- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04015284
Ból śródoperacyjny i jakość blokady chirurgicznej podczas operacji barku oceniana za pomocą wskaźnika NOL
Śródoperacyjny ból i jakość chirurgicznej blokady nerwu podczas artroskopowej operacji barku oceniane za pomocą wskaźnika NOL podczas porównywania połączonych blokad nerwu rdzeniowego nadłopatkowego i tylnego z blokadą splotu ramiennego między pochyłego
Znieczulenie pooperacyjne w przypadku operacji barku jest zwykle osiągane przez zapewnienie blokady splotu ramiennego między pochwą. Jednak bardzo częstym skutkiem ubocznym tej blokady jest porażenie półprzeponowe, stan, który może nie być tolerowany przez pacjentów z chorobami płuc, takimi jak POChP. Ostatnio klinicyści badali nowe sposoby zapewnienia zadowalającej analgezji przy jednoczesnej minimalizacji płucnych skutków ubocznych blokady nerwu międzykostnego. Jednym z takich rozwiązań może być zaproponowanie pacjentowi blokady nerwu nadłopatkowego połączonej z blokadą rdzenia tylnego. Ponieważ te blokady są wykonywane niżej w szyi lub pod obojczykiem, prawdopodobieństwo zablokowania nerwu przeponowego jest mniejsze. Zgłoszono zatem mniej skutków ubocznych ze strony układu oddechowego podczas stosowania takich bloków. To prospektywne badanie obserwacyjne oceni śródoperacyjnie odpowiedź NOL na bodźce chirurgiczne i zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych artroskopii barku z blokadą rdzenia nadobojczykowego i rdzenia tylnego lub blokadą międzykolanową.
Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie równoważności. Populacja badana: dorośli, u których zaplanowano planową artroskopię barku Wielkość próby: 100 pacjentów Czas trwania badania: rozpoczyna się luty 2019 r. – kończy się luty 2021 r. — analiza pośrednia na 50 pacjentach Ośrodek badawczy: szpital Maisonneuve-Rosemont, CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główną hipotezą tego badania jest to, że blokada nadłopatkowa połączona z blokadą pępowiny tylnej nie ustępuje blokadzie splotu ramiennego między pochyłym pod względem analgezji śródoperacyjnej. Postulujemy, aby śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy nie różniło się istotnie u pacjentów, u których zastosowano blokadę.
Naszymi drugorzędnymi celami będzie przyjrzenie się różnicom w śródoperacyjnym zużyciu anestetyków, zmianach wskaźnika NOL, pooperacyjnym zużyciu opioidów, punktacji bólu, blokadzie motorycznej ramienia, niedowładze przepony, zadowoleniu pacjentów i czasie gotowości do wypisu z PACU. Stawiamy hipotezę, że te wyniki będą podobne w obu grupach, z wyjątkiem potencjalnego zmniejszenia blokady ruchowej ramienia i niedowładu przepony w połączonej grupie blokady nadłopatkowej i tylnej rdzenia kręgowego.
Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej na badanie, pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani na pierwszą planową artroskopię barku w znieczuleniu ogólnym, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w poradni przed znieczuleniem. Zostaną one przybliżone, a całe procedury badawcze zostaną obszernie wyjaśnione. Zainteresowani pacjenci zostaną zaproszeni do podpisania formularza zgody (patrz załącznik). Pacjenci będą mieli prawo do rezygnacji w dowolnym momencie. Badacze spotkają się ponownie z pacjentami rano w dniu operacji, aby rozwiać wszelkie wątpliwości. Po wyrażeniu zgody pacjentowi zostanie przydzielony numer badania w porządku rosnącym.
Oceniane będą dwie grupy:
- Grupa A: pojedyncza blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG z 5 ml 0,5% ropiwakainy, następnie pojedyncza blokada rdzenia tylnego pod kontrolą USG z 10 ml 0,5% ropiwakainy
- Grupa B: pojedyncza blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG z 15 ml ropiwakainy 0,5%.
Przed wejściem na salę operacyjną (OR) zostaną przeprowadzone testy w celu oceny utraty czucia na lodzie spowodowanej blokadą nerwów. Ruch przepony zostanie oceniony za pomocą krzywoliniowej sondy ultrasonograficznej jamy brzusznej i zostanie sklasyfikowany jako normalny, paradoksalny lub nieruchomy. Ruch normalny to ruch ogona podczas wdechu. Ruch paradoksalny to ruch głowy podczas wdechu.
Po wejściu na salę operacyjną wszystkie rutynowe monitory są podłączone. Ponadto monitor PMD TM oraz monitor BIS® są podłączone do aparatu anestezjologicznego i pacjenta. Oba monitory badawcze są włączone i będą rejestrować swoje wskaźniki w sposób ciągły przez cały czas trwania znieczulenia. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Kanada), remifentanylem (1 µg/kg IV bolus; Teva, Kanada) i rokuronium (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . Bolus deksametazonu 4 mg IV zostanie podany po indukcji znieczulenia ogólnego.
Pacjenci otrzymają również doustnie 1 g acetaminofenu i 400 mg celekoksybu przed operacją. Intubację rurką dotchawiczą wykonuje się, gdy pacjent jest odpowiednio sparaliżowany (brak reakcji na stymulację TOF). Wszystkie leki podaje się zgodnie z skorygowaną masą ciała pacjenta. Oblicza się to za pomocą wzoru Robinsona: gdzie TBW to całkowita masa ciała, a IBW to idealna masa ciała (21-22). Bezpośrednio po intubacji znieczulenie podtrzymuje się desfluranem, dążąc do osiągnięcia wartości BIS między 45 a 55, a w przypadku NOL poniżej 25 stosuje się wlew i bolusy remifentanylu. Pod koniec znieczulenia, gdy chirurg zaczyna zamykać rany, podaje się dożylnie bolus hydromorfonu 7 μg/kg skorygowanej masy ciała. Wlew remifentanylu i desfluranu należy przerwać w momencie rozpoczęcia opatrunku. Wynurzenie i ekstubację wykonuje się na sali operacyjnej. Wszystkie czasy (rozpoczęcie zamykania skóry, rozpoczęcie opatrunku, przerwanie podawania desfluranu i remifentanylu) zostaną dokładnie odnotowane w CRF.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan ASA 1,2,3.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Planowa operacja artroskopii barku w znieczuleniu ogólnym i blokada nerwu wykonywana przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków) lub niestabilna choroba wieńcowa.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Odmowa pacjenta.
- Zaburzenia anatomiczne i/lub choroba neuropatyczna.
- BMI powyżej 40.
- Historia nadużywania substancji.
- Przewlekłe stosowanie psychotropów i/lub opioidów.
- Historia chorób psychicznych wymagających leczenia.
- Przeciwwskazania do blokady nerwu przy operacji barku.
- Alergia na remifentanyl lub jakikolwiek lek w protokole badania.
- Niepowodzenie blokady nerwu wykonanej w sali bloku przedoperacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SSNB + PCB
Jednorazowa blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG z 5 ml 0,5% ropiwakainy, następnie jednorazowa blokada tylnego rdzenia pod kontrolą USG z 10 ml 0,5% ropiwakainy.
|
Pacjent leży na wznak z głową zwróconą w stronę przeciwną do bloku.
Za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej o wysokiej częstotliwości wizualizuje się proksymalny nerw nadłopatkowy, zanim zwróci się w kierunku wcięcia nadłopatkowego.
Blokuje się ją za pomocą 5 ml 0,5% ropiwikainy.
Sznur tylny jest łatwo widoczny podczas wykonywania blokady splotu ramiennego podobojczykowego.
Blokuje się ją za pomocą 10 ml 0,5% ropiwikainy.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Pojedyncza blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG (ISBPB) z 15 ml ropiwakainy 0,5%.
|
Pacjent leży na wznak z głową zwróconą w stronę przeciwną do bloku.
Za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości uwidacznia się bruzdę międzykostną wraz z korzeniami splotu ramiennego.
Blokadę wykonuje się za pomocą 15 ml 0,5% ropiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka remifentanylu w mcg/kg/h w okresie zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od nacięcia do opatrzenia rany
|
Głównym kryterium będzie ocena dawki remifentanylu na kg masy ciała na godzinę zabiegu, potrzebnej śródoperacyjnie do utrzymania wskaźnika NOL poniżej progu 25.
|
Śródoperacyjnie od nacięcia do opatrzenia rany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przebudzenia za kilka minut
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas do przebudzenia za kilka minut.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas do ekstubacji w minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas do ekstubacji w minutach.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania blokady motorycznej w minutach siły
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 H24 24 godziny po zabiegu
|
Czas trwania blokady motorycznej w minutach, mierzony czasem do powrotu normalnej siły chwytu.
|
Pooperacyjny dzień 1 H24 24 godziny po zabiegu
|
|
Odpowiedź NOL po nacięciach chirurgicznych (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Odpowiedź NOL po nacięciu chirurgicznym 1 (znajdującym się 2 cm poniżej i 1 cm przyśrodkowo do tylno-bocznego rogu wyrostka barkowego) barku (poprzez obliczenie pola powierzchni pod krzywą NOL przez 5 minut po nacięciu 1).
|
Śródoperacyjny
|
|
Odpowiedź NOL po nacięciach chirurgicznych (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Odpowiedź NOL po nacięciu chirurgicznym 2 (znajdującym się nieco poniżej kości kruczej) barku (poprzez obliczenie powierzchni pod krzywą NOL przez 5 minut po nacięciu 1).
|
Śródoperacyjny
|
|
Całkowita dawka remifentanylu w mcg
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita dawka remifentanylu w mcg od nacięcia do opatrzenia rany
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba bolusów remifentanylu (n)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba bolusów remifentanylu podanych pacjentowi od nacięcia do opatrzenia rany
|
Śródoperacyjny
|
|
Zużycie desflurancji w ml
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od nacięcia do opatrzenia rany
|
Śródoperacyjne zużycie desfluranu w ml
|
Śródoperacyjnie od nacięcia do opatrzenia rany
|
|
Ocena bólu PACU w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Od wejścia do PACU do wypisu PACU np. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
|
Skala bólu PACU
|
Od wejścia do PACU do wypisu PACU np. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
|
|
Siła chwytu w mmHg
Ramy czasowe: w PACU m.in. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
|
Siła chwytu przed blokadą nerwu i przed wyładowaniem PACU, mierzona w mmHg przez przetwornik ciśnienia podłączony do worka z solą fizjologiczną o pojemności 1000 ml.
|
w PACU m.in. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
|
|
Niedowład przepony wywołany blokadą nerwu za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 30 minut po bloku nerwów i przed znieczuleniem ogólnym i zabiegiem chirurgicznym u pacjenta przytomnego
|
Ipsilateralny ruch przepony 30 minut po zakończeniu blokady (normalny, paradoksalny lub brak ruchu).
|
30 minut po bloku nerwów i przed znieczuleniem ogólnym i zabiegiem chirurgicznym u pacjenta przytomnego
|
|
Duszność pacjenta w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: PACU m.in. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
|
Duszność pacjenta przed wypisem z PACU w skali od 0 do 10.
|
PACU m.in. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
|
|
Czas do gotowości do wypisu z PACU w minutach
Ramy czasowe: PACU m.in. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
|
Czas do gotowości do wypisu z PACU = czas w minutach do osiągnięcia wyniku Aldrete na poziomie 9 do wypisu
|
PACU m.in. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
|
|
24-godzinna ocena bólu w skali od 0 do 10 w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Pooperacyjny w H24, 24 godziny po zabiegu
|
24-godzinna ocena bólu, H24
|
Pooperacyjny w H24, 24 godziny po zabiegu
|
|
48-godzinna ocena bólu w skali od 0 do 10 w spoczynku
Ramy czasowe: Pooperacyjny w H48, 48 godzin po operacji
|
48-godzinna ocena bólu
|
Pooperacyjny w H48, 48 godzin po operacji
|
|
24-godzinna ocena bólu w skali od 0 do 10 podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny w H24, 24 godziny po zabiegu
|
24-godzinna ocena bólu podczas mobilizacji
|
Pooperacyjny w H24, 24 godziny po zabiegu
|
|
Per os pooperacyjne (po wypisie z PACU) równoważne zużycie morfiny w mg po 8, 16, 24, 32, 40, 48 h po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny przez 2 dni 48 godzin po zabiegu
|
Zużycie opioidów per os w mg ekwiwalentu morfiny (co 8 godzin przez pielęgniarki lub z dzienniczkiem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia).
|
Pooperacyjny przez 2 dni 48 godzin po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta w skali od 0 do 100
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24h, 24h po operacji
|
Satysfakcja pacjenta po 24 godzinach w skali od 0 do 100.
|
Pooperacyjne 24h, 24h po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1743
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja barku
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Blokada nerwu nadłopatkowego + blokada rdzenia tylnego
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone