Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen kipu ja kirurgisen tukoksen laatu olkapääleikkauksen aikana NOL-indeksin arvioimina

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Leikkauksensisäinen kipu ja kirurgisen hermotukoksen laatu artrroskooppisen olkapääleikkauksen aikana NOL-indeksin arvioimana, kun verrataan yhdistettyjä suprascapulaarisia ja posteriorisia johtohermolohkoja interscalene-olkavartalon lohkotukkoon

Leikkauksen jälkeinen analgesia olkapääleikkauksessa saavutetaan tyypillisesti tarjoamalla interscalene brachial plexus block. Tämän salpauksen hyvin yleinen sivuvaikutus on kuitenkin puolidiafragmaalinen halvaus, tila, jota ei ehkä siedä potilailla, joilla on keuhkosairauksia, kuten COPD. Kliinikot ovat äskettäin tutkineet uusia tapoja tarjota tyydyttävä kivunlievitys ja samalla minimoida interscalene-hermoblokauksen keuhkoihin liittyvät sivuvaikutukset. Yksi näistä ratkaisuista voisi olla tarjota potilaalle suprascapulaarinen hermotuki, joka on yhdistetty takanuorakatkoksen kanssa. Koska nämä salpaukset suoritetaan alempana niskassa tai solisluun alla, nieluhermo ei todennäköisesti tukkeudu. Siten on raportoitu vähemmän hengitysteiden sivuvaikutuksia käytettäessä tällaisia ​​lohkoja. Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan NOL-vastetta kirurgisille ärsykkeille ja opioiditarpeita leikkauksen aikana potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia joko supraklavikulaarisella ja posteriorisella nyöritukolla tai interskaleenikatkouksella.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu avoin non-inferiority-tutkimus. Aihepopulaatio: Aikuiset, joille on määrä tehdä valitiivinen olkapään artroskopia Näytteen koko: 100 potilasta Tutkimuksen kesto: Alkaa helmikuussa 2019 - päättyy helmikuussa 2021 - Välianalyysi 50 potilaalla Tutkimuskeskus: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että suprascapulaarinen salpaus yhdistettynä takajohtokatkoksen kanssa ei ole huonompi kuin interscalene brachial plexus blokkaus intraoperatiivisen analgesian suhteen. Oletamme, että intraoperatiiviset opioidivaatimukset eivät eroa merkittävästi potilailla, jotka saavat kumpaakaan salpaa.

Toissijaisena tavoitteenamme on tarkastella eroja leikkauksensisäisessä anesteetin kulutuksessa, NOL-indeksin muutoksia, postoperatiivista opioidien kulutusta, kipupisteitä, käsivarren motoriikkaa, diafragman pareesia, potilastyytyväisyyttä ja valmiusaikaa PACU:sta. Oletamme, että nämä tulokset ovat samankaltaisia ​​molemmissa ryhmissä, lukuun ottamatta mahdollista käsivarren motorisen tukoksen ja diafragman pareesin vähenemistä yhdistetyssä suprascapulaarisessa ja posteriorisessa nauhakatkosryhmässä.

Saatuaan laitoksen eettisen lautakunnan hyväksynnän tutkimukselle, yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ensimmäinen valinnainen olkapään artroskopia yleisanestesiassa, seulotaan esianestesiaklinikalla. Heitä lähestytään ja koko opiskelumenettelyt selitetään laajasti. Kiinnostuneet potilaat pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake (katso liite). Potilaalla on oikeus kieltäytyä käytöstä milloin tahansa. Tutkijat tapaavat potilaat uudelleen leikkausaamuna selvittääkseen mahdolliset huolenaiheet. Suostumuksen jälkeen potilaalle annetaan tutkimusnumero nousevassa järjestyksessä.

Arvioidaan kaksi ryhmää:

  • Ryhmä A: kertapistoksella US-ohjattu suprascapulaarinen hermosalpaus, jossa on 5 ml ropivakaiinia 0,5 %, sitten kertapistoksella US-ohjattu takanuoran salpaus 10 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia.
  • Ryhmä B: yksittäinen pistos US-ohjattu interscalene brachial plexus blokk, jossa on 15 ml ropivakaiinia 0,5 %.

