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Douleur peropératoire et qualité du bloc chirurgical pendant la chirurgie de l'épaule évaluées par l'indice NOL

1 octobre 2021 mis à jour par: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Douleur peropératoire et qualité du bloc nerveux chirurgical pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule évaluées par l'indice NOL lors de la comparaison des blocs nerveux combinés suprascapulaire et postérieur du cordon au bloc interscalénique du plexus brachial

L'analgésie postopératoire pour la chirurgie de l'épaule est généralement obtenue en fournissant un bloc interscalénique du plexus brachial. Cependant, un effet secondaire très courant de ce bloc est la paralysie hémi-diaphragmatique, un état qui peut ne pas être toléré chez les patients atteints d'affections pulmonaires telles que la BPCO. Récemment, les cliniciens ont exploré de nouvelles façons de fournir une analgésie satisfaisante tout en minimisant les effets secondaires pulmonaires du bloc nerveux interscalénique. L'une de ces solutions pourrait être de proposer au patient un bloc nerveux suprascapulaire associé à un bloc postérieur médullaire. Étant donné que ces blocs sont effectués plus bas dans le cou ou sous la clavicule, le nerf phrénique est moins susceptible d'être bloqué. Ainsi, moins d'effets secondaires respiratoires ont été rapportés lors de l'utilisation de tels blocs. Cette étude observationnelle prospective évaluera la réponse NOL aux stimuli chirurgicaux et les besoins en opioïdes en peropératoire chez les patients subissant des arthroscopies de l'épaule avec soit un bloc sus-claviculaire et postérieur du cordon, soit un bloc interscalénique.

Conception de l'étude : essai de non-infériorité ouvert, prospectif et randomisé. Population de sujets : Adultes devant subir une arthroscopie élective de l'épaule Taille de l'échantillon : 100 patients Durée de l'étude : Début février 2019 - Fin février 2021 - Analyse intermédiaire chez 50 patients Centre d'étude : Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CEMTL, Montréal, Québec, Canada

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse principale de cette étude est que le bloc suprascapulaire associé à un bloc postérieur du cordon n'est pas inférieur au bloc interscalénique du plexus brachial en termes d'analgésie peropératoire. Nous postulons que les besoins peropératoires en opioïdes ne différeront pas significativement chez les patients qui reçoivent l'un ou l'autre des blocs.

Nos objectifs secondaires consisteront à examiner les différences de consommation d'anesthésique peropératoire, les altérations de l'indice NOL, la consommation postopératoire d'opioïdes, les scores de douleur, le bloc moteur du bras, la parésie diaphragmatique, la satisfaction du patient et le temps de préparation à la sortie de la PACU. Nous émettons l'hypothèse que ces résultats seront similaires dans les deux groupes, à l'exception d'une réduction potentielle du bloc moteur du bras et de la parésie diaphragmatique dans le groupe combiné suprascapulaire et bloc postérieur du cordon.

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel de l'étude, les patients âgés de plus de 18 ans, programmés pour une première arthroscopie élective de l'épaule sous anesthésie générale seront dépistés dans la clinique de pré-anesthésie. Ils seront approchés et toutes les procédures d'étude seront expliquées en détail. Les patients intéressés seront invités à signer le formulaire de consentement (voir annexe). Les patients auront le droit de se retirer à tout moment. Les enquêteurs rencontreront à nouveau les patients le matin de la chirurgie pour répondre à toute préoccupation. Après consentement, un numéro d'étude sera attribué au patient par ordre croissant.

Deux groupes seront évalués :

  • Groupe A : bloc nerveux suprascapulaire échoguidé en un seul coup avec 5 mL de ropivacaïne 0,5 %, puis bloc médullaire postérieur échoguidé en un coup avec 10 ml de ropivacaïne 0,5 %.
  • Groupe B : bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie en une seule injection avec 15 mL de ropivacaïne à 0,5 %.

Des tests seront effectués pour évaluer la perte de sensation induite par le bloc nerveux à la glace avant d'entrer dans la salle d'opération (OU). L'excursion diaphragmatique sera évaluée à l'aide d'une sonde échographique curviligne abdominale, et sera classée comme étant normale, paradoxale ou immobile. Le mouvement normal est le mouvement caudal pendant l'inspiration. Le mouvement paradoxal est un mouvement céphalique pendant l'inspiration.

