パルス磁気刺激 - 脊髄損傷における痙性の管理 (OsStim)
痙性（筋肉の引き締め、けいれん、および/または収縮）は、中枢神経系への損傷の一般的に遭遇する結果です. 痙縮は、脊髄損傷、脳卒中、脳性麻痺の患者の生活の質と機能に悪影響を及ぼします。 従来の管理は、投薬、ボツリヌス毒素の注射、および場合によっては大規模な外科的介入で構成されています。 いくつかの研究では、脳と末梢神経の反復的な磁気刺激を使用して痙縮を長期的に抑制することが検討されています。 最近、シータ バースト シーケンス低線量磁気刺激は、未使用のシナプス接続を削除するようにマークすることが示されています。 脊髄のパルス磁気刺激を使用することにより、損傷に起因する異常な接続が削除のために識別される可能性があり、したがって誤作動回路を潜在的に最小限に抑えることができます。
研究者らは、このパイロット研究で、まず脊髄損傷 (SCI) の患者でパルス磁気刺激を適用できるかどうか、次に下肢の痙性に影響があるかどうかをテストすることを計画しています。
これらの結果は、より大規模な試験の設計を支援し、参加者の数と治療される病状の種類を拡大するために使用されます。
安定したSCIの参加者（ミッドランド脊髄損傷センターの入院患者）は、断続的なパルス磁気刺激を受けるか、刺激を受けないように無作為化されます。 患者は、刺激を受けているかどうかについて盲検化されます（マシンはアクティブになり、両方のグループで同じ位置に配置されます。ただし、シャムグループでは、刺激コイルが磁場を供給しない方向に適用されます。脊髄）。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、脊髄損傷後の痙縮などの望ましくない症状を軽減するために、低用量の磁気刺激の可能性を理解しようとしています. 脊髄への損傷の後、脊髄内の損傷レベルより下の神経が再編成されます。 これは、痙性として知られる状態を生み出す望ましくない接続につながります. 痙性は、望ましくない筋肉のこわばりとして患者に経験されます。 感覚のある患者では、これが痛みの原因となり、骨や関節に問題が生じたり、座ったり立ったりするのが困難になることがよくあります。 けいれんに加えて、血圧、発汗、腸、膀胱を制御する神経の機能の変化はすべて、そのような怪我をした人に困難をもたらす可能性があります.
神経系は、人間が成長を終えた後も継続的に再編成することが知られています。 たとえば、記憶を形成して学習できるようにするために、これを行う必要があります。 このプロセスは健康な生活に必要であり、脊髄を含む中枢神経系を歩き回る細胞群によって制御されています。 ミクログリア細胞として知られるこれらの細胞は庭師として機能し、不要な接続を剪定し、必要な接続を強化します. 生物学の分野での最近の研究から、補体と呼ばれる化学物質がマーカーとして使用され、トリミングされる木のペンキのようなものとして使用され、ミクログリア細胞にどこを切るか、どこを強化するかを伝えることが現在理解されています. 非常に低レベルのパルス磁気刺激は、ミクログリア細胞が正常に機能できるように、トリミングが必要な接続をマークすることができます。 研究者は、非常に低用量の磁気刺激を使用することで、痙性を引き起こす脊髄の異常な接続を減らすことができるかどうかを特定したいと考えています. 研究者は、これは非常に安全な治療であると考えています。これは、脳で一般的に使用されるレベルの 10 分の 1 のレベルで脊髄に磁気刺激を使用しているためです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jayne Edwards
- 電話番号：01691404143
- メール：jayne.edwards5@nhs.net
研究場所
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
- 募集
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jayne Edwards
- 電話番号：01691404143
- メール：jayne.edwards5@nhs.net
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主任研究者：
- Andrew Roberts
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上99歳未満
- 精神的能力を持っている
- -確立された脊髄損傷フランケルグレードA、B、またはC、採用の少なくとも2か月前
- L1レベル以上の脊髄の関与
- Midland Center for Spinal Injuries (英国、オスウェストリー) に入院
- -研究期間中、入院患者であり続けることが期待される
- 下肢に影響を与える痙縮を経験する
除外基準:
- 妊娠中
- MRI非対応の脊椎固定
- 埋め込みインスリンポンプ
- -過去2週間以内の痙縮薬の変更
- この入院時に予定されている痙性介入
- -過去12か月以内に発作を伴うてんかん
- ドネジピル塩酸塩を服用中
- 現在バルプロ酸ナトリウムを服用中
- 心臓ペースメーカーまたはワイヤー
- 内部除細動器 (ICD)
- 脳深部刺激装置
- 腰にタトゥー
- 放射性種子
- 人工内耳/耳インプラント
- 迷走神経刺激装置 (VNS)
- 髄腔内バクロフェン ポンプ
- 破片、弾丸、ペレット、患者の体内のボールベアリングの存在
- ウェアラブル除細動器
- 外科用クリップ、ステープルまたは縫合糸
- VeriChip マイクロトランスポンダ
- ウェアラブル輸液ポンプ
- 取り外し不可能なボディピアス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄のパルス磁気刺激
脊髄のサブスレッショルド間欠的パルス磁気刺激
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サブスレッショルド断続パルス磁気刺激の脊髄への適用
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偽コンパレータ：偽磁気刺激
シャム - 患者と機械はインターベンション アームと同じ位置に配置されますが、磁気刺激は提供されません
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脊髄への偽磁気刺激の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ペン痙性尺度
時間枠：ベースライン（治療の24時間前まで）
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筋肉のけいれんの頻度と重症度を評価する 2 部構成の患者自己申告尺度。
パート 1 では患者に過去 24 時間の筋肉痙攣の強度と頻度を説明してもらい、パート 2 では患者に過去 1 時間の筋痙攣の強度と頻度を説明してもらいます。
頻度は、けいれんなし (0) から 1 時間に 10 回以上発生する自発性けいれん (5) までの 5 段階で評価されます。
強度は、軽度、中等度、重度の 3 段階でマークされます。
スコアが高いほど、けいれんの頻度が高くなり、より深刻になります。
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ベースライン（治療の24時間前まで）
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修正ペン痙性尺度
時間枠：治療開始後14日目
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筋肉のけいれんの頻度と重症度を評価する 2 部構成の患者自己申告尺度。
パート 1 では患者に過去 24 時間の筋肉痙攣の強度と頻度を説明してもらい、パート 2 では患者に過去 1 時間の筋痙攣の強度と頻度を説明してもらいます。
頻度は、けいれんなし (0) から 1 時間に 10 回以上発生する自発性けいれん (5) までの 5 段階で評価されます。
強度は、軽度、中等度、重度の 3 段階でマークされます。
スコアが高いほど、けいれんの頻度が高くなり、より深刻になります。
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治療開始後14日目
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修正ペン痙性尺度
時間枠：治療開始後28日目
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筋肉のけいれんの頻度と重症度を評価する 2 部構成の患者自己申告尺度。
パート 1 では患者に過去 24 時間の筋肉痙攣の強度と頻度を説明してもらい、パート 2 では患者に過去 1 時間の筋痙攣の強度と頻度を説明してもらいます。
頻度は、けいれんなし (0) から 1 時間に 10 回以上発生する自発性けいれん (5) までの 5 段階で評価されます。
強度は、軽度、中等度、重度の 3 段階でマークされます。
スコアが高いほど、けいれんの頻度が高くなり、より深刻になります。
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治療開始後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン（治療の24時間前まで）
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脊髄ジャーナル 2008 (46:818-823) に掲載されている、患者の自己申告による痛みのスコア。 患者は最初に、今日を含む過去 7 日間に痛みがあったかどうか尋ねられます。 いいえの場合、それ以上の質問はありません。 はいの場合は、いくつの異なる痛みの問題があったか (1、2、3、4、または 5 つ以上) を尋ねられ、続いて 3 つの最悪の痛みの問題を説明します。 次に、痛みの場所、強さ、長さを記録します。 さらに、患者の痛みが日常活動、気分、睡眠にどのように影響するかについて、0 (まったくない) から 6 (極度の干渉) までの尺度で質問されます。 |
ベースライン（治療の24時間前まで）
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痛みのスコア
時間枠：治療開始後14日目
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脊髄ジャーナル 2008 (46:818-823) に掲載されている、患者の自己申告による痛みのスコア。 患者は最初に、今日を含む過去 7 日間に痛みがあったかどうか尋ねられます。 いいえの場合、それ以上の質問はありません。 はいの場合は、いくつの異なる痛みの問題があったか (1、2、3、4、または 5 つ以上) を尋ねられ、続いて 3 つの最悪の痛みの問題を説明します。 次に、痛みの場所、強さ、長さを記録します。 さらに、患者の痛みが日常活動、気分、睡眠にどのように影響するかについて、0 (まったくない) から 6 (極度の干渉) までの尺度で質問されます。 |
治療開始後14日目
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痛みのスコア
時間枠：治療開始後28日目
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脊髄ジャーナル 2008 (46:818-823) に掲載されている、患者の自己申告による痛みのスコア。 患者は最初に、今日を含む過去 7 日間に痛みがあったかどうか尋ねられます。 いいえの場合、それ以上の質問はありません。 はいの場合は、いくつの異なる痛みの問題があったか (1、2、3、4、または 5 つ以上) を尋ねられ、続いて 3 つの最悪の痛みの問題を説明します。 次に、痛みの場所、強さ、長さを記録します。 さらに、患者の痛みが日常活動、気分、睡眠にどのように影響するかについて、0 (まったくない) から 6 (極度の干渉) までの尺度で質問されます。 |
治療開始後28日目
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アッシュワース スコア
時間枠：ベースライン（治療の24時間前まで）
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臨床医は、ハムストリング、大腿四頭筋、および下腿三頭筋の筋緊張のスコアを評価しました。
関節の屈曲または伸展をテストして、可動域全体の筋緊張を 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (筋肉の硬直) のスケールで採点します。
スコアが高いほど、より多くの筋肉の痙性が示されます。
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ベースライン（治療の24時間前まで）
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アッシュワース スコア
時間枠：治療開始後14日目
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臨床医は、ハムストリング、大腿四頭筋、および下腿三頭筋の筋緊張のスコアを評価しました。
関節の屈曲または伸展をテストして、可動域全体の筋緊張を 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (筋肉の硬直) のスケールで採点します。
スコアが高いほど、より多くの筋肉の痙性が示されます。
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治療開始後14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Roberts, FRCS、The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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