Testejä tehdään hermotukoksen aiheuttaman jään tuntemuksen menetyksen arvioimiseksi ennen leikkaussaliin tuloa (OR). Diafragmaattinen ekskursio arvioidaan käyttämällä vatsan kaarevaa ultraäänianturia, ja se luokitellaan normaaliksi, paradoksaaliseksi tai liikkumattomaksi. Normaali liike on hännän liikettä sisäänhengityksen aikana. Paradoksaalinen liike on pään liikettä sisäänhengityksen aikana.

Kun olet leikkaussalissa, kaikki rutiinimonitorit on kytketty. Lisäksi PMD TM -monitori sekä BIS®-monitori on yhdistetty anestesiakoneeseen ja potilaaseen. Molemmat tutkimusmonitorit ovat päällä ja ne tallentavat vastaavat indeksit jatkuvasti anestesian ajan. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (1–2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Kanada), remifentaniililla (1 µg/kg IV bolus; Teva, Kanada) ja rokuroniumilla (0,6–1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc.) . Deksametasonin 4 mg:n bolus IV annetaan yleisanestesian induktion jälkeen.

Potilaat ovat myös saaneet suun kautta asetaminofeenia 1 g ja selekoksibia 400 mg ennen leikkausta. Intubaatio endotrakeaalisella putkella suoritetaan, kun potilas on riittävästi halvaantunut (ei vastetta TOF-stimulaatioon). Kaikki lääkkeet annetaan potilaan mukautetun ruumiinpainon mukaan. Tämä lasketaan Robinsonin kaavalla: jossa TBW on kokonaispaino ja IBW on ihanteellinen ruumiinpaino (21-22). Välittömästi intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla samalla kun BIS-arvo tavoitellaan välillä 45–55, ja remifentaniili-infuusiota ja boluksia käytetään alle 25:n NOL:iin. Anestesian lopussa, kun kirurgi alkaa sulkea haavoja, annetaan suonensisäinen hydromorfonibolus 7 mcg/kg säädetystä ruumiinpainosta. Remifentaniili-infuusio ja desfluraani lopetetaan, kun sidos alkaa. Emergenssi ja ekstubaatio tehdään OR:ssa. Kaikki ajat (aloita ihon sulkeutuminen, aloita pukeutuminen, lopeta desfluraani ja remifentaniili) ilmoitetaan tarkasti CRF:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-status 1,2,3.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Elektiivinen olkapään artroskooppinen leikkaus yleisanestesiassa ja hermosalpauksessa ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä) tai epävakaa sepelvaltimotauti.
  • Hyytymishäiriöt.
  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Anatomiset häiriöt ja/tai neuropaattinen sairaus.
  • BMI yli 40.
  • Päihteiden väärinkäytön historia.
  • Psykotrooppisten ja/tai opioidien krooninen käyttö.
  • Hoitoa vaativia psykiatrisia sairauksia.
  • Vasta-aiheet olkapääleikkauksen hermosalpaukselle.
  • Allergia remifentaniilille tai mille tahansa tutkimusprotokollan lääkkeelle.
  • Preoperatiivisessa lohkohuoneessa suoritetun hermoston epäonnistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SSNB + PCB
Yhden pistoksen US-ohjattu suprascapulaarinen hermosalpa (SSNB) 5 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia, sitten kertapistoksella US-ohjattu posteriorinen johtosalpa (PCB) 10 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia.
Potilas makaa selällään pää käännettynä lohkon vastakkaiselle puolelle. Lineaarista korkeataajuista ultraäänianturia käyttämällä proksimaalinen suprascapulaarinen hermo visualisoidaan ennen kuin se kääntyy olkapäätä kohti. Se estetään käyttämällä 5 ml ropivicaine 0,5 %. Takanuora on helppo visualisoida suoritettaessa infraclavicular brachial plexus block. Se estetään käyttämällä 10 ml ropivicaine 0,5 %.
Muut nimet:
  • SSNB+PCB
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Yksittäinen pistos US-ohjattu interscalene brachial plexus block (ISBPB), jossa on 15 ml ropivakaiinia 0,5 %.
Potilas makaa selällään pää käännettynä lohkon vastakkaiselle puolelle. Lineaarista korkeataajuista ultraäänianturia käyttämällä visualisoidaan skaalan välinen ura yhdessä brachial plexuksen juurien kanssa. Esto suoritetaan 15 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia.
Muut nimet:
  • ISPB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentaniilin annos mikrog/kg/h leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen viillosta haavasidokseksi
Pääkriteerinä on arvioida remifentaniiliannos kiloa kohden leikkaustuntia kohti, joka tarvitaan leikkauksen aikana, jotta NOL-indeksi pysyy alle 25:n kynnyksen.
Leikkauksensisäinen viillosta haavasidokseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika herätä minuuteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aika herätä minuuteissa.
Intraoperatiivinen
Aika ekstubaatioon minuuteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aika ekstubaatioon minuuteissa.
Intraoperatiivinen
Moottorilohkon kesto minuutteina
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 H24 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Moottorilohkon kesto minuutteina mitattuna normaalin pitovoiman palautumiseen kuluneella ajalla.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 H24 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NOL-vaste kirurgisten viiltojen jälkeen (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
NOL-vaste olkapään kirurgisten viiltojen 1 jälkeen (sijaitsee 2 cm inferiorista ja 1 cm mediaalisesta akromionin posterolateraalisesta kulmasta) (laskemalla NOL-käyrän alla oleva pinta-ala viiltoa 1 seuraavien 5 minuutin ajalta).
Intraoperatiivinen
NOL-vaste kirurgisten viiltojen jälkeen (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
NOL-vaste olkapään kirurgisten viiltojen 2 jälkeen (joka sijaitsee hieman huonompi kuin coracoid) (laskemalla NOL-käyrän alla oleva pinta-ala viiltoa 1 seuraavien 5 minuutin ajalta).
Intraoperatiivinen
Remifentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Remifentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina viillosta haavasidokseksi
Intraoperatiivinen
Remifentaniilibolusten määrä (n)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Potilaalle annettujen remifentaniilibolusten määrä viillosta haavasidokselle
Intraoperatiivinen
Poiston kulutus ml
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen viillosta haavasidokseksi
Leikkauksensisäinen desfluraanin kulutus ml
Leikkauksensisäinen viillosta haavasidokseksi
PACU-kipupisteet asteikolla 0-10
Aikaikkuna: PACU:n sisäänkäynnistä PACU:n purkamiseen, esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU-kipupisteet
PACU:n sisäänkäynnistä PACU:n purkamiseen, esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Tartuntavoima mmHg
Aikaikkuna: PACU:ssa esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Tartunnan vahvuus ennen hermosalpausta ja ennen PACU-purkausta mitattuna mmHg:nä paineanturilla, joka on liitetty 1000 ml:n suolaliuospussiin.
PACU:ssa esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Ultraäänellä hermotukoksen aiheuttama diafragmaattinen pareesi
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja ennen yleispuudutusta ja leikkausta, hereillä olevalla potilaalla
Ipsilateraalinen diafragmaretki 30 minuuttia lohkon päättymisen jälkeen (normaali, paradoksaalinen tai ei liikettä).
30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja ennen yleispuudutusta ja leikkausta, hereillä olevalla potilaalla
Potilaan hengenahdistus asteikolla 0-10
Aikaikkuna: PACU esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan hengenahdistus ennen PACU:n kotiutusta asteikolla 0-10.
PACU esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika, joka on valmis poistumaan PACU:sta minuuteissa
Aikaikkuna: PACU esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika, joka kuluu PACU:sta purkamiseen = aika minuutteina Aldrete-pisteen saavuttamiseen 9
PACU esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin kipupisteet asteikolla 0-10 levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen klo 24, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin kipupisteet, H24
Leikkauksen jälkeinen klo 24, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tunnin kipupisteet asteikolla 0-10 levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen klo 48, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tunnin kipupisteet
Leikkauksen jälkeinen klo 48, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin kipupisteet asteikolla 0-10 mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen klo 24, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin kipupisteet mobilisaation aikana
Leikkauksen jälkeinen klo 24, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Per os postoperatiivinen (PACU-purkauksen jälkeen) morfiiniekvivalenttikulutus milligrammoina 8, 16, 24, 32, 40, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien per os kulutus milligrammoina ekvivalenttia morfiinia (8 tunnin välein sairaanhoitajien toimesta tai päiväkirjan kanssa potilailla, joilla on sama päiväleikkaus).
Leikkauksen jälkeen 2 päivää 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys asteikolla 0-100
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys 24 tunnin kohdalla asteikolla 0-100.
Leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään leikkaus

Kliiniset tutkimukset Suprascapular hermoblokki + takajohtolohko

3
Tilaa