Pulzáló mágneses stimuláció – Gerincvelő-sérülések görcsösségének kezelése (OsStim)
A görcsösség (az izmok megfeszülése, görcsössége és/vagy összehúzódása) a központi idegrendszer sérüléseinek gyakran előforduló következménye. A görcsösség káros hatással van a gerincvelő-sérülésben, stroke-ban és agybénulásban szenvedő betegek életminőségére és működésére. A hagyományos kezelés gyógyszeres kezelésből, botulinum toxin injekciókból és esetenként kiterjedt sebészeti beavatkozásokból áll. Számos tanulmány vizsgálta az agy és a perifériás idegek ismétlődő mágneses stimulációjának alkalmazását a görcsösség hosszú távú depressziójának kiváltására. A közelmúltban kimutatták, hogy a Theta burst szekvencia alacsony dózisú mágneses stimulációja a fel nem használt szinaptikus kapcsolatokat törli. A gerincvelő impulzusos mágneses stimulációjával azonosíthatók a sérülésből adódó abnormális kapcsolatok törlésre, ezáltal potenciálisan minimalizálva a hibás gyújtási áramköröket.
A kutatók ebben a kísérleti tanulmányban azt tervezik, hogy először is megvizsgálják, hogy a gerincvelő pulzáló mágneses stimulációja megvalósítható-e gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél, másodsorban pedig, hogy ez hatással van-e az alsó végtagok görcsösségére.
Ezeket az eredményeket egy nagyobb vizsgálat megtervezéséhez, a résztvevők számának és a kezelt patológiák sokféleségének bővítéséhez fogják használni.
A stabil SCI-vel rendelkező résztvevőket (a Midland Center for Spinal Injuries fekvőbetegeit) véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy szakaszos impulzusos mágneses stimulációt kapjanak, vagy semmilyen stimulációt nem kapnak. A betegeket megvakítják a tekintetben, hogy kapnak-e stimulációt (a gép felfelé lesz aktív, és mindkét csoportban ugyanabba a pozícióba kerül, kivéve, hogy az álcsoportban a stimulációs tekercset olyan irányban alkalmazzák, amely nem juttatja el a mágneses teret a gerincvelő).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók megpróbálják megérteni az alacsony dózisú mágneses stimuláció lehetőségét, hogy csökkentsék a nem kívánt tüneteket, beleértve a gerincvelő-sérülést követő görcsösséget. A gerincvelő sérülése után a gerincvelőben a sérülés szintje alatt lévő idegek újraszerveződnek. Ez nemkívánatos kapcsolatokhoz vezet, amelyek spaszticitásként ismert állapotot okoznak. A görcsösséget a betegek nem kívánt izommerevségként élik meg. Azoknál a betegeknél, akiknél valamilyen érzékenység jelentkezik, ez fájdalmat okozhat, és gyakran csont- és ízületi problémákhoz, valamint az ülő- és álláshelyzetbe helyezési nehézségekhez vezethet. A görcsösség mellett a vérnyomást szabályozó idegek megváltozott működése, az izzadás, a belek és a húgyhólyag mind nehézségeket okozhat annak, aki ilyen sérülést szenvedett.
Ma már ismert, hogy az idegrendszer folyamatosan újraszervezi magát, még azután is, hogy az ember már befejezte a növekedést. Például ezt kell tennie, hogy emlékeket alkossunk és tanuljunk. Ez a folyamat szükséges az egészséges élethez, és a központi idegrendszerben, beleértve a gerincvelőt is, egy sereg sejt szabályozza. Ezek a mikrogliasejtekként ismert sejtek kertészként működnek, metszik a szükségtelen kapcsolatokat, és megerősítik a szükséges kapcsolatokat. A biológia területén végzett közelmúltbeli munkákból ma már kiderült, hogy a komplement nevű vegyszert jelölőként használják, kicsit úgy, mint a festéket a vágandó fán, hogy megmondják a mikrogliasejteknek, hogy hol vágjanak vagy erősítsenek. A nagyon alacsony szintű impulzusos mágneses stimuláció megjelölheti azokat a kapcsolatokat, amelyeket meg kell vágni, hogy a mikrogliasejtek végezhessék munkájukat. A kutatók azt akarják azonosítani, hogy egy nagyon alacsony dózisú mágneses stimuláció alkalmazásával csökkenthető-e a gerincvelő görcsösséget okozó abnormális kapcsolatai. A kutatók úgy vélik, hogy ez egy nagyon biztonságos kezelés, mivel mágneses stimulációt alkalmaz a gerincvelőben, az agyban általánosan használt szint 10-én.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jayne Edwards
- Telefonszám: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Egyesült Királyság, SY10 7AG
- Toborzás
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jayne Edwards
- Telefonszám: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Andrew Roberts
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 18 év feletti és 99 éven aluliak
- Szellemi kapacitással rendelkezik
- Frankel A, B vagy C fokozatú gerincvelő-sérülés, legalább 2 hónappal a felvétel előtt
- A gerincvelő érintettsége L1 szinten vagy magasabb szinten
- Felvették a Midland Center for Spinal Injuries-be (Oswestry, Egyesült Királyság)
- Várhatóan fekvőbeteg marad a vizsgálat idejére
- Az alsó végtagokat érintő görcsösséget tapasztal
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Nem MRI-kompatibilis gerincrögzítés a helyén
- Beültetett inzulinpumpa
- A görcsoldó gyógyszer megváltoztatása az elmúlt 2 héten belül
- Tervezett spaszticitási beavatkozás ezen a felvételen
- Epilepszia rohamokkal az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg donezipil-hidrokloridot szed
- Jelenleg nátrium-valproátot szed
- Pacemaker vagy vezetékek
- Belső kardioverter defibrillátor (ICD)
- Mély agystimulátor
- Tetoválás a hát alsó részén
- Radioaktív magvak
- Cochleáris implantátum/fülimplantátum
- Vagus ideg stimulátor (VNS)
- Intratekális baklofen szivattyú
- repeszek, golyók, golyók, golyóscsapágyak jelenléte a páciens testében
- Hordható kardioverter defibrillátor
- Sebészeti klipek, kapcsok vagy varratok
- VeriChip mikrotranszponder
- Hordható infúziós pumpa
- Kivehetetlen testpiercingek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gerincvelő pulzáló mágneses stimulációja
Küszöb alatti szakaszos impulzusos gerincvelői mágneses stimuláció
|
Küszöb alatti szakaszos pulzáló mágneses stimuláció alkalmazása a gerincvelőben
|
|
Sham Comparator: Álmágneses stimuláció
Hamis – a páciens és a gépek ugyanabban a helyzetben vannak, mint a beavatkozó kar, de nincs mágneses stimuláció
|
Álmágneses stimuláció alkalmazása a gerincvelőben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Penn Spaszticitás skála
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 24 órával a kezelés előtt)
|
Két részből álló, a páciens által beszámolt mérés, amely az izomgörcsök gyakoriságát és súlyosságát értékeli.
Az első rész arra kéri a pácienst, hogy írja le az izomgörcsök intenzitását és gyakoriságát az előző 24 órában, a második részben pedig az előző 1 óra izomgörcseinek intenzitását és gyakoriságát.
A gyakoriságot egy 5 pontos skálán értékeljük, amely a görcsmentességtől (0) az órán belül több mint 10-szer előforduló spontán görcsig terjed (5).
Az intenzitást enyhe, közepes és súlyos 3 fokozatú skálán jelölte meg.
Minél magasabb a pontszám, annál gyakoribbak és annál súlyosabbak a görcsök.
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 24 órával a kezelés előtt)
|
|
Módosított Penn Spaszticitás skála
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 14. napon
|
Két részből álló, a páciens által beszámolt mérés, amely az izomgörcsök gyakoriságát és súlyosságát értékeli.
Az első rész arra kéri a pácienst, hogy írja le az izomgörcsök intenzitását és gyakoriságát az előző 24 órában, a második részben pedig az előző 1 óra izomgörcseinek intenzitását és gyakoriságát.
A gyakoriságot egy 5 pontos skálán értékeljük, amely a görcsmentességtől (0) az órán belül több mint 10-szer előforduló spontán görcsig terjed (5).
Az intenzitást enyhe, közepes és súlyos 3 fokozatú skálán jelölte meg.
Minél magasabb a pontszám, annál gyakoribbak és annál súlyosabbak a görcsök.
|
A kezelés megkezdése utáni 14. napon
|
|
Módosított Penn Spaszticitás skála
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 28. napon
|
Két részből álló, a páciens által beszámolt mérés, amely az izomgörcsök gyakoriságát és súlyosságát értékeli.
Az első rész arra kéri a pácienst, hogy írja le az izomgörcsök intenzitását és gyakoriságát az előző 24 órában, a második részben pedig az előző 1 óra izomgörcseinek intenzitását és gyakoriságát.
A gyakoriságot egy 5 pontos skálán értékeljük, amely a görcsmentességtől (0) az órán belül több mint 10-szer előforduló spontán görcsig terjed (5).
Az intenzitást enyhe, közepes és súlyos 3 fokozatú skálán jelölte meg.
Minél magasabb a pontszám, annál gyakoribbak és annál súlyosabbak a görcsök.
|
A kezelés megkezdése utáni 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 24 órával a kezelés előtt)
|
A páciens saját bevallása szerint a fájdalom pontszáma, a Spinal Cord Journal 2008-ban (46:818-823) közzétéve. A betegeket először megkérdezik, hogy volt-e fájdalmuk az elmúlt 7 napban, beleértve a mai napot is. Ha nem, akkor nem tesznek fel további kérdéseket. Ha igen, megkérdezik, hány különböző fájdalomproblémája volt (1, 2, 3, 4 vagy >5), majd ezt követően írja le a 3 legrosszabb fájdalomproblémáját. Ezután rögzítjük a fájdalom helyét, intenzitását és hosszát. Továbbá kérdéseket tesznek fel 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (extrém interferencia) terjedő skálán arról, hogy a betegek fájdalma hogyan befolyásolja napi tevékenységüket, hangulatukat és alvásukat. |
Kiindulási állapot (legfeljebb 24 órával a kezelés előtt)
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 14. napon
|
A páciens saját bevallása szerint a fájdalom pontszáma, a Spinal Cord Journal 2008-ban (46:818-823) közzétéve. A betegeket először megkérdezik, hogy volt-e fájdalmuk az elmúlt 7 napban, beleértve a mai napot is. Ha nem, akkor nem tesznek fel további kérdéseket. Ha igen, megkérdezik, hány különböző fájdalomproblémája volt (1, 2, 3, 4 vagy >5), majd ezt követően írja le a 3 legrosszabb fájdalomproblémáját. Ezután rögzítjük a fájdalom helyét, intenzitását és hosszát. Továbbá kérdéseket tesznek fel 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (extrém interferencia) terjedő skálán arról, hogy a betegek fájdalma hogyan befolyásolja napi tevékenységüket, hangulatukat és alvásukat. |
A kezelés megkezdése utáni 14. napon
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 28. napon
|
A páciens saját bevallása szerint a fájdalom pontszáma, a Spinal Cord Journal 2008-ban (46:818-823) közzétéve. A betegeket először megkérdezik, hogy volt-e fájdalmuk az elmúlt 7 napban, beleértve a mai napot is. Ha nem, akkor nem tesznek fel további kérdéseket. Ha igen, megkérdezik, hány különböző fájdalomproblémája volt (1, 2, 3, 4 vagy >5), majd ezt követően írja le a 3 legrosszabb fájdalomproblémáját. Ezután rögzítjük a fájdalom helyét, intenzitását és hosszát. Továbbá kérdéseket tesznek fel 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (extrém interferencia) terjedő skálán arról, hogy a betegek fájdalma hogyan befolyásolja napi tevékenységüket, hangulatukat és alvásukat. |
A kezelés megkezdése utáni 28. napon
|
|
Ashworth pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 24 órával a kezelés előtt)
|
Egy klinikus felmérte a combizom, a négyfejű és a triceps surae izomtónusát.
Az ízület hajlítását vagy nyújtását tesztelik az izomtónus mérésére a teljes mozgástartományban, egy 0-tól (nincs izomtónus növekedése) 4-ig (merev izom) terjedő skálán.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az izomgörcsösség.
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 24 órával a kezelés előtt)
|
|
Ashworth pontszáma
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 14. napon
|
Egy klinikus felmérte a combizom, a négyfejű és a triceps surae izomtónusát.
Az ízület hajlítását vagy nyújtását tesztelik az izomtónus mérésére a teljes mozgástartományban, egy 0-tól (nincs izomtónus növekedése) 4-ig (merev izom) terjedő skálán.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az izomgörcsösség.
|
A kezelés megkezdése utáni 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RL1 535
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .