Estimulação Magnética Pulsada - Gerenciando a Espasticidade na Lesão da Medula Espinhal (OsStim)
A espasticidade (aperto, espasmos e/ou contrações dos músculos) é uma consequência comumente encontrada de lesões no sistema nervoso central. A espasticidade tem um efeito adverso na qualidade de vida e função de pacientes com lesões na medula espinhal, acidente vascular cerebral e paralisia cerebral. O tratamento convencional consiste em medicamentos, injeções de toxina botulínica e, ocasionalmente, extensas intervenções cirúrgicas. Vários estudos examinaram o uso de estimulação magnética repetitiva do cérebro e dos nervos periféricos para produzir depressão da espasticidade a longo prazo. Recentemente, a estimulação magnética de baixa dose da sequência Theta burst demonstrou marcar conexões sinápticas não utilizadas para exclusão. Ao usar estimulação magnética pulsada da medula espinhal, as conexões anormais decorrentes de lesões podem ser identificadas para exclusão, minimizando potencialmente os circuitos de disparo incorreto.
Os investigadores planejam, neste estudo piloto, testar se, em primeiro lugar, a aplicação de estimulação magnética pulsada da medula espinhal é possível em pacientes com lesão medular (LM) e, em segundo lugar, se ela tem efeito na espasticidade dos membros inferiores.
Esses resultados serão usados para ajudar a projetar um estudo maior, para expandir o número de participantes e a variedade de patologias tratadas.
Os participantes (pacientes internados no Midland Center for Spinal Injuries) com SCI estável serão randomizados para receber estimulação magnética pulsada intermitente ou nenhuma estimulação. Os pacientes não saberão se estão recebendo estimulação (a máquina será ativada e colocada na mesma posição para ambos os grupos, exceto que o grupo simulado terá a bobina de estimulação aplicada em uma orientação que não forneça o campo magnético ao medula espinhal).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estão tentando entender o potencial da estimulação magnética de baixa dose para reduzir sintomas indesejados, incluindo espasticidade após uma lesão na medula espinhal. Após uma lesão na medula espinhal, os nervos dentro da medula espinhal abaixo do nível da lesão se reorganizam. Isso leva a conexões indesejadas, produzindo uma condição conhecida como espasticidade. A espasticidade é experimentada pelos pacientes como rigidez muscular indesejada. Em pacientes com alguma sensação, isso pode causar dor e muitas vezes pode levar a problemas com ossos e articulações e dificuldades de posicionamento para sentar e ficar de pé. Juntamente com a espasticidade, o funcionamento alterado dos nervos que controlam a pressão sanguínea, a sudorese, o intestino e a bexiga podem criar dificuldades para alguém que teve esse tipo de lesão.
Sabe-se agora que o sistema nervoso se reorganiza continuamente, mesmo depois que os humanos terminam de crescer. Por exemplo, tem que fazer isso para que possamos formar memórias e aprender. Esse processo é necessário para uma vida saudável e é regulado por um exército de células que circulam pelo sistema nervoso central, incluindo a medula espinhal. Essas células, conhecidas como células microgliais, atuam como jardineiras, podando conexões desnecessárias e fortalecendo as conexões necessárias. A partir de trabalhos recentes no campo da biologia, agora se entende que uma substância química chamada complemento é usada como um marcador um pouco como tinta em uma árvore que deve ser podada, para dizer às células microgliais onde cortar ou onde fortalecer. A estimulação magnética pulsada de nível muito baixo pode marcar conexões que precisam ser aparadas para que as células microgliais possam realizar seu trabalho. Os pesquisadores querem identificar se, usando uma dose muito baixa de estimulação magnética, poderíamos reduzir as conexões anormais na medula espinhal que causam espasticidade. Os investigadores acreditam que este é um tratamento muito seguro porque usa estimulação magnética na medula espinhal em um décimo do nível que é comumente usado no cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jayne Edwards
- Número de telefone: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
Locais de estudo
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-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Recrutamento
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Jayne Edwards
- Número de telefone: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
-
Investigador principal:
- Andrew Roberts
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Maiores de 18 anos e menores de 99 anos
- Possui capacidade mental
- Lesão medular estabelecida Frankel grau A, B ou C, pelo menos 2 meses antes do recrutamento
- Envolvimento da medula espinhal no nível L1 ou acima
- Admitido no Midland Centre for Spinal Injuries (Oswestry, Reino Unido)
- Espera-se que permaneça um paciente internado durante a duração do estudo
- Experimenta espasticidade afetando os membros inferiores
Critério de exclusão:
- Grávida
- Fixação espinhal não compatível com ressonância magnética no local
- Bomba de insulina implantada
- Mudança de medicação para espasticidade nas últimas 2 semanas
- Intervenção de espasticidade planejada nesta admissão
- Epilepsia com crise nos últimos 12 meses
- Atualmente tomando cloridrato de donezipil
- Atualmente tomando valproato de sódio
- Marcapasso cardíaco ou fios
- Desfibrilador cardioversor interno (CDI)
- Estimulador cerebral profundo
- tatuagem na parte inferior das costas
- sementes radioativas
- Implante coclear/auricular
- Estimulador do nervo vago (VNS)
- Bomba Intratecal de Baclofeno
- presença de estilhaços, balas, pellets, rolamentos de esferas no corpo do paciente
- Desfibrilador cardioversor vestível
- Clipes cirúrgicos, grampos ou suturas
- VeriChip microtransponder
- Bomba de infusão vestível
- piercings irremovíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética pulsada da medula espinhal
Estimulação magnética pulsada intermitente sublimiar da medula espinhal
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Aplicação de estimulação magnética pulsada intermitente subliminar à medula espinhal
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Comparador Falso: Estimulação magnética falsa
Simulado - paciente e maquinário colocados na mesma posição do braço de intervenção, mas sem estimulação magnética
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Aplicação de simulação de estimulação magnética à medula espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Espasticidade Penn Modificada
Prazo: Linha de base (até 24 horas antes do tratamento)
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Uma medida auto-relatada do paciente em duas partes avaliando a frequência e a gravidade dos espasmos musculares.
A parte um pede ao paciente para descrever a intensidade e a frequência dos espasmos musculares nas 24 horas anteriores e a parte dois pede ao paciente para descrever a intensidade e a frequência dos espasmos musculares na 1 hora anterior.
A frequência é avaliada em uma escala de 5 pontos variando de nenhum espasmo (0) a espasmos espontâneos ocorrendo mais de 10 vezes em uma hora (5).
Intensidade marcada em uma escala de 3 pontos de leve, moderado e grave.
Quanto mais altas as pontuações, mais frequentes e mais graves os espasmos.
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Linha de base (até 24 horas antes do tratamento)
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Escala de Espasticidade Penn Modificada
Prazo: Dia 14 após o início do tratamento
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Uma medida auto-relatada do paciente em duas partes avaliando a frequência e a gravidade dos espasmos musculares.
A parte um pede ao paciente para descrever a intensidade e a frequência dos espasmos musculares nas 24 horas anteriores e a parte dois pede ao paciente para descrever a intensidade e a frequência dos espasmos musculares na 1 hora anterior.
A frequência é avaliada em uma escala de 5 pontos variando de nenhum espasmo (0) a espasmos espontâneos ocorrendo mais de 10 vezes em uma hora (5).
Intensidade marcada em uma escala de 3 pontos de leve, moderado e grave.
Quanto mais altas as pontuações, mais frequentes e mais graves os espasmos.
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Dia 14 após o início do tratamento
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Escala de Espasticidade Penn Modificada
Prazo: Dia 28 após o início do tratamento
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Uma medida auto-relatada do paciente em duas partes avaliando a frequência e a gravidade dos espasmos musculares.
A parte um pede ao paciente para descrever a intensidade e a frequência dos espasmos musculares nas 24 horas anteriores e a parte dois pede ao paciente para descrever a intensidade e a frequência dos espasmos musculares na 1 hora anterior.
A frequência é avaliada em uma escala de 5 pontos variando de nenhum espasmo (0) a espasmos espontâneos ocorrendo mais de 10 vezes em uma hora (5).
Intensidade marcada em uma escala de 3 pontos de leve, moderado e grave.
Quanto mais altas as pontuações, mais frequentes e mais graves os espasmos.
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Dia 28 após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Linha de base (até 24 horas antes do tratamento)
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Uma pontuação de dor relatada pelo próprio paciente, conforme publicado no jornal Spinal Cord 2008 (46:818-823). Os pacientes são inicialmente questionados se tiveram alguma dor nos últimos 7 dias, incluindo hoje. Se não, então nenhuma outra pergunta é feita. Se sim, eles são questionados sobre quantos problemas diferentes de dor eles tiveram (1, 2, 3, 4 ou > 5) e, em seguida, descrevem seus 3 piores problemas de dor. A localização, a intensidade e a duração da dor são registradas. Além disso, perguntas com uma escala de 0 (nada) a 6 (extrema interferência) são feitas sobre como a dor do paciente afeta suas atividades diárias, humor e sono. |
Linha de base (até 24 horas antes do tratamento)
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Pontuação de dor
Prazo: Dia 14 após o início do tratamento
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Uma pontuação de dor relatada pelo próprio paciente, conforme publicado no jornal Spinal Cord 2008 (46:818-823). Os pacientes são inicialmente questionados se tiveram alguma dor nos últimos 7 dias, incluindo hoje. Se não, então nenhuma outra pergunta é feita. Se sim, eles são questionados sobre quantos problemas diferentes de dor eles tiveram (1, 2, 3, 4 ou > 5) e, em seguida, descrevem seus 3 piores problemas de dor. A localização, a intensidade e a duração da dor são registradas. Além disso, perguntas com uma escala de 0 (nada) a 6 (extrema interferência) são feitas sobre como a dor do paciente afeta suas atividades diárias, humor e sono. |
Dia 14 após o início do tratamento
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Pontuação de dor
Prazo: Dia 28 após o início do tratamento
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Uma pontuação de dor relatada pelo próprio paciente, conforme publicado no jornal Spinal Cord 2008 (46:818-823). Os pacientes são inicialmente questionados se tiveram alguma dor nos últimos 7 dias, incluindo hoje. Se não, então nenhuma outra pergunta é feita. Se sim, eles são questionados sobre quantos problemas diferentes de dor eles tiveram (1, 2, 3, 4 ou > 5) e, em seguida, descrevem seus 3 piores problemas de dor. A localização, a intensidade e a duração da dor são registradas. Além disso, perguntas com uma escala de 0 (nada) a 6 (extrema interferência) são feitas sobre como a dor do paciente afeta suas atividades diárias, humor e sono. |
Dia 28 após o início do tratamento
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Pontuação de Ashworth
Prazo: Linha de base (até 24 horas antes do tratamento)
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Um clínico avaliou a pontuação do tônus muscular nos isquiotibiais, quadríceps e tríceps sural.
A flexão ou extensão da articulação é testada para pontuar o tônus muscular em toda a amplitude de movimento em uma escala de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (músculo rígido).
Quanto maior a pontuação, mais espasticidade muscular é indicada.
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Linha de base (até 24 horas antes do tratamento)
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Pontuação de Ashworth
Prazo: Dia 14 após o início do tratamento
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Um clínico avaliou a pontuação do tônus muscular nos isquiotibiais, quadríceps e tríceps sural.
A flexão ou extensão da articulação é testada para pontuar o tônus muscular em toda a amplitude de movimento em uma escala de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (músculo rígido).
Quanto maior a pontuação, mais espasticidade muscular é indicada.
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Dia 14 após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- RL1 535
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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