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Gepulste Magnetstimulation – Umgang mit Spastik bei Rückenmarksverletzungen (OsStim)

Spastizität (Anspannung, Krämpfe und/oder Muskelkontraktionen) ist eine häufig anzutreffende Folge von Verletzungen des zentralen Nervensystems. Spastik wirkt sich nachteilig auf die Lebensqualität und Funktion von Patienten mit Rückenmarksverletzungen, Schlaganfall und Zerebralparese aus. Die konventionelle Behandlung besteht aus Medikamenten, Injektionen von Botulinumtoxin und gelegentlich umfangreichen chirurgischen Eingriffen. Mehrere Studien haben die Verwendung einer wiederholten Magnetstimulation des Gehirns und peripherer Nerven untersucht, um eine langfristige Unterdrückung der Spastik zu erzeugen. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Niedrigdosis-Magnetstimulation mit Theta-Burst-Sequenz unbenutzte synaptische Verbindungen zur Löschung markiert. Durch die Verwendung einer gepulsten Magnetstimulation des Rückenmarks können die anormalen Verbindungen, die sich aus einer Verletzung ergeben, zur Löschung identifiziert werden, wodurch möglicherweise die Fehlzündungsschaltkreise minimiert werden.

Die Forscher wollen in dieser Pilotstudie testen, ob erstens die Anwendung der gepulsten Magnetstimulation des Rückenmarks bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) durchführbar ist und zweitens, ob sie einen Effekt auf die Spastik der unteren Extremitäten hat.

Diese Ergebnisse werden verwendet, um eine größere Studie zu konzipieren, um die Anzahl der Teilnehmer und die Vielfalt der behandelten Pathologien zu erweitern.

Teilnehmer (stationäre Patienten im Midland Center for Spinal Injurys) mit stabiler SCI werden randomisiert, um entweder eine intermittierende gepulste Magnetstimulation oder keine Stimulation zu erhalten. Die Patienten werden nicht darüber informiert, ob sie eine Stimulation erhalten (das Gerät ist aktiv und wird für beide Gruppen in derselben Position platziert, außer dass bei der Scheingruppe die Stimulationsspule in einer Ausrichtung angelegt wird, die das Magnetfeld nicht an das Gerät abgibt Rückenmark).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, das Potenzial einer niedrig dosierten Magnetstimulation zu verstehen, um unerwünschte Symptome, einschließlich Spastik, nach einer Rückenmarksverletzung zu reduzieren. Nach einer Verletzung des Rückenmarks reorganisieren sich die Nerven innerhalb des Rückenmarks unterhalb der Verletzungsebene. Dies führt zu unerwünschten Verbindungen, die einen als Spastik bekannten Zustand erzeugen. Spastik wird von Patienten als unerwünschte Muskelsteifheit empfunden. Bei empfindlichen Patienten kann dies Schmerzen verursachen und oft zu Problemen mit Knochen und Gelenken sowie zu Schwierigkeiten bei der Positionierung beim Sitzen und Stehen führen. Zusammen mit Spastizität können veränderte Funktionen der Nerven, die Blutdruck, Schwitzen, Darm und Blase kontrollieren, für jemanden, der eine solche Verletzung erlitten hat, Schwierigkeiten bereiten.

Inzwischen ist bekannt, dass sich das Nervensystem auch nach dem Ende des Wachstums des Menschen ständig neu organisiert. Das muss es zum Beispiel tun, damit wir Erinnerungen bilden und lernen können. Dieser Prozess ist für ein gesundes Leben notwendig und wird von einer Armee von Zellen reguliert, die durch das zentrale Nervensystem einschließlich des Rückenmarks wandern. Diese Zellen, die als Mikrogliazellen bekannt sind, fungieren als Gärtner, indem sie Verbindungen beschneiden, die nicht benötigt werden, und Verbindungen stärken, die benötigt werden. Aus neueren Arbeiten auf dem Gebiet der Biologie geht hervor, dass eine Chemikalie namens Komplement als Markierung verwendet wird, ähnlich wie Farbe auf einem Baum, der beschnitten werden soll, um den Mikrogliazellen mitzuteilen, wo sie schneiden oder wo sie sich stärken sollen. Eine sehr schwache gepulste Magnetstimulation kann Verbindungen markieren, die getrimmt werden müssen, damit die Mikrogliazellen ihrer Arbeit nachgehen können. Die Forscher wollen herausfinden, ob wir mit einer sehr niedrigen Dosis magnetischer Stimulation die anormalen Verbindungen im Rückenmark, die Spastik verursachen, reduzieren könnten. Die Ermittler glauben, dass dies eine sehr sichere Behandlung ist, da es eine magnetische Stimulation des Rückenmarks mit einem Zehntel der Stärke verwendet, die üblicherweise für das Gehirn verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • Rekrutierung
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Roberts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Im Alter von über 18 Jahren und unter 99 Jahren
  • Besitzt geistige Leistungsfähigkeit
  • Festgestellte Rückenmarksverletzung Frankel Grad A, B oder C, mindestens 2 Monate vor der Rekrutierung
  • Beteiligung des Rückenmarks auf L1-Ebene oder höher
  • Aufnahme in das Midland Centre for Spinal Injuries (Oswestry, UK)
  • Es wird erwartet, dass er für die Dauer der Studie stationär bleibt
  • Erlebt Spastizität, die die unteren Gliedmaßen betrifft

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Nicht MRT-kompatible Wirbelsäulenfixierung vorhanden
  • Implantierte Insulinpumpe
  • Wechsel der Spastikmedikation innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Geplante Spastikintervention bei dieser Aufnahme
  • Epilepsie mit Anfällen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Nehme derzeit Donezipilhydrochlorid ein
  • Nehme derzeit Natriumvalproat
  • Herzschrittmacher oder Drähte
  • Interner Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Tiefenhirnstimulator
  • Tätowierung am unteren Rücken
  • Radioaktive Samen
  • Cochlea-Implantat/Ohrimplantat
  • Vagusnervstimulator (VNS)
  • Intrathekale Baclofen-Pumpe
  • Vorhandensein von Granatsplittern, Kugeln, Pellets, Kugellagern im Körper des Patienten
  • Tragbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Chirurgische Clips, Klammern oder Nähte
  • VeriChip-Mikrotransponder
  • Tragbare Infusionspumpe
  • Unentfernbare Körperpiercings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste Magnetstimulation des Rückenmarks
Unterschwellige intermittierende gepulste Magnetstimulation des Rückenmarks
Anwendung einer unterschwelligen intermittierenden gepulsten Magnetstimulation auf das Rückenmark
Schein-Komparator: Schein-Magnetstimulation
Sham – Patient und Gerät in derselben Position wie der Interventionsarm platziert, aber keine magnetische Stimulation abgegeben
Anwendung von Schein-Magnetstimulation auf das Rückenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Penn-Spastizitätsskala
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Behandlung)
Eine zweiteilige, von Patienten selbst berichtete Messung zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Muskelkrämpfen. Teil eins bittet den Patienten, die Intensität und Häufigkeit von Muskelkrämpfen in den letzten 24 Stunden zu beschreiben, und Teil zwei bittet den Patienten, die Intensität und Häufigkeit von Muskelkrämpfen in der letzten 1 Stunde zu beschreiben. Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von keinen Spasmen (0) bis zu spontanen Spasmen reicht, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten (5). Die Intensität wurde auf einer 3-Punkte-Skala von leicht, mittel und schwer angegeben. Je höher die Werte, desto häufiger und stärker sind die Spasmen.
Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Behandlung)
Modifizierte Penn-Spastizitätsskala
Zeitfenster: Tag 14 nach Behandlungsbeginn
Eine zweiteilige, von Patienten selbst berichtete Messung zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Muskelkrämpfen. Teil eins bittet den Patienten, die Intensität und Häufigkeit von Muskelkrämpfen in den letzten 24 Stunden zu beschreiben, und Teil zwei bittet den Patienten, die Intensität und Häufigkeit von Muskelkrämpfen in der letzten 1 Stunde zu beschreiben. Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von keinen Spasmen (0) bis zu spontanen Spasmen reicht, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten (5). Die Intensität wurde auf einer 3-Punkte-Skala von leicht, mittel und schwer angegeben. Je höher die Werte, desto häufiger und stärker sind die Spasmen.
Tag 14 nach Behandlungsbeginn
Modifizierte Penn-Spastizitätsskala
Zeitfenster: Tag 28 nach Beginn der Behandlung
Eine zweiteilige, von Patienten selbst berichtete Messung zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Muskelkrämpfen. Teil eins bittet den Patienten, die Intensität und Häufigkeit von Muskelkrämpfen in den letzten 24 Stunden zu beschreiben, und Teil zwei bittet den Patienten, die Intensität und Häufigkeit von Muskelkrämpfen in der letzten 1 Stunde zu beschreiben. Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von keinen Spasmen (0) bis zu spontanen Spasmen reicht, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten (5). Die Intensität wurde auf einer 3-Punkte-Skala von leicht, mittel und schwer angegeben. Je höher die Werte, desto häufiger und stärker sind die Spasmen.
Tag 28 nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Behandlung)

Eine von einem Patienten selbst berichtete Schmerzskala, wie im Spinal Cord Journal 2008 (46:818-823) veröffentlicht.

Die Patienten werden zunächst gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen einschließlich heute Schmerzen hatten. Wenn nein, werden keine weiteren Fragen gestellt. Wenn ja, werden sie gefragt, wie viele verschiedene Schmerzprobleme sie hatten (1, 2, 3, 4 oder >5) und anschließend ihre 3 schlimmsten Schmerzprobleme zu beschreiben. Ort, Intensität und Dauer der Schmerzen werden dann aufgezeichnet. Außerdem werden Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extreme Beeinträchtigung) dazu gestellt, wie sich die Schmerzen der Patienten auf ihre täglichen Aktivitäten, ihre Stimmung und ihren Schlaf auswirken.

Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Behandlung)
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 14 nach Behandlungsbeginn

Eine von einem Patienten selbst berichtete Schmerzskala, wie im Spinal Cord Journal 2008 (46:818-823) veröffentlicht.

Die Patienten werden zunächst gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen einschließlich heute Schmerzen hatten. Wenn nein, werden keine weiteren Fragen gestellt. Wenn ja, werden sie gefragt, wie viele verschiedene Schmerzprobleme sie hatten (1, 2, 3, 4 oder >5) und anschließend ihre 3 schlimmsten Schmerzprobleme zu beschreiben. Ort, Intensität und Dauer der Schmerzen werden dann aufgezeichnet. Außerdem werden Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extreme Beeinträchtigung) dazu gestellt, wie sich die Schmerzen der Patienten auf ihre täglichen Aktivitäten, ihre Stimmung und ihren Schlaf auswirken.

Tag 14 nach Behandlungsbeginn
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 28 nach Beginn der Behandlung

Eine von einem Patienten selbst berichtete Schmerzskala, wie im Spinal Cord Journal 2008 (46:818-823) veröffentlicht.

Die Patienten werden zunächst gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen einschließlich heute Schmerzen hatten. Wenn nein, werden keine weiteren Fragen gestellt. Wenn ja, werden sie gefragt, wie viele verschiedene Schmerzprobleme sie hatten (1, 2, 3, 4 oder >5) und anschließend ihre 3 schlimmsten Schmerzprobleme zu beschreiben. Ort, Intensität und Dauer der Schmerzen werden dann aufgezeichnet. Außerdem werden Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extreme Beeinträchtigung) dazu gestellt, wie sich die Schmerzen der Patienten auf ihre täglichen Aktivitäten, ihre Stimmung und ihren Schlaf auswirken.

Tag 28 nach Beginn der Behandlung
Ashworth-Score
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Behandlung)
Ein Kliniker bewertete den Muskeltonus der Kniesehne, des Quadrizeps und des Trizeps surae. Die Beugung oder Streckung des Gelenks wird getestet, um den Muskeltonus über den gesamten Bewegungsbereich auf einer Skala von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) bis 4 (Muskelstarrheit) zu bewerten. Je höher der Score, desto mehr Muskelspastik wird angezeigt.
Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Behandlung)
Ashworth-Score
Zeitfenster: Tag 14 nach Behandlungsbeginn
Ein Kliniker bewertete den Muskeltonus der Kniesehne, des Quadrizeps und des Trizeps surae. Die Beugung oder Streckung des Gelenks wird getestet, um den Muskeltonus über den gesamten Bewegungsbereich auf einer Skala von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) bis 4 (Muskelstarrheit) zu bewerten. Je höher der Score, desto mehr Muskelspastik wird angezeigt.
Tag 14 nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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