Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ smerte og kvalitet af kirurgisk blokering under skulderkirurgi vurderet af NOL-indeks

1. oktober 2021 opdateret af: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Intraoperativ smerte og kvalitet af den kirurgiske nerveblok under artroskopisk skulderkirurgi vurderet af NOL-indekset ved sammenligning af de kombinerede suprascapulare og posteriore nerveblokke med den interscalene Brachial Plexus Block

Postoperativ analgesi til skulderkirurgi opnås typisk ved at tilvejebringe en interscalen plexus brachialis blok. En meget almindelig bivirkning af denne blokering er imidlertid hemi-diafragmatisk lammelse, en tilstand som muligvis ikke tolereres hos patienter med lungesygdomme såsom KOL. For nylig har klinikere udforsket nye måder at give tilfredsstillende analgesi og samtidig minimere de pulmonale bivirkninger af interscalene nerveblok. En af disse løsninger kan være at tilbyde patienten en supraskapulær nerveblok kombineret med en bageste ledningsblok. Da disse blokeringer udføres lavere i nakken eller under kravebenet, er phrenic nerve mindre tilbøjelige til at blive blokeret. Der er således rapporteret færre respiratoriske bivirkninger ved brug af sådanne blokke. Denne prospektive observationsundersøgelse vil evaluere NOL-responsen på kirurgiske stimuli og opioidbehovet intraoperativt hos patienter, der gennemgår skulderartroskopier med enten supraklavikulær og posterior ledningsblok eller interskalenblok.

Studiedesign: Prospektivt, randomiseret åbent non-inferiority-forsøg. Emnepopulation: Voksne, der er planlagt til at gennemgå elektiv skulderartroskopi Prøvestørrelse: 100 patienter Undersøgelsesvarighed: Starter februar 2019 - Slutter februar 2021 - Interimanalyse hos 50 patienter Studiecenter: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Canada

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at den supraskapulære blok kombineret med en posterior cordblok ikke er ringere end den interscalene brachialis plexus blok med hensyn til intraoperativ analgesi. Vi postulerer, at det intraoperative opioidbehov ikke vil afvige væsentligt hos patienter, der modtager nogen af ​​disse blokeringer.

Vores sekundære mål vil bestå i at se på forskellene i intraoperativt anæstesiforbrug, NOL-indeksændringer, postoperativt opioidforbrug, smertescore, armmotorisk blokering, diafragmatisk parese, patienttilfredshed og tid til klarhed til udskrivning fra PACU. Vi antager, at disse resultater vil være ens i begge grupper, med undtagelse af en potentiel reduktion i armmotorisk blokering og diaphragmatisk parese i den kombinerede supraskapulære og posteriore ledningsblokgruppe.

Efter at have opnået en institutionel etisk bestyrelses godkendelse af undersøgelsen, vil patienter over 18 år, der er planlagt til en første elektiv skulderartroskopi under generel anæstesi, blive screenet i præ-anæstesiklinikken. De vil blive kontaktet, og hele undersøgelsesprocedurerne vil blive forklaret grundigt. Interesserede patienter vil blive opfordret til at underskrive samtykkeerklæringen (se bilag). Patienter vil til enhver tid have ret til at fravælge. Efterforskerne vil møde patienterne igen om morgenen for operationen for at løse eventuelle bekymringer. Efter samtykke vil et undersøgelsesnummer blive tildelt patienten i stigende rækkefølge.

To grupper vil blive evalueret:

  • Gruppe A: enkelt skud US-styret suprascapulær nerveblok med 5 mL ropivacain 0,5 %, derefter enkelt skud US-styret bageste ledningsblok med 10 ml ropivacain 0,5 %.
  • Gruppe B: enkelt skud US-styret interscalene brachial plexus blok med 15 ml ropivacain 0,5 %.

Tests vil blive udført for at evaluere det nerveblok-inducerede tab af følelse til is, før man går ind i operationsstuen (OR). Diafragmatisk ekskursion vil blive evalueret ved hjælp af en abdominal krumlinjet ultralydssonde og vil blive klassificeret som værende normal, paradoksal eller immobil. Normal bevægelse er caudad bevægelse under inspiration. Paradoksal bevægelse er cephalad bevægelse under inspiration.

Når man er på operationsstuen, er alle rutinemonitorer tilsluttet. Desuden er PMD TM-monitoren samt BIS®-monitoren tilsluttet anæstesiapparatet og til patienten. Begge undersøgelsesmonitorer er tændt og vil registrere deres respektive indekser kontinuerligt under anæstesien. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Canada), remifentanil (1 µg/kg IV bolus; Teva, Canada) og rocuronium (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . En bolus dexamethason 4 mg IV vil blive administreret efter induktion af generel anæstesi.

Patienterne vil også have fået oral acetaminophen 1g og celecoxib 400 mg præoperativt. Intubation med en endotracheal tube udføres, når patienten er tilstrækkeligt lammet (ingen respons på TOF-stimuleringen). Alle lægemidler gives i henhold til patientens justerede kropsvægt. Dette er beregnet med Robinsons formel: hvor TBW er total kropsvægt og IBW er ideal kropsvægt (21-22). Umiddelbart efter intubation opretholdes anæstesi med desfluran, mens der målrettes mod en BIS-værdi mellem 45 og 55, og en remifentanil-infusion og bolus anvendes til en NOL under 25. Ved afslutningen af ​​anæstesien, når kirurgen begynder at lukke sårene, indgives en IV-bolus med hydromorfon 7 mcg/kg justeret kropsvægt. Remifentanil-infusionen og desfluran afbrydes, når forbindingen påbegyndes. Fremkomst og ekstubation udføres i operationsstuen. Alle tidspunkter (start lukning af huden, start påklædning, stop desfluran og remifentanil) vil blive præcist rapporteret i CRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA status 1,2,3.
  • Alder 18 år eller ældre
  • Elektiv skulderartroskopisk kirurgi under generel anæstesi og nerveblokering udført præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjertearytmier (herunder atrieflimren) eller ustabil koronararteriesygdom.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Patient afslag.
  • Anatomiske lidelser og/eller neuropatisk sygdom.
  • BMI over 40.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Kronisk brug af psykotrop og/eller opioid.
  • Anamnese med psykiatriske sygdomme, der kræver behandling.
  • Kontraindikationer til nerveblokering til skulderkirurgi.
  • Allergi over for remifentanil eller ethvert lægemiddel i undersøgelsesprotokollen.
  • Svigt af nerveblokering udført i det præoperative blokrum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SSNB + PCB
Enkeltskuds US-guidet suprascapular nerveblok (SSNB) med 5 mL ropivacain 0,5 %, derefter enkelt skud US-guidet posterior cord-blok (PCB) med 10 ml ropivacain 0,5 %.
Patienten ligger på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side af blokken. Ved hjælp af en lineær højfrekvent ultralydssonde visualiseres den proksimale supraskapulære nerve, før den drejer mod det supraskapulære hak. Det blokeres ved hjælp af 5mL ropivicain 0,5%. Den bageste ledning er let visualiseret, når der udføres en infraclavicular brachial plexus blok. Det blokeres ved hjælp af 10mL ropivicain 0,5%.
Andre navne:
  • SSNB+PCB
ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Enkeltskuds US-guidet interscalene brachial plexus blok (ISBPB) med 15 ml ropivacain 0,5 %.
Patienten ligger på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side af blokken. Ved hjælp af en lineær højfrekvent ultralydssonde visualiseres den interscalene rille sammen med rødderne af plexus brachialis. Blokeringen udføres med 15mL ropivacain 0,5%.
Andre navne:
  • ISPB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af remifentanil i mcg/kg/time under operationsperioden
Tidsramme: Intraoperativt fra incision til sårforbinding
Hovedkriteriet vil være at evaluere dosis af remifentanil pr. kg pr. time operation, der er nødvendig intraoperativt for at holde et NOL-indeks under tærsklen på 25.
Intraoperativt fra incision til sårforbinding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vågne på få minutter
Tidsramme: Intraoperativt
Tid til at vågne på få minutter.
Intraoperativt
Tid til ekstubering på få minutter
Tidsramme: Intraoperativt
Tid til ekstubering på få minutter.
Intraoperativt
Varighed af motorblok i minutter styrke
Tidsramme: Postoperativ dag 1 H24 24 timer efter operationen
Varighed af motorblokering i minutter, målt efter tid til tilbagevenden af ​​normal grebstyrke.
Postoperativ dag 1 H24 24 timer efter operationen
NOL-respons efter kirurgiske snit (område under kurve)
Tidsramme: Intraoperativt
NOL-respons efter kirurgiske snit 1 (placeret 2 cm inferior og 1 cm medialt til det posterolaterale hjørne af acromion) i skulderen (ved at beregne arealet under NOL-kurven i de 5 minutter efter snit 1).
Intraoperativt
NOL-respons efter kirurgiske snit (område under kurve)
Tidsramme: Intraoperativt
NOL-respons efter kirurgiske snit 2 (placeret lidt under coracoid) i skulderen (ved at beregne arealet under kurven for NOL i de 5 minutter efter snit 1).
Intraoperativt
Samlet dosis remifentanil i mcg
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet dosis af remifentanil i mcg fra snit til sårforbinding
Intraoperativt
Antal remifentanil bolus (n)
Tidsramme: Intraoperativt
Antal remifentanil bolusser administreret til patienten fra incision til sårforbinding
Intraoperativt
Desfluurance forbrug i ml
Tidsramme: Intraoperativt fra incision til sårforbinding
Intraoperativt forbrug af desfluran i ml
Intraoperativt fra incision til sårforbinding
PACU smertescore på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: Fra indgang i PACU til PACU udledning f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
PACU smertescore
Fra indgang i PACU til PACU udledning f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
Gribestyrke i mmHg
Tidsramme: i PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
Gribestyrke før nerveblokade og før PACU-udledning, målt i mmHg af en tryktransducer forbundet til en 1000mL saltvandspose.
i PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
Diafragmatisk parese induceret af nerveblokken ved ultralyd
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokade og før generel anæstesi og operation, hos vågen patient
Ipsilateral diaphragmatisk ekskursion 30 minutter efter blokering (normal, paradoksal eller ingen bevægelse).
30 minutter efter nerveblokade og før generel anæstesi og operation, hos vågen patient
Patient dyspnø på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
Patientdyspnø før PACU-udskrivning på en skala fra 0 til 10.
PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
Tid til klarhed til udskrivning fra PACU på få minutter
Tidsramme: PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
Tid til klarhed til udskrivning fra PACU = tid i minutter til at nå en Aldrete-score på 9 for udskrivning
PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
24 timers smertescore på en skala fra 0 til 10 i hvile
Tidsramme: Postoperativ ved H24, 24 timer efter operationen
24 timers smertescore, H24
Postoperativ ved H24, 24 timer efter operationen
48 timers smertescore på en skala fra 0 til 10 i hvile
Tidsramme: Postoperativ ved H48, 48 timer efter operationen
48 timers smertescore
Postoperativ ved H48, 48 timer efter operationen
24 timers smertescore på en skala fra 0 til 10 under mobilisering
Tidsramme: Postoperativ ved H24, 24 timer efter operationen
24 timers smertescore under mobilisering
Postoperativ ved H24, 24 timer efter operationen
Per os postoperativt (efter PACU-udskrivning) morfinækvivalent forbrug i mg ved 8, 16, 24, 32, 40, 48 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ i 2 dage 48 timer efter operationen
Per os opioidforbrug i mg tilsvarende morfin (hver 8. time af sygeplejersker eller med dagbog hos patienter med samme dag operation).
Postoperativ i 2 dage 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed på en skala fra 0 til 100
Tidsramme: Postoperativ 24 timer, 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed efter 24 timer på en skala fra 0 til 100.
Postoperativ 24 timer, 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderkirurgi

Kliniske forsøg med Supraskapulær nerveblok + posterior ledningsblok

Abonner