Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная магнитная стимуляция — лечение спастичности при травмах спинного мозга (OsStim)

31 января 2022 г. обновлено: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Спастичность (напряжение, спазм и/или сокращение мышц) является часто встречающимся последствием повреждений центральной нервной системы. Спастичность оказывает неблагоприятное влияние на качество жизни и функцию больных с травмами спинного мозга, инсультом и детским церебральным параличом. Традиционное лечение состоит из лекарств, инъекций ботулинического токсина и иногда обширных хирургических вмешательств. В нескольких исследованиях изучалось использование повторяющейся магнитной стимуляции головного мозга и периферических нервов для получения длительного подавления спастичности. Недавно было показано, что низкодозовая магнитная стимуляция с последовательностью тета-импульсов помечает неиспользуемые синаптические связи для делеции. С помощью импульсной магнитной стимуляции спинного мозга аномальные соединения, возникающие в результате травмы, могут быть идентифицированы для удаления, что потенциально минимизирует неправильное срабатывание цепей.

Исследователи планируют в этом экспериментальном исследовании проверить, во-первых, достижимо ли применение импульсной магнитной стимуляции спинного мозга у пациентов с травмой спинного мозга (ТСН), а во-вторых, влияет ли оно на спастичность нижних конечностей.

Эти результаты будут использованы для разработки более крупного исследования, увеличения числа участников и разнообразия леченных патологий.

Участники (стационарные пациенты в Центре спинальных травм Мидленда) со стабильной ТСМ будут рандомизированы для получения прерывистой импульсной магнитной стимуляции или без стимуляции. Пациенты будут ослеплены относительно того, получают ли они стимуляцию (машина будет активна и помещена в одно и то же положение для обеих групп, за исключением того, что в фиктивной группе катушка стимуляции будет применяться в ориентации, которая не доставляет магнитное поле к спинной мозг).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи пытаются понять потенциал магнитной стимуляции с низкими дозами для уменьшения нежелательных симптомов, включая спастичность после травмы спинного мозга. После травмы спинного мозга нервы внутри спинного мозга ниже уровня травмы реорганизуются. Это приводит к нежелательным связям, вызывающим состояние, известное как спастичность. Спастичность воспринимается пациентами как нежелательная ригидность мышц. У пациентов с некоторой чувствительностью это может вызвать боль и часто может привести к проблемам с костями и суставами, а также к трудностям в положении сидя и стоя. Наряду со спастичностью измененное функционирование нервов, контролирующих артериальное давление, потоотделение, работу кишечника и мочевого пузыря, может создать трудности для человека, перенесшего такую ​​травму.

В настоящее время известно, что нервная система непрерывно реорганизуется даже после того, как человек закончил свой рост. Например, это необходимо для того, чтобы мы могли формировать воспоминания и учиться. Этот процесс необходим для здоровой жизни и регулируется целой армией клеток, блуждающих по центральной нервной системе, включая спинной мозг. Эти клетки, известные как клетки микроглии, действуют как садовники, обрезая ненужные связи и укрепляя связи, которые необходимы. Из недавних работ в области биологии стало понятно, что химическое вещество, называемое комплементом, используется в качестве маркера, немного похожего на краску на дереве, которое нужно обрезать, чтобы сообщить клеткам микроглии, где их нужно обрезать, а где укрепить. Импульсная магнитная стимуляция очень низкого уровня может отметить соединения, которые необходимо обрезать, чтобы клетки микроглии могли выполнять свою работу. Исследователи хотят определить, можем ли мы, используя очень низкую дозу магнитной стимуляции, уменьшить аномальные связи в спинном мозге, которые вызывают спастичность. Исследователи считают, что это очень безопасное лечение, потому что оно использует магнитную стимуляцию спинного мозга в 10 раз меньше, чем обычно используется для головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jayne Edwards
  • Номер телефона: 01691404143
  • Электронная почта: jayne.edwards5@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
        • Рекрутинг
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Jayne Edwards
          • Номер телефона: 01691404143
          • Электронная почта: jayne.edwards5@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Andrew Roberts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет и моложе 99 лет
  • Обладает умственными способностями
  • Установленная травма спинного мозга по Франкелю класса A, B или C, по крайней мере, за 2 месяца до набора
  • Вовлечение спинного мозга на уровне L1 или выше
  • Поступил в Центр спинальных травм Мидленда (Освестри, Великобритания)
  • Ожидается, что он останется стационарным пациентом на время исследования
  • Испытывает спастичность, затрагивающую нижние конечности

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Несовместимая с МРТ фиксация позвоночника на месте
  • Имплантированная инсулиновая помпа
  • Смена лекарств от спастичности в течение последних 2 недель
  • Планируемое вмешательство по поводу спастичности при данном поступлении
  • Эпилепсия с приступами в течение последних 12 мес.
  • В настоящее время принимает донезипила гидрохлорид.
  • В настоящее время принимает вальпроат натрия.
  • Кардиостимулятор или провода
  • Внутренний кардиовертер-дефибриллятор (ICD)
  • Глубокий стимулятор мозга
  • Тату на пояснице
  • Радиоактивные семена
  • Кохлеарный имплант/ушной имплант
  • Стимулятор блуждающего нерва (ВНС)
  • Интратекальная баклофеновая помпа
  • наличие осколков, пуль, дроби, шарикоподшипников в теле пациента
  • Носимый кардиовертер-дефибриллятор
  • Хирургические зажимы, скобы или швы
  • Микротранспондер VeriChip
  • Носимый инфузионный насос
  • Несъемный пирсинг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импульсная магнитная стимуляция спинного мозга
Подпороговая прерывистая импульсная магнитная стимуляция спинного мозга
Процедура: Подпороговая прерывистая импульсная магнитная стимуляция
Применение подпороговой прерывистой импульсной магнитной стимуляции спинного мозга
Фальшивый компаратор: Имитация магнитной стимуляции
Имитация - пациент и оборудование помещены в то же положение, что и рука для вмешательства, но магнитная стимуляция не проводится.
Процедура: Шам
Применение ложной магнитной стимуляции спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала спастичности Пенна
Временное ограничение: Исходный уровень (до 24 часов до лечения)
Самостоятельный опрос пациентов, состоящий из двух частей, оценивающий частоту и тяжесть мышечных спазмов. В первой части пациента просят описать интенсивность и частоту мышечных спазмов за предыдущие 24 часа, а во второй части пациента просят описать интенсивность и частоту мышечных спазмов за предыдущий 1 час. Частота оценивается по 5-балльной шкале от отсутствия спазмов (0) до спонтанных спазмов, возникающих более 10 раз в час (5). Интенсивность его отмечена по 3-балльной шкале легкой, средней и тяжелой степени. Чем выше балл, тем чаще и тяжелее спазмы.
Исходный уровень (до 24 часов до лечения)
Модифицированная шкала спастичности Пенна
Временное ограничение: 14-й день после начала лечения
Самостоятельный опрос пациентов, состоящий из двух частей, оценивающий частоту и тяжесть мышечных спазмов. В первой части пациента просят описать интенсивность и частоту мышечных спазмов за предыдущие 24 часа, а во второй части пациента просят описать интенсивность и частоту мышечных спазмов за предыдущий 1 час. Частота оценивается по 5-балльной шкале от отсутствия спазмов (0) до спонтанных спазмов, возникающих более 10 раз в час (5). Интенсивность его отмечена по 3-балльной шкале легкой, средней и тяжелой степени. Чем выше балл, тем чаще и тяжелее спазмы.
14-й день после начала лечения
Модифицированная шкала спастичности Пенна
Временное ограничение: 28-й день после начала лечения
Самостоятельный опрос пациентов, состоящий из двух частей, оценивающий частоту и тяжесть мышечных спазмов. В первой части пациента просят описать интенсивность и частоту мышечных спазмов за предыдущие 24 часа, а во второй части пациента просят описать интенсивность и частоту мышечных спазмов за предыдущий 1 час. Частота оценивается по 5-балльной шкале от отсутствия спазмов (0) до спонтанных спазмов, возникающих более 10 раз в час (5). Интенсивность его отмечена по 3-балльной шкале легкой, средней и тяжелой степени. Чем выше балл, тем чаще и тяжелее спазмы.
28-й день после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до 24 часов до лечения)

Самооценка пациентом боли, опубликованная в журнале Spinal Cord за 2008 г. (46:818-823).

Пациентов сначала спрашивают, испытывали ли они какую-либо боль в течение последних 7 дней, включая сегодняшний день. Если нет, то дальнейшие вопросы не задаются. Если да, их спрашивают, сколько различных проблем с болью у них было (1, 2, 3, 4 или > 5), а затем описывают их 3 самые сильные проблемы с болью. Затем записывают локализацию, интенсивность и продолжительность боли. Далее задаются вопросы со шкалой от 0 (совсем нет) до 6 (крайнее вмешательство) о том, как боль влияет на их повседневную деятельность, настроение и сон.
Исходный уровень (до 24 часов до лечения)
Оценка боли
Временное ограничение: 14-й день после начала лечения

Самооценка пациентом боли, опубликованная в журнале Spinal Cord за 2008 г. (46:818-823).

Пациентов сначала спрашивают, испытывали ли они какую-либо боль в течение последних 7 дней, включая сегодняшний день. Если нет, то дальнейшие вопросы не задаются. Если да, их спрашивают, сколько различных проблем с болью у них было (1, 2, 3, 4 или > 5), а затем описывают их 3 самые сильные проблемы с болью. Затем записывают локализацию, интенсивность и продолжительность боли. Далее задаются вопросы со шкалой от 0 (совсем нет) до 6 (крайнее вмешательство) о том, как боль влияет на их повседневную деятельность, настроение и сон.
14-й день после начала лечения
Оценка боли
Временное ограничение: 28-й день после начала лечения

Самооценка пациентом боли, опубликованная в журнале Spinal Cord за 2008 г. (46:818-823).

Пациентов сначала спрашивают, испытывали ли они какую-либо боль в течение последних 7 дней, включая сегодняшний день. Если нет, то дальнейшие вопросы не задаются. Если да, их спрашивают, сколько различных проблем с болью у них было (1, 2, 3, 4 или > 5), а затем описывают их 3 самые сильные проблемы с болью. Затем записывают локализацию, интенсивность и продолжительность боли. Далее задаются вопросы со шкалой от 0 (совсем нет) до 6 (крайнее вмешательство) о том, как боль влияет на их повседневную деятельность, настроение и сон.
28-й день после начала лечения
Счет Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень (до 24 часов до лечения)
Клиницист оценил мышечный тонус в подколенном сухожилии, четырехглавой и трехглавой мышцах голени. Сгибание или разгибание сустава проверяют для оценки мышечного тонуса во всем диапазоне движения по шкале от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (ригидность мышц). Чем выше балл, тем больше указана спастичность мышц.
Исходный уровень (до 24 часов до лечения)
Счет Эшворта
Временное ограничение: 14-й день после начала лечения
Клиницист оценил мышечный тонус в подколенном сухожилии, четырехглавой и трехглавой мышцах голени. Сгибание или разгибание сустава проверяют для оценки мышечного тонуса во всем диапазоне движения по шкале от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (ригидность мышц). Чем выше балл, тем больше указана спастичность мышц.
14-й день после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RL1 535

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться