Gepulste magnetische stimulatie - Beheer van spasticiteit bij ruggenmergletsel (OsStim)
Spasticiteit (verstrakking, spasmen en/of samentrekkingen van spieren) is een veel voorkomend gevolg van verwondingen aan het centrale zenuwstelsel. Spasticiteit heeft een negatief effect op de kwaliteit van leven en het functioneren van patiënten met ruggenmergletsel, beroerte en hersenverlamming. De conventionele behandeling bestaat uit medicatie, injecties met botulinetoxine en soms uitgebreide chirurgische ingrepen. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van herhaalde magnetische stimulatie van de hersenen en van perifere zenuwen onderzocht om langdurige spasticiteitsdepressie te veroorzaken. Onlangs is aangetoond dat Theta burst-reeks lage dosis magnetische stimulatie ongebruikte synaptische verbindingen markeert voor verwijdering. Door gepulseerde magnetische stimulatie van het ruggenmerg te gebruiken, kunnen de abnormale verbindingen die het gevolg zijn van een verwonding worden geïdentificeerd voor verwijdering, waardoor mogelijk de verkeerd afvuurcircuits worden geminimaliseerd.
De onderzoekers zijn van plan om in deze pilotstudie te testen of ten eerste de toepassing van gepulseerde magnetische stimulatie van het ruggenmerg haalbaar is bij patiënten met een dwarslaesie (SCI) en ten tweede of het een effect heeft op de spasticiteit van de onderste ledematen.
Deze resultaten zullen worden gebruikt om een groter onderzoek te ontwerpen, om het aantal deelnemers en de verscheidenheid aan behandelde pathologieën uit te breiden.
Deelnemers (inwonende patiënten van het Midland Center for Spinal Injuries) met stabiele SCI worden gerandomiseerd om ofwel intermitterende gepulseerde magnetische stimulatie of geen stimulatie te ontvangen. Patiënten zullen verblind zijn om te zien of ze stimulatie ontvangen (de machine zal actief zijn en in dezelfde positie worden geplaatst voor beide groepen, behalve dat bij de sham-groep de stimulatiespoel wordt toegepast in een richting die het magnetische veld niet aan de ruggengraat).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers proberen het potentieel te begrijpen van een lage dosis magnetische stimulatie om ongewenste symptomen, waaronder spasticiteit na een dwarslaesie, te verminderen. Na een blessure aan het ruggenmerg reorganiseren de zenuwen in het ruggenmerg onder het niveau van de blessure zichzelf. Dit leidt tot ongewenste verbindingen die een aandoening veroorzaken die bekend staat als spasticiteit. Spasticiteit wordt door patiënten ervaren als ongewenste spierstijfheid. Bij patiënten met enig gevoel kan dit pijn veroorzaken en vaak leiden tot problemen met botten en gewrichten en moeilijkheden bij het positioneren voor zitten en staan. Samen met spasticiteit kunnen veranderingen in het functioneren van de zenuwen die de bloeddruk regelen, zweten, darmen en blaas problemen veroorzaken voor iemand die een dergelijke verwonding heeft gehad.
Het is nu bekend dat het zenuwstelsel zichzelf continu reorganiseert, zelfs nadat de mens klaar is met groeien. Het moet dit bijvoorbeeld doen zodat we herinneringen kunnen vormen en leren. Dit proces is noodzakelijk in een gezond leven en wordt gereguleerd door een leger van cellen die door het centrale zenuwstelsel zwerven, inclusief het ruggenmerg. Deze cellen, bekend als microgliale cellen, fungeren als tuinders, snoeien verbindingen die niet nodig zijn en versterken verbindingen die nodig zijn. Uit recent werk op het gebied van de biologie blijkt nu dat een chemische stof, complement genaamd, wordt gebruikt als een marker, een beetje zoals verf op een boom die moet worden gesnoeid, om de microgliale cellen te vertellen waar ze moeten snijden of waar ze moeten versterken. Gepulseerde magnetische stimulatie op zeer laag niveau kan verbindingen markeren die moeten worden bijgesneden zodat de microgliale cellen hun werk kunnen doen. De onderzoekers willen vaststellen of we met een zeer lage dosis magnetische stimulatie de abnormale verbindingen in het ruggenmerg die spasticiteit veroorzaken kunnen verminderen. De onderzoekers zijn van mening dat dit een zeer veilige behandeling is omdat er gebruik wordt gemaakt van magnetische stimulatie op het ruggenmerg op een 10e van het niveau dat gewoonlijk wordt gebruikt in de hersenen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jayne Edwards
- Telefoonnummer: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- Werving
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jayne Edwards
- Telefoonnummer: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Roberts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 99 jaar
- Beschikt over mentale capaciteit
- Vastgesteld dwarslaesie Frankel graad A, B of C, tenminste 2 maanden voorafgaand aan werving
- Betrokkenheid van het ruggenmerg op niveau L1 of hoger
- Toegelaten tot het Midland Centre for Spinal Injuries (Oswestry, VK)
- Zal naar verwachting gedurende de studie een patiënt blijven
- Ervaart spasticiteit die de onderste ledematen aantast
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Niet-MRI-compatibele spinale fixatie op zijn plaats
- Geïmplanteerde insulinepomp
- Verandering van medicatie tegen spasticiteit in de afgelopen 2 weken
- Geplande spasticiteitsinterventie bij deze opname
- Epilepsie met toevallen in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik momenteel donezipil hydrochloride
- Gebruik momenteel natriumvalproaat
- Pacemaker of draden
- Interne cardioverter-defibrillator (ICD)
- Diepe hersenstimulator
- Tatoeage op de onderrug
- Radioactieve zaden
- Cochleair implantaat/oorimplantaat
- Vagus zenuwstimulator (VNS)
- Intrathecale baclofenpomp
- aanwezigheid van granaatscherven, kogels, pellets, kogellagers in het lichaam van de patiënt
- Draagbare cardioverter-defibrillator
- Chirurgische clips, nietjes of hechtingen
- VeriChip microtransponder
- Draagbare infuuspomp
- Onuitneembare lichaamspiercings
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerde magnetische stimulatie van het ruggenmerg
Onder de drempelwaarde intermitterende gepulseerde magnetische stimulatie van het ruggenmerg
|
Toepassing van intermitterende gepulseerde magnetische stimulatie onder de drempelwaarde op het ruggenmerg
|
|
Sham-vergelijker: Sham magnetische stimulatie
Sham - patiënt en machine in dezelfde positie geplaatst als interventie-arm, maar geen magnetische stimulatie afgegeven
|
Toepassing van nep-magnetische stimulatie op het ruggenmerg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Penn-spasticiteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline (tot 24 uur voor de behandeling)
|
Een door de patiënt zelf gerapporteerde meting in twee delen die de frequentie en ernst van spierspasmen beoordeelt.
In deel één wordt de patiënt gevraagd om de intensiteit en frequentie van spierspasmen in de afgelopen 24 uur te beschrijven en in deel twee wordt de patiënt gevraagd om de intensiteit en frequentie van spierspasmen in het afgelopen uur te beschrijven.
De frequentie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van geen spasmen (0) tot spontane spasmen die meer dan 10 keer per uur optreden (5).
De intensiteit werd aangegeven op een 3-puntsschaal van mild, matig en ernstig.
Hoe hoger de scores, hoe frequenter en hoe ernstiger de spasmen.
|
Baseline (tot 24 uur voor de behandeling)
|
|
Gewijzigde Penn-spasticiteitsschaal
Tijdsspanne: Dag 14 na start van de behandeling
|
Een door de patiënt zelf gerapporteerde meting in twee delen die de frequentie en ernst van spierspasmen beoordeelt.
In deel één wordt de patiënt gevraagd om de intensiteit en frequentie van spierspasmen in de afgelopen 24 uur te beschrijven en in deel twee wordt de patiënt gevraagd om de intensiteit en frequentie van spierspasmen in het afgelopen uur te beschrijven.
De frequentie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van geen spasmen (0) tot spontane spasmen die meer dan 10 keer per uur optreden (5).
De intensiteit werd aangegeven op een 3-puntsschaal van mild, matig en ernstig.
Hoe hoger de scores, hoe frequenter en hoe ernstiger de spasmen.
|
Dag 14 na start van de behandeling
|
|
Gewijzigde Penn-spasticiteitsschaal
Tijdsspanne: Dag 28 na start van de behandeling
|
Een door de patiënt zelf gerapporteerde meting in twee delen die de frequentie en ernst van spierspasmen beoordeelt.
In deel één wordt de patiënt gevraagd om de intensiteit en frequentie van spierspasmen in de afgelopen 24 uur te beschrijven en in deel twee wordt de patiënt gevraagd om de intensiteit en frequentie van spierspasmen in het afgelopen uur te beschrijven.
De frequentie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van geen spasmen (0) tot spontane spasmen die meer dan 10 keer per uur optreden (5).
De intensiteit werd aangegeven op een 3-puntsschaal van mild, matig en ernstig.
Hoe hoger de scores, hoe frequenter en hoe ernstiger de spasmen.
|
Dag 28 na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Baseline (tot 24 uur voor de behandeling)
|
Een door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscore, zoals gepubliceerd in het Spinal Cord Journal 2008 (46:818-823). Patiënten wordt in eerste instantie gevraagd of ze pijn hebben gehad in de afgelopen 7 dagen, inclusief vandaag. Zo nee, dan worden er geen verdere vragen gesteld. Zo ja, wordt hen gevraagd hoeveel verschillende pijnproblemen ze hadden (1, 2, 3, 4 of >5) en vervolgens hun 3 ergste pijnproblemen te beschrijven. Locatie, intensiteit en duur van de pijn worden dan geregistreerd. Verder worden er vragen gesteld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreme interferentie) over hoe de pijn van de patiënten hun dagelijkse activiteiten, stemming en slaap beïnvloedt. |
Baseline (tot 24 uur voor de behandeling)
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 14 na start van de behandeling
|
Een door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscore, zoals gepubliceerd in het Spinal Cord Journal 2008 (46:818-823). Patiënten wordt in eerste instantie gevraagd of ze pijn hebben gehad in de afgelopen 7 dagen, inclusief vandaag. Zo nee, dan worden er geen verdere vragen gesteld. Zo ja, wordt hen gevraagd hoeveel verschillende pijnproblemen ze hadden (1, 2, 3, 4 of >5) en vervolgens hun 3 ergste pijnproblemen te beschrijven. Locatie, intensiteit en duur van de pijn worden dan geregistreerd. Verder worden er vragen gesteld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreme interferentie) over hoe de pijn van de patiënten hun dagelijkse activiteiten, stemming en slaap beïnvloedt. |
Dag 14 na start van de behandeling
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 28 na start van de behandeling
|
Een door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscore, zoals gepubliceerd in het Spinal Cord Journal 2008 (46:818-823). Patiënten wordt in eerste instantie gevraagd of ze pijn hebben gehad in de afgelopen 7 dagen, inclusief vandaag. Zo nee, dan worden er geen verdere vragen gesteld. Zo ja, wordt hen gevraagd hoeveel verschillende pijnproblemen ze hadden (1, 2, 3, 4 of >5) en vervolgens hun 3 ergste pijnproblemen te beschrijven. Locatie, intensiteit en duur van de pijn worden dan geregistreerd. Verder worden er vragen gesteld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreme interferentie) over hoe de pijn van de patiënten hun dagelijkse activiteiten, stemming en slaap beïnvloedt. |
Dag 28 na start van de behandeling
|
|
Ashworth scoort
Tijdsspanne: Baseline (tot 24 uur voor de behandeling)
|
Een arts beoordeelde de spierspanning in de hamstring, quadriceps en triceps surae.
Flexie of extensie van het gewricht wordt getest om de spiertonus over het hele bewegingsbereik te scoren op een schaal van 0 (geen toename in spierspanning) tot 4 (spierstijf).
Hoe hoger de score, hoe meer spierspasticiteit wordt aangegeven.
|
Baseline (tot 24 uur voor de behandeling)
|
|
Ashworth scoort
Tijdsspanne: Dag 14 na start van de behandeling
|
Een arts beoordeelde de spierspanning in de hamstring, quadriceps en triceps surae.
Flexie of extensie van het gewricht wordt getest om de spiertonus over het hele bewegingsbereik te scoren op een schaal van 0 (geen toename in spierspanning) tot 4 (spierstijf).
Hoe hoger de score, hoe meer spierspasticiteit wordt aangegeven.
|
Dag 14 na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RL1 535
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .