- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04015284
Intraoperativ smerte og kvalitet af kirurgisk blokering under skulderkirurgi vurderet af NOL-indeks
Intraoperativ smerte og kvalitet af den kirurgiske nerveblok under artroskopisk skulderkirurgi vurderet af NOL-indekset ved sammenligning af de kombinerede suprascapulare og posteriore nerveblokke med den interscalene Brachial Plexus Block
Postoperativ analgesi til skulderkirurgi opnås typisk ved at tilvejebringe en interscalen plexus brachialis blok. En meget almindelig bivirkning af denne blokering er imidlertid hemi-diafragmatisk lammelse, en tilstand som muligvis ikke tolereres hos patienter med lungesygdomme såsom KOL. For nylig har klinikere udforsket nye måder at give tilfredsstillende analgesi og samtidig minimere de pulmonale bivirkninger af interscalene nerveblok. En af disse løsninger kan være at tilbyde patienten en supraskapulær nerveblok kombineret med en bageste ledningsblok. Da disse blokeringer udføres lavere i nakken eller under kravebenet, er phrenic nerve mindre tilbøjelige til at blive blokeret. Der er således rapporteret færre respiratoriske bivirkninger ved brug af sådanne blokke. Denne prospektive observationsundersøgelse vil evaluere NOL-responsen på kirurgiske stimuli og opioidbehovet intraoperativt hos patienter, der gennemgår skulderartroskopier med enten supraklavikulær og posterior ledningsblok eller interskalenblok.
Studiedesign: Prospektivt, randomiseret åbent non-inferiority-forsøg. Emnepopulation: Voksne, der er planlagt til at gennemgå elektiv skulderartroskopi Prøvestørrelse: 100 patienter Undersøgelsesvarighed: Starter februar 2019 - Slutter februar 2021 - Interimanalyse hos 50 patienter Studiecenter: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Canada
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at den supraskapulære blok kombineret med en posterior cordblok ikke er ringere end den interscalene brachialis plexus blok med hensyn til intraoperativ analgesi. Vi postulerer, at det intraoperative opioidbehov ikke vil afvige væsentligt hos patienter, der modtager nogen af disse blokeringer.
Vores sekundære mål vil bestå i at se på forskellene i intraoperativt anæstesiforbrug, NOL-indeksændringer, postoperativt opioidforbrug, smertescore, armmotorisk blokering, diafragmatisk parese, patienttilfredshed og tid til klarhed til udskrivning fra PACU. Vi antager, at disse resultater vil være ens i begge grupper, med undtagelse af en potentiel reduktion i armmotorisk blokering og diaphragmatisk parese i den kombinerede supraskapulære og posteriore ledningsblokgruppe.
Efter at have opnået en institutionel etisk bestyrelses godkendelse af undersøgelsen, vil patienter over 18 år, der er planlagt til en første elektiv skulderartroskopi under generel anæstesi, blive screenet i præ-anæstesiklinikken. De vil blive kontaktet, og hele undersøgelsesprocedurerne vil blive forklaret grundigt. Interesserede patienter vil blive opfordret til at underskrive samtykkeerklæringen (se bilag). Patienter vil til enhver tid have ret til at fravælge. Efterforskerne vil møde patienterne igen om morgenen for operationen for at løse eventuelle bekymringer. Efter samtykke vil et undersøgelsesnummer blive tildelt patienten i stigende rækkefølge.
To grupper vil blive evalueret:
- Gruppe A: enkelt skud US-styret suprascapulær nerveblok med 5 mL ropivacain 0,5 %, derefter enkelt skud US-styret bageste ledningsblok med 10 ml ropivacain 0,5 %.
- Gruppe B: enkelt skud US-styret interscalene brachial plexus blok med 15 ml ropivacain 0,5 %.
Tests vil blive udført for at evaluere det nerveblok-inducerede tab af følelse til is, før man går ind i operationsstuen (OR). Diafragmatisk ekskursion vil blive evalueret ved hjælp af en abdominal krumlinjet ultralydssonde og vil blive klassificeret som værende normal, paradoksal eller immobil. Normal bevægelse er caudad bevægelse under inspiration. Paradoksal bevægelse er cephalad bevægelse under inspiration.
Når man er på operationsstuen, er alle rutinemonitorer tilsluttet. Desuden er PMD TM-monitoren samt BIS®-monitoren tilsluttet anæstesiapparatet og til patienten. Begge undersøgelsesmonitorer er tændt og vil registrere deres respektive indekser kontinuerligt under anæstesien. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Canada), remifentanil (1 µg/kg IV bolus; Teva, Canada) og rocuronium (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . En bolus dexamethason 4 mg IV vil blive administreret efter induktion af generel anæstesi.
Patienterne vil også have fået oral acetaminophen 1g og celecoxib 400 mg præoperativt. Intubation med en endotracheal tube udføres, når patienten er tilstrækkeligt lammet (ingen respons på TOF-stimuleringen). Alle lægemidler gives i henhold til patientens justerede kropsvægt. Dette er beregnet med Robinsons formel: hvor TBW er total kropsvægt og IBW er ideal kropsvægt (21-22). Umiddelbart efter intubation opretholdes anæstesi med desfluran, mens der målrettes mod en BIS-værdi mellem 45 og 55, og en remifentanil-infusion og bolus anvendes til en NOL under 25. Ved afslutningen af anæstesien, når kirurgen begynder at lukke sårene, indgives en IV-bolus med hydromorfon 7 mcg/kg justeret kropsvægt. Remifentanil-infusionen og desfluran afbrydes, når forbindingen påbegyndes. Fremkomst og ekstubation udføres i operationsstuen. Alle tidspunkter (start lukning af huden, start påklædning, stop desfluran og remifentanil) vil blive præcist rapporteret i CRF.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA status 1,2,3.
- Alder 18 år eller ældre
- Elektiv skulderartroskopisk kirurgi under generel anæstesi og nerveblokering udført præoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjertearytmier (herunder atrieflimren) eller ustabil koronararteriesygdom.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Patient afslag.
- Anatomiske lidelser og/eller neuropatisk sygdom.
- BMI over 40.
- Historie om stofmisbrug.
- Kronisk brug af psykotrop og/eller opioid.
- Anamnese med psykiatriske sygdomme, der kræver behandling.
- Kontraindikationer til nerveblokering til skulderkirurgi.
- Allergi over for remifentanil eller ethvert lægemiddel i undersøgelsesprotokollen.
- Svigt af nerveblokering udført i det præoperative blokrum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SSNB + PCB
Enkeltskuds US-guidet suprascapular nerveblok (SSNB) med 5 mL ropivacain 0,5 %, derefter enkelt skud US-guidet posterior cord-blok (PCB) med 10 ml ropivacain 0,5 %.
|
Patienten ligger på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side af blokken.
Ved hjælp af en lineær højfrekvent ultralydssonde visualiseres den proksimale supraskapulære nerve, før den drejer mod det supraskapulære hak.
Det blokeres ved hjælp af 5mL ropivicain 0,5%.
Den bageste ledning er let visualiseret, når der udføres en infraclavicular brachial plexus blok.
Det blokeres ved hjælp af 10mL ropivicain 0,5%.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Enkeltskuds US-guidet interscalene brachial plexus blok (ISBPB) med 15 ml ropivacain 0,5 %.
|
Patienten ligger på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side af blokken.
Ved hjælp af en lineær højfrekvent ultralydssonde visualiseres den interscalene rille sammen med rødderne af plexus brachialis.
Blokeringen udføres med 15mL ropivacain 0,5%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af remifentanil i mcg/kg/time under operationsperioden
Tidsramme: Intraoperativt fra incision til sårforbinding
|
Hovedkriteriet vil være at evaluere dosis af remifentanil pr. kg pr. time operation, der er nødvendig intraoperativt for at holde et NOL-indeks under tærsklen på 25.
|
Intraoperativt fra incision til sårforbinding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at vågne på få minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til at vågne på få minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Tid til ekstubering på få minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til ekstubering på få minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Varighed af motorblok i minutter styrke
Tidsramme: Postoperativ dag 1 H24 24 timer efter operationen
|
Varighed af motorblokering i minutter, målt efter tid til tilbagevenden af normal grebstyrke.
|
Postoperativ dag 1 H24 24 timer efter operationen
|
|
NOL-respons efter kirurgiske snit (område under kurve)
Tidsramme: Intraoperativt
|
NOL-respons efter kirurgiske snit 1 (placeret 2 cm inferior og 1 cm medialt til det posterolaterale hjørne af acromion) i skulderen (ved at beregne arealet under NOL-kurven i de 5 minutter efter snit 1).
|
Intraoperativt
|
|
NOL-respons efter kirurgiske snit (område under kurve)
Tidsramme: Intraoperativt
|
NOL-respons efter kirurgiske snit 2 (placeret lidt under coracoid) i skulderen (ved at beregne arealet under kurven for NOL i de 5 minutter efter snit 1).
|
Intraoperativt
|
|
Samlet dosis remifentanil i mcg
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samlet dosis af remifentanil i mcg fra snit til sårforbinding
|
Intraoperativt
|
|
Antal remifentanil bolus (n)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal remifentanil bolusser administreret til patienten fra incision til sårforbinding
|
Intraoperativt
|
|
Desfluurance forbrug i ml
Tidsramme: Intraoperativt fra incision til sårforbinding
|
Intraoperativt forbrug af desfluran i ml
|
Intraoperativt fra incision til sårforbinding
|
|
PACU smertescore på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: Fra indgang i PACU til PACU udledning f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
|
PACU smertescore
|
Fra indgang i PACU til PACU udledning f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
|
|
Gribestyrke i mmHg
Tidsramme: i PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
|
Gribestyrke før nerveblokade og før PACU-udledning, målt i mmHg af en tryktransducer forbundet til en 1000mL saltvandspose.
|
i PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
|
|
Diafragmatisk parese induceret af nerveblokken ved ultralyd
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokade og før generel anæstesi og operation, hos vågen patient
|
Ipsilateral diaphragmatisk ekskursion 30 minutter efter blokering (normal, paradoksal eller ingen bevægelse).
|
30 minutter efter nerveblokade og før generel anæstesi og operation, hos vågen patient
|
|
Patient dyspnø på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
|
Patientdyspnø før PACU-udskrivning på en skala fra 0 til 10.
|
PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
|
|
Tid til klarhed til udskrivning fra PACU på få minutter
Tidsramme: PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
|
Tid til klarhed til udskrivning fra PACU = tid i minutter til at nå en Aldrete-score på 9 for udskrivning
|
PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
|
|
24 timers smertescore på en skala fra 0 til 10 i hvile
Tidsramme: Postoperativ ved H24, 24 timer efter operationen
|
24 timers smertescore, H24
|
Postoperativ ved H24, 24 timer efter operationen
|
|
48 timers smertescore på en skala fra 0 til 10 i hvile
Tidsramme: Postoperativ ved H48, 48 timer efter operationen
|
48 timers smertescore
|
Postoperativ ved H48, 48 timer efter operationen
|
|
24 timers smertescore på en skala fra 0 til 10 under mobilisering
Tidsramme: Postoperativ ved H24, 24 timer efter operationen
|
24 timers smertescore under mobilisering
|
Postoperativ ved H24, 24 timer efter operationen
|
|
Per os postoperativt (efter PACU-udskrivning) morfinækvivalent forbrug i mg ved 8, 16, 24, 32, 40, 48 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ i 2 dage 48 timer efter operationen
|
Per os opioidforbrug i mg tilsvarende morfin (hver 8. time af sygeplejersker eller med dagbog hos patienter med samme dag operation).
|
Postoperativ i 2 dage 48 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed på en skala fra 0 til 100
Tidsramme: Postoperativ 24 timer, 24 timer efter operationen
|
Patienttilfredshed efter 24 timer på en skala fra 0 til 100.
|
Postoperativ 24 timer, 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1743
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Supraskapulær nerveblok + posterior ledningsblok
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalAfsluttetArtroskopisk skulderkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityRekrutteringRegional anæstesi morbiditet | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi | Paravertebral blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperative smerter, akutteTyrkiet (Türkiye)
-
Taipei Medical University WanFang HospitalIkke rekrutterer endnuPerifere nerveblokeringer | Postoperativ smertebehandling ved total knæarthroplastik
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smertebehandlingTyrkiet (Türkiye)