Une fois dans la salle d'opération, tous les moniteurs de routine sont connectés. De plus, le moniteur PMD TM ainsi que le moniteur BIS® sont connectés à l'appareil d'anesthésie et au patient. Les deux moniteurs d'étude sont allumés et enregistreront leurs indices respectifs en continu pendant toute la durée de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol (1-2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Canada), du rémifentanil (bolus IV de 1 µg/kg; Teva, Canada) et du rocuronium (0,6-1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc) . Un bolus de dexaméthasone 4 mg IV sera administré après l'induction de l'anesthésie générale.

Les patients auront également reçu de l'acétaminophène oral 1 g et du célécoxib 400 mg en préopératoire. L'intubation avec une sonde endotrachéale est réalisée une fois que le patient est suffisamment paralysé (pas de réponse à la stimulation TOF). Tous les médicaments sont administrés en fonction du poids corporel ajusté du patient. Ceci est calculé avec la formule de Robinson : où TBW est le poids corporel total et IBW est le poids corporel idéal (21-22). Immédiatement après l'intubation, l'anesthésie est maintenue au desflurane en ciblant une valeur BIS comprise entre 45 et 55, et une perfusion de rémifentanil et des bolus sont utilisés pour un NOL inférieur à 25. À la fin de l'anesthésie, lorsque le chirurgien commence à refermer les plaies, un bolus IV d'hydromorphone 7 mcg/kg de poids corporel ajusté est administré. La perfusion de rémifentanil et de desflurane est interrompue au début du pansement. L'émergence et l'extubation se font au bloc opératoire. Toutes les heures (début de la fermeture cutanée, début du pansement, arrêt du desflurane et du rémifentanil) seront précisément reportées dans le CRF.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA 1,2,3.
  • 18 ans ou plus
  • Chirurgie élective sous arthroscopie de l'épaule sous anesthésie générale et bloc nerveux réalisé en préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Arythmies cardiaques graves (y compris fibrillation auriculaire) ou maladie coronarienne instable.
  • Troubles de la coagulation.
  • Refus du patient.
  • Troubles anatomiques et/ou maladies neuropathiques.
  • IMC supérieur à 40.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Consommation chronique de psychotropes et/ou d'opioïdes.
  • Antécédents de maladies psychiatriques nécessitant un traitement.
  • Contre-indications au bloc nerveux pour la chirurgie de l'épaule.
  • Allergie au rémifentanil ou à tout médicament du protocole d'étude.
  • Échec du bloc nerveux réalisé au bloc préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SSNB + PCB
Bloc nerveux suprascapulaire échoguidé en une seule fois avec 5 ml de ropivacaïne à 0,5 %, puis bloc du cordon postérieur échoguidé en une seule fois avec 10 ml de ropivacaïne à 0,5 %.
Le patient est allongé sur le dos, la tête tournée du côté controlatéral au bloc. À l'aide d'une sonde échographique linéaire à haute fréquence, le nerf suprascapulaire proximal est visualisé avant qu'il ne se tourne vers l'échancrure suprascapulaire. Il est bloqué à l'aide de 5mL de ropivicaïne 0,5%. Le cordon postérieur est facilement visualisé lors de la réalisation d'un bloc du plexus brachial sous-claviculaire. Il est bloqué à l'aide de 10mL de ropivicaïne 0,5%.
Autres noms:
  • SSNB+PCB
ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie (ISBPB) en un seul coup avec 15 mL de ropivacaïne 0,5 %.
Le patient est allongé sur le dos, la tête tournée du côté controlatéral au bloc. À l'aide d'une sonde ultrasonore linéaire à haute fréquence, le sillon interscalénique est visualisé ainsi que les racines du plexus brachial. Le bloc est réalisé avec 15mL de ropivacaïne 0,5%.
Autres noms:
  • ISPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rémifentanil en mcg/kg/h pendant la période chirurgicale
Délai: Peropératoire de l'incision jusqu'au pansement
Le critère principal sera d'évaluer la dose de rémifentanil par kg par heure de chirurgie nécessaire en peropératoire pour maintenir un index NOL ​​sous le seuil de 25.
Peropératoire de l'incision jusqu'au pansement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réveil en minutes
Délai: Peropératoire
Temps de réveil en quelques minutes.
Peropératoire
Délai d'extubation en minutes
Délai: Peropératoire
Délai d'extubation en minutes.
Peropératoire
Durée du bloc moteur en minutes force
Délai: Postopératoire du jour 1 H24 24 heures après la chirurgie
Durée du blocage moteur en minutes, mesurée par le temps nécessaire au retour de la force de préhension normale.
Postopératoire du jour 1 H24 24 heures après la chirurgie
Réponse NOL après incisions chirurgicales (aire sous la courbe)
Délai: Peropératoire
Réponse NOL après incisions chirurgicales 1 (situées à 2 cm inférieur et 1 cm médian au coin postéro-postérolatéral de l'acromion) de l'épaule (en calculant l'aire sous la courbe de NOL pendant les 5 minutes suivant l'incision 1).
Peropératoire
Réponse NOL après incisions chirurgicales (aire sous la courbe)
Délai: Peropératoire
Réponse NOL après incisions chirurgicales 2 (situées légèrement en dessous de la coracoïde) de l'épaule (en calculant l'aire sous la courbe de NOL pendant les 5 minutes suivant l'incision 1).
Peropératoire
Dose totale de rémifentanil en mcg
Délai: Peropératoire
Dose totale de rémifentanil en mcg depuis l'incision jusqu'au pansement
Peropératoire
Nombre de bolus de rémifentanil (n)
Délai: Peropératoire
Nombre de bolus de rémifentanil administrés au patient depuis l'incision jusqu'au pansement
Peropératoire
Consommation de déflurance en ml
Délai: Peropératoire de l'incision jusqu'au pansement
Consommation peropératoire de desflurane en mL
Peropératoire de l'incision jusqu'au pansement
Scores de douleur en PACU sur une échelle de 0 à 10
Délai: De l'entrée dans la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
Scores de douleur à la PACU
De l'entrée dans la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
Force de préhension en mmHg
Délai: en PACU, par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
Force de préhension avant le blocage nerveux et avant la sortie de la PACU, mesurée en mmHg par un transducteur de pression connecté à un sac salin de 1000 ml.
en PACU, par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
Parésie diaphragmatique induite par le bloc nerveux par ultrasons
Délai: 30 minutes après bloc nerveux et avant anesthésie générale et chirurgie, chez le patient éveillé
Excursion diaphragmatique homolatérale 30 minutes après la fin du bloc (mouvement normal, paradoxal ou sans mouvement).
30 minutes après bloc nerveux et avant anesthésie générale et chirurgie, chez le patient éveillé
Dyspnée du patient sur une échelle de 0 à 10
Délai: PACU par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
Dyspnée du patient avant la sortie de la salle de réveil sur une échelle de 0 à 10.
PACU par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
Temps de préparation pour la sortie de la PACU en minutes
Délai: PACU par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
Temps de préparation pour la sortie de la PACU = temps en minutes pour atteindre un score d'Aldrete à 9 pour la sortie
PACU par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
Scores de douleur sur 24h sur une échelle de 0 à 10 au repos
Délai: Postopératoire à H24, 24 heures après la chirurgie
Scores de douleur sur 24h, H24
Postopératoire à H24, 24 heures après la chirurgie
48h scores de douleur sur une échelle de 0 à 10 au repos
Délai: Post opératoire à H48, 48h post opératoire
Scores de douleur 48h
Post opératoire à H48, 48h post opératoire
Scores de douleur sur 24h sur une échelle de 0 à 10 lors de la mobilisation
Délai: Postopératoire à H24, 24 heures après la chirurgie
Scores de douleur sur 24h lors de la mobilisation
Postopératoire à H24, 24 heures après la chirurgie
Consommation d'équivalent morphine per os postopératoire (après la sortie de la salle de réveil) en mg à 8, 16, 24, 32, 40, 48 h après l'opération
Délai: Postopératoire pendant 2 jours 48 heures après la chirurgie
Consommation per os d'opioïdes en mg d'équivalent morphine (toutes les 8 heures par les infirmières ou avec un journal chez les patients opérés le jour même).
Postopératoire pendant 2 jours 48 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients sur une échelle de 0 à 100
Délai: Postopératoire à 24h, 24h après la chirurgie
Satisfaction des patients à 24 heures sur une échelle de 0 à 100.
Postopératoire à 24h, 24h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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