- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04015362
Gepulste Magnetstimulation – Umgang mit Spastik bei Rückenmarksverletzungen (OsStim)
Spastizität (Anspannung, Krämpfe und/oder Muskelkontraktionen) ist eine häufig anzutreffende Folge von Verletzungen des zentralen Nervensystems. Spastik wirkt sich nachteilig auf die Lebensqualität und Funktion von Patienten mit Rückenmarksverletzungen, Schlaganfall und Zerebralparese aus. Die konventionelle Behandlung besteht aus Medikamenten, Injektionen von Botulinumtoxin und gelegentlich umfangreichen chirurgischen Eingriffen. Mehrere Studien haben die Verwendung einer wiederholten Magnetstimulation des Gehirns und peripherer Nerven untersucht, um eine langfristige Unterdrückung der Spastik zu erzeugen. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Niedrigdosis-Magnetstimulation mit Theta-Burst-Sequenz unbenutzte synaptische Verbindungen zur Löschung markiert. Durch die Verwendung einer gepulsten Magnetstimulation des Rückenmarks können die anormalen Verbindungen, die sich aus einer Verletzung ergeben, zur Löschung identifiziert werden, wodurch möglicherweise die Fehlzündungsschaltkreise minimiert werden.
Die Forscher wollen in dieser Pilotstudie testen, ob erstens die Anwendung der gepulsten Magnetstimulation des Rückenmarks bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) durchführbar ist und zweitens, ob sie einen Effekt auf die Spastik der unteren Extremitäten hat.
Diese Ergebnisse werden verwendet, um eine größere Studie zu konzipieren, um die Anzahl der Teilnehmer und die Vielfalt der behandelten Pathologien zu erweitern.
Teilnehmer (stationäre Patienten im Midland Center for Spinal Injurys) mit stabiler SCI werden randomisiert, um entweder eine intermittierende gepulste Magnetstimulation oder keine Stimulation zu erhalten. Die Patienten werden nicht darüber informiert, ob sie eine Stimulation erhalten (das Gerät ist aktiv und wird für beide Gruppen in derselben Position platziert, außer dass bei der Scheingruppe die Stimulationsspule in einer Ausrichtung angelegt wird, die das Magnetfeld nicht an das Gerät abgibt Rückenmark).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher versuchen, das Potenzial einer niedrig dosierten Magnetstimulation zu verstehen, um unerwünschte Symptome, einschließlich Spastik, nach einer Rückenmarksverletzung zu reduzieren. Nach einer Verletzung des Rückenmarks reorganisieren sich die Nerven innerhalb des Rückenmarks unterhalb der Verletzungsebene. Dies führt zu unerwünschten Verbindungen, die einen als Spastik bekannten Zustand erzeugen. Spastik wird von Patienten als unerwünschte Muskelsteifheit empfunden. Bei empfindlichen Patienten kann dies Schmerzen verursachen und oft zu Problemen mit Knochen und Gelenken sowie zu Schwierigkeiten bei der Positionierung beim Sitzen und Stehen führen. Zusammen mit Spastizität können veränderte Funktionen der Nerven, die Blutdruck, Schwitzen, Darm und Blase kontrollieren, für jemanden, der eine solche Verletzung erlitten hat, Schwierigkeiten bereiten.
Inzwischen ist bekannt, dass sich das Nervensystem auch nach dem Ende des Wachstums des Menschen ständig neu organisiert. Das muss es zum Beispiel tun, damit wir Erinnerungen bilden und lernen können. Dieser Prozess ist für ein gesundes Leben notwendig und wird von einer Armee von Zellen reguliert, die durch das zentrale Nervensystem einschließlich des Rückenmarks wandern. Diese Zellen, die als Mikrogliazellen bekannt sind, fungieren als Gärtner, indem sie Verbindungen beschneiden, die nicht benötigt werden, und Verbindungen stärken, die benötigt werden. Aus neueren Arbeiten auf dem Gebiet der Biologie geht hervor, dass eine Chemikalie namens Komplement als Markierung verwendet wird, ähnlich wie Farbe auf einem Baum, der beschnitten werden soll, um den Mikrogliazellen mitzuteilen, wo sie schneiden oder wo sie sich stärken sollen. Eine sehr schwache gepulste Magnetstimulation kann Verbindungen markieren, die getrimmt werden müssen, damit die Mikrogliazellen ihrer Arbeit nachgehen können. Die Forscher wollen herausfinden, ob wir mit einer sehr niedrigen Dosis magnetischer Stimulation die anormalen Verbindungen im Rückenmark, die Spastik verursachen, reduzieren könnten. Die Ermittler glauben, dass dies eine sehr sichere Behandlung ist, da es eine magnetische Stimulation des Rückenmarks mit einem Zehntel der Stärke verwendet, die üblicherweise für das Gehirn verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jayne Edwards
- Telefonnummer: 01691404143
- E-Mail: jayne.edwards5@nhs.net
Studienorte
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- Rekrutierung
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jayne Edwards
- Telefonnummer: 01691404143
- E-Mail: jayne.edwards5@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Andrew Roberts
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Im Alter von über 18 Jahren und unter 99 Jahren
- Besitzt geistige Leistungsfähigkeit
- Festgestellte Rückenmarksverletzung Frankel Grad A, B oder C, mindestens 2 Monate vor der Rekrutierung
- Beteiligung des Rückenmarks auf L1-Ebene oder höher
- Aufnahme in das Midland Centre for Spinal Injuries (Oswestry, UK)
- Es wird erwartet, dass er für die Dauer der Studie stationär bleibt
- Erlebt Spastizität, die die unteren Gliedmaßen betrifft
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Nicht MRT-kompatible Wirbelsäulenfixierung vorhanden
- Implantierte Insulinpumpe
- Wechsel der Spastikmedikation innerhalb der letzten 2 Wochen
- Geplante Spastikintervention bei dieser Aufnahme
- Epilepsie mit Anfällen innerhalb der letzten 12 Monate
- Nehme derzeit Donezipilhydrochlorid ein
- Nehme derzeit Natriumvalproat
- Herzschrittmacher oder Drähte
- Interner Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Tiefenhirnstimulator
- Tätowierung am unteren Rücken
- Radioaktive Samen
- Cochlea-Implantat/Ohrimplantat
- Vagusnervstimulator (VNS)
- Intrathekale Baclofen-Pumpe
- Vorhandensein von Granatsplittern, Kugeln, Pellets, Kugellagern im Körper des Patienten
- Tragbarer Kardioverter-Defibrillator
- Chirurgische Clips, Klammern oder Nähte
- VeriChip-Mikrotransponder
- Tragbare Infusionspumpe
- Unentfernbare Körperpiercings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gepulste Magnetstimulation des Rückenmarks
Unterschwellige intermittierende gepulste Magnetstimulation des Rückenmarks
|
Anwendung einer unterschwelligen intermittierenden gepulsten Magnetstimulation auf das Rückenmark
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Schein-Komparator: Schein-Magnetstimulation
Sham – Patient und Gerät in derselben Position wie der Interventionsarm platziert, aber keine magnetische Stimulation abgegeben
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Anwendung von Schein-Magnetstimulation auf das Rückenmark
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Penn-Spastizitätsskala
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Behandlung)
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Eine zweiteilige, von Patienten selbst berichtete Messung zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Muskelkrämpfen.
Teil eins bittet den Patienten, die Intensität und Häufigkeit von Muskelkrämpfen in den letzten 24 Stunden zu beschreiben, und Teil zwei bittet den Patienten, die Intensität und Häufigkeit von Muskelkrämpfen in der letzten 1 Stunde zu beschreiben.
Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von keinen Spasmen (0) bis zu spontanen Spasmen reicht, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten (5).
Die Intensität wurde auf einer 3-Punkte-Skala von leicht, mittel und schwer angegeben.
Je höher die Werte, desto häufiger und stärker sind die Spasmen.
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Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Behandlung)
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Modifizierte Penn-Spastizitätsskala
Zeitfenster: Tag 14 nach Behandlungsbeginn
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Eine zweiteilige, von Patienten selbst berichtete Messung zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Muskelkrämpfen.
Teil eins bittet den Patienten, die Intensität und Häufigkeit von Muskelkrämpfen in den letzten 24 Stunden zu beschreiben, und Teil zwei bittet den Patienten, die Intensität und Häufigkeit von Muskelkrämpfen in der letzten 1 Stunde zu beschreiben.
Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von keinen Spasmen (0) bis zu spontanen Spasmen reicht, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten (5).
Die Intensität wurde auf einer 3-Punkte-Skala von leicht, mittel und schwer angegeben.
Je höher die Werte, desto häufiger und stärker sind die Spasmen.
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Tag 14 nach Behandlungsbeginn
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Modifizierte Penn-Spastizitätsskala
Zeitfenster: Tag 28 nach Beginn der Behandlung
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Eine zweiteilige, von Patienten selbst berichtete Messung zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Muskelkrämpfen.
Teil eins bittet den Patienten, die Intensität und Häufigkeit von Muskelkrämpfen in den letzten 24 Stunden zu beschreiben, und Teil zwei bittet den Patienten, die Intensität und Häufigkeit von Muskelkrämpfen in der letzten 1 Stunde zu beschreiben.
Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von keinen Spasmen (0) bis zu spontanen Spasmen reicht, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten (5).
Die Intensität wurde auf einer 3-Punkte-Skala von leicht, mittel und schwer angegeben.
Je höher die Werte, desto häufiger und stärker sind die Spasmen.
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Tag 28 nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Behandlung)
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Eine von einem Patienten selbst berichtete Schmerzskala, wie im Spinal Cord Journal 2008 (46:818-823) veröffentlicht. Die Patienten werden zunächst gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen einschließlich heute Schmerzen hatten. Wenn nein, werden keine weiteren Fragen gestellt. Wenn ja, werden sie gefragt, wie viele verschiedene Schmerzprobleme sie hatten (1, 2, 3, 4 oder >5) und anschließend ihre 3 schlimmsten Schmerzprobleme zu beschreiben. Ort, Intensität und Dauer der Schmerzen werden dann aufgezeichnet. Außerdem werden Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extreme Beeinträchtigung) dazu gestellt, wie sich die Schmerzen der Patienten auf ihre täglichen Aktivitäten, ihre Stimmung und ihren Schlaf auswirken. |
Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Behandlung)
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 14 nach Behandlungsbeginn
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Eine von einem Patienten selbst berichtete Schmerzskala, wie im Spinal Cord Journal 2008 (46:818-823) veröffentlicht. Die Patienten werden zunächst gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen einschließlich heute Schmerzen hatten. Wenn nein, werden keine weiteren Fragen gestellt. Wenn ja, werden sie gefragt, wie viele verschiedene Schmerzprobleme sie hatten (1, 2, 3, 4 oder >5) und anschließend ihre 3 schlimmsten Schmerzprobleme zu beschreiben. Ort, Intensität und Dauer der Schmerzen werden dann aufgezeichnet. Außerdem werden Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extreme Beeinträchtigung) dazu gestellt, wie sich die Schmerzen der Patienten auf ihre täglichen Aktivitäten, ihre Stimmung und ihren Schlaf auswirken. |
Tag 14 nach Behandlungsbeginn
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 28 nach Beginn der Behandlung
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Eine von einem Patienten selbst berichtete Schmerzskala, wie im Spinal Cord Journal 2008 (46:818-823) veröffentlicht. Die Patienten werden zunächst gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen einschließlich heute Schmerzen hatten. Wenn nein, werden keine weiteren Fragen gestellt. Wenn ja, werden sie gefragt, wie viele verschiedene Schmerzprobleme sie hatten (1, 2, 3, 4 oder >5) und anschließend ihre 3 schlimmsten Schmerzprobleme zu beschreiben. Ort, Intensität und Dauer der Schmerzen werden dann aufgezeichnet. Außerdem werden Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extreme Beeinträchtigung) dazu gestellt, wie sich die Schmerzen der Patienten auf ihre täglichen Aktivitäten, ihre Stimmung und ihren Schlaf auswirken. |
Tag 28 nach Beginn der Behandlung
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Ashworth-Score
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Behandlung)
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Ein Kliniker bewertete den Muskeltonus der Kniesehne, des Quadrizeps und des Trizeps surae.
Die Beugung oder Streckung des Gelenks wird getestet, um den Muskeltonus über den gesamten Bewegungsbereich auf einer Skala von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) bis 4 (Muskelstarrheit) zu bewerten.
Je höher der Score, desto mehr Muskelspastik wird angezeigt.
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Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Behandlung)
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Ashworth-Score
Zeitfenster: Tag 14 nach Behandlungsbeginn
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Ein Kliniker bewertete den Muskeltonus der Kniesehne, des Quadrizeps und des Trizeps surae.
Die Beugung oder Streckung des Gelenks wird getestet, um den Muskeltonus über den gesamten Bewegungsbereich auf einer Skala von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) bis 4 (Muskelstarrheit) zu bewerten.
Je höher der Score, desto mehr Muskelspastik wird angezeigt.
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Tag 14 nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Muskelhypertonie
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- RL1 535
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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