- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04015284
Intraoperatieve pijn en kwaliteit van chirurgisch blok tijdens schouderoperaties beoordeeld door NOL Index
Intraoperatieve pijn en kwaliteit van het chirurgische zenuwblok tijdens arthroscopische schouderchirurgie beoordeeld door de NOL-index bij vergelijking van de gecombineerde suprascapulaire en posterieure zenuwblokkades met het interscalene brachiale plexusblok
Postoperatieve analgesie voor schouderchirurgie wordt meestal bereikt door middel van een interscalene brachiale plexusblokkade. Een veel voorkomende bijwerking van dit blok is echter hemi-diafragmatische verlamming, een aandoening die mogelijk niet wordt getolereerd door patiënten met longaandoeningen zoals COPD. Onlangs hebben clinici nieuwe manieren onderzocht om bevredigende analgesie te bieden en tegelijkertijd de pulmonale bijwerkingen van de interscalene zenuwblokkade te minimaliseren. Een van deze oplossingen zou kunnen zijn om de patiënt een suprascapulaire zenuwblokkade aan te bieden in combinatie met een posterieure koordblokkade. Aangezien deze blokkades lager in de nek of onder het sleutelbeen worden uitgevoerd, is de kans kleiner dat de middenrifzenuw wordt geblokkeerd. Er zijn dus minder respiratoire bijwerkingen gemeld bij het gebruik van dergelijke blokken. Deze prospectieve observationele studie zal de NOL-respons op chirurgische stimuli en de behoefte aan opioïden intraoperatief evalueren bij patiënten die schouderartroscopieën ondergaan met ofwel een supraclaviculaire en posterieure koordblokkade of een interscalene blokkade.
Studieopzet: prospectieve, gerandomiseerde open-label non-inferioriteitsstudie. Proefpopulatie: Volwassenen gepland voor electieve artroscopie van de schouder Steekproefomvang: 100 patiënten Studieduur: start februari 2019 - eindigt februari 2021 - Tussentijdse analyse bij 50 patiënten Studiecentrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Canada
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdhypothese van deze studie is dat het suprascapulaire blok gecombineerd met een posterieur koordblok niet inferieur is aan het interscalene brachiale plexusblok in termen van intraoperatieve analgesie. We veronderstellen dat intraoperatieve opioïdenbehoeften niet significant zullen verschillen bij patiënten die een van beide blokken krijgen.
Onze secundaire doelstellingen zullen bestaan uit het kijken naar de verschillen in intraoperatieve anesthesieconsumptie, NOL-indexveranderingen, postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores, armmotorblok, diafragmaparese, patiënttevredenheid en tijd voor ontslag uit PACU. We veronderstellen dat deze uitkomsten in beide groepen vergelijkbaar zullen zijn, met uitzondering van een mogelijke vermindering van armmotorblok en diafragmaparese in de gecombineerde suprascapulaire en posterieure koordblokgroep.
Na goedkeuring van de studie door de institutionele ethische commissie te hebben verkregen, zullen patiënten ouder dan 18 jaar, die gepland zijn voor een eerste electieve schouderartroscopie onder algemene anesthesie, worden gescreend in de pre-anesthesiekliniek. Zij worden benaderd en de hele studieprocedure wordt uitgebreid uitgelegd. Geïnteresseerde patiënten worden uitgenodigd om het toestemmingsformulier te ondertekenen (zie bijlage). Patiënten hebben het recht om zich op elk moment af te melden. De onderzoekers zullen de patiënten op de ochtend van de operatie opnieuw ontmoeten om eventuele zorgen weg te nemen. Na toestemming wordt aan de patiënt in oplopende volgorde een studienummer toegekend.
Er worden twee groepen beoordeeld:
- Groep A: enkelvoudige injectie met US-geleide suprascapulaire zenuwblokkade met 5 ml ropivacaïne 0,5%, daarna eenmalige injectie met US-geleide ruggenmergblok met 10 ml ropivacaïne 0,5%.
- Groep B: single shot US-geleide interscalene plexus brachialis blok met 15 ml ropivacaïne 0,5%.
Er zullen tests worden uitgevoerd om het door zenuwblokkade veroorzaakte verlies van gevoel voor ijs te evalueren voordat de operatiekamer (OK) wordt betreden. Diafragmatische excursie zal worden geëvalueerd met behulp van een abdominale kromlijnige ultrasone sonde en zal worden geclassificeerd als normaal, paradoxaal of onbeweeglijk. Normale beweging is caudadbeweging tijdens inspiratie. Paradoxale beweging is hoofdbeweging tijdens inspiratie.
