- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04015284
Dolore intraoperatorio e qualità del blocco chirurgico durante la chirurgia della spalla valutata dall'indice NOL
Dolore intraoperatorio e qualità del blocco nervoso chirurgico durante la chirurgia artroscopica della spalla valutata dall'indice NOL quando si confrontano i blocchi nervosi combinati soprascapolare e posteriore del midollo con il blocco del plesso brachiale interscalenico
L'analgesia postoperatoria per la chirurgia della spalla si ottiene tipicamente fornendo un blocco del plesso brachiale interscalenico. Tuttavia, un effetto collaterale molto comune di questo blocco è la paralisi emi-diaframmatica, uno stato che potrebbe non essere tollerato in pazienti con patologie polmonari come la BPCO. Recentemente, i medici hanno esplorato nuovi modi per fornire un'analgesia soddisfacente riducendo al minimo gli effetti collaterali polmonari del blocco del nervo interscalenico. Una di queste soluzioni potrebbe essere quella di offrire al paziente un blocco del nervo soprascapolare combinato con un blocco del midollo posteriore. Poiché questi blocchi vengono eseguiti nella parte inferiore del collo o sotto la clavicola, è meno probabile che il nervo frenico venga bloccato. Pertanto, sono stati segnalati meno effetti collaterali respiratori durante l'utilizzo di tali blocchi. Questo studio prospettico osservazionale valuterà la risposta del NOL agli stimoli chirurgici e il fabbisogno di oppioidi intraoperatoriamente in pazienti sottoposti ad artroscopie di spalla con blocco del midollo sopraclavicolare e posteriore o blocco interscalenico.
Disegno dello studio: studio di non inferiorità in aperto, prospettico, randomizzato. Popolazione del soggetto: adulti programmati per sottoporsi ad artroscopia di spalla elettiva Dimensione del campione: 100 pazienti Durata dello studio: inizia a febbraio 2019 - termina a febbraio 2021 - Analisi ad interim su 50 pazienti Centro studi: Ospedale Maisonneuve-Rosemont, CEMTL, Montreal, Quebec, Canada
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale di questo studio è che il blocco soprascapolare combinato con un blocco del midollo posteriore non sia inferiore al blocco del plesso brachiale interscalenico in termini di analgesia intraoperatoria. Postuliamo che il fabbisogno intraoperatorio di oppioidi non differirà in modo significativo nei pazienti che ricevono entrambi i blocchi.
I nostri obiettivi secondari consisteranno nell'osservare le differenze nel consumo di anestetico intraoperatorio, nelle alterazioni dell'indice NOL, nel consumo postoperatorio di oppioidi, nei punteggi del dolore, nel blocco motorio del braccio, nella paresi diaframmatica, nella soddisfazione del paziente e nel tempo necessario per la dimissione dalla PACU. Ipotizziamo che questi risultati saranno simili in entrambi i gruppi, con l'eccezione di una potenziale riduzione del blocco motorio del braccio e della paresi diaframmatica nel gruppo combinato di blocco del midollo soprascapolare e posteriore.
Dopo aver ottenuto l'approvazione dello studio da parte del comitato etico istituzionale, i pazienti di età superiore ai 18 anni, programmati per una prima artroscopia elettiva della spalla in anestesia generale, verranno sottoposti a screening nella clinica pre-anestesia. Saranno avvicinati e l'intero procedimento di studio sarà ampiamente spiegato. I pazienti interessati saranno invitati a firmare il modulo di consenso (vedi appendice). I pazienti avranno il diritto di rinunciare in qualsiasi momento. Gli investigatori incontreranno nuovamente i pazienti la mattina dell'intervento per affrontare eventuali dubbi. Dopo il consenso, al paziente verrà assegnato un numero di studio in ordine crescente.
Saranno valutati due gruppi:
- Gruppo A: blocco del nervo soprascapolare ecoguidato con 5 ml di ropivacaina 0,5%, quindi blocco del midollo posteriore ecoguidato con 10 ml di ropivacaina 0,5%.
- Gruppo B: blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 15 ml di ropivacaina 0,5%.
