Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve pijn en kwaliteit van chirurgisch blok tijdens schouderoperaties beoordeeld door NOL Index

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Intraoperatieve pijn en kwaliteit van het chirurgische zenuwblok tijdens arthroscopische schouderchirurgie beoordeeld door de NOL-index bij vergelijking van de gecombineerde suprascapulaire en posterieure zenuwblokkades met het interscalene brachiale plexusblok

Postoperatieve analgesie voor schouderchirurgie wordt meestal bereikt door middel van een interscalene brachiale plexusblokkade. Een veel voorkomende bijwerking van dit blok is echter hemi-diafragmatische verlamming, een aandoening die mogelijk niet wordt getolereerd door patiënten met longaandoeningen zoals COPD. Onlangs hebben clinici nieuwe manieren onderzocht om bevredigende analgesie te bieden en tegelijkertijd de pulmonale bijwerkingen van de interscalene zenuwblokkade te minimaliseren. Een van deze oplossingen zou kunnen zijn om de patiënt een suprascapulaire zenuwblokkade aan te bieden in combinatie met een posterieure koordblokkade. Aangezien deze blokkades lager in de nek of onder het sleutelbeen worden uitgevoerd, is de kans kleiner dat de middenrifzenuw wordt geblokkeerd. Er zijn dus minder respiratoire bijwerkingen gemeld bij het gebruik van dergelijke blokken. Deze prospectieve observationele studie zal de NOL-respons op chirurgische stimuli en de behoefte aan opioïden intraoperatief evalueren bij patiënten die schouderartroscopieën ondergaan met ofwel een supraclaviculaire en posterieure koordblokkade of een interscalene blokkade.

Studieopzet: prospectieve, gerandomiseerde open-label non-inferioriteitsstudie. Proefpopulatie: Volwassenen gepland voor electieve artroscopie van de schouder Steekproefomvang: 100 patiënten Studieduur: start februari 2019 - eindigt februari 2021 - Tussentijdse analyse bij 50 patiënten Studiecentrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Canada

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdhypothese van deze studie is dat het suprascapulaire blok gecombineerd met een posterieur koordblok niet inferieur is aan het interscalene brachiale plexusblok in termen van intraoperatieve analgesie. We veronderstellen dat intraoperatieve opioïdenbehoeften niet significant zullen verschillen bij patiënten die een van beide blokken krijgen.

Onze secundaire doelstellingen zullen bestaan ​​uit het kijken naar de verschillen in intraoperatieve anesthesieconsumptie, NOL-indexveranderingen, postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores, armmotorblok, diafragmaparese, patiënttevredenheid en tijd voor ontslag uit PACU. We veronderstellen dat deze uitkomsten in beide groepen vergelijkbaar zullen zijn, met uitzondering van een mogelijke vermindering van armmotorblok en diafragmaparese in de gecombineerde suprascapulaire en posterieure koordblokgroep.

Na goedkeuring van de studie door de institutionele ethische commissie te hebben verkregen, zullen patiënten ouder dan 18 jaar, die gepland zijn voor een eerste electieve schouderartroscopie onder algemene anesthesie, worden gescreend in de pre-anesthesiekliniek. Zij worden benaderd en de hele studieprocedure wordt uitgebreid uitgelegd. Geïnteresseerde patiënten worden uitgenodigd om het toestemmingsformulier te ondertekenen (zie bijlage). Patiënten hebben het recht om zich op elk moment af te melden. De onderzoekers zullen de patiënten op de ochtend van de operatie opnieuw ontmoeten om eventuele zorgen weg te nemen. Na toestemming wordt aan de patiënt in oplopende volgorde een studienummer toegekend.

Er worden twee groepen beoordeeld:

  • Groep A: enkelvoudige injectie met US-geleide suprascapulaire zenuwblokkade met 5 ml ropivacaïne 0,5%, daarna eenmalige injectie met US-geleide ruggenmergblok met 10 ml ropivacaïne 0,5%.
  • Groep B: single shot US-geleide interscalene plexus brachialis blok met 15 ml ropivacaïne 0,5%.

Er zullen tests worden uitgevoerd om het door zenuwblokkade veroorzaakte verlies van gevoel voor ijs te evalueren voordat de operatiekamer (OK) wordt betreden. Diafragmatische excursie zal worden geëvalueerd met behulp van een abdominale kromlijnige ultrasone sonde en zal worden geclassificeerd als normaal, paradoxaal of onbeweeglijk. Normale beweging is caudadbeweging tijdens inspiratie. Paradoxale beweging is hoofdbeweging tijdens inspiratie.

Eenmaal in de operatiekamer worden alle routinemonitoren aangesloten. Bovendien zijn zowel de PMD TM -monitor als de BIS®-monitor aangesloten op het anesthesieapparaat en op de patiënt. Beide studiemonitors zijn ingeschakeld en registreren continu hun respectieve indexen voor de duur van de anesthesie. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Canada), remifentanil (1 µg/kg IV bolus; Teva, Canada) en rocuronium (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . Een bolus van dexamethason 4 mg IV zal worden toegediend na inductie van algehele anesthesie.

Patiënten zullen preoperatief ook orale paracetamol 1 g en celecoxib 400 mg hebben gekregen. Intubatie met een endotracheale tube wordt uitgevoerd zodra de patiënt voldoende verlamd is (geen reacties op de TOF-stimulatie). Alle medicijnen worden gegeven op basis van het aangepaste lichaamsgewicht van de patiënt. Dit wordt berekend met de formule van Robinson: waarbij TBW het totale lichaamsgewicht is en IBW het ideale lichaamsgewicht (21-22). Onmiddellijk na intubatie wordt de anesthesie gehandhaafd met desfluraan terwijl wordt gestreefd naar een BIS-waarde tussen 45 en 55, en een remifentanil-infuus en bolussen worden gebruikt voor een NOL van minder dan 25. Aan het einde van de anesthesie, wanneer de chirurg de wonden begint te sluiten, wordt een intraveneuze bolus hydromorfon van 7 mcg/kg aangepast lichaamsgewicht toegediend. Het infuus met remifentanil en desfluraan wordt gestaakt als het verband begint. Emergentie en extubatie worden gedaan in de OK. Alle tijden (start huidsluiting, start dressing, stop desfluraan en remifentanil) worden nauwkeurig gerapporteerd in het CRF.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status 1,2,3.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Electieve artroscopische schouderchirurgie onder algemene anesthesie en zenuwblokkade preoperatief uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren) of onstabiele coronaire hartziekte.
  • Stollingsstoornissen.
  • Weigering van de patiënt.
  • Anatomische aandoeningen en/of neuropathische ziekte.
  • BMI boven de 40.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik.
  • Chronisch gebruik van psychofarmaca en/of opioïden.
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die behandeling nodig hebben.
  • Contra-indicaties voor zenuwblokkade bij schouderoperaties.
  • Allergie voor remifentanil of een ander geneesmiddel in het onderzoeksprotocol.
  • Falen van zenuwblokkade uitgevoerd in de preoperatieve blokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SSNB + PCB
Eenmalige, door de VS geleide suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) met 5 ml ropivacaïne 0,5%, daarna een enkelvoudige, door de VS geleide posterieure koordblokkade (PCB) met 10 ml ropivacaïne 0,5%.
De patiënt ligt op de rug met het hoofd naar de contralaterale zijde van het blok gedraaid. Met behulp van een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde wordt de proximale suprascapulaire zenuw gevisualiseerd voordat deze naar de suprascapulaire inkeping draait. Het wordt geblokkeerd met 5 ml ropivicaïne 0,5%. Het achterste koord wordt gemakkelijk gevisualiseerd bij het uitvoeren van een infraclaviculaire plexus brachialisblokkade. Het wordt geblokkeerd met 10 ml ropivicaïne 0,5%.
Andere namen:
  • SSNB+PCB
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Eenmalige US-geleide interscalene brachiale plexusblokkade (ISBPB) met 15 ml ropivacaïne 0,5%.
De patiënt ligt op de rug met het hoofd naar de contralaterale zijde van het blok gedraaid. Met behulp van een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde wordt de interscalene-groef gevisualiseerd samen met de wortels van de plexus brachialis. De blokkade wordt uitgevoerd met 15 ml ropivacaïne 0,5%.
Andere namen:
  • ISPB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis remifentanil in mcg/kg/uur tijdens de operatieperiode
Tijdsspanne: Intraoperatief van incisie tot wondverband
Het belangrijkste criterium is de evaluatie van de dosis remifentanil per kg per uur operatie die intraoperatief nodig is om een ​​NOL-index onder de drempel van 25 te houden.
Intraoperatief van incisie tot wondverband

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontwaken in minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd tot ontwaken in minuten.
Intraoperatief
Tijd tot extubatie in minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd tot extubatie in minuten.
Intraoperatief
Duur van motorische blokkade in minuten sterkte
Tijdsspanne: Postoperatief voor dag 1 H24 24 uur na de operatie
Duur van motorische blokkade in minuten, gemeten als tijd tot terugkeer van normale grijpkracht.
Postoperatief voor dag 1 H24 24 uur na de operatie
NOL-respons na chirurgische incisies (area under curve)
Tijdsspanne: Intraoperatief
NOL-respons na chirurgische incisies 1 (2 cm inferieur en 1 cm mediaal van de posterolaterale hoek van het acromion) van de schouder (door het gebied onder de curve van NOL te berekenen gedurende de 5 minuten na incisie 1).
Intraoperatief
NOL-respons na chirurgische incisies (area under curve)
Tijdsspanne: Intraoperatief
NOL-respons na chirurgische incisies 2 (iets lager gelegen dan coracoïde) van de schouder (door het gebied onder de curve van NOL te berekenen gedurende de 5 minuten na incisie 1).
Intraoperatief
Totale dosis remifentanil in mcg
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totale dosis remifentanil in mcg vanaf incisie tot wondverband
Intraoperatief
Aantal remifentanilbolussen (n)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal aan de patiënt toegediende remifentanilbolussen vanaf incisie tot wondverband
Intraoperatief
Desflurance verbruik in ml
Tijdsspanne: Intraoperatief van incisie tot wondverband
Intraoperatief verbruik van desfluraan in ml
Intraoperatief van incisie tot wondverband
PACU-pijnscores op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Van binnenkomst in PACU tot PACU-ontslag b.v. maximaal 3 uur na de operatie
PACU-pijnscores
Van binnenkomst in PACU tot PACU-ontslag b.v. maximaal 3 uur na de operatie
Grijpkracht in mmHg
Tijdsspanne: in PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
Grijpkracht vóór zenuwblokkade en voorafgaand aan PACU-ontlading, zoals gemeten in mmHg door een druktransducer aangesloten op een zak met zoutoplossing van 1000 ml.
in PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
Diafragmatische parese geïnduceerd door de zenuwblokkade door middel van echografie
Tijdsspanne: 30 minuten na zenuwblokkade en vóór algemene anesthesie en operatie, bij wakkere patiënt
Ipsilaterale diafragmatische excursie 30 minuten na voltooiing van het blok (normaal, paradoxaal of geen beweging).
30 minuten na zenuwblokkade en vóór algemene anesthesie en operatie, bij wakkere patiënt
Dyspnoe van de patiënt op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
Dyspnoe van de patiënt voorafgaand aan PACU-ontslag op een schaal van 0 tot 10.
PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
Tijd tot gereedheid voor ontslag uit PACU in minuten
Tijdsspanne: PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
Tijd tot gereedheid voor ontslag uit PACU = tijd in minuten om een ​​Aldrete-score van 9 te bereiken voor ontslag
PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
24-uurs pijnscores op een schaal van 0 tot 10 in rust
Tijdsspanne: Postoperatief om H24, 24 uur na de operatie
24-uurs pijnscores, H24
Postoperatief om H24, 24 uur na de operatie
48 uur pijnscores op een schaal van 0 tot 10 in rust
Tijdsspanne: Postoperatief op H48, 48 uur na de operatie
48 uur pijnscores
Postoperatief op H48, 48 uur na de operatie
24-uurs pijnscores op een schaal van 0 tot 10 tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Postoperatief om H24, 24 uur na de operatie
24-uurs pijnscores tijdens mobilisatie
Postoperatief om H24, 24 uur na de operatie
Per os postoperatief (na PACU-ontslag) morfine-equivalent verbruik in mg op 8, 16, 24, 32, 40, 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende 2 dagen 48 uur na de operatie
Per os opioïdenconsumptie in mg equivalente morfine (elke 8 uur door verpleegkundigen of met een dagboek bij patiënten die dezelfde dag geopereerd worden).
Postoperatief gedurende 2 dagen 48 uur na de operatie
Patiënttevredenheid op een schaal van 0 tot 100
Tijdsspanne: Postoperatief om 24 uur, 24 uur na de operatie
Patiënttevredenheid na 24 uur op een schaal van 0 tot 100.
Postoperatief om 24 uur, 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren