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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04015284
Douleur peropératoire et qualité du bloc chirurgical pendant la chirurgie de l'épaule évaluées par l'indice NOL
Douleur peropératoire et qualité du bloc nerveux chirurgical pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule évaluées par l'indice NOL lors de la comparaison des blocs nerveux combinés suprascapulaire et postérieur du cordon au bloc interscalénique du plexus brachial
L'analgésie postopératoire pour la chirurgie de l'épaule est généralement obtenue en fournissant un bloc interscalénique du plexus brachial. Cependant, un effet secondaire très courant de ce bloc est la paralysie hémi-diaphragmatique, un état qui peut ne pas être toléré chez les patients atteints d'affections pulmonaires telles que la BPCO. Récemment, les cliniciens ont exploré de nouvelles façons de fournir une analgésie satisfaisante tout en minimisant les effets secondaires pulmonaires du bloc nerveux interscalénique. L'une de ces solutions pourrait être de proposer au patient un bloc nerveux suprascapulaire associé à un bloc postérieur médullaire. Étant donné que ces blocs sont effectués plus bas dans le cou ou sous la clavicule, le nerf phrénique est moins susceptible d'être bloqué. Ainsi, moins d'effets secondaires respiratoires ont été rapportés lors de l'utilisation de tels blocs. Cette étude observationnelle prospective évaluera la réponse NOL aux stimuli chirurgicaux et les besoins en opioïdes en peropératoire chez les patients subissant des arthroscopies de l'épaule avec soit un bloc sus-claviculaire et postérieur du cordon, soit un bloc interscalénique.
Conception de l'étude : essai de non-infériorité ouvert, prospectif et randomisé. Population de sujets : Adultes devant subir une arthroscopie élective de l'épaule Taille de l'échantillon : 100 patients Durée de l'étude : Début février 2019 - Fin février 2021 - Analyse intermédiaire chez 50 patients Centre d'étude : Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CEMTL, Montréal, Québec, Canada
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse principale de cette étude est que le bloc suprascapulaire associé à un bloc postérieur du cordon n'est pas inférieur au bloc interscalénique du plexus brachial en termes d'analgésie peropératoire. Nous postulons que les besoins peropératoires en opioïdes ne différeront pas significativement chez les patients qui reçoivent l'un ou l'autre des blocs.
Nos objectifs secondaires consisteront à examiner les différences de consommation d'anesthésique peropératoire, les altérations de l'indice NOL, la consommation postopératoire d'opioïdes, les scores de douleur, le bloc moteur du bras, la parésie diaphragmatique, la satisfaction du patient et le temps de préparation à la sortie de la PACU. Nous émettons l'hypothèse que ces résultats seront similaires dans les deux groupes, à l'exception d'une réduction potentielle du bloc moteur du bras et de la parésie diaphragmatique dans le groupe combiné suprascapulaire et bloc postérieur du cordon.
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel de l'étude, les patients âgés de plus de 18 ans, programmés pour une première arthroscopie élective de l'épaule sous anesthésie générale seront dépistés dans la clinique de pré-anesthésie. Ils seront approchés et toutes les procédures d'étude seront expliquées en détail. Les patients intéressés seront invités à signer le formulaire de consentement (voir annexe). Les patients auront le droit de se retirer à tout moment. Les enquêteurs rencontreront à nouveau les patients le matin de la chirurgie pour répondre à toute préoccupation. Après consentement, un numéro d'étude sera attribué au patient par ordre croissant.
Deux groupes seront évalués :
- Groupe A : bloc nerveux suprascapulaire échoguidé en un seul coup avec 5 mL de ropivacaïne 0,5 %, puis bloc médullaire postérieur échoguidé en un coup avec 10 ml de ropivacaïne 0,5 %.
- Groupe B : bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie en une seule injection avec 15 mL de ropivacaïne à 0,5 %.
Des tests seront effectués pour évaluer la perte de sensation induite par le bloc nerveux à la glace avant d'entrer dans la salle d'opération (OU). L'excursion diaphragmatique sera évaluée à l'aide d'une sonde échographique curviligne abdominale, et sera classée comme étant normale, paradoxale ou immobile. Le mouvement normal est le mouvement caudal pendant l'inspiration. Le mouvement paradoxal est un mouvement céphalique pendant l'inspiration.
Une fois dans la salle d'opération, tous les moniteurs de routine sont connectés. De plus, le moniteur PMD TM ainsi que le moniteur BIS® sont connectés à l'appareil d'anesthésie et au patient. Les deux moniteurs d'étude sont allumés et enregistreront leurs indices respectifs en continu pendant toute la durée de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Canada), du rémifentanil (bolus IV de 1 µg/kg; Teva, Canada) et du rocuronium (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . Un bolus de dexaméthasone 4 mg IV sera administré après l'induction de l'anesthésie générale.
Les patients auront également reçu de l'acétaminophène oral 1 g et du célécoxib 400 mg en préopératoire. L'intubation avec une sonde endotrachéale est réalisée une fois que le patient est suffisamment paralysé (pas de réponse à la stimulation TOF). Tous les médicaments sont administrés en fonction du poids corporel ajusté du patient. Ceci est calculé avec la formule de Robinson : où TBW est le poids corporel total et IBW est le poids corporel idéal (21-22). Immédiatement après l'intubation, l'anesthésie est maintenue au desflurane en ciblant une valeur BIS comprise entre 45 et 55, et une perfusion de rémifentanil et des bolus sont utilisés pour un NOL inférieur à 25. À la fin de l'anesthésie, lorsque le chirurgien commence à refermer les plaies, un bolus IV d'hydromorphone 7 mcg/kg de poids corporel ajusté est administré. La perfusion de rémifentanil et de desflurane est interrompue au début du pansement. L'émergence et l'extubation se font au bloc opératoire. Toutes les heures (début de la fermeture cutanée, début du pansement, arrêt du desflurane et du rémifentanil) seront précisément reportées dans le CRF.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA 1,2,3.
- 18 ans ou plus
- Chirurgie élective sous arthroscopie de l'épaule sous anesthésie générale et bloc nerveux réalisé en préopératoire
Critère d'exclusion:
- Arythmies cardiaques graves (y compris fibrillation auriculaire) ou maladie coronarienne instable.
- Troubles de la coagulation.
- Refus du patient.
- Troubles anatomiques et/ou maladies neuropathiques.
- IMC supérieur à 40.
- Antécédents de toxicomanie.
- Consommation chronique de psychotropes et/ou d'opioïdes.
- Antécédents de maladies psychiatriques nécessitant un traitement.
- Contre-indications au bloc nerveux pour la chirurgie de l'épaule.
- Allergie au rémifentanil ou à tout médicament du protocole d'étude.
- Échec du bloc nerveux réalisé au bloc préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SSNB + PCB
Bloc nerveux suprascapulaire échoguidé en une seule fois avec 5 ml de ropivacaïne à 0,5 %, puis bloc du cordon postérieur échoguidé en une seule fois avec 10 ml de ropivacaïne à 0,5 %.
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Le patient est allongé sur le dos, la tête tournée du côté controlatéral au bloc.
À l'aide d'une sonde échographique linéaire à haute fréquence, le nerf suprascapulaire proximal est visualisé avant qu'il ne se tourne vers l'échancrure suprascapulaire.
Il est bloqué à l'aide de 5mL de ropivicaïne 0,5%.
Le cordon postérieur est facilement visualisé lors de la réalisation d'un bloc du plexus brachial sous-claviculaire.
Il est bloqué à l'aide de 10mL de ropivicaïne 0,5%.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie (ISBPB) en un seul coup avec 15 mL de ropivacaïne 0,5 %.
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Le patient est allongé sur le dos, la tête tournée du côté controlatéral au bloc.
À l'aide d'une sonde ultrasonore linéaire à haute fréquence, le sillon interscalénique est visualisé ainsi que les racines du plexus brachial.
Le bloc est réalisé avec 15mL de ropivacaïne 0,5%.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rémifentanil en mcg/kg/h pendant la période chirurgicale
Délai: Peropératoire de l'incision jusqu'au pansement
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Le critère principal sera d'évaluer la dose de rémifentanil par kg par heure de chirurgie nécessaire en peropératoire pour maintenir un index NOL sous le seuil de 25.
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Peropératoire de l'incision jusqu'au pansement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réveil en minutes
Délai: Peropératoire
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Temps de réveil en quelques minutes.
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Peropératoire
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Délai d'extubation en minutes
Délai: Peropératoire
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Délai d'extubation en minutes.
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Peropératoire
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Durée du bloc moteur en minutes force
Délai: Postopératoire du jour 1 H24 24 heures après la chirurgie
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Durée du blocage moteur en minutes, mesurée par le temps nécessaire au retour de la force de préhension normale.
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Postopératoire du jour 1 H24 24 heures après la chirurgie
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Réponse NOL après incisions chirurgicales (aire sous la courbe)
Délai: Peropératoire
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Réponse NOL après incisions chirurgicales 1 (situées à 2 cm inférieur et 1 cm médian au coin postéro-postérolatéral de l'acromion) de l'épaule (en calculant l'aire sous la courbe de NOL pendant les 5 minutes suivant l'incision 1).
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Peropératoire
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Réponse NOL après incisions chirurgicales (aire sous la courbe)
Délai: Peropératoire
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Réponse NOL après incisions chirurgicales 2 (situées légèrement en dessous de la coracoïde) de l'épaule (en calculant l'aire sous la courbe de NOL pendant les 5 minutes suivant l'incision 1).
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Peropératoire
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Dose totale de rémifentanil en mcg
Délai: Peropératoire
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Dose totale de rémifentanil en mcg depuis l'incision jusqu'au pansement
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Peropératoire
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Nombre de bolus de rémifentanil (n)
Délai: Peropératoire
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Nombre de bolus de rémifentanil administrés au patient depuis l'incision jusqu'au pansement
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Peropératoire
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Consommation de déflurance en ml
Délai: Peropératoire de l'incision jusqu'au pansement
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Consommation peropératoire de desflurane en mL
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Peropératoire de l'incision jusqu'au pansement
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Scores de douleur en PACU sur une échelle de 0 à 10
Délai: De l'entrée dans la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
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Scores de douleur à la PACU
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De l'entrée dans la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
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Force de préhension en mmHg
Délai: en PACU, par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
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Force de préhension avant le blocage nerveux et avant la sortie de la PACU, mesurée en mmHg par un transducteur de pression connecté à un sac salin de 1000 ml.
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en PACU, par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
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Parésie diaphragmatique induite par le bloc nerveux par ultrasons
Délai: 30 minutes après bloc nerveux et avant anesthésie générale et chirurgie, chez le patient éveillé
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Excursion diaphragmatique homolatérale 30 minutes après la fin du bloc (mouvement normal, paradoxal ou sans mouvement).
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30 minutes après bloc nerveux et avant anesthésie générale et chirurgie, chez le patient éveillé
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Dyspnée du patient sur une échelle de 0 à 10
Délai: PACU par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
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Dyspnée du patient avant la sortie de la salle de réveil sur une échelle de 0 à 10.
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PACU par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
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Temps de préparation pour la sortie de la PACU en minutes
Délai: PACU par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
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Temps de préparation pour la sortie de la PACU = temps en minutes pour atteindre un score d'Aldrete à 9 pour la sortie
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PACU par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
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Scores de douleur sur 24h sur une échelle de 0 à 10 au repos
Délai: Postopératoire à H24, 24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur sur 24h, H24
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Postopératoire à H24, 24 heures après la chirurgie
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48h scores de douleur sur une échelle de 0 à 10 au repos
Délai: Post opératoire à H48, 48h post opératoire
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Scores de douleur 48h
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Post opératoire à H48, 48h post opératoire
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Scores de douleur sur 24h sur une échelle de 0 à 10 lors de la mobilisation
Délai: Postopératoire à H24, 24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur sur 24h lors de la mobilisation
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Postopératoire à H24, 24 heures après la chirurgie
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Consommation d'équivalent morphine per os postopératoire (après la sortie de la salle de réveil) en mg à 8, 16, 24, 32, 40, 48 h après l'opération
Délai: Postopératoire pendant 2 jours 48 heures après la chirurgie
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Consommation per os d'opioïdes en mg d'équivalent morphine (toutes les 8 heures par les infirmières ou avec un journal chez les patients opérés le jour même).
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Postopératoire pendant 2 jours 48 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients sur une échelle de 0 à 100
Délai: Postopératoire à 24h, 24h après la chirurgie
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Satisfaction des patients à 24 heures sur une échelle de 0 à 100.
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Postopératoire à 24h, 24h après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1743
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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