Verranno eseguiti test per valutare la perdita di sensibilità al ghiaccio indotta dal blocco nervoso prima di entrare in sala operatoria (OR). L'escursione diaframmatica sarà valutata utilizzando una sonda ecografica curvilinea addominale e sarà classificata come normale, paradossale o immobile. Il movimento normale è il movimento caudale durante l'inspirazione. Il movimento paradossale è il movimento cefalico durante l'inspirazione.
Una volta in sala operatoria, tutti i monitor di routine sono collegati. Inoltre, il monitor PMD TM e il monitor BIS® sono collegati alla macchina per anestesia e al paziente. Entrambi i monitor dello studio sono accesi e registreranno continuamente i rispettivi indici per tutta la durata dell'anestesia. L'anestesia generale sarà indotta con propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Canada), remifentanil (1 µg/kg IV in bolo; Teva, Canada) e rocuronio (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . Verrà somministrato un bolo di desametasone 4 mg EV dopo l'induzione dell'anestesia generale.
I pazienti avranno anche ricevuto paracetamolo orale 1 g e celecoxib 400 mg prima dell'intervento. L'intubazione con un tubo endotracheale viene eseguita una volta che il paziente è adeguatamente paralizzato (nessuna risposta alla stimolazione TOF). Tutti i farmaci vengono somministrati in base al peso corporeo aggiustato del paziente. Questo viene calcolato con la formula di Robinson: dove TBW è il peso corporeo totale e IBW è il peso corporeo ideale (21-22). Immediatamente dopo l'intubazione, l'anestesia viene mantenuta con desflurano mirando a un valore BIS compreso tra 45 e 55 e vengono utilizzati un'infusione di remifentanil e boli per un NOL inferiore a 25. Al termine dell'anestesia, quando il chirurgo inizia a rimarginare le ferite, viene somministrato un bolo EV di idromorfone 7 mcg/kg di peso corporeo aggiustato. L'infusione di remifentanil e desflurano viene interrotta all'inizio della medicazione. L'emergenza e l'estubazione vengono eseguite in sala operatoria. Tutti gli orari (inizio sutura cutanea, inizio medicazione, stop desflurano e remifentanil) saranno riportati con precisione nella CRF.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA 1,2,3.
- Età 18 anni o più
- Chirurgia elettiva artroscopica della spalla in anestesia generale e blocco nervoso eseguita prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Aritmie cardiache gravi (compresa la fibrillazione atriale) o malattia coronarica instabile.
- Disturbi della coagulazione.
- Rifiuto paziente.
- Disturbi anatomici e/o malattie neuropatiche.
- IMC superiore a 40.
- Storia di abuso di sostanze.
- Uso cronico di psicotropi e/o oppioidi.
- Storia di malattie psichiatriche che necessitano di trattamento.
- Controindicazioni al blocco nervoso per chirurgia della spalla.
- Allergia al remifentanil o a qualsiasi farmaco nel protocollo di studio.
- Fallimento del blocco nervoso eseguito nella stanza del blocco preoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SSNB + PCB
Blocco del nervo soprascapolare (SSNB) ecoguidato con 5 ml di ropivacaina 0,5%, quindi blocco del midollo posteriore (PCB) con 10 ml di ropivacaina 0,5%.
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Il paziente giace supino con la testa girata controlateralmente al blocco.
Utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza, il nervo soprascapolare prossimale viene visualizzato prima che ruoti verso l'incisura soprascapolare.
Viene bloccato utilizzando 5 ml di ropivicaina 0,5%.
Il midollo posteriore è facilmente visualizzato quando si esegue un blocco del plesso brachiale sottoclavicolare.
Viene bloccato utilizzando 10 ml di ropivicaina 0,5%.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: ISBPB
Blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dagli Stati Uniti (ISBPB) con 15 mL di ropivacaina allo 0,5%.
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Il paziente giace supino con la testa girata controlateralmente al blocco.
Utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza, il solco interscalenico viene visualizzato insieme alle radici del plesso brachiale.
Il blocco viene eseguito con 15 ml di ropivacaina 0,5%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di remifentanil in mcg/kg/h durante il periodo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio dall'incisione fino alla medicazione della ferita
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Il criterio principale sarà valutare la dose di remifentanil per kg per ora di intervento chirurgico necessaria intraoperatoriamente per mantenere un indice NOL al di sotto della soglia di 25.
