- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04015284
Intraoperativ smerte og kvalitet på kirurgisk blokkering under skulderkirurgi Vurdert av NOL Index
Intraoperativ smerte og kvalitet på den kirurgiske nerveblokken under artroskopisk skulderkirurgi Vurdert av NOL-indeksen ved sammenligning av de kombinerte suprascapulare og bakre nerveblokkene med interscalene brachial Plexus Block
Postoperativ analgesi for skulderkirurgi oppnås vanligvis ved å gi en interscalene brachial plexus blokk. En svært vanlig bivirkning av denne blokkeringen er imidlertid hemi-diafragmatisk lammelse, en tilstand som kanskje ikke tolereres hos pasienter med lungesykdommer som KOLS. Nylig har klinikere utforsket nye måter å gi tilfredsstillende analgesi og samtidig minimere pulmonale bivirkninger av interscalene nerveblokk. En av disse løsningene kan være å tilby pasienten en supraskapulær nerveblokk kombinert med en bakre ledningsblokk. Siden disse blokkeringene utføres lavere i nakken eller under kragebenet, er det mindre sannsynlig at phrenic nerve blokkeres. Det er således rapportert færre respiratoriske bivirkninger ved bruk av slike blokker. Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere NOL-responsen på kirurgiske stimuli og opioidbehovet intraoperativt hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopier med enten en supraklavikulær og bakre ledningsblokk eller en interskalenblokk.
Studiedesign: Prospektiv, randomisert åpen ikke-mindreverdighetsstudie. Emnepopulasjon: Voksne som planlegges å gjennomgå elektiv skulderartroskopi Prøvestørrelse: 100 pasienter Studievarighet: Starter februar 2019 – slutter februar 2021 – Interimanalyse ved 50 pasienter Studiesenter: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Canada
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedhypotesen i denne studien er at den supraskapulære blokken kombinert med en bakre ledningsblokk ikke er dårligere enn den interscalene brachialis plexus blokken når det gjelder intraoperativ analgesi. Vi postulerer at det intraoperative opioidbehovet ikke vil avvike vesentlig hos pasienter som får noen av blokkene.
Våre sekundære mål vil bestå i å se på forskjellene i intraoperativt anestesiforbruk, NOL-indeksendringer, postoperativt opioidforbruk, smerteskår, armmotorisk blokkering, diafragmatisk parese, pasienttilfredshet og tid for utskrivningsklarhet fra PACU. Vi antar at disse utfallene vil være like i begge gruppene, med unntak av en potensiell reduksjon i armmotorisk blokkering og diafragmatisk parese i den kombinerte supraskapulære og bakre ledningsblokkgruppen.
Etter å ha fått godkjenning av studien fra institusjonelt etikkstyre, vil pasienter over 18 år, som er planlagt for en første elektiv skulderartroskopi under generell anestesi, screenes i pre-anestesiklinikken. De vil bli oppsøkt, og hele studieprosedyrene vil bli grundig forklart. Interesserte pasienter vil bli invitert til å signere samtykkeskjemaet (se vedlegg). Pasienter vil ha rett til å melde seg ut når som helst. Etterforskerne vil møte pasientene igjen om morgenen for operasjonen for å løse eventuelle bekymringer. Etter samtykke vil et studienummer bli tildelt pasienten i stigende rekkefølge.
To grupper vil bli evaluert:
- Gruppe A: US-guidet supraskapulær nerveblokk med 5 mL 0,5 %, deretter enkelt skudd US-guidet bakre ledningsblokk med 10 ml ropivakain 0,5 %.
- Gruppe B: enkeltskudd US-guidet interscalene brachial plexus-blokk med 15 mL ropivakain 0,5 %.
Tester vil bli gjort for å evaluere det nerveblokk-induserte tapet av følelse til is før man går inn i operasjonssalen (OR). Diafragmatisk ekskursjon vil bli evaluert ved hjelp av en abdominal krumlinjet ultralydsonde, og vil bli klassifisert som normal, paradoksal eller immobil. Normal bevegelse er caudad-bevegelse under inspirasjon. Paradoksal bevegelse er cephaladbevegelse under inspirasjon.