Eenmaal in de operatiekamer worden alle routinemonitoren aangesloten. Bovendien zijn zowel de PMD TM -monitor als de BIS®-monitor aangesloten op het anesthesieapparaat en op de patiënt. Beide studiemonitors zijn ingeschakeld en registreren continu hun respectieve indexen voor de duur van de anesthesie. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Canada), remifentanil (1 µg/kg IV bolus; Teva, Canada) en rocuronium (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . Een bolus van dexamethason 4 mg IV zal worden toegediend na inductie van algehele anesthesie.
Patiënten zullen preoperatief ook orale paracetamol 1 g en celecoxib 400 mg hebben gekregen. Intubatie met een endotracheale tube wordt uitgevoerd zodra de patiënt voldoende verlamd is (geen reacties op de TOF-stimulatie). Alle medicijnen worden gegeven op basis van het aangepaste lichaamsgewicht van de patiënt. Dit wordt berekend met de formule van Robinson: waarbij TBW het totale lichaamsgewicht is en IBW het ideale lichaamsgewicht (21-22). Onmiddellijk na intubatie wordt de anesthesie gehandhaafd met desfluraan terwijl wordt gestreefd naar een BIS-waarde tussen 45 en 55, en een remifentanil-infuus en bolussen worden gebruikt voor een NOL van minder dan 25. Aan het einde van de anesthesie, wanneer de chirurg de wonden begint te sluiten, wordt een intraveneuze bolus hydromorfon van 7 mcg/kg aangepast lichaamsgewicht toegediend. Het infuus met remifentanil en desfluraan wordt gestaakt als het verband begint. Emergentie en extubatie worden gedaan in de OK. Alle tijden (start huidsluiting, start dressing, stop desfluraan en remifentanil) worden nauwkeurig gerapporteerd in het CRF.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status 1,2,3.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Electieve artroscopische schouderchirurgie onder algemene anesthesie en zenuwblokkade preoperatief uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren) of onstabiele coronaire hartziekte.
- Stollingsstoornissen.
- Weigering van de patiënt.
- Anatomische aandoeningen en/of neuropathische ziekte.
- BMI boven de 40.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Chronisch gebruik van psychofarmaca en/of opioïden.
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die behandeling nodig hebben.
- Contra-indicaties voor zenuwblokkade bij schouderoperaties.
- Allergie voor remifentanil of een ander geneesmiddel in het onderzoeksprotocol.
- Falen van zenuwblokkade uitgevoerd in de preoperatieve blokkade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SSNB + PCB
Eenmalige, door de VS geleide suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) met 5 ml ropivacaïne 0,5%, daarna een enkelvoudige, door de VS geleide posterieure koordblokkade (PCB) met 10 ml ropivacaïne 0,5%.
|
De patiënt ligt op de rug met het hoofd naar de contralaterale zijde van het blok gedraaid.
Met behulp van een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde wordt de proximale suprascapulaire zenuw gevisualiseerd voordat deze naar de suprascapulaire inkeping draait.
Het wordt geblokkeerd met 5 ml ropivicaïne 0,5%.
Het achterste koord wordt gemakkelijk gevisualiseerd bij het uitvoeren van een infraclaviculaire plexus brachialisblokkade.
Het wordt geblokkeerd met 10 ml ropivicaïne 0,5%.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Eenmalige US-geleide interscalene brachiale plexusblokkade (ISBPB) met 15 ml ropivacaïne 0,5%.
|
De patiënt ligt op de rug met het hoofd naar de contralaterale zijde van het blok gedraaid.
Met behulp van een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde wordt de interscalene-groef gevisualiseerd samen met de wortels van de plexus brachialis.
