di 24 ore su una scala da 0 a 10 durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Postoperatorio a H24, 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore nelle 24 ore durante la mobilizzazione
Postoperatorio a H24, 24 ore dopo l'intervento
Per os postoperatorio (dopo la dimissione dalla PACU) consumo equivalente di morfina in mg a 8, 16, 24, 32, 40, 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio per 2 giorni 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo per os di oppioidi in mg di morfina equivalente (ogni 8 ore da parte degli infermieri o con un diario nei pazienti con chirurgia in giornata).
Postoperatorio per 2 giorni 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 100
Lasso di tempo: Postoperatorio a 24 ore, 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente nelle 24 ore su una scala da 0 a 100.
Postoperatorio a 24 ore, 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1743

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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