Vel fremme på operasjonsstuen er alle rutinemonitorer tilkoblet. Dessuten er PMD TM-monitoren samt BIS®-monitoren koblet til anestesiapparatet og til pasienten. Begge studiemonitorene er slått på og vil registrere sine respektive indekser kontinuerlig under varigheten av anestesien. Generell anestesi vil bli indusert med propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Canada), remifentanil (1 µg/kg IV bolus; Teva, Canada) og rokuronium (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . En bolus med deksametason 4 mg IV vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi.
Pasienter vil også ha fått oral paracetamol 1g og celecoxib 400 mg preoperativt. Intubasjon med en endotrakealtube utføres når pasienten er tilstrekkelig lammet (ingen respons på TOF-stimuleringen). Alle legemidler gis i henhold til den justerte kroppsvekten til pasienten. Dette beregnes med Robinsons formel: der TBW er total kroppsvekt og IBW er ideell kroppsvekt (21-22). Umiddelbart etter intubasjon opprettholdes anestesi med desfluran mens man målretter en BIS-verdi mellom 45 og 55, og en remifentanil-infusjon og bolus brukes for en NOL under 25. Ved slutten av anestesi, når kirurgen begynner å lukke sårene, gis en IV-bolus med hydromorfon 7 mcg/kg justert kroppsvekt. Remifentanil-infusjonen og desfluran avbrytes når bandasjen starter. Fremkomst og ekstubering gjøres i operasjonsstuen. Alle tidspunkter (start hudlukking, start påkledning, stopp desfluran og remifentanil) vil bli nøyaktig rapportert i CRF.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA status 1,2,3.
- Alder 18 år eller eldre
- Elektiv skulderartroskopisk kirurgi under generell anestesi og nerveblokk utført preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjertearytmier (inkludert atrieflimmer) eller ustabil koronarsykdom.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasient avslag.
- Anatomiske lidelser og/eller nevropatisk sykdom.
- BMI over 40.
- Historie om rusmisbruk.
- Kronisk bruk av psykotrop og/eller opioid.
- Historie om psykiatriske sykdommer som trenger behandling.
- Kontraindikasjoner mot nerveblokkering for skulderkirurgi.
- Allergi mot remifentanil eller andre medikamenter i studieprotokollen.
- Svikt i nerveblokk utført i preoperativt blokkrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SSNB + PCB
Enkeltskudd US-guidet suprascapular nerveblokk (SSNB) med 5 mL ropivakain 0,5 %, deretter enkeltskudd US-guidet bakre ledningsblokk (PCB) med 10 ml ropivakain 0,5 %.
|
Pasienten ligger på rygg med hodet vendt mot den kontralaterale siden til blokken.
Ved hjelp av en lineær høyfrekvent ultralydsonde visualiseres den proksimale supraskapulære nerven før den dreier mot det supraskapulære hakket.
Det blokkeres ved hjelp av 5 ml ropivicaine 0,5 %.
Den bakre ledningen er lett visualisert når du utfører en infraklavikulær brachial plexus blokkering.
Det blokkeres ved hjelp av 10 ml ropivicain 0,5 %.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Enkeltskudd US-guidet interscalene brachial plexus block (ISBPB) med 15 mL ropivakain 0,5 %.
|
Pasienten ligger på rygg med hodet vendt mot den kontralaterale siden til blokken.
Ved hjelp av en lineær høyfrekvent ultralydsonde visualiseres det interscalene sporet sammen med røttene til plexus brachialis.
Blokken utføres med 15mL ropivakain 0,5%.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose av remifentanil i mcg/kg/t under operasjonsperioden
Tidsramme: Intraoperativ fra snitt til sårbandasje
|
Hovedkriteriet vil være å evaluere dosen av remifentanil per kg per time operasjon som er nødvendig intraoperativt for å holde en NOL-indeks under terskelen på 25.
|
Intraoperativ fra snitt til sårbandasje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppvåkning om minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til oppvåkning om minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Tid til ekstubering på minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til ekstubering på minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Varighet av motorblokk i minutter styrke
Tidsramme: Postoperativ for dag 1 H24 24 timer etter operasjonen
|
Varighet av motorblokk i minutter, målt etter tid før normal gripestyrke kommer tilbake.
|
Postoperativ for dag 1 H24 24 timer etter operasjonen
|
|
NOL-respons etter kirurgiske snitt (område under kurve)
Tidsramme: Intraoperativt
|
NOL-respons etter kirurgiske snitt 1 (plassert 2 cm nedre og 1 cm medialt til posterolateralt hjørne av acromion) i skulderen (ved å beregne arealet under kurven til NOL i 5 minutter etter snitt 1).
|
Intraoperativt
|
|
NOL-respons etter kirurgiske snitt (område under kurve)
Tidsramme: Intraoperativt
|
NOL-respons etter kirurgiske snitt 2 (plassert litt under coracoid) i skulderen (ved å beregne arealet under kurven til NOL i 5 minutter etter snitt 1).
|
Intraoperativt
|
|
Totaldose remifentanil i mcg
Tidsramme: Intraoperativt
|
Totaldose av remifentanil i mcg fra snitt til sårbandasje
|
Intraoperativt
|
|
Antall remifentanil boluser (n)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall remifentanil-boluser gitt til pasienten fra snitt til sårbandasje
|
Intraoperativt
|
|
Desfluranseforbruk i ml
Tidsramme: Intraoperativ fra snitt til sårbandasje
|
Intraoperativt forbruk av desfluran i ml
|
Intraoperativ fra snitt til sårbandasje
|
|
PACU smerteskårer på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: Fra inngang i PACU til PACU utslipp f.eks. opptil 3 timer etter operasjonen maksimalt
|
PACU smertescore
|
Fra inngang i PACU til PACU utslipp f.eks. opptil 3 timer etter operasjonen maksimalt
|
|
Grepstyrke i mmHg
Tidsramme: i PACU f.eks. opptil 3 timer etter operasjonen maksimalt
|
Gripestyrke før nerveblokkering og før PACU-utladning, målt i mmHg av en trykktransduser koblet til en 1000mL saltvannspose.
|
i PACU f.eks. opptil 3 timer etter operasjonen maksimalt
|
|
Diafragmatisk parese indusert av nerveblokken ved ultralyd
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokkering og før generell anestesi og operasjon, hos våken pasient
|
Ipsilateral diafragmatisk ekskursjon 30 minutter etter blokkering (normal, paradoksal eller ingen bevegelse).
|
30 minutter etter nerveblokkering og før generell anestesi og operasjon, hos våken pasient
|
|
Pasientens dyspné på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: PACU f.eks. opptil 3 timer etter operasjonen maksimalt
|
Pasientens dyspné før PACU-utskrivning på en skala fra 0 til 10.
|
PACU f.eks. opptil 3 timer etter operasjonen maksimalt
|
|
Tid til beredskap for utskrivning fra PACU på minutter
Tidsramme: PACU f.eks. opptil 3 timer etter operasjonen maksimalt
|
Tid til beredskap for utskrivning fra PACU = tid i minutter for å nå en Aldrete-score på 9 for utskrivning
|
PACU f.eks. opptil 3 timer etter operasjonen maksimalt
|
|
24 timers smerteskår på en skala fra 0 til 10 i hvile
Tidsramme: Postoperativ ved H24, 24 timer etter operasjon
|
24 timers smertescore, H24
|
Postoperativ ved H24, 24 timer etter operasjon
|
|
48 timers smerteskår på en skala fra 0 til 10 i hvile
Tidsramme: Postoperativ ved H48, 48 timer etter operasjon
|
48t smertescore
|
Postoperativ ved H48, 48 timer etter operasjon
|
|
24 timers smerteskår på en skala fra 0 til 10 under mobilisering
Tidsramme: Postoperativ ved H24, 24 timer etter operasjon
|
24 timers smerteskår under mobilisering
|
Postoperativ ved H24, 24 timer etter operasjon
|
|
Per os postoperativt (etter PACU-utskrivning) morfinekvivalent forbruk i mg ved 8, 16, 24, 32, 40, 48 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ i 2 dager 48 timer etter operasjonen
|
Per os opioidforbruk i mg ekvivalent morfin (hver 8. time av sykepleiere eller med dagbok hos pasienter med operasjon samme dag).
|
Postoperativ i 2 dager 48 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet på en skala fra 0 til 100
Tidsramme: Postoperativ 24 timer, 24 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet etter 24 timer på en skala fra 0 til 100.
|
Postoperativ 24 timer, 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-1743
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .