- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04015284
Leikkauksensisäinen kipu ja kirurgisen tukoksen laatu olkapääleikkauksen aikana NOL-indeksin arvioimina
Leikkauksensisäinen kipu ja kirurgisen hermotukoksen laatu artrroskooppisen olkapääleikkauksen aikana NOL-indeksin arvioimana, kun verrataan yhdistettyjä suprascapulaarisia ja posteriorisia johtohermolohkoja interscalene-olkavartalon lohkotukkoon
Leikkauksen jälkeinen analgesia olkapääleikkauksessa saavutetaan tyypillisesti tarjoamalla interscalene brachial plexus block. Tämän salpauksen hyvin yleinen sivuvaikutus on kuitenkin puolidiafragmaalinen halvaus, tila, jota ei ehkä siedä potilailla, joilla on keuhkosairauksia, kuten COPD. Kliinikot ovat äskettäin tutkineet uusia tapoja tarjota tyydyttävä kivunlievitys ja samalla minimoida interscalene-hermoblokauksen keuhkoihin liittyvät sivuvaikutukset. Yksi näistä ratkaisuista voisi olla tarjota potilaalle suprascapulaarinen hermotuki, joka on yhdistetty takanuorakatkoksen kanssa. Koska nämä salpaukset suoritetaan alempana niskassa tai solisluun alla, nieluhermo ei todennäköisesti tukkeudu. Siten on raportoitu vähemmän hengitysteiden sivuvaikutuksia käytettäessä tällaisia lohkoja. Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan NOL-vastetta kirurgisille ärsykkeille ja opioiditarpeita leikkauksen aikana potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia joko supraklavikulaarisella ja posteriorisella nyöritukolla tai interskaleenikatkouksella.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu avoin non-inferiority-tutkimus. Aihepopulaatio: Aikuiset, joille on määrä tehdä valitiivinen olkapään artroskopia Näytteen koko: 100 potilasta Tutkimuksen kesto: Alkaa helmikuussa 2019 - päättyy helmikuussa 2021 - Välianalyysi 50 potilaalla Tutkimuskeskus: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että suprascapulaarinen salpaus yhdistettynä takajohtokatkoksen kanssa ei ole huonompi kuin interscalene brachial plexus blokkaus intraoperatiivisen analgesian suhteen. Oletamme, että intraoperatiiviset opioidivaatimukset eivät eroa merkittävästi potilailla, jotka saavat kumpaakaan salpaa.
Toissijaisena tavoitteenamme on tarkastella eroja leikkauksensisäisessä anesteetin kulutuksessa, NOL-indeksin muutoksia, postoperatiivista opioidien kulutusta, kipupisteitä, käsivarren motoriikkaa, diafragman pareesia, potilastyytyväisyyttä ja valmiusaikaa PACU:sta. Oletamme, että nämä tulokset ovat samankaltaisia molemmissa ryhmissä, lukuun ottamatta mahdollista käsivarren motorisen tukoksen ja diafragman pareesin vähenemistä yhdistetyssä suprascapulaarisessa ja posteriorisessa nauhakatkosryhmässä.
Saatuaan laitoksen eettisen lautakunnan hyväksynnän tutkimukselle, yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ensimmäinen valinnainen olkapään artroskopia yleisanestesiassa, seulotaan esianestesiaklinikalla. Heitä lähestytään ja koko opiskelumenettelyt selitetään laajasti. Kiinnostuneet potilaat pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake (katso liite). Potilaalla on oikeus kieltäytyä käytöstä milloin tahansa. Tutkijat tapaavat potilaat uudelleen leikkausaamuna selvittääkseen mahdolliset huolenaiheet. Suostumuksen jälkeen potilaalle annetaan tutkimusnumero nousevassa järjestyksessä.
Arvioidaan kaksi ryhmää:
- Ryhmä A: kertapistoksella US-ohjattu suprascapulaarinen hermosalpaus, jossa on 5 ml ropivakaiinia 0,5 %, sitten kertapistoksella US-ohjattu takanuoran salpaus 10 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia.
- Ryhmä B: yksittäinen pistos US-ohjattu interscalene brachial plexus blokk, jossa on 15 ml ropivakaiinia 0,5 %.
Testejä tehdään hermotukoksen aiheuttaman jään tuntemuksen menetyksen arvioimiseksi ennen leikkaussaliin tuloa (OR). Diafragmaattinen ekskursio arvioidaan käyttämällä vatsan kaarevaa ultraäänianturia, ja se luokitellaan normaaliksi, paradoksaaliseksi tai liikkumattomaksi. Normaali liike on hännän liikettä sisäänhengityksen aikana. Paradoksaalinen liike on pään liikettä sisäänhengityksen aikana.
Kun olet leikkaussalissa, kaikki rutiinimonitorit on kytketty. Lisäksi PMD TM -monitori sekä BIS®-monitori on yhdistetty anestesiakoneeseen ja potilaaseen. Molemmat tutkimusmonitorit ovat päällä ja ne tallentavat vastaavat indeksit jatkuvasti anestesian ajan. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (1–2 mg/kg IV; Pharmascience Inc, Kanada), remifentaniililla (1 µg/kg IV bolus; Teva, Kanada) ja rokuroniumilla (0,6–1 mg/kg IV; Sandoz Canada Inc.) . Deksametasonin 4 mg:n bolus IV annetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Potilaat ovat myös saaneet suun kautta asetaminofeenia 1 g ja selekoksibia 400 mg ennen leikkausta. Intubaatio endotrakeaalisella putkella suoritetaan, kun potilas on riittävästi halvaantunut (ei vastetta TOF-stimulaatioon). Kaikki lääkkeet annetaan potilaan mukautetun ruumiinpainon mukaan. Tämä lasketaan Robinsonin kaavalla: jossa TBW on kokonaispaino ja IBW on ihanteellinen ruumiinpaino (21-22). Välittömästi intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla samalla kun BIS-arvo tavoitellaan välillä 45–55, ja remifentaniili-infuusiota ja boluksia käytetään alle 25:n NOL:iin. Anestesian lopussa, kun kirurgi alkaa sulkea haavoja, annetaan suonensisäinen hydromorfonibolus 7 mcg/kg säädetystä ruumiinpainosta. Remifentaniili-infuusio ja desfluraani lopetetaan, kun sidos alkaa. Emergenssi ja ekstubaatio tehdään OR:ssa. Kaikki ajat (aloita ihon sulkeutuminen, aloita pukeutuminen, lopeta desfluraani ja remifentaniili) ilmoitetaan tarkasti CRF:ssä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-status 1,2,3.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Elektiivinen olkapään artroskooppinen leikkaus yleisanestesiassa ja hermosalpauksessa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä) tai epävakaa sepelvaltimotauti.
- Hyytymishäiriöt.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Anatomiset häiriöt ja/tai neuropaattinen sairaus.
- BMI yli 40.
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Psykotrooppisten ja/tai opioidien krooninen käyttö.
- Hoitoa vaativia psykiatrisia sairauksia.
- Vasta-aiheet olkapääleikkauksen hermosalpaukselle.
- Allergia remifentaniilille tai mille tahansa tutkimusprotokollan lääkkeelle.
- Preoperatiivisessa lohkohuoneessa suoritetun hermoston epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: SSNB + PCB
Yhden pistoksen US-ohjattu suprascapulaarinen hermosalpa (SSNB) 5 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia, sitten kertapistoksella US-ohjattu posteriorinen johtosalpa (PCB) 10 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia.
|
Potilas makaa selällään pää käännettynä lohkon vastakkaiselle puolelle.
Lineaarista korkeataajuista ultraäänianturia käyttämällä proksimaalinen suprascapulaarinen hermo visualisoidaan ennen kuin se kääntyy olkapäätä kohti.
Se estetään käyttämällä 5 ml ropivicaine 0,5 %.
Takanuora on helppo visualisoida suoritettaessa infraclavicular brachial plexus block.
Se estetään käyttämällä 10 ml ropivicaine 0,5 %.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Yksittäinen pistos US-ohjattu interscalene brachial plexus block (ISBPB), jossa on 15 ml ropivakaiinia 0,5 %.
|
Potilas makaa selällään pää käännettynä lohkon vastakkaiselle puolelle.
Lineaarista korkeataajuista ultraäänianturia käyttämällä visualisoidaan skaalan välinen ura yhdessä brachial plexuksen juurien kanssa.
Esto suoritetaan 15 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Remifentaniilin annos mikrog/kg/h leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen viillosta haavasidokseksi
|
Pääkriteerinä on arvioida remifentaniiliannos kiloa kohden leikkaustuntia kohti, joka tarvitaan leikkauksen aikana, jotta NOL-indeksi pysyy alle 25:n kynnyksen.
|
Leikkauksensisäinen viillosta haavasidokseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika herätä minuuteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika herätä minuuteissa.
|
Intraoperatiivinen
|
Aika ekstubaatioon minuuteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika ekstubaatioon minuuteissa.
|
Intraoperatiivinen
|
Moottorilohkon kesto minuutteina
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 H24 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Moottorilohkon kesto minuutteina mitattuna normaalin pitovoiman palautumiseen kuluneella ajalla.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 H24 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NOL-vaste kirurgisten viiltojen jälkeen (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
NOL-vaste olkapään kirurgisten viiltojen 1 jälkeen (sijaitsee 2 cm inferiorista ja 1 cm mediaalisesta akromionin posterolateraalisesta kulmasta) (laskemalla NOL-käyrän alla oleva pinta-ala viiltoa 1 seuraavien 5 minuutin ajalta).
|
Intraoperatiivinen
|
NOL-vaste kirurgisten viiltojen jälkeen (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
NOL-vaste olkapään kirurgisten viiltojen 2 jälkeen (joka sijaitsee hieman huonompi kuin coracoid) (laskemalla NOL-käyrän alla oleva pinta-ala viiltoa 1 seuraavien 5 minuutin ajalta).
|
Intraoperatiivinen
|
Remifentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Remifentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina viillosta haavasidokseksi
|
Intraoperatiivinen
|
Remifentaniilibolusten määrä (n)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Potilaalle annettujen remifentaniilibolusten määrä viillosta haavasidokselle
|
Intraoperatiivinen
|
Poiston kulutus ml
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen viillosta haavasidokseksi
|
Leikkauksensisäinen desfluraanin kulutus ml
|
Leikkauksensisäinen viillosta haavasidokseksi
|
PACU-kipupisteet asteikolla 0-10
Aikaikkuna: PACU:n sisäänkäynnistä PACU:n purkamiseen, esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PACU-kipupisteet
|
PACU:n sisäänkäynnistä PACU:n purkamiseen, esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tartuntavoima mmHg
Aikaikkuna: PACU:ssa esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tartunnan vahvuus ennen hermosalpausta ja ennen PACU-purkausta mitattuna mmHg:nä paineanturilla, joka on liitetty 1000 ml:n suolaliuospussiin.
|
PACU:ssa esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ultraäänellä hermotukoksen aiheuttama diafragmaattinen pareesi
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja ennen yleispuudutusta ja leikkausta, hereillä olevalla potilaalla
|
Ipsilateraalinen diafragmaretki 30 minuuttia lohkon päättymisen jälkeen (normaali, paradoksaalinen tai ei liikettä).
|
30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja ennen yleispuudutusta ja leikkausta, hereillä olevalla potilaalla
|
Potilaan hengenahdistus asteikolla 0-10
Aikaikkuna: PACU esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan hengenahdistus ennen PACU:n kotiutusta asteikolla 0-10.
|
PACU esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka on valmis poistumaan PACU:sta minuuteissa
Aikaikkuna: PACU esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu PACU:sta purkamiseen = aika minuutteina Aldrete-pisteen saavuttamiseen 9
|
PACU esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kipupisteet asteikolla 0-10 levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen klo 24, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kipupisteet, H24
|
Leikkauksen jälkeinen klo 24, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin kipupisteet asteikolla 0-10 levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen klo 48, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin kipupisteet
|
Leikkauksen jälkeinen klo 48, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kipupisteet asteikolla 0-10 mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen klo 24, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kipupisteet mobilisaation aikana
|
Leikkauksen jälkeinen klo 24, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Per os postoperatiivinen (PACU-purkauksen jälkeen) morfiiniekvivalenttikulutus milligrammoina 8, 16, 24, 32, 40, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien per os kulutus milligrammoina ekvivalenttia morfiinia (8 tunnin välein sairaanhoitajien toimesta tai päiväkirjan kanssa potilailla, joilla on sama päiväleikkaus).
|
Leikkauksen jälkeen 2 päivää 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys asteikolla 0-100
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys 24 tunnin kohdalla asteikolla 0-100.
|
Leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Richebe, MD, PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1743
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
Kliiniset tutkimukset Suprascapular hermoblokki + takajohtolohko
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityRekrytointiQuadratus Lumborum Block | Pediatria | Lohko | AtelektaasiTurkki
-
Cumhuriyet UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen kipuTurkki
-
Cumhuriyet UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen kipuTurkki
-
Cumhuriyet UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen kipuTurkki
-
Mansoura UniversityValmisAlueellinen lohkoEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisSubcostal TAP-blokki moniporttiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
-
Hitit UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeinen; Kivun hallintaTurkki
-
Burcu Bozdogan TuysuzValmisVideoavusteinen torakoskooppinen leikkausTurkki
-
Assiut UniversityValmisOlkapään leikkaus | Alueen anestesian sairastavuusEgypti
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi