NOL 指数评估肩关节手术术中疼痛和手术阻滞质量
比较联合肩胛上和后索神经阻滞与斜角肌间臂丛神经阻滞时,通过 NOL 指数评估关节镜肩部手术中手术神经阻滞的术中疼痛和质量
肩部手术的术后镇痛通常通过提供肌间沟臂丛神经阻滞来实现。 然而,这种阻滞的一个非常常见的副作用是半膈肌麻痹,这种状态对于患有 COPD 等肺部疾病的患者来说可能是无法忍受的。 最近,临床医生探索了新的方法来提供令人满意的镇痛,同时最大限度地减少斜角肌间神经阻滞的肺部副作用。 这些解决方案之一可能是为患者提供与后脊髓阻滞相结合的肩胛上神经阻滞。 由于这些阻滞在颈部下方或锁骨下方进行,因此膈神经不太可能被阻滞。 因此,使用此类阻滞剂时,报告的呼吸系统副作用较少。 这项前瞻性观察性研究将评估接受锁骨上和后脊髓阻滞或肌间沟阻滞肩关节镜检查的患者的 NOL 对手术刺激的反应和术中阿片类药物的需求。
研究设计:前瞻性、随机开放标签非劣效性试验。 受试者人群:计划接受选择性肩关节镜检查的成年人 样本量:100 名患者 研究持续时间:2019 年 2 月开始 - 2021 年 2 月结束 - 50 名患者的中期分析 研究中心:Maisonneuve-Rosemont 医院,CEMTL,蒙特利尔,魁北克,加拿大
研究概览
详细说明
本研究的主要假设是肩胛上阻滞联合后路脊髓阻滞在术中镇痛方面不劣于斜角肌间臂丛神经阻滞。 我们假设接受任一阻断的患者术中阿片类药物需求量不会有显着差异。
我们的次要目标包括观察术中麻醉剂消耗、NOL 指数变化、术后阿片类药物消耗、疼痛评分、手臂运动阻滞、膈肌麻痹、患者满意度和准备好从 PACU 出院的时间方面的差异。 我们假设这些结果在两组中是相似的,除了肩胛上和脊髓后联合阻滞组的手臂运动阻滞和膈肌麻痹可能减少。
在获得机构伦理委员会批准该研究后,将在麻醉前诊所对计划在全身麻醉下进行首次选择性肩关节镜检查的 18 岁以上患者进行筛查。 他们将被接洽,整个研究程序将被广泛解释。 感兴趣的患者将被邀请签署同意书(见附录)。 患者有权随时选择退出。 研究人员将在手术当天早上再次与患者会面,以解决任何疑虑。 同意后,研究编号将按升序分配给患者。
将评估两组:
- A 组:使用 5 mL 0.5% 罗哌卡因单次超声引导肩胛上神经阻滞,然后使用 10 ml 0.5% 罗哌卡因单次超声引导后脊髓阻滞。
- B 组:使用 15 mL 0.5% 罗哌卡因进行单次超声引导肌间沟臂丛神经阻滞。
在进入手术室 (OR) 之前,将进行测试以评估神经阻滞引起的冰感觉丧失。 将使用腹部曲线超声探头评估膈肌偏移,并将其分类为正常、反常或不动。 正常运动是吸气时的尾部运动。 反常运动是吸气时的头侧运动。
进入手术室后,所有常规监视器都已连接。 此外,PMD TM 监视器以及 BIS® 监视器连接到麻醉机和患者。 两个研究监视器都已打开,并将在麻醉期间连续记录各自的指数。 异丙酚(1-2 mg/kg IV;Pharmascience Inc,加拿大)、瑞芬太尼(1 µg/kg IV 推注;Teva,加拿大)和罗库溴铵(0.6-1 mg/kg IV;Sandoz Canada Inc)诱导全身麻醉. 全身麻醉诱导后,将静脉推注地塞米松 4mg。
患者术前还将口服对乙酰氨基酚 1g 和塞来昔布 400 mg。 一旦患者完全瘫痪(对 TOF 刺激无反应),就会进行气管插管。 所有药物均根据患者调整后的体重给予。 这是使用罗宾逊公式计算得出的:其中 TBW 是总体重,IBW 是理想体重 (21-22)。 插管后立即使用地氟醚维持麻醉,同时目标 BIS 值在 45 和 55 之间,瑞芬太尼输注和推注用于 NOL 低于 25。 在麻醉结束时,当外科医生开始缝合伤口时,静脉推注氢吗啡酮 7 微克/千克调整体重。 开始敷料时停止输注瑞芬太尼和地氟醚。 出院和拔管在手术室中完成。 所有时间(开始皮肤闭合、开始包扎、停止地氟醚和瑞芬太尼)都将在 CRF 中准确报告。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA 状态 1、2、3。
- 年满 18 岁
- 择期肩关节镜手术在全身麻醉下术前进行神经阻滞
排除标准:
- 严重的心律失常(包括房颤)或不稳定的冠状动脉疾病。
- 凝血障碍。
- 病人拒绝。
- 解剖学障碍和/或神经病。
- 体重指数40以上。
- 药物滥用史。
- 长期使用精神药物和/或阿片类药物。
- 需要治疗的精神疾病史。
- 肩部手术神经阻滞的禁忌症。
- 对瑞芬太尼或研究方案中的任何药物过敏。
- 术前阻滞室神经阻滞失败
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:SSNB + 印刷电路板
使用 5 mL 0.5% 罗哌卡因进行单次超声引导肩胛上神经阻滞 (SSNB),然后使用 10 ml 0.5% 罗哌卡因进行单次超声引导后脊髓阻滞 (PCB)。
|
患者仰卧,头部转向阻滞的对侧。
使用线性高频超声探头,近端肩胛上神经在转向肩胛上切迹之前可视化。
使用 5mL 0.5% 罗哌卡因阻断。
在进行锁骨下臂丛神经阻滞时,很容易看到后束。
使用 10mL 0.5% 罗哌卡因阻断。
其他名称:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:国际标准BPB
使用 15 mL 0.5% 罗哌卡因的单次注射超声引导肌间沟臂丛神经阻滞 (ISBPB)。
|
患者仰卧,头部转向阻滞的对侧。
使用线性高频超声探头,肌间沟与臂丛神经根一起可视化。
使用 15mL 0.5% 的罗哌卡因进行阻滞。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术期间瑞芬太尼的剂量 mcg/kg/h
大体时间:术中从切口到伤口包扎
|
主要标准将评估术中每小时每公斤手术所需的瑞芬太尼剂量,以保持 NOL 指数低于 25 的阈值。
|
术中从切口到伤口包扎
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
几分钟后醒来
大体时间:术中
|
几分钟后醒来的时间。
|
术中
|
|
拔管时间(分钟)
大体时间:术中
|
拔管时间(以分钟为单位)。
|
术中
|
|
以分钟为单位的运动阻滞持续时间
大体时间:术后第 1 天 H24 术后 24 小时
|
以恢复正常握力的时间衡量的运动阻滞持续时间(分钟)。
|
术后第 1 天 H24 术后 24 小时
|
|
手术切口后的 NOL 反应(曲线下面积)
大体时间:术中
|
肩部手术切口 1(位于肩峰后外侧角下方 2 cm 和内侧 1 cm)后的 NOL 反应(通过计算切口 1 后 5 分钟的 NOL 曲线下面积)。
|
术中
|
|
手术切口后的 NOL 反应(曲线下面积)
大体时间:术中
|
肩部手术切口 2(位于喙突下方)后的 NOL 反应(通过计算切口 1 后 5 分钟的 NOL 曲线下面积)。
|
术中
|
|
瑞芬太尼的总剂量(mcg)
大体时间:术中
|
从切口到伤口敷料的瑞芬太尼总剂量(mcg)
|
术中
|
|
瑞芬太尼推注次数 (n)
大体时间:术中
|
从切开到伤口敷料给患者注射瑞芬太尼的次数
|
术中
|
|
去氟消耗量(毫升)
大体时间:术中从切口到伤口包扎
|
术中地氟醚消耗量(mL)
|
术中从切口到伤口包扎
|
|
PACU 疼痛评分从 0 到 10
大体时间:从进入 PACU 直到 PACU 出院,例如手术后最多 3 小时
|
PACU 疼痛评分
|
从进入 PACU 直到 PACU 出院,例如手术后最多 3 小时
|
|
握力(mmHg)
大体时间:在 PACU 中,例如手术后最多 3 小时
|
神经阻滞前和 PACU 放电前的握力,由连接到 1000mL 盐水袋的压力传感器测量,单位为 mmHg。
|
在 PACU 中,例如手术后最多 3 小时
|
|
超声神经阻滞致膈肌麻痹
大体时间:神经阻滞后 30 分钟,全身麻醉和手术前,清醒的患者
|
阻滞完成后 30 分钟同侧膈肌运动(正常、反常或无运动)。
|
神经阻滞后 30 分钟,全身麻醉和手术前,清醒的患者
|
|
患者呼吸困难,评分从 0 到 10
大体时间:PACU 例如手术后最多 3 小时
|
患者在 PACU 出院前呼吸困难,评分范围为 0 到 10。
|
PACU 例如手术后最多 3 小时
|
|
准备好从 PACU 出院的时间(分钟)
大体时间:PACU 例如手术后最多 3 小时
|
准备好从 PACU 出院的时间 = 出院时达到 Aldrete 评分 9 的时间(以分钟为单位)
|
PACU 例如手术后最多 3 小时
|
|
休息时 24 小时疼痛评分从 0 到 10
大体时间:术后 H24,术后 24 小时
|
24 小时疼痛评分,H24
|
术后 H24,术后 24 小时
|
|
休息时 48 小时疼痛评分从 0 到 10
大体时间:Postoperative at H48,术后48小时
|
48小时疼痛评分
|
Postoperative at H48,术后48小时
|
|
动员期间 24 小时疼痛评分从 0 到 10
大体时间:术后 H24,术后 24 小时
|
动员期间的 24 小时疼痛评分
|
术后 H24,术后 24 小时
|
|
术后 8、16、24、32、40、48 小时术后(PACU 出院后)吗啡等效消耗量(mg)
大体时间:术后2天 术后48小时
|
以等效吗啡毫克计的阿片类药物口服消耗量(护士每 8 小时一次或在同一天手术的患者中记日记)。
|
术后2天 术后48小时
|
|
患者满意度从 0 到 100
大体时间:术后24h,术后24小时
|
患者在 24 小时内的满意度从 0 到 100。
|
术后24h,术后24小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philippe Richebe, MD, PhD、CIUSSS de l'Est de Montreal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.