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Intraoperatorio dall'incisione fino alla medicazione della ferita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al risveglio in pochi minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo al risveglio in pochi minuti.
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Intraoperatorio
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Tempo di estubazione in pochi minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo di estubazione in pochi minuti.
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Intraoperatorio
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Durata del blocco motorio in minuti forza
Lasso di tempo: Postoperatorio per il giorno 1 H24 24 ore dopo l'intervento
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Durata del blocco motorio in minuti, misurata dal tempo al ritorno della normale forza di presa.
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Postoperatorio per il giorno 1 H24 24 ore dopo l'intervento
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Risposta NOL dopo incisioni chirurgiche (area sotto la curva)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Risposta NOL dopo le incisioni chirurgiche 1 (situate 2 cm sotto e 1 cm medialmente all'angolo posterolaterale dell'acromion) della spalla (calcolando l'area sotto la curva di NOL per i 5 minuti successivi all'incisione 1).
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Intraoperatorio
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Risposta NOL dopo incisioni chirurgiche (area sotto la curva)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Risposta NOL dopo incisioni chirurgiche 2 (situate leggermente al di sotto del coracoide) della spalla (calcolando l'area sotto la curva di NOL per i 5 minuti successivi all'incisione 1).
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Intraoperatorio
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Dose totale di remifentanil in mcg
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dose totale di remifentanil in mcg dall'incisione fino alla medicazione della ferita
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Intraoperatorio
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Numero di boli di remifentanil (n)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di boli di remifentanil somministrati al paziente dall'incisione fino alla medicazione della ferita
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Intraoperatorio
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Consumo di desflurance in ml
Lasso di tempo: Intraoperatorio dall'incisione fino alla medicazione della ferita
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Consumo intraoperatorio di desflurano in ml
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Intraoperatorio dall'incisione fino alla medicazione della ferita
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Punteggi del dolore PACU su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Dall'ingresso in PACU fino alla dimissione dalla PACU, ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
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Punteggi del dolore PACU
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Dall'ingresso in PACU fino alla dimissione dalla PACU, ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
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Forza di presa in mmHg
Lasso di tempo: in PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
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Forza di presa prima del blocco nervoso e prima della dimissione PACU, misurata in mmHg da un trasduttore di pressione collegato a una sacca di soluzione fisiologica da 1000 ml.
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in PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
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Paresi diaframmatica indotta dal blocco nervoso mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso e prima dell'anestesia generale e dell'intervento chirurgico, a paziente sveglio
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Escursione diaframmatica omolaterale 30 minuti dopo il completamento del blocco (movimento normale, paradossale o assente).
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30 minuti dopo il blocco nervoso e prima dell'anestesia generale e dell'intervento chirurgico, a paziente sveglio
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Dispnea del paziente su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
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Dispnea del paziente prima della dimissione dalla PACU su una scala da 0 a 10.
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PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
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Tempo per essere pronti per la dimissione dal PACU in pochi minuti
Lasso di tempo: PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
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Tempo per essere pronti alla dimissione dalla PACU = tempo in minuti per raggiungere un punteggio Aldrete pari a 9 per la dimissione
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PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
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Punteggi del dolore di 24 ore su una scala da 0 a 10 a riposo
Lasso di tempo: Postoperatorio a H24, 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore 24 ore su 24, H24
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Postoperatorio a H24, 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore di 48 ore su una scala da 0 a 10 a riposo
Lasso di tempo: Postoperatorio a H48, 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore di 48 ore
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Postoperatorio a H48, 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore di 24 ore su una scala da 0 a 10 durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Postoperatorio a H24, 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore nelle 24 ore durante la mobilizzazione
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Postoperatorio a H24, 24 ore dopo l'intervento
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Per os postoperatorio (dopo la dimissione dalla PACU) consumo equivalente di morfina in mg a 8, 16, 24, 32, 40, 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio per 2 giorni 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo per os di oppioidi in mg di morfina equivalente (ogni 8 ore da parte degli infermieri o con un diario nei pazienti con chirurgia in giornata).
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Postoperatorio per 2 giorni 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 100
Lasso di tempo: Postoperatorio a 24 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente nelle 24 ore su una scala da 0 a 100.
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Postoperatorio a 24 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1743
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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