De blokkade wordt uitgevoerd met 15 ml ropivacaïne 0,5%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis remifentanil in mcg/kg/uur tijdens de operatieperiode
Tijdsspanne: Intraoperatief van incisie tot wondverband
|
Het belangrijkste criterium is de evaluatie van de dosis remifentanil per kg per uur operatie die intraoperatief nodig is om een NOL-index onder de drempel van 25 te houden.
|
Intraoperatief van incisie tot wondverband
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontwaken in minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd tot ontwaken in minuten.
|
Intraoperatief
|
|
Tijd tot extubatie in minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd tot extubatie in minuten.
|
Intraoperatief
|
|
Duur van motorische blokkade in minuten sterkte
Tijdsspanne: Postoperatief voor dag 1 H24 24 uur na de operatie
|
Duur van motorische blokkade in minuten, gemeten als tijd tot terugkeer van normale grijpkracht.
|
Postoperatief voor dag 1 H24 24 uur na de operatie
|
|
NOL-respons na chirurgische incisies (area under curve)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
NOL-respons na chirurgische incisies 1 (2 cm inferieur en 1 cm mediaal van de posterolaterale hoek van het acromion) van de schouder (door het gebied onder de curve van NOL te berekenen gedurende de 5 minuten na incisie 1).
|
Intraoperatief
|
|
NOL-respons na chirurgische incisies (area under curve)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
NOL-respons na chirurgische incisies 2 (iets lager gelegen dan coracoïde) van de schouder (door het gebied onder de curve van NOL te berekenen gedurende de 5 minuten na incisie 1).
|
Intraoperatief
|
|
Totale dosis remifentanil in mcg
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale dosis remifentanil in mcg vanaf incisie tot wondverband
|
Intraoperatief
|
|
Aantal remifentanilbolussen (n)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal aan de patiënt toegediende remifentanilbolussen vanaf incisie tot wondverband
|
Intraoperatief
|
|
Desflurance verbruik in ml
Tijdsspanne: Intraoperatief van incisie tot wondverband
|
Intraoperatief verbruik van desfluraan in ml
|
Intraoperatief van incisie tot wondverband
|
|
PACU-pijnscores op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Van binnenkomst in PACU tot PACU-ontslag b.v. maximaal 3 uur na de operatie
|
PACU-pijnscores
|
Van binnenkomst in PACU tot PACU-ontslag b.v. maximaal 3 uur na de operatie
|
|
Grijpkracht in mmHg
Tijdsspanne: in PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
|
Grijpkracht vóór zenuwblokkade en voorafgaand aan PACU-ontlading, zoals gemeten in mmHg door een druktransducer aangesloten op een zak met zoutoplossing van 1000 ml.
|
in PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
|
|
Diafragmatische parese geïnduceerd door de zenuwblokkade door middel van echografie
Tijdsspanne: 30 minuten na zenuwblokkade en vóór algemene anesthesie en operatie, bij wakkere patiënt
|
Ipsilaterale diafragmatische excursie 30 minuten na voltooiing van het blok (normaal, paradoxaal of geen beweging).
|
30 minuten na zenuwblokkade en vóór algemene anesthesie en operatie, bij wakkere patiënt
|
|
Dyspnoe van de patiënt op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
|
Dyspnoe van de patiënt voorafgaand aan PACU-ontslag op een schaal van 0 tot 10.
|
PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
|
|
Tijd tot gereedheid voor ontslag uit PACU in minuten
Tijdsspanne: PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
|
Tijd tot gereedheid voor ontslag uit PACU = tijd in minuten om een Aldrete-score van 9 te bereiken voor ontslag
|
PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
|
|
24-uurs pijnscores op een schaal van 0 tot 10 in rust
Tijdsspanne: Postoperatief om H24, 24 uur na de operatie
|
24-uurs pijnscores, H24
|
Postoperatief om H24, 24 uur na de operatie
|
|
48 uur pijnscores op een schaal van 0 tot 10 in rust
Tijdsspanne: Postoperatief op H48, 48 uur na de operatie
|
48 uur pijnscores
|
Postoperatief op H48, 48 uur na de operatie
|
|
24-uurs pijnscores op een schaal van 0 tot 10 tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Postoperatief om H24, 24 uur na de operatie
|
24-uurs pijnscores tijdens mobilisatie
|
Postoperatief om H24, 24 uur na de operatie
|
|
Per os postoperatief (na PACU-ontslag) morfine-equivalent verbruik in mg op 8, 16, 24, 32, 40, 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende 2 dagen 48 uur na de operatie
|
Per os opioïdenconsumptie in mg equivalente morfine (elke 8 uur door verpleegkundigen of met een dagboek bij patiënten die dezelfde dag geopereerd worden).
|
Postoperatief gedurende 2 dagen 48 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid op een schaal van 0 tot 100
Tijdsspanne: Postoperatief om 24 uur, 24 uur na de operatie
|
Patiënttevredenheid na 24 uur op een schaal van 0 tot 100.
|
Postoperatief om 24 uur, 